两种不同附着系统的临床评价 (ADLCvsLOC)
具有两种不同附着系统的种植体支持的覆盖义齿的患者报告结果测量和临床表现的评估：一项随机交叉临床研究
缺牙患者的生活质量通常会下降；在口腔和一般健康方面。 研究表明，传统假牙不能充分恢复咀嚼功能和生活质量。 相比之下，种植体支持的覆盖义齿被认为是无牙颌患者的标准护理，因为它们提供更稳定的修复体，最终可改善口腔功能和患者满意度。
诸如螺柱、磁铁、伸缩冠或杆等精密附件通常用于种植体支撑的覆盖义齿。 由螺柱附着体支撑的种植体覆盖义齿在无牙颌患者的康复中受到欢迎，因为它们具有自对准功能，提供双重固位并可补偿种植体之间高达 40 度的偏差。
然而，据记载，螺栓连接系统（定位器）需要高频率维护，特别是在更换矩阵方面。
为了克服现有连接系统的一些局限性，开发了一种更新的系统，该系统由聚醚醚酮 (PEEK) 而非聚合物材料制成的基质组成。 该系统具有非晶金刚石类碳基基台涂层 (ADLC)，据称更耐磨。
在临床和体外，没有针对传统螺柱附件和较新的 ADLC 附件的磨损和保持进行比较研究。
因此，本研究的目的是临床和体外评估 ADLC 和研究依恋系统。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pune、印度、411001
- M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 上颌和下颌现有假牙遇到问题（功能、美学）的全口缺牙患者或寻求种植体支撑假体的患者
- 前下颌骨中有足够的骨量，可以在尖牙区域植入种植体（最小长度为 10 毫米的常规直径种植体）
- 书面知情同意书
- 能够理解程序并回答问卷。
排除标准：
- 认知功能和/或手部灵活性受损
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
- 无法参加后续考试
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 存在任何可能影响植入手术和植入物长期性能的不受控制的系统性疾病
- 头部和颈部放射治疗史
- 重度吸烟者（>10 香烟/天
对所用材料的化学成分有任何潜在的过敏或超敏反应
- 磨牙症
- 存在骨代谢紊乱（例如 骨质疏松症）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段的 ADLC 附件
每位患者将在尖牙区域接受 2 个植入物。
三个月后，每位患者将被随机分组，其中一半患者将首先接受 ADLC（测试）设备（第一阶段）。
在交叉试验的第二阶段（第一阶段开始后 6 个月），附件将被更换。
先前分配到 ADLC 组的患者将收到 LOC 附件。
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每位患者将使用引导式手术方案和预先准备好的手术支架在尖牙区域接受 2 个植入物。 将适当尺寸的愈合基台放置在种植体上以进行跨粘膜愈合。 随后将在愈合基牙周围缝合皮瓣。 患者现有的假肢将进行调整。 植入物植入后一周将进行缝线拆除。 三个月后，将使用开放托盘技术制作种植体水平印模。 然后使用 eCRF（电子病例报告表）将每位患者随机分配到 ADLC 组或 LOC 组。 将获得患者的最终模型，并由经过校准的口腔修复医生使用间接技术安装附件。
其他名称：
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有源比较器：第一阶段 LOC 附件
每位患者将在尖牙区域接受 2 个植入物。
三个月后，每位患者将被随机分组，其中一半患者将首先接受 LOC（对照）设备（第一阶段）。
在交叉试验的第二阶段（第一阶段开始后 6 个月），附件将被更换。
先前分配到 LOC 组的患者将收到 ADLC 附件。
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每位患者将使用引导式手术方案和预先准备好的手术支架在尖牙区域接受 2 个植入物。 将适当尺寸的愈合基台放置在种植体上以进行跨粘膜愈合。 随后将在愈合基牙周围缝合皮瓣。 患者现有的假肢将进行调整。 植入物植入后一周将进行缝线拆除。 三个月后，将使用开放托盘技术制作种植体水平印模。 然后使用 eCRF（电子病例报告表）将每位患者随机分配到 ADLC 组或 LOC 组。 将获得患者的最终模型，并由经过校准的口腔修复医生使用间接技术安装附件。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果测量
大体时间：在 6 个月的功能期后
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平均 VAS 评分（视觉模拟量表 (0-100)）与患者对 ADLC 和患者提供的 LOC（定位器）附件系统的总体满意度相关
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在 6 个月的功能期后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果测量 (PROM)：VAS
大体时间：第二附件系统评估期后6个月、1、3、5年
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VAS 评分（视觉模拟量表 (0-100)）基于问卷调查，内容涉及修复体的保持力、修复体的稳定性、口腔卫生的维护、说话能力、舒适度和美观度，将在筛选时进行评估
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第二附件系统评估期后6个月、1、3、5年
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患者报告的结果测量 (PROM)：OHIP-14
大体时间：第二附件系统评估期后6个月、1、3、5年
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OHIP-14（口腔健康影响概况）将在筛选时进行评估（问卷调查）
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第二附件系统评估期后6个月、1、3、5年
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患者报告的结果测量 (PROM)：成本
大体时间：第二附件系统评估期后6个月、1、3、5年
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与整个治疗相关的费用 (INR)，包括为修复和/或更换假体/基质/基质组件而安排的额外预约
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第二附件系统评估期后6个月、1、3、5年
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技术成果：
大体时间：分别在第一次和第二次评估期后 6 个月
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调查问卷（聚合物和 PEEK 插件的磨损、PEEK 和聚合物插件的劣化、两个连接系统的初始和最终保留）
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分别在第一次和第二次评估期后 6 个月
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临床结果：PCR
大体时间：每个附件系统在 6 个月的功能期后；第二附件系统评估期后1、3、5年
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菌斑控制记录（PCR）（问卷调查：0/1）
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每个附件系统在 6 个月的功能期后；第二附件系统评估期后1、3、5年
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临床结果：BOP
大体时间：每个附件系统在 6 个月的功能期后；第二附件系统评估期后1、3、5年
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探诊出血 (BOP)（问卷调查：0/1）
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每个附件系统在 6 个月的功能期后；第二附件系统评估期后1、3、5年
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临床结果：PD
大体时间：每个附件系统在 6 个月的功能期后；第二附件系统评估期后1、3、5年
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探测深度 (PD) (mm)
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每个附件系统在 6 个月的功能期后；第二附件系统评估期后1、3、5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohit Kheur, Prof.、M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MCES/EC/613/2020
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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