Klinisk utvärdering av två olika fästsystem (ADLCvsLOC)
Utvärdering av patientrapporterade resultatmått och klinisk prestanda för implantatstödda överproteser med två olika fästsystem: en randomiserad överkorsningsstudie
Edentulous patienter upplever vanligtvis en försämring av livskvaliteten; både när det gäller munhälsa och allmän hälsa. Studier har visat att konventionella tandproteser inte på ett adekvat sätt återställer tuggfunktionen eller livskvaliteten. Däremot anses implantatstödda överproteser vara standardvården för tandlösa patienter eftersom de erbjuder en mer stabil protes som i slutändan resulterar i förbättrad oral funktion och patienttillfredsställelse.
Precisionstillbehör som dubbar, magneter, teleskopiska kronor eller stänger används vanligtvis för implantatstödda överproteser. Implantatöverproteser som stöds av dubbfästen har vunnit popularitet för rehabilitering av tandlösa patienter eftersom de är självinställande, erbjuder dubbel retention och kompenserar för divergens mellan implantat upp till vinklar på 40 grader.
Det har dock dokumenterats att dubbfästesystemet (Locators) kräver en hög frekvens av underhåll, särskilt när det gäller byte av matrisen.
För att övervinna några av dessa begränsningar hos befintliga fästsystem utvecklades ett nyare system bestående av en matris gjord av polyetereterketon (PEEK) istället för ett polymermaterial. Detta system har en amorf diamantliknande kolbaserad distansbeläggning (ADLC) och det påstods vara mer motståndskraftigt mot slitage.
Kliniskt och in vitro har inga jämförande studier utförts som behandlar slitage och retention av det traditionella dubbfästet och det nyare ADLC-fästet.
Sålunda är syftet med föreliggande studie att kliniskt och in vitro utvärdera ADLC och studieanslutningssystemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pune, Indien, 411001
- M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helt tandlösa patienter som stöter på problem (funktionella, estetiska) med befintliga proteser i över- och underkäken eller patienter som söker efter implantatstödda proteser
- Tillräckligt ben i den främre underkäken för placering av implantat (implantat med normal diameter med en minimal längd på 10 mm) i hundregionen
- Skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att förstå proceduren och att svara på ett frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Nedsatt kognitiv funktion och/eller fingerfärdighet
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
- Kan inte närvara vid uppföljningsundersökningar
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- Förekomst av någon okontrollerad systematisk sjukdom som kan äventyra implantatkirurgi och implantatets långsiktiga prestanda
- Historik om strålbehandling i huvud- och halsregionen
- Storrökare (>10 cigg/dag
Eventuella potentiella allergier eller överkänslighet mot kemiska ingredienser i materialet som används
- Bruxism
- Förekomst av benmetaboliska störningar (t.ex. osteoporos)
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADLC-tillsats i första fas
Varje patient kommer att få 2 implantat i hundregionen.
Tre månader senare kommer varje patient att randomiseras och hälften av patienterna kommer först att få ADLC (test) enheten (första fasen).
I den andra fasen av crossover-försöket (6 månader efter starten av den första fasen) kommer bilagorna att bytas ut.
Patienter som tidigare tilldelats ADLC-gruppen kommer att få LOC-bilagor.
|
Varje patient kommer att få 2 implantat i hundregionen med hjälp av ett protokoll för guidad kirurgi och en förberedd kirurgisk stent. En läkningsdistans av lämplig storlek kommer att placeras på implantatet för transmukosal läkning. Flikarna kommer sedan att sys runt de läkande distanserna. Patienternas befintliga proteser kommer att justeras. Borttagning av sutur kommer att utföras en vecka efter implantation. Tre månader senare kommer avtryck på implantatnivå att göras med den öppna bricktekniken. Varje patient kommer sedan att randomiseras med hjälp av eCRF (elektroniskt fallrapportformulär) till antingen ADLC-grupp eller LOC-grupp. En slutlig gipsning av patienterna kommer att erhållas och fästena kommer att installeras med en indirekt teknik av en kalibrerad protesläkare.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: LOC-infästning i första fas
Varje patient kommer att få 2 implantat i hundregionen.
Tre månader senare kommer varje patient att randomiseras och hälften av patienterna kommer först att få LOC (kontroll) enheten (första fasen).
I den andra fasen av crossover-försöket (6 månader efter starten av den första fasen) kommer bilagorna att bytas ut.
Patienter som tidigare tilldelats LOC-gruppen kommer att få ADLC-bilagor.
|
Varje patient kommer att få 2 implantat i hundregionen med hjälp av ett protokoll för guidad kirurgi och en förberedd kirurgisk stent. En läkningsdistans av lämplig storlek kommer att placeras på implantatet för transmukosal läkning. Flikarna kommer sedan att sys runt de läkande distanserna. Patienternas befintliga proteser kommer att justeras. Borttagning av sutur kommer att utföras en vecka efter implantation. Tre månader senare kommer avtryck på implantatnivå att göras med den öppna bricktekniken. Varje patient kommer sedan att randomiseras med hjälp av eCRF (elektroniskt fallrapportformulär) till antingen ADLC-grupp eller LOC-grupp. En slutlig gipsning av patienterna kommer att erhållas och fästena kommer att installeras med en indirekt teknik av en kalibrerad protesläkare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Efter en funktionsperiod på 6 månader
|
Genomsnittliga VAS-poäng (visuell analog skala (0-100)) relaterade till patientens totala tillfredsställelse för ADLC och LOC (Locator) anslutningssystem som tillhandahålls av patienterna
|
Efter en funktionsperiod på 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs): VAS
Tidsram: 6 månader, 1, 3, 5 år efter utvärderingsperioden för de andra anknytningssystemen
|
VAS-poäng (visuell analog skala (0-100)) baserade frågeformulär om retention, stabilitet av protesen, upprätthållande av munhygien, förmåga att tala, komfort och estetik kommer att utvärderas vid screening
|
6 månader, 1, 3, 5 år efter utvärderingsperioden för de andra anknytningssystemen
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs): OHIP-14
Tidsram: 6 månader, 1, 3, 5 år efter utvärderingsperioden för de andra anknytningssystemen
|
OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) kommer att utvärderas vid screening (frågeformulär)
|
6 månader, 1, 3, 5 år efter utvärderingsperioden för de andra anknytningssystemen
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs): Kostnader
Tidsram: 6 månader, 1, 3, 5 år efter utvärderingsperioden för de andra anknytningssystemen
|
Kostnader (INR) relaterade till hela behandlingen inklusive ytterligare möten inplanerade för reparation och/eller utbyte av proteser/matris/matriskomponenter
|
6 månader, 1, 3, 5 år efter utvärderingsperioden för de andra anknytningssystemen
|
|
Tekniska resultat:
Tidsram: 6 månader efter första respektive andra utvärderingsperioden
|
Frågeformulär (Nötning av polymer- och PEEK-insatserna, Försämring av PEEK- och polymerinsatserna, initial och slutlig retention av de två fästsystemen)
|
6 månader efter första respektive andra utvärderingsperioden
|
|
Kliniska utfall: PCR
Tidsram: efter en funktionsperiod på 6 månader för varje fästsystem; och 1, 3 och 5 år efter utvärderingsperioden för de andra anknytningssystemen
|
Plackkontrollpost (PCR) (Frågeformulär: 0/1)
|
efter en funktionsperiod på 6 månader för varje fästsystem; och 1, 3 och 5 år efter utvärderingsperioden för de andra anknytningssystemen
|
|
Kliniska utfall: BOP
Tidsram: efter en funktionsperiod på 6 månader för varje fästsystem; och 1, 3 och 5 år efter utvärderingsperioden för de andra anknytningssystemen
|
Blödning vid sondering (BOP) (Frågeformulär: 0/1)
|
efter en funktionsperiod på 6 månader för varje fästsystem; och 1, 3 och 5 år efter utvärderingsperioden för de andra anknytningssystemen
|
|
Kliniska utfall: PD
Tidsram: efter en funktionsperiod på 6 månader för varje fästsystem; och 1, 3 och 5 år efter utvärderingsperioden för de andra anknytningssystemen
|
Sonddjup (PD) (mm)
|
efter en funktionsperiod på 6 månader för varje fästsystem; och 1, 3 och 5 år efter utvärderingsperioden för de andra anknytningssystemen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohit Kheur, Prof., M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MCES/EC/613/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .