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Klinische Bewertung von zwei verschiedenen Befestigungssystemen (ADLCvsLOC)

23. Juni 2022 aktualisiert von: University of Zurich

Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnismessungen und der klinischen Leistung von implantatgestützten Deckprothesen mit zwei verschiedenen Befestigungssystemen: Eine randomisierte klinische Cross-Over-Studie

Zahnlose Patienten erleben häufig eine Verschlechterung der Lebensqualität; Sowohl in Bezug auf die Mundgesundheit als auch auf die allgemeine Gesundheit. Studien haben gezeigt, dass herkömmlicher Zahnersatz Kaufunktion und Lebensqualität nicht ausreichend wiederherstellt. Im Gegensatz dazu gelten implantatgetragene Deckprothesen als Behandlungsstandard für zahnlose Patienten, da sie eine stabilere Prothese bieten, die letztendlich zu einer verbesserten Mundfunktion und Patientenzufriedenheit führt.

Präzisionsbefestigungen wie Stifte, Magnete, Teleskopkronen oder Stege werden üblicherweise für implantatgetragene Deckprothesen verwendet. Implantat-Deckprothesen, die von Bolzenbefestigungen getragen werden, haben bei der Rehabilitation zahnloser Patienten an Popularität gewonnen, da sie selbstausrichtend sind, eine doppelte Retention bieten und Divergenzen zwischen Implantaten bis zu Winkeln von 40 Grad ausgleichen.

Es wurde jedoch dokumentiert, dass das Bolzenbefestigungssystem (Locators) eine hohe Wartungsfrequenz erfordert, insbesondere im Hinblick auf den Austausch der Matrize.

Um einige dieser Einschränkungen bestehender Befestigungssysteme zu überwinden, wurde ein neueres System entwickelt, das aus einer Matrix aus Polyetheretherketon (PEEK) anstelle eines Polymermaterials besteht. Dieses System hat eine amorphe diamantähnliche kohlenstoffbasierte Abutmentbeschichtung (ADLC) und soll verschleißfester sein.

Klinisch und in vitro wurden keine Vergleichsstudien durchgeführt, die sich mit dem Verschleiß und der Retention der traditionellen Bolzenbefestigung und der neueren ADLC-Befestigung befassen.

Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie, das ADLC- und Bindungssystem klinisch und in vitro zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Pune, Indien, 411001
        • M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig zahnlose Patienten mit Problemen (funktionell, ästhetisch) mit vorhandenem Zahnersatz im Ober- und Unterkiefer oder Patienten, die einen implantatgetragenen Zahnersatz wünschen
  • Ausreichender Knochen im vorderen Unterkiefer für die Platzierung von Implantaten (Implantat mit normalem Durchmesser und einer Mindestlänge von 10 mm) im Eckzahnbereich
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, das Verfahren zu verstehen und einen Fragebogen zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte kognitive Funktion und/oder manuelle Geschicklichkeit
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • An Nachuntersuchungen kann nicht teilgenommen werden
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorhandensein einer unkontrollierten systematischen Erkrankung, die die Implantatchirurgie und die langfristige Leistung des Implantats beeinträchtigen könnte
  • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Starker Raucher (>10 Zigarren/Tag

  • Mögliche Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber chemischen Inhaltsstoffen des verwendeten Materials

    • Bruxismus
    • Vorhandensein von Knochenstoffwechselstörungen (z. Osteoporose)
    • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADLC-Anlage in der ersten Phase
Jeder Patient erhält 2 Implantate im Eckzahnbereich. Drei Monate später wird jeder Patient randomisiert und die Hälfte der Patienten erhält zunächst das ADLC (Test)-Gerät (erste Phase). In der zweiten Phase der Crossover-Studie (6 Monate nach Beginn der ersten Phase) werden die Attachments ausgetauscht. Patienten, die zuvor der ADLC-Gruppe zugeordnet wurden, erhalten die LOC-Anhänge.
Gerät: ADLC-Befestigungssystem mit PEEK-Einsätzen

Jeder Patient erhält 2 Implantate in der Eckzahnregion unter Verwendung eines geführten Operationsprotokolls und eines vorgefertigten chirurgischen Stents. Zur transmukosalen Einheilung wird ein Gingivaformer ausreichender Größe auf das Implantat gesetzt. Anschließend werden die Lappen um die Gingivaformer herum vernäht. Vorhandene Prothesen der Patienten werden angepasst. Die Nahtentfernung wird eine Woche nach der Implantatinsertion durchgeführt.

Drei Monate später werden Abdrücke auf Implantatniveau mit der offenen Löffeltechnik gemacht. Jeder Patient wird dann unter Verwendung von eCRF (elektronisches Fallberichtsformular) entweder der ADLC-Gruppe oder der LOC-Gruppe randomisiert. Es wird ein endgültiger Abguss des Patienten erstellt und die Befestigungen werden unter Verwendung einer indirekten Technik von einem kalibrierten Prothetiker installiert.

Andere Namen:
  • NOVALOC
Aktiver Komparator: LOC-Befestigung in der ersten Phase
Jeder Patient erhält 2 Implantate im Eckzahnbereich. Drei Monate später wird jeder Patient randomisiert und die Hälfte der Patienten erhält zunächst das LOC (Kontroll)-Gerät (erste Phase). In der zweiten Phase der Crossover-Studie (6 Monate nach Beginn der ersten Phase) werden die Attachments ausgetauscht. Patienten, die zuvor der LOC-Gruppe zugeordnet wurden, erhalten die ADLC-Anhänge.
Gerät: ADLC-Befestigungssystem mit PEEK-Einsätzen

Jeder Patient erhält 2 Implantate in der Eckzahnregion unter Verwendung eines geführten Operationsprotokolls und eines vorgefertigten chirurgischen Stents. Zur transmukosalen Einheilung wird ein Gingivaformer ausreichender Größe auf das Implantat gesetzt. Anschließend werden die Lappen um die Gingivaformer herum vernäht. Vorhandene Prothesen der Patienten werden angepasst. Die Nahtentfernung wird eine Woche nach der Implantatinsertion durchgeführt.

Drei Monate später werden Abdrücke auf Implantatniveau mit der offenen Löffeltechnik gemacht. Jeder Patient wird dann unter Verwendung von eCRF (elektronisches Fallberichtsformular) entweder der ADLC-Gruppe oder der LOC-Gruppe randomisiert. Es wird ein endgültiger Abguss des Patienten erstellt und die Befestigungen werden unter Verwendung einer indirekten Technik von einem kalibrierten Prothetiker installiert.

Andere Namen:
  • NOVALOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
Zeitfenster: Nach einer Funktionsdauer von 6 Monaten
Mittlere VAS-Werte (visuelle Analogskala (0–100)) in Bezug auf die Gesamtzufriedenheit des Patienten mit dem ADLC und dem LOC (Locator)-Befestigungssystem, das von den Patienten bereitgestellt wird
Nach einer Funktionsdauer von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs): VAS
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 3, 5 Jahre nach dem Evaluationszeitraum der zweiten Bindungssysteme
VAS-Scores (visuelle Analogskala (0-100)) basierende Fragebögen zu Retention, Stabilität der Prothese, Aufrechterhaltung der Mundhygiene, Sprechfähigkeit, Komfort und Ästhetik werden beim Screening ausgewertet
6 Monate, 1, 3, 5 Jahre nach dem Evaluationszeitraum der zweiten Bindungssysteme
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs): OHIP-14
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 3, 5 Jahre nach dem Evaluationszeitraum der zweiten Bindungssysteme
OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) wird beim Screening bewertet (Fragebogen)
6 Monate, 1, 3, 5 Jahre nach dem Evaluationszeitraum der zweiten Bindungssysteme
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs): Kosten
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 3, 5 Jahre nach dem Evaluationszeitraum der zweiten Bindungssysteme
Kosten (INR) im Zusammenhang mit der gesamten Behandlung, einschließlich zusätzlicher Termine zur Reparatur und/oder zum Austausch von Prothesen/Matrizen/Matrizenkomponenten
6 Monate, 1, 3, 5 Jahre nach dem Evaluationszeitraum der zweiten Bindungssysteme
Technische Ergebnisse:
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten bzw. zweiten Evaluationszeitraum
Fragebogen (Verschleiß der Polymer- und PEEK-Einsätze, Verschlechterung der PEEK- und Polymer-Einsätze, anfängliche und endgültige Retention der beiden Befestigungssysteme)
6 Monate nach dem ersten bzw. zweiten Evaluationszeitraum
Klinische Ergebnisse: PCR
Zeitfenster: nach einer Funktionsdauer von 6 Monaten für jedes Befestigungssystem; und 1, 3 und 5 Jahre nach dem Evaluierungszeitraum der zweiten Bindungssysteme
Plaquekontrollprotokoll (PCR) (Fragebogen: 0/1)
nach einer Funktionsdauer von 6 Monaten für jedes Befestigungssystem; und 1, 3 und 5 Jahre nach dem Evaluierungszeitraum der zweiten Bindungssysteme
Klinische Ergebnisse: BOP
Zeitfenster: nach einer Funktionsdauer von 6 Monaten für jedes Befestigungssystem; und 1, 3 und 5 Jahre nach dem Evaluierungszeitraum der zweiten Bindungssysteme
Blutung beim Sondieren (BOP) (Fragebogen: 0/1)
nach einer Funktionsdauer von 6 Monaten für jedes Befestigungssystem; und 1, 3 und 5 Jahre nach dem Evaluierungszeitraum der zweiten Bindungssysteme
Klinische Ergebnisse: PD
Zeitfenster: nach einer Funktionsdauer von 6 Monaten für jedes Befestigungssystem; und 1, 3 und 5 Jahre nach dem Evaluierungszeitraum der zweiten Bindungssysteme
Sondierungstiefe (PD) (mm)
nach einer Funktionsdauer von 6 Monaten für jedes Befestigungssystem; und 1, 3 und 5 Jahre nach dem Evaluierungszeitraum der zweiten Bindungssysteme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohit Kheur, Prof., M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCES/EC/613/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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