Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna dwóch różnych systemów mocowania (ADLCvsLOC)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich

Ocena miar wyników zgłaszanych przez pacjentów i skuteczności klinicznej protez typu overdenture wspartych na implantach z dwoma różnymi systemami mocowania: randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne

Pacjenci bezzębni często doświadczają pogorszenia jakości życia; zarówno pod względem zdrowia jamy ustnej, jak i ogólnego stanu zdrowia. Badania wykazały, że konwencjonalne protezy nie przywracają odpowiednio funkcji żucia ani jakości życia. Natomiast protezy typu overdenture wsparte na implantach są uważane za standard opieki nad pacjentami bezzębnymi, ponieważ zapewniają bardziej stabilną protezę, która ostatecznie skutkuje poprawą funkcji jamy ustnej i zadowoleniem pacjenta.

Precyzyjne elementy mocujące, takie jak kołki, magnesy, korony teleskopowe lub belki, są powszechnie stosowane w protezach typu overdenture wspartych na implantach. Protezy overdenture na implantach wsparte na trzpieniach zyskały popularność w rehabilitacji pacjentów bezzębnych, ponieważ są samonastawne, oferują podwójną retencję i kompensują rozbieżność między implantami pod kątem do 40 stopni.

Udokumentowano jednak, że system mocowania kołków (lokatory) wymaga dużej częstotliwości konserwacji, zwłaszcza w odniesieniu do wymiany matrycy.

Aby przezwyciężyć niektóre z tych ograniczeń istniejących systemów mocowania, opracowano nowszy system składający się z matrycy wykonanej z polieteroeteroketonu (PEEK) zamiast materiału polimerowego. Ten system ma amorficzną diamentową powłokę zaczepową na bazie węgla (ADLC) i twierdzono, że jest bardziej odporny na zużycie.

Klinicznie i in vitro nie przeprowadzono żadnych badań porównawczych poświęconych zużyciu i utrzymywaniu się tradycyjnego mocowania kołków i nowszego mocowania ADLC.

Zatem celem niniejszego badania jest ocena kliniczna i in vitro systemu ADLC i badania.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Pune, Indie, 411001
        • M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z całkowitym bezzębiem mający problemy (funkcjonalne, estetyczne) z istniejącymi protezami zębowymi w szczęce i żuchwie lub pacjenci poszukujący protez wspartych na implantach
  • Odpowiednia kość w przedniej części żuchwy do umieszczenia implantów (implant o regularnej średnicy i minimalnej długości 10 mm) w okolicy kłów
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Umiejętność zrozumienia procedury i udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona funkcja poznawcza i/lub sprawność manualna
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Niemożność uczestniczenia w badaniach kontrolnych
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby systemowej, która mogłaby zagrozić chirurgii implantologicznej i długoterminowej wydajności implantu
  • Historia radioterapii okolicy głowy i szyi
  • Nałogowy palacz (>10 papierosów dziennie

  • Ewentualne alergie lub nadwrażliwość na składniki chemiczne użytego materiału

    • bruksizm
    • Obecność zaburzeń metabolicznych kości (np. osteoporoza)
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyłączenie ADLC w pierwszej fazie
Każdy pacjent otrzyma 2 implanty w okolicy kła. Trzy miesiące później każdy pacjent zostanie zrandomizowany, a połowa z nich otrzyma najpierw urządzenie ADLC (testowe) (pierwsza faza). W drugiej fazie próby krzyżowej (6 miesięcy po rozpoczęciu pierwszej fazy) załączniki zostaną wymienione. Pacjenci uprzednio przydzieleni do grupy ADLC otrzymają załączniki LOC.
Urządzenie: System mocowania ADLC z wkładkami PEEK

Każdy pacjent otrzyma 2 implanty w okolicy kła przy użyciu protokołu chirurgii sterowanej i wstępnie przygotowanego stentu chirurgicznego. Łącznik gojący o odpowiednim rozmiarze zostanie umieszczony na implancie w celu gojenia przezśluzówkowego. Płaty zostaną następnie zszyte wokół filarów gojących. Istniejące protezy pacjentów zostaną dostosowane. Usunięcie szwów nastąpi tydzień po wszczepieniu implantu.

Trzy miesiące później zostaną wykonane wyciski z poziomu implantu techniką otwartej łyżki. Każdy pacjent zostanie następnie losowo przydzielony za pomocą eCRF (elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku) do grupy ADLC lub grupy LOC. Ostateczny odlew pacjentów zostanie uzyskany, a łączniki zostaną zainstalowane techniką pośrednią przez skalibrowanych protetyków.

Inne nazwy:
  • NOWALOC
Aktywny komparator: Zamocowanie LOC w pierwszej fazie
Każdy pacjent otrzyma 2 implanty w okolicy kła. Trzy miesiące później każdy pacjent zostanie zrandomizowany, a połowa pacjentów otrzyma najpierw urządzenie LOC (kontrola) (pierwsza faza). W drugiej fazie próby krzyżowej (6 miesięcy po rozpoczęciu pierwszej fazy) załączniki zostaną wymienione. Pacjenci przydzieleni wcześniej do grupy LOC otrzymają załączniki ADLC.
Urządzenie: System mocowania ADLC z wkładkami PEEK

Każdy pacjent otrzyma 2 implanty w okolicy kła przy użyciu protokołu chirurgii sterowanej i wstępnie przygotowanego stentu chirurgicznego. Łącznik gojący o odpowiednim rozmiarze zostanie umieszczony na implancie w celu gojenia przezśluzówkowego. Płaty zostaną następnie zszyte wokół filarów gojących. Istniejące protezy pacjentów zostaną dostosowane. Usunięcie szwów nastąpi tydzień po wszczepieniu implantu.

Trzy miesiące później zostaną wykonane wyciski z poziomu implantu techniką otwartej łyżki. Każdy pacjent zostanie następnie losowo przydzielony za pomocą eCRF (elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku) do grupy ADLC lub grupy LOC. Ostateczny odlew pacjentów zostanie uzyskany, a łączniki zostaną zainstalowane techniką pośrednią przez skalibrowanych protetyków.

Inne nazwy:
  • NOWALOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Po okresie funkcjonalnym 6 miesięcy
Średnie wyniki VAS (wizualna skala analogowa (0-100)) odnoszące się do ogólnego zadowolenia pacjenta z ADLC i systemu mocowania LOC (Lokator) zapewnianego przez pacjentów
Po okresie funkcjonalnym 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM): VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 3, 5 lat po okresie oceny drugiego systemu mocowania
Wyniki kwestionariuszy VAS (wizualna skala analogowa (0-100)) dotyczące retencji, stabilności protezy, utrzymania higieny jamy ustnej, zdolności mówienia, komfortu i estetyki zostaną ocenione podczas badania przesiewowego
6 miesięcy, 1, 3, 5 lat po okresie oceny drugiego systemu mocowania
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM): OHIP-14
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 3, 5 lat po okresie oceny drugiego systemu mocowania
OHIP-14 (profil wpływu na zdrowie jamy ustnej) zostanie oceniony podczas badania przesiewowego (kwestionariusz)
6 miesięcy, 1, 3, 5 lat po okresie oceny drugiego systemu mocowania
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM): koszty
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 3, 5 lat po okresie oceny drugiego systemu mocowania
Koszty (INR) związane z całością leczenia łącznie z dodatkowymi wizytami zaplanowanymi na naprawę i/lub wymianę protez/matryc/elementów matrycy
6 miesięcy, 1, 3, 5 lat po okresie oceny drugiego systemu mocowania
Wyniki techniczne:
Ramy czasowe: Odpowiednio 6 miesięcy po pierwszym i drugim okresie oceny
Kwestionariusz (Zużycie wkładek polimerowych i PEEK, Pogorszenie jakości wkładek PEEK i polimerowych, Początkowa i końcowa retencja dwóch systemów mocowania)
Odpowiednio 6 miesięcy po pierwszym i drugim okresie oceny
Wyniki kliniczne: PCR
Ramy czasowe: po okresie funkcjonalnym wynoszącym 6 miesięcy dla każdego systemu mocowania; oraz 1, 3 i 5 lat po okresie oceny drugiego systemu mocowania
Zapis kontroli płytki nazębnej (PCR) (Kwestionariusz: 0/1)
po okresie funkcjonalnym wynoszącym 6 miesięcy dla każdego systemu mocowania; oraz 1, 3 i 5 lat po okresie oceny drugiego systemu mocowania
Wyniki kliniczne: BOP
Ramy czasowe: po okresie funkcjonalnym wynoszącym 6 miesięcy dla każdego systemu mocowania; oraz 1, 3 i 5 lat po okresie oceny drugiego systemu mocowania
Krwawienie przy sondowaniu (BOP) (Kwestionariusz: 0/1)
po okresie funkcjonalnym wynoszącym 6 miesięcy dla każdego systemu mocowania; oraz 1, 3 i 5 lat po okresie oceny drugiego systemu mocowania
Wyniki kliniczne: PD
Ramy czasowe: po okresie funkcjonalnym wynoszącym 6 miesięcy dla każdego systemu mocowania; oraz 1, 3 i 5 lat po okresie oceny drugiego systemu mocowania
Głębokość sondowania (PD) (mm)
po okresie funkcjonalnym wynoszącym 6 miesięcy dla każdego systemu mocowania; oraz 1, 3 i 5 lat po okresie oceny drugiego systemu mocowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohit Kheur, Prof., M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCES/EC/613/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj