Két különböző kötődési rendszer klinikai értékelése (ADLCvsLOC)
A betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések és az implantátum által támogatott fogsorok klinikai teljesítményének értékelése két különböző rögzítési rendszerrel: Véletlenszerű keresztezett klinikai vizsgálat
A fogatlan betegek életminősége gyakran romlik; mind a száj, mind az általános egészség szempontjából. Tanulmányok kimutatták, hogy a hagyományos fogsorok nem állítják vissza megfelelően a rágási funkciót és az életminőséget. Ezzel szemben az implantátummal alátámasztott fogpótlások a fogatlan betegek ellátásának standardja, mivel stabilabb protézist kínálnak, amely végső soron jobb szájfunkciót és a betegek elégedettségét eredményezi.
A precíziós rögzítéseket, például csapokat, mágneseket, teleszkópos koronákat vagy rudakat gyakran használnak az implantátum által támogatott fogsorokhoz. A fogatlan betegek rehabilitációjában népszerűvé váltak a fogatlan betegek rehabilitációjában a fogatlan fogpótlások, kettős retenciót biztosítanak, és akár 40 fokos szögig kompenzálják az implantátumok közötti eltérést.
Mindazonáltal dokumentálták, hogy a csaprögzítési rendszer (lokátorok) nagy gyakoriságú karbantartást igényel, különösen a mátrix cseréje tekintetében.
A meglévő rögzítési rendszerek e korlátainak leküzdése érdekében egy újabb rendszert fejlesztettek ki, amely polimer anyag helyett poliéter-éterketonból (PEEK) készült mátrixból áll. Ez a rendszer egy amorf gyémántszerű, szén-alapú ütközőbevonattal (ADLC) rendelkezik, és azt állították, hogy jobban ellenáll a kopásnak.
Klinikailag és in vitro nem végeztek összehasonlító vizsgálatokat a hagyományos tőcsavar és az újabb ADLC rögzítés kopásával és megtartásával kapcsolatban.
Jelen tanulmány célja tehát az ADLC és a vizsgálati kötődési rendszer klinikai és in vitro értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pune, India, 411001
- M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesen fogatlan betegek, akiknek problémái vannak (működési, esztétikai) meglévő fogpótlással a felső és alsó állkapocsban, vagy olyan betegek, akik implantátummal alátámasztott protézist keresnek
- Megfelelő csont az elülső állcsontban az implantátumok behelyezéséhez (normál átmérőjű, minimum 10 mm hosszúságú implantátum) a kutyarégióban
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Képes az eljárás megértésére és a kérdőív megválaszolására.
Kizárási kritériumok:
- Károsodott kognitív funkció és/vagy kézügyesség
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
- Nem tud részt venni az ellenőrző vizsgálatokon
- Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Bármilyen kontrollálatlan szisztematikus betegség jelenléte, amely veszélyeztetheti az implantációs műtétet és az implantátum hosszú távú teljesítményét
- A sugárterápia története a fej és a nyak régiójában
- Erős dohányos (>10 cigi/nap
Bármilyen lehetséges allergia vagy túlérzékenység a felhasznált anyag kémiai összetevőivel szemben
- Bruxizmus
- Csontanyagcsere-zavarok jelenléte (pl. csontritkulás)
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADLC csatolás az első fázisban
Minden páciens 2 implantátumot kap a kutya régiójában.
Három hónappal később minden beteget randomizálnak, és a betegek fele először ADLC (teszt) eszközt kap (első fázis).
A crossover próba második szakaszában (6 hónappal az első szakasz kezdete után) a mellékleteket kicserélik.
Az ADLC-csoporthoz korábban hozzárendelt betegek megkapják a LOC mellékleteket.
|
Minden páciens 2 implantátumot kap a kutya területére irányított műtéti protokoll és előre elkészített sebészeti stent segítségével. Az implantátumra megfelelő méretű gyógyító műcsonkot helyeznek a nyálkahártyán keresztüli gyógyulás érdekében. A szárnyakat ezt követően a gyógyító műcsonkok köré varrják. A betegek meglévő protéziseit kiigazítják. A varrat eltávolítása az implantátum beültetése után egy héttel történik. Három hónappal később implantátum szintű lenyomatokat készítenek nyitott tálca technikával. Ezután minden beteget véletlenszerűen besorolnak az eCRF (elektronikus esetjelentési űrlap) segítségével ADLC-csoportba vagy LOC-csoportba. A páciensek végleges gipszét elkészítik, és a mellékleteket indirekt technikával egy kalibrált fogpótlásos fogja felhelyezni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: LOC rögzítés az első fázisban
Minden páciens 2 implantátumot kap a kutya régiójában.
Három hónappal később minden beteget randomizálnak, és a betegek fele először kapja meg a LOC (kontroll) eszközt (első fázis).
A crossover próba második szakaszában (6 hónappal az első szakasz kezdete után) a mellékleteket kicserélik.
A korábban a LOC csoportba besorolt betegek megkapják az ADLC mellékleteket.
|
Minden páciens 2 implantátumot kap a kutya területére irányított műtéti protokoll és előre elkészített sebészeti stent segítségével. Az implantátumra megfelelő méretű gyógyító műcsonkot helyeznek a nyálkahártyán keresztüli gyógyulás érdekében. A szárnyakat ezt követően a gyógyító műcsonkok köré varrják. A betegek meglévő protéziseit kiigazítják. A varrat eltávolítása az implantátum beültetése után egy héttel történik. Három hónappal később implantátum szintű lenyomatokat készítenek nyitott tálca technikával. Ezután minden beteget véletlenszerűen besorolnak az eCRF (elektronikus esetjelentési űrlap) segítségével ADLC-csoportba vagy LOC-csoportba. A páciensek végleges gipszét elkészítik, és a mellékleteket indirekt technikával egy kalibrált fogpótlásos fogja felhelyezni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által jelentett eredménymérő
Időkeret: 6 hónapos működési időszak után
|
Átlagos VAS-pontszámok (vizuális analóg skála (0-100)), amelyek a betegek általános elégedettségére vonatkoznak a betegek ADLC-vel és a LOC (Locator) csatolási rendszerrel
|
6 hónapos működési időszak után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM): VAS
Időkeret: 6 hónap, 1, 3, 5 év a második csatolási rendszerek értékelési időszaka után
|
A szűrés során a VAS pontszámok (vizuális analóg skála (0-100)) alapú kérdőívek kerülnek értékelésre a retencióról, a protézis stabilitásáról, a szájhigiénia fenntartásáról, a beszédkészségről, a kényelemről és az esztétikáról.
|
6 hónap, 1, 3, 5 év a második csatolási rendszerek értékelési időszaka után
|
|
A betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM): OHIP-14
Időkeret: 6 hónap, 1, 3, 5 év a második csatolási rendszerek értékelési időszaka után
|
Az OHIP-14-et (Oral Health Impact Profile) a szűrés során értékelik (kérdőív)
|
6 hónap, 1, 3, 5 év a második csatolási rendszerek értékelési időszaka után
|
|
A betegek által bejelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM): Költségek
Időkeret: 6 hónap, 1, 3, 5 év a második csatolási rendszerek értékelési időszaka után
|
A teljes kezeléssel kapcsolatos költségek (INR), beleértve a protézisek/mátrix/mátrix alkatrészek javítására és/vagy cseréjére tervezett további időpontokat
|
6 hónap, 1, 3, 5 év a második csatolási rendszerek értékelési időszaka után
|
|
Technikai eredmények:
Időkeret: 6 hónappal az első és a második értékelési időszak után
|
Kérdőív (a polimer és a PEEK betétek kopása, a PEEK és a polimer betétek elhasználódása, a két rögzítési rendszer kezdeti és végső visszatartása)
|
6 hónappal az első és a második értékelési időszak után
|
|
Klinikai eredmények: PCR
Időkeret: 6 hónapos működési időszak után minden rögzítési rendszer esetében; valamint 1, 3 és 5 évvel a második csatolási rendszerek értékelési időszaka után
|
Plakk kontroll rekord (PCR) (Kérdőív: 0/1)
|
6 hónapos működési időszak után minden rögzítési rendszer esetében; valamint 1, 3 és 5 évvel a második csatolási rendszerek értékelési időszaka után
|
|
Klinikai eredmények: BOP
Időkeret: 6 hónapos működési időszak után minden rögzítési rendszer esetében; valamint 1, 3 és 5 évvel a második csatolási rendszerek értékelési időszaka után
|
Vérzés szondázáskor (BOP) (Kérdőív: 0/1)
|
6 hónapos működési időszak után minden rögzítési rendszer esetében; valamint 1, 3 és 5 évvel a második csatolási rendszerek értékelési időszaka után
|
|
Klinikai eredmények: PD
Időkeret: 6 hónapos működési időszak után minden rögzítési rendszer esetében; valamint 1, 3 és 5 évvel a második csatolási rendszerek értékelési időszaka után
|
Tapintási mélység (PD) (mm)
|
6 hónapos működési időszak után minden rögzítési rendszer esetében; valamint 1, 3 és 5 évvel a második csatolási rendszerek értékelési időszaka után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohit Kheur, Prof., M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCES/EC/613/2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .