Valutazione clinica di due diversi sistemi di attacco (ADLCvsLOC)
Valutazione delle misure di esito riferite dal paziente e delle prestazioni cliniche di protesi supportate da impianti con due diversi sistemi di attacco: uno studio clinico incrociato randomizzato
I pazienti edentuli sperimentano comunemente un deterioramento della qualità della vita; sia in termini di salute orale che generale. Gli studi hanno dimostrato che le protesi convenzionali non ripristinano adeguatamente la funzione masticatoria né la qualità della vita. Al contrario, le overdenture supportate da impianti sono considerate lo standard di cura per i pazienti edentuli in quanto offrono una protesi più stabile che alla fine si traduce in una migliore funzione orale e nella soddisfazione del paziente.
Gli attacchi di precisione come perni, magneti, corone telescopiche o barre sono comunemente usati per protesi supportate da impianti. Le overdenture su impianti supportate da attacchi a perno hanno guadagnato popolarità per la riabilitazione di pazienti edentuli in quanto sono autoallineanti, offrono una doppia ritenzione e compensano la divergenza tra gli impianti fino ad angoli di 40 gradi.
Tuttavia, è stato documentato che il sistema di aggancio dei prigionieri (Locator) richiede un'elevata frequenza di manutenzione, in particolare per quanto riguarda la sostituzione della matrice.
Per superare alcune di queste limitazioni dei sistemi di fissaggio esistenti, è stato sviluppato un nuovo sistema costituito da una matrice in polietereterchetone (PEEK) invece che da un materiale polimerico. Questo sistema ha un rivestimento per abutment a base di carbonio simile al diamante amorfo (ADLC) ed è stato affermato di essere più resistente all'usura.
Clinicamente e in vitro, non sono stati eseguiti studi comparativi sull'usura e la ritenzione del tradizionale attacco perno e del nuovo attacco ADLC.
Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare clinicamente e in vitro l'ADLC e studiare il sistema di attaccamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pune, India, 411001
- M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti completamente edentuli che incontrano problemi (funzionali, estetici) con protesi esistenti nella mascella superiore e inferiore o pazienti che cercano protesi supportate da impianti
- Osso adeguato nella parte anteriore della mandibola per il posizionamento di impianti (impianto di diametro regolare con una lunghezza minima di 10 mm) nella regione canina
- Consenso informato scritto
- Capacità di comprendere la procedura e di rispondere a un questionario.
Criteri di esclusione:
- Funzione cognitiva compromessa e/o destrezza manuale
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Impossibilità di partecipare agli esami di follow-up
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Presenza di qualsiasi malattia sistematica incontrollata che potrebbe compromettere la chirurgia implantare e le prestazioni a lungo termine dell'impianto
- Storia di radioterapia nella regione della testa e del collo
- Forte fumatore (>10 cig./giorno
Eventuali potenziali allergie o ipersensibilità agli ingredienti chimici del materiale utilizzato
- Bruxismo
- Presenza di disordini metabolici ossei (es. osteoporosi)
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attaccamento ADLC nella prima fase
Ogni paziente riceverà 2 impianti nella regione canina.
Tre mesi dopo, ogni paziente verrà randomizzato e metà dei pazienti riceverà prima il dispositivo ADLC (test) (prima fase).
Nella seconda fase della sperimentazione crossover (6 mesi dopo l'inizio della prima fase), gli allegati verranno sostituiti.
I pazienti precedentemente assegnati al gruppo ADLC riceveranno gli allegati LOC.
|
Ogni paziente riceverà 2 impianti nella regione canina utilizzando un protocollo di chirurgia guidata e uno stent chirurgico pre-preparato. Sull'impianto verrà posizionato un moncone di guarigione di dimensioni adeguate per la guarigione transmucosa. I lembi verranno successivamente suturati attorno ai monconi di guarigione. Le protesi esistenti dei pazienti saranno adattate. La rimozione della sutura verrà eseguita una settimana dopo il posizionamento dell'impianto. Tre mesi dopo, verranno effettuate le impronte a livello dell'impianto utilizzando la tecnica del cucchiaio aperto. Ogni paziente verrà quindi randomizzato utilizzando eCRF (Electronic Case Report Form) al gruppo ADLC o al gruppo LOC. Verrà ottenuto un modello finale dei pazienti e gli attacchi verranno installati utilizzando una tecnica indiretta da un protesista calibrato.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Attaccamento LOC nella prima fase
Ogni paziente riceverà 2 impianti nella regione canina.
Tre mesi dopo, ogni paziente verrà randomizzato e metà dei pazienti riceverà prima il dispositivo LOC (controllo) (prima fase).
Nella seconda fase della sperimentazione crossover (6 mesi dopo l'inizio della prima fase), gli allegati verranno sostituiti.
I pazienti precedentemente assegnati al gruppo LOC riceveranno gli allegati ADLC.
|
Ogni paziente riceverà 2 impianti nella regione canina utilizzando un protocollo di chirurgia guidata e uno stent chirurgico pre-preparato. Sull'impianto verrà posizionato un moncone di guarigione di dimensioni adeguate per la guarigione transmucosa. I lembi verranno successivamente suturati attorno ai monconi di guarigione. Le protesi esistenti dei pazienti saranno adattate. La rimozione della sutura verrà eseguita una settimana dopo il posizionamento dell'impianto. Tre mesi dopo, verranno effettuate le impronte a livello dell'impianto utilizzando la tecnica del cucchiaio aperto. Ogni paziente verrà quindi randomizzato utilizzando eCRF (Electronic Case Report Form) al gruppo ADLC o al gruppo LOC. Verrà ottenuto un modello finale dei pazienti e gli attacchi verranno installati utilizzando una tecnica indiretta da un protesista calibrato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura dell'esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: Dopo un periodo funzionale di 6 mesi
|
Punteggi VAS medi (scala analogica visiva (0-100)) relativi alla soddisfazione complessiva del paziente per l'ADLC e il sistema di attacco LOC (Locator) fornito dai pazienti
|
Dopo un periodo funzionale di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure di esito riferite dal paziente (PROM): VAS
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 3, 5 anni dopo il periodo di valutazione dei secondi sistemi di attacco
|
Durante lo screening verranno valutati questionari basati su punteggi VAS (scala analogica visiva (0-100)) su ritenzione, stabilità della protesi, mantenimento dell'igiene orale, capacità di parlare, comfort ed estetica
|
6 mesi, 1, 3, 5 anni dopo il periodo di valutazione dei secondi sistemi di attacco
|
|
Misure di esito riferite dal paziente (PROM): OHIP-14
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 3, 5 anni dopo il periodo di valutazione dei secondi sistemi di attacco
|
OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) sarà valutato durante lo screening (Questionario)
|
6 mesi, 1, 3, 5 anni dopo il periodo di valutazione dei secondi sistemi di attacco
|
|
Misure di esito riferite dal paziente (PROM): costi
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 3, 5 anni dopo il periodo di valutazione dei secondi sistemi di attacco
|
Costi (INR) relativi all'intero trattamento inclusi appuntamenti aggiuntivi programmati per riparazione e/o sostituzione di protesi/matrice/componenti di matrice
|
6 mesi, 1, 3, 5 anni dopo il periodo di valutazione dei secondi sistemi di attacco
|
|
Risultati tecnici:
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il primo e il secondo periodo di valutazione, rispettivamente
|
Questionario (Usura degli inserti polimerici e PEEK, Deterioramento degli inserti PEEK e polimerici, Ritenzione iniziale e finale dei due sistemi di attacco)
|
6 mesi dopo il primo e il secondo periodo di valutazione, rispettivamente
|
|
Risultati clinici: PCR
Lasso di tempo: dopo un periodo funzionale di 6 mesi per ciascun sistema di aggancio; e1, 3 e 5 anni dopo il periodo di valutazione dei secondi sistemi di attacco
|
Registrazione del controllo della placca (PCR) (Questionario: 0/1)
|
dopo un periodo funzionale di 6 mesi per ciascun sistema di aggancio; e1, 3 e 5 anni dopo il periodo di valutazione dei secondi sistemi di attacco
|
|
Risultati clinici: BOP
Lasso di tempo: dopo un periodo funzionale di 6 mesi per ciascun sistema di aggancio; e1, 3 e 5 anni dopo il periodo di valutazione dei secondi sistemi di attacco
|
Sanguinamento al sondaggio (BOP) (Questionario: 0/1)
|
dopo un periodo funzionale di 6 mesi per ciascun sistema di aggancio; e1, 3 e 5 anni dopo il periodo di valutazione dei secondi sistemi di attacco
|
|
Risultati clinici: PD
Lasso di tempo: dopo un periodo funzionale di 6 mesi per ciascun sistema di aggancio; e1, 3 e 5 anni dopo il periodo di valutazione dei secondi sistemi di attacco
|
Profondità di tastatura (PD) (mm)
|
dopo un periodo funzionale di 6 mesi per ciascun sistema di aggancio; e1, 3 e 5 anni dopo il periodo di valutazione dei secondi sistemi di attacco
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohit Kheur, Prof., M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCES/EC/613/2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Impianto dentale
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains