Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af to forskellige fastgørelsessystemer (ADLCvsLOC)

23. juni 2022 opdateret af: University of Zurich

Evaluering af patientrapporterede resultatmål og klinisk ydeevne af implantatunderstøttede overproteser med to forskellige fastgørelsessystemer: en randomiseret klinisk cross-over-undersøgelse

Tedløse patienter oplever almindeligvis en forringelse af livskvaliteten; både med hensyn til oral og generel sundhed. Undersøgelser viste, at konventionelle tandproteser ikke i tilstrækkelig grad genopretter tyggefunktionen eller livskvaliteten. I modsætning hertil betragtes implantatstøttede overproteser som standarden for pleje for tandløse patienter, da de tilbyder en mere stabil protese, der i sidste ende resulterer i forbedret oral funktion og patienttilfredshed.

Præcisionstilbehør såsom knopper, magneter, teleskopkroner eller stænger bruges almindeligvis til implantatstøttede overproteser. Implantatovertræksproteser understøttet af studs har vundet popularitet til rehabilitering af tandløse patienter, da de er selvjusterende, tilbyder dobbelt retention og kompenserer for divergens mellem implantater op til vinkler på 40 grader.

Det er dog dokumenteret, at studsfastgørelsessystemet (Locators) kræver en høj frekvens af vedligeholdelse, især med hensyn til udskiftning af matrixen.

For at overvinde nogle af disse begrænsninger ved eksisterende fastgørelsessystemer blev der udviklet et nyere system bestående af en matrix lavet af polyetheretherketon (PEEK) i stedet for et polymert materiale. Dette system har en amorf diamantlignende kulstofbaseret abutment-coating (ADLC), og det blev hævdet at være mere modstandsdygtigt over for slid.

Klinisk og in vitro er der ikke udført sammenlignende undersøgelser, der omhandler slid og fastholdelse af den traditionelle studs og den nyere ADLC vedhæftning.

Formålet med denne undersøgelse er således klinisk og in vitro at evaluere ADLC og studietilknytningssystemet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Pune, Indien, 411001
        • M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldt tandløse patienter, der støder på problemer (funktionelt, æstetisk) med eksisterende tandproteser i over- og underkæben eller patienter, der søger efter implantatstøttede proteser
  • Tilstrækkelig knogle i den forreste mandibel til placering af implantater (implantat med almindelig diameter med en minimumslængde på 10 mm) i hunderegionen
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at forstå proceduren og besvare et spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat kognitiv funktion og/eller manuel fingerfærdighed
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  • Kan ikke deltage i opfølgende undersøgelser
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Tilstedeværelse af enhver ukontrolleret systematisk sygdom, der kan kompromittere implantatkirurgi og implantatets langsigtede ydeevne
  • Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeregionen
  • Storryger (>10 cig./dag

  • Eventuelle potentielle allergier eller overfølsomhed over for kemiske ingredienser i det anvendte materiale

    • Bruxisme
    • Tilstedeværelse af knoglemetaboliske forstyrrelser (f. osteoporose)
    • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADLC vedhæftning i første fase
Hver patient vil modtage 2 implantater i hunderegionen. Tre måneder senere vil hver patient blive randomiseret, og halvdelen af ​​patienterne vil først modtage ADLC (test)-enheden (første fase). I anden fase af crossover-forsøget (6 måneder efter starten af ​​den første fase) vil vedhæftningen blive udskiftet. Patienter, der tidligere er allokeret til ADLC-gruppen, vil modtage LOC-vedhæftninger.
Enhed: ADLC fastgørelsessystem med PEEK indsatser

Hver patient vil modtage 2 implantater i hunderegionen ved hjælp af en guidet operationsprotokol og en præ-forberedt kirurgisk stent. Et helende abutment af passende størrelse vil blive placeret på implantatet til transmucosal heling. Flapperne vil efterfølgende blive syet rundt om de helende abutments. Patienternes eksisterende proteser vil blive justeret. Suturfjernelse vil blive udført en uge efter implantation.

Tre måneder senere vil der blive foretaget aftryk på implantatniveau ved hjælp af åben bakke-teknikken. Hver patient vil derefter blive randomiseret ved hjælp af eCRF (electronic Case Report Form) til enten ADLC-gruppe eller LOC-gruppe. En endelig afstøbning af patienterne vil blive opnået, og vedhæftningen vil blive installeret ved hjælp af en indirekte teknik af en kalibreret protetiker.

Andre navne:
  • NOVALOC
Aktiv komparator: LOC fastgørelse i første fase
Hver patient vil modtage 2 implantater i hunderegionen. Tre måneder senere vil hver patient blive randomiseret, og halvdelen af ​​patienterne vil først modtage LOC (kontrol)-enheden (første fase). I anden fase af crossover-forsøget (6 måneder efter starten af ​​den første fase) vil vedhæftningen blive udskiftet. Patienter, der tidligere er allokeret til LOC-gruppen, vil modtage ADLC-vedhæftninger.
Enhed: ADLC fastgørelsessystem med PEEK indsatser

Hver patient vil modtage 2 implantater i hunderegionen ved hjælp af en guidet operationsprotokol og en præ-forberedt kirurgisk stent. Et helende abutment af passende størrelse vil blive placeret på implantatet til transmucosal heling. Flapperne vil efterfølgende blive syet rundt om de helende abutments. Patienternes eksisterende proteser vil blive justeret. Suturfjernelse vil blive udført en uge efter implantation.

Tre måneder senere vil der blive foretaget aftryk på implantatniveau ved hjælp af åben bakke-teknikken. Hver patient vil derefter blive randomiseret ved hjælp af eCRF (electronic Case Report Form) til enten ADLC-gruppe eller LOC-gruppe. En endelig afstøbning af patienterne vil blive opnået, og vedhæftningen vil blive installeret ved hjælp af en indirekte teknik af en kalibreret protetiker.

Andre navne:
  • NOVALOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede resultatmål
Tidsramme: Efter en funktionsperiode på 6 måneder
Gennemsnitlige VAS-scorer (visuel analog skala (0-100)) relateret til patientens overordnede tilfredshed for ADLC og LOC (Locator) fastgørelsessystemet leveret af patienterne
Efter en funktionsperiode på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporterede resultatmål (PROM'er): VAS
Tidsramme: 6 måneder, 1, 3, 5 år efter evalueringsperioden for det andet tilknytningssystem
VAS-score (visuel analog skala (0-100)) baseret på spørgeskemaer om fastholdelse, stabilitet af protesen, vedligeholdelse af mundhygiejne, taleevne, komfort og æstetik vil blive evalueret ved screening
6 måneder, 1, 3, 5 år efter evalueringsperioden for det andet tilknytningssystem
Patient-rapporterede resultatmål (PROM'er): OHIP-14
Tidsramme: 6 måneder, 1, 3, 5 år efter evalueringsperioden for det andet tilknytningssystem
OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) vil blive evalueret ved screening (spørgeskema)
6 måneder, 1, 3, 5 år efter evalueringsperioden for det andet tilknytningssystem
Patient-Reported Outcome Measures (PROM'er): Omkostninger
Tidsramme: 6 måneder, 1, 3, 5 år efter evalueringsperioden for det andet tilknytningssystem
Omkostninger (INR) relateret til hele behandlingen inklusive yderligere aftaler planlagt til reparation og/eller udskiftning af proteser/matrix/matrixkomponenter
6 måneder, 1, 3, 5 år efter evalueringsperioden for det andet tilknytningssystem
Tekniske resultater:
Tidsramme: 6 måneder efter henholdsvis første og anden evalueringsperiode
Spørgeskema (Slid på polymer- og PEEK-indsatsene, Forringelse af PEEK- og polymerindsatserne, indledende og endelig fastholdelse af de to fastgørelsessystemer)
6 måneder efter henholdsvis første og anden evalueringsperiode
Kliniske resultater: PCR
Tidsramme: efter en funktionsperiode på 6 måneder for hvert fastgørelsessystem; og 1, 3 og 5 år efter evalueringsperioden for det andet tilknytningssystem
Plaque kontrol record (PCR) (Spørgeskema: 0/1)
efter en funktionsperiode på 6 måneder for hvert fastgørelsessystem; og 1, 3 og 5 år efter evalueringsperioden for det andet tilknytningssystem
Kliniske resultater: BOP
Tidsramme: efter en funktionsperiode på 6 måneder for hvert fastgørelsessystem; og 1, 3 og 5 år efter evalueringsperioden for det andet tilknytningssystem
Blødning ved sondering (BOP) (Spørgeskema: 0/1)
efter en funktionsperiode på 6 måneder for hvert fastgørelsessystem; og 1, 3 og 5 år efter evalueringsperioden for det andet tilknytningssystem
Kliniske resultater: PD
Tidsramme: efter en funktionsperiode på 6 måneder for hvert fastgørelsessystem; og 1, 3 og 5 år efter evalueringsperioden for det andet tilknytningssystem
Sonderedybde (PD) (mm)
efter en funktionsperiode på 6 måneder for hvert fastgørelsessystem; og 1, 3 og 5 år efter evalueringsperioden for det andet tilknytningssystem

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohit Kheur, Prof., M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCES/EC/613/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner