서로 다른 두 개의 부착 시스템에 대한 임상적 평가 (ADLCvsLOC)
두 가지 부착 시스템을 사용한 임플란트 지지 오버덴쳐의 환자 보고 결과 측정 및 임상 성능 평가: 무작위 교차 임상 연구
무치악 환자는 일반적으로 삶의 질 저하를 경험합니다. 구강 및 일반 건강 측면에서 모두. 연구에 따르면 기존 틀니는 저작 기능이나 삶의 질을 적절하게 회복하지 못합니다. 대조적으로, 임플란트 지지 피개는 궁극적으로 구강 기능과 환자 만족도를 향상시키는 보다 안정적인 보철물을 제공하기 때문에 무치악 환자를 위한 치료의 표준으로 간주됩니다.
스터드, 자석, 텔레스코픽 크라운 또는 막대와 같은 정밀 부착물은 일반적으로 임플란트 지지 오버덴처에 사용됩니다. 스터드 어태치먼트로 지지되는 임플란트 오버덴쳐는 자가 정렬이 가능하고 이중 유지를 제공하며 최대 40도 각도까지 임플란트 사이의 발산을 보상하기 때문에 무치악 환자의 재활에 인기를 얻었습니다.
그러나 스터드 부착 시스템(로케이터)은 특히 매트릭스 교체와 관련하여 높은 빈도의 유지 보수가 필요하다는 것이 문서화되었습니다.
기존 부착 시스템의 이러한 한계 중 일부를 극복하기 위해 고분자 재료 대신 PEEK(Polyetheretherketone)로 만든 매트릭스로 구성된 새로운 시스템이 개발되었습니다. 이 시스템은 ADLC(carbon-based abutment coating)와 같은 비정질 다이아몬드를 가지고 있으며 내마모성이 더 높다고 주장되었습니다.
임상 및 시험관 내에서 기존 스터드 부착 장치와 최신 ADLC 부착 장치의 마모 및 유지 문제를 다루는 비교 연구는 수행되지 않았습니다.
따라서, 본 연구의 목적은 ADLC 및 연구 부착 시스템을 임상적으로 및 시험관내에서 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pune, 인도, 411001
- M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상악 및 하악의 기존 틀니로 기능적, 심미적 문제(기능적, 심미적)가 있는 완전 무치악 환자 또는 임플란트 지지 보철물을 찾는 환자
- 송곳니 부위에 임플란트(최소 길이 10mm의 일반 직경 임플란트) 식립을 위한 적절한 하악 전치부 뼈
- 서면 동의서
- 절차를 이해하고 질문에 답할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 손상된 인지 기능 및/또는 손재주
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 후속 시험에 참석할 수 없습니다.
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 임플란트 수술 및 임플란트 장기 성능을 손상시킬 수 있는 통제되지 않은 전신 질환의 존재
- 두경부 방사선 치료의 역사
- 심한 흡연자(>10 cig./일
사용된 재료의 화학 성분에 대한 잠재적인 알레르기 또는 과민성
- 이갈이
- 뼈 대사 장애(예: 골다공증)
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 단계에서 ADLC 부착
각 환자는 송곳니 부위에 2개의 임플란트를 받게 됩니다.
3개월 후, 각 환자는 무작위 배정되어 환자의 절반이 먼저 ADLC(테스트) 장치를 받게 됩니다(1단계).
교차 시험의 두 번째 단계(첫 번째 단계 시작 후 6개월)에서는 어태치먼트를 교체합니다.
이전에 ADLC 그룹에 할당된 환자는 LOC 첨부 파일을 받게 됩니다.
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각 환자는 유도 수술 프로토콜과 미리 준비된 수술용 스텐트를 사용하여 송곳니 부위에 2개의 임플란트를 받게 됩니다. 경점막 치유를 위해 적절한 크기의 힐링 어버트먼트가 임플란트에 배치됩니다. 그 후 플랩은 치유 지대치 주변에서 봉합됩니다. 환자의 기존 보철물이 조정됩니다. 봉합사 제거는 임플란트 식립 후 일주일 후에 수행됩니다. 3개월 후 오픈 트레이 기법을 사용하여 임플란트 레벨 인상을 채웁니다. 그런 다음 각 환자는 eCRF(전자 증례 보고 양식)를 사용하여 ADLC 그룹 또는 LOC 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자의 최종 캐스트를 획득하고 보정된 보철 전문의가 간접적인 기술을 사용하여 부착물을 설치합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 첫 번째 단계에서 LOC 부착
각 환자는 송곳니 부위에 2개의 임플란트를 받게 됩니다.
3개월 후, 각 환자는 무작위 배정되어 환자의 절반이 먼저 LOC(제어) 장치를 받게 됩니다(1단계).
교차 시험의 두 번째 단계(첫 번째 단계 시작 후 6개월)에서는 어태치먼트를 교체합니다.
이전에 LOC 그룹에 할당된 환자는 ADLC 첨부 파일을 받게 됩니다.
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각 환자는 유도 수술 프로토콜과 미리 준비된 수술용 스텐트를 사용하여 송곳니 부위에 2개의 임플란트를 받게 됩니다. 경점막 치유를 위해 적절한 크기의 힐링 어버트먼트가 임플란트에 배치됩니다. 그 후 플랩은 치유 지대치 주변에서 봉합됩니다. 환자의 기존 보철물이 조정됩니다. 봉합사 제거는 임플란트 식립 후 일주일 후에 수행됩니다. 3개월 후 오픈 트레이 기법을 사용하여 임플란트 레벨 인상을 채웁니다. 그런 다음 각 환자는 eCRF(전자 증례 보고 양식)를 사용하여 ADLC 그룹 또는 LOC 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자의 최종 캐스트를 획득하고 보정된 보철 전문의가 간접적인 기술을 사용하여 부착물을 설치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정
기간: 6개월의 기능 기간 후
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환자가 제공한 ADLC 및 LOC(Locator) 부착 시스템에 대한 환자의 전반적인 만족도와 관련된 평균 VAS 점수(시각적 아날로그 척도(0-100))
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6개월의 기능 기간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정(PROM): VAS
기간: 6개월, 1년, 3년, 5년 2차 부착시스템 평가기간 후
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보철물 유지, 안정성, 구강 위생 유지, 말하기 능력, 편안함 및 심미성에 대한 VAS 점수(시각적 아날로그 척도(0-100)) 기반 설문지를 스크리닝 시 평가합니다.
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6개월, 1년, 3년, 5년 2차 부착시스템 평가기간 후
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환자 보고 결과 측정(PROM): OHIP-14
기간: 6개월, 1년, 3년, 5년 2차 부착시스템 평가기간 후
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OHIP-14(구강 건강 영향 프로필)는 스크리닝(설문지)에서 평가됩니다.
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6개월, 1년, 3년, 5년 2차 부착시스템 평가기간 후
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환자 보고 결과 측정(PROM): 비용
기간: 6개월, 1년, 3년, 5년 2차 부착시스템 평가기간 후
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보철물/매트릭스/매트릭스 구성 요소의 수리 및/또는 교체를 위해 예정된 추가 약속을 포함하여 전체 치료와 관련된 비용(INR)
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6개월, 1년, 3년, 5년 2차 부착시스템 평가기간 후
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기술적 결과:
기간: 1차, 2차 평가기간 각각 6개월 후
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설문지(폴리머 및 PEEK 인서트의 마모, PEEK 및 폴리머 인서트의 열화, 두 부착 시스템의 초기 및 최종 유지)
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1차, 2차 평가기간 각각 6개월 후
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임상 결과: PCR
기간: 각 부착 시스템에 대해 6개월의 기능 기간 후; 및1, 3, 5년 후 2차부착시스템 평가기간
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Plaque control record (PCR) (설문지: 0/1)
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각 부착 시스템에 대해 6개월의 기능 기간 후; 및1, 3, 5년 후 2차부착시스템 평가기간
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임상 결과: BOP
기간: 각 부착 시스템에 대해 6개월의 기능 기간 후; 및1, 3, 5년 후 2차부착시스템 평가기간
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조사 중 출혈(BOP)(질문: 0/1)
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각 부착 시스템에 대해 6개월의 기능 기간 후; 및1, 3, 5년 후 2차부착시스템 평가기간
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임상 결과: PD
기간: 각 부착 시스템에 대해 6개월의 기능 기간 후; 및1, 3, 5년 후 2차부착시스템 평가기간
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프로빙 깊이(PD)(mm)
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각 부착 시스템에 대해 6개월의 기능 기간 후; 및1, 3, 5년 후 2차부착시스템 평가기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohit Kheur, Prof., M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MCES/EC/613/2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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치과 임플란트에 대한 임상 시험
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