Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dvou různých připojovacích systémů (ADLCvsLOC)

23. června 2022 aktualizováno: University of Zurich

Vyhodnocení pacientem hlášených výsledných opatření a klinického výkonu implantátem podporovaných protéz se dvěma různými systémy přichycení: Randomizovaná křížová klinická studie

Bezzubí pacienti běžně zažívají zhoršení kvality života; jak z hlediska ústního, tak celkového zdraví. Studie prokázaly, že konvenční zubní protézy dostatečně neobnovují žvýkací funkci ani kvalitu života. Naproti tomu protézy podporované implantáty jsou považovány za standard péče o bezzubé pacienty, protože nabízejí stabilnější protézu, která v konečném důsledku vede ke zlepšení orální funkce a spokojenosti pacienta.

Přesné nástavce, jako jsou čepy, magnety, teleskopické korunky nebo tyče, se běžně používají pro implantáty podporované protézy. Implantátové protézy podporované čepovými nástavci si získaly oblibu pro rehabilitaci bezzubých pacientů, protože jsou samočinné, nabízejí dvojí retenci a kompenzují divergenci mezi implantáty až do úhlu 40 stupňů.

Bylo však zdokumentováno, že systém uchycení čepů (lokátory) vyžaduje vysokou frekvenci údržby, zejména s ohledem na výměnu matrice.

Aby se překonala některá z těchto omezení stávajících upevňovacích systémů, byl vyvinut novější systém sestávající z matrice vyrobené z polyetheretherketonu (PEEK) namísto polymerního materiálu. Tento systém má amorfní diamantový povlak na bázi uhlíku (ADLC) a tvrdilo se, že je odolnější vůči opotřebení.

Klinicky a in vitro nebyly provedeny žádné srovnávací studie zabývající se opotřebením a udržením tradičního uchycení čepu a novějšího připojení ADLC.

Cílem této studie je tedy klinicky a in vitro vyhodnotit ADLC a systém připojení studie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Pune, Indie, 411001
        • M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně bezzubí pacienti, kteří se setkávají s problémy (funkčními, estetickými) se stávajícími zubními protézami v horní a dolní čelisti nebo pacienti hledající protézy s implantátem
  • Adekvátní kost v přední čelisti pro umístění implantátů (implantát běžného průměru o minimální délce 10 mm) v oblasti špičáku
  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět postupu a odpovědět na dotazník.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená kognitivní funkce a/nebo manuální zručnost
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Nelze se dostavit na kontrolní vyšetření
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Přítomnost jakéhokoli nekontrolovaného systematického onemocnění, které by mohlo ohrozit operaci implantátu a dlouhodobý výkon implantátu
  • Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Silný kuřák (>10 cig./den

  • Jakékoli potenciální alergie nebo přecitlivělost na chemické složky použitého materiálu

    • Bruxismus
    • Přítomnost metabolických poruch kostí (např. osteoporóza)
    • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADLC připojení v první fázi
Každý pacient obdrží 2 implantáty v oblasti psa. O tři měsíce později bude každý pacient randomizován a polovina pacientů dostane nejprve ADLC (testovací) zařízení (první fáze). Ve druhé fázi crossover trialu (6 měsíců po zahájení první fáze) budou nástavce vyměněny. Pacienti dříve přidělení do skupiny ADLC obdrží přílohy LOC.
Přístroj: Systém uchycení ADLC s vložkami PEEK

Každý pacient obdrží 2 implantáty v oblasti špičáku pomocí protokolu řízené operace a předem připraveného chirurgického stentu. Pro transmukózní hojení bude na implantát umístěn hojivý pilíř adekvátní velikosti. Laloky budou následně přišity kolem hojících se pilířů. Stávající protézy pacientů budou upraveny. Odstranění sutury se provede týden po zavedení implantátu.

O tři měsíce později budou provedeny otisky na úrovni implantátu pomocí techniky otevřeného zásobníku. Každý pacient bude poté randomizován pomocí eCRF (elektronický formulář pro hlášení případu) do skupiny ADLC nebo skupiny LOC. Bude získán konečný odlitek pacientů a nástavce budou instalovány pomocí nepřímé techniky kalibrovanými protetiky.

Ostatní jména:
  • NOVALOC
Aktivní komparátor: Připojení LOC v první fázi
Každý pacient obdrží 2 implantáty v oblasti psa. O tři měsíce později bude každý pacient randomizován a polovina pacientů dostane nejprve LOC (kontrolní) zařízení (první fáze). Ve druhé fázi crossover trialu (6 měsíců po zahájení první fáze) budou nástavce vyměněny. Pacienti dříve přidělení do skupiny LOC obdrží přílohy ADLC.
Přístroj: Systém uchycení ADLC s vložkami PEEK

Každý pacient obdrží 2 implantáty v oblasti špičáku pomocí protokolu řízené operace a předem připraveného chirurgického stentu. Pro transmukózní hojení bude na implantát umístěn hojivý pilíř adekvátní velikosti. Laloky budou následně přišity kolem hojících se pilířů. Stávající protézy pacientů budou upraveny. Odstranění sutury se provede týden po zavedení implantátu.

O tři měsíce později budou provedeny otisky na úrovni implantátu pomocí techniky otevřeného zásobníku. Každý pacient bude poté randomizován pomocí eCRF (elektronický formulář pro hlášení případu) do skupiny ADLC nebo skupiny LOC. Bude získán konečný odlitek pacientů a nástavce budou instalovány pomocí nepřímé techniky kalibrovanými protetiky.

Ostatní jména:
  • NOVALOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výsledku hlášená pacientem
Časové okno: Po funkční době 6 měsíců
Průměrné skóre VAS (vizuální analogová škála (0-100)) související s celkovou spokojeností pacienta s ADLC a LOC (Locator) připojovacím systémem poskytovaným pacienty
Po funkční době 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs): VAS
Časové okno: 6 měsíců, 1, 3, 5 let po období hodnocení druhého připojovacího systému
Při screeningu budou hodnoceny dotazníky založené na skóre VAS (vizuální analogová škála (0-100)) o retenci, stabilitě protézy, udržování ústní hygieny, schopnosti mluvit, pohodlí a estetice
6 měsíců, 1, 3, 5 let po období hodnocení druhého připojovacího systému
Pacientem hlášená výsledná opatření (PROM): OHIP-14
Časové okno: 6 měsíců, 1, 3, 5 let po období hodnocení druhého připojovacího systému
OHIP-14 (Profil dopadu na orální zdraví) bude vyhodnocen při screeningu (dotazník)
6 měsíců, 1, 3, 5 let po období hodnocení druhého připojovacího systému
Pacientem hlášená výstupní opatření (PROM): Náklady
Časové okno: 6 měsíců, 1, 3, 5 let po období hodnocení druhého připojovacího systému
Náklady (INR) související s celou léčbou včetně dalších plánovaných schůzek na opravu a/nebo výměnu protéz/matrice/komponent matrice
6 měsíců, 1, 3, 5 let po období hodnocení druhého připojovacího systému
Technické výsledky:
Časové okno: 6 měsíců po prvním a druhém hodnotícím období
Dotazník (Opotřebení polymerních a PEEK vložek, Zhoršení PEEK a polymerních vložek, Počáteční a konečné zachování dvou upevňovacích systémů)
6 měsíců po prvním a druhém hodnotícím období
Klinické výsledky: PCR
Časové okno: po funkčním období 6 měsíců pro každý upevňovací systém; a 1, 3 a 5 let po období hodnocení druhého připojovacího systému
Záznam kontroly plaku (PCR) (Dotazník: 0/1)
po funkčním období 6 měsíců pro každý upevňovací systém; a 1, 3 a 5 let po období hodnocení druhého připojovacího systému
Klinické výsledky: BOP
Časové okno: po funkčním období 6 měsíců pro každý upevňovací systém; a 1, 3 a 5 let po období hodnocení druhého připojovacího systému
Krvácení při sondování (BOP) (Dotazník: 0/1)
po funkčním období 6 měsíců pro každý upevňovací systém; a 1, 3 a 5 let po období hodnocení druhého připojovacího systému
Klinické výsledky: PD
Časové okno: po funkčním období 6 měsíců pro každý upevňovací systém; a 1, 3 a 5 let po období hodnocení druhého připojovacího systému
Hloubka snímání (PD) (mm)
po funkčním období 6 měsíců pro každý upevňovací systém; a 1, 3 a 5 let po období hodnocení druhého připojovacího systému

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohit Kheur, Prof., M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MCES/EC/613/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit