Avaliação clínica de dois sistemas de fixação diferentes (ADLCvsLOC)
Avaliação das medidas de resultado relatadas pelo paciente e desempenho clínico de overdentures suportadas por implantes com dois sistemas de fixação diferentes: um estudo clínico cruzado randomizado
Pacientes edêntulos comumente experimentam uma deterioração na qualidade de vida; tanto em termos de saúde oral como geral. Estudos demonstraram que as próteses convencionais não restauram adequadamente a função mastigatória nem a qualidade de vida. Em contraste, as sobredentaduras implantossuportadas são consideradas o padrão de tratamento para pacientes edêntulos, pois oferecem uma prótese mais estável que, em última análise, resulta em melhora da função oral e satisfação do paciente.
Fixações de precisão, como pinos, ímãs, coroas telescópicas ou barras são comumente usadas para sobredentaduras suportadas por implantes. As overdentures sobre implantes suportadas por stud attachments ganharam popularidade para a reabilitação de pacientes edêntulos, pois são auto-alinhadas, oferecem retenção dupla e compensam a divergência entre os implantes em ângulos de até 40 graus.
No entanto, foi documentado que o sistema de fixação de pinos (Locators) requer uma alta frequência de manutenção, principalmente no que diz respeito à substituição da matriz.
Para superar algumas dessas limitações dos sistemas de fixação existentes, um sistema mais recente foi desenvolvido, consistindo em uma matriz feita de polieteretercetona (PEEK) em vez de um material polimérico. Este sistema tem um diamante amorfo como revestimento de pilar à base de carbono (ADLC) e foi considerado mais resistente ao desgaste.
Clinicamente e in vitro, nenhum estudo comparativo foi realizado abordando o desgaste e a retenção do acessório stud tradicional e do acessório ADLC mais recente.
Assim, o objetivo do presente estudo é avaliar clínica e in vitro o ADLC e estudar o sistema de fixação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pune, Índia, 411001
- M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes totalmente edêntulos com problemas (funcionais, estéticos) com dentaduras existentes na mandíbula superior e inferior ou pacientes que procuram próteses implanto-suportadas
- Osso adequado na mandíbula anterior para a colocação de implantes (Implante de diâmetro regular com comprimento mínimo de 10mm) na região de caninos
- Consentimento informado por escrito
- Capacidade de entender o procedimento e responder a um questionário.
Critério de exclusão:
- Função cognitiva prejudicada e/ou destreza manual
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Impossibilitado de comparecer aos exames de acompanhamento
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Presença de qualquer doença sistemática descontrolada que possa comprometer a cirurgia do implante e o desempenho do implante a longo prazo
- Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
- Fumante pesado (>10 cig./dia
Quaisquer possíveis alergias ou hipersensibilidade a ingredientes químicos do material usado
- Bruxismo
- Presença de distúrbios metabólicos ósseos (ex. osteoporose)
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anexo ADLC na primeira fase
Cada paciente receberá 2 implantes na região canina.
Três meses depois, cada paciente será randomizado e metade dos pacientes receberá primeiro o dispositivo ADLC (teste) (primeira fase).
Na segunda fase do ensaio cruzado (6 meses após o início da primeira fase), os attachments serão substituídos.
Os pacientes previamente alocados no grupo ADLC receberão os anexos LOC.
|
Cada paciente receberá 2 implantes na região canina usando um protocolo de cirurgia guiada e um stent cirúrgico pré-preparado. Um pilar de cicatrização de tamanho adequado será colocado no implante para cicatrização transmucosa. Os retalhos serão subsequentemente suturados ao redor dos pilares de cicatrização. As próteses existentes dos pacientes serão ajustadas. A remoção da sutura será realizada uma semana após a colocação do implante. Três meses depois, serão feitas impressões no nível do implante usando a técnica de moldeira aberta. Cada paciente será então randomizado usando eCRF (Formulário de Relato de Caso Eletrônico) para o grupo ADLC ou grupo LOC. Um molde final dos pacientes será obtido e os encaixes serão instalados usando uma técnica indireta por um protético calibrado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anexo LOC na primeira fase
Cada paciente receberá 2 implantes na região canina.
Três meses depois, cada paciente será randomizado e metade dos pacientes receberá primeiro o dispositivo LOC (controle) (primeira fase).
Na segunda fase do ensaio cruzado (6 meses após o início da primeira fase), os attachments serão substituídos.
Os pacientes previamente alocados no grupo LOC receberão os anexos ADLC.
|
Cada paciente receberá 2 implantes na região canina usando um protocolo de cirurgia guiada e um stent cirúrgico pré-preparado. Um pilar de cicatrização de tamanho adequado será colocado no implante para cicatrização transmucosa. Os retalhos serão subsequentemente suturados ao redor dos pilares de cicatrização. As próteses existentes dos pacientes serão ajustadas. A remoção da sutura será realizada uma semana após a colocação do implante. Três meses depois, serão feitas impressões no nível do implante usando a técnica de moldeira aberta. Cada paciente será então randomizado usando eCRF (Formulário de Relato de Caso Eletrônico) para o grupo ADLC ou grupo LOC. Um molde final dos pacientes será obtido e os encaixes serão instalados usando uma técnica indireta por um protético calibrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado relatada pelo paciente
Prazo: Após um período funcional de 6 meses
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Pontuações VAS médias (escala visual analógica (0-100)) relacionadas à satisfação geral do paciente para o ADLC e o sistema de fixação LOC (Locator) fornecido pelos pacientes
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Após um período funcional de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs): VAS
Prazo: 6 meses, 1, 3, 5 anos após o período de avaliação dos segundos sistemas de fixação
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Os escores VAS (escala visual analógica (0-100)) baseados em questionários sobre retenção, estabilidade da prótese, manutenção da higiene bucal, capacidade de falar, conforto e estética serão avaliados na triagem
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6 meses, 1, 3, 5 anos após o período de avaliação dos segundos sistemas de fixação
|
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): OHIP-14
Prazo: 6 meses, 1, 3, 5 anos após o período de avaliação dos segundos sistemas de fixação
|
OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) será avaliado na triagem (Questionário)
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6 meses, 1, 3, 5 anos após o período de avaliação dos segundos sistemas de fixação
|
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): Custos
Prazo: 6 meses, 1, 3, 5 anos após o período de avaliação dos segundos sistemas de fixação
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Custos (INR) relativos a todo o tratamento incluindo consultas adicionais agendadas para reparação e/ou substituição de próteses/matriz/componentes da matriz
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6 meses, 1, 3, 5 anos após o período de avaliação dos segundos sistemas de fixação
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Resultados técnicos:
Prazo: 6 meses após o primeiro e o segundo período de avaliação, respectivamente
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Questionário (Desgaste dos insertos poliméricos e PEEK, Deterioração dos insertos PEEK e poliméricos, Retenção inicial e final dos dois sistemas de fixação)
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6 meses após o primeiro e o segundo período de avaliação, respectivamente
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Resultados clínicos: PCR
Prazo: após um período funcional de 6 meses para cada sistema de fixação; e1, 3 e 5 anos após o período de avaliação dos segundos sistemas de fixação
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Registro de controle de placa (PCR) (Questionário: 0/1)
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após um período funcional de 6 meses para cada sistema de fixação; e1, 3 e 5 anos após o período de avaliação dos segundos sistemas de fixação
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Resultados clínicos: BOP
Prazo: após um período funcional de 6 meses para cada sistema de fixação; e1, 3 e 5 anos após o período de avaliação dos segundos sistemas de fixação
|
Sangramento à sondagem (BOP) (Questionário: 0/1)
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após um período funcional de 6 meses para cada sistema de fixação; e1, 3 e 5 anos após o período de avaliação dos segundos sistemas de fixação
|
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Desfechos clínicos: DP
Prazo: após um período funcional de 6 meses para cada sistema de fixação; e1, 3 e 5 anos após o período de avaliação dos segundos sistemas de fixação
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Profundidade de sondagem (PD) (mm)
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após um período funcional de 6 meses para cada sistema de fixação; e1, 3 e 5 anos após o período de avaliação dos segundos sistemas de fixação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohit Kheur, Prof., M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MCES/EC/613/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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