Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri kiinnitysjärjestelmän kliininen arviointi (ADLCvsLOC)

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Zurich

Potilaiden raportoimien tulosmittausten ja implanttituettujen proteesien kliinisen suorituskyvyn arviointi kahdella eri kiinnitysjärjestelmällä: satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus

Hampaattomien potilaiden elämänlaatu heikkenee yleensä; sekä suun että yleisen terveyden kannalta. Tutkimukset osoittivat, että perinteiset hammasproteesit eivät palauta riittävästi puremistoimintoa tai elämänlaatua. Sitä vastoin implantaatilla tuettuja proteeseja pidetään hampattomien potilaiden hoidon standardina, koska ne tarjoavat vakaamman proteesin, joka lopulta parantaa suun toimintaa ja potilaiden tyytyväisyyttä.

Tarkkuuskiinnikkeet, kuten nastat, magneetit, teleskooppikruunut tai tangot, ovat yleisesti käytössä implanttien tukemissa proteeseissa. Nappikiinnityksillä tuetut implanttipäällysproteesit saavuttivat suosiota hampaattomien potilaiden kuntoutuksessa, koska ne asettuvat itsestään, tarjoavat kaksoisretention ja kompensoivat implanttien välisiä eroja jopa 40 asteen kulmissa.

Kuitenkin on dokumentoitu, että nastan kiinnitysjärjestelmä (locators) vaatii usein huollot, erityisesti mitä tulee matriisin vaihtoon.

Joidenkin näiden olemassa olevien kiinnitysjärjestelmien rajoitusten voittamiseksi kehitettiin uudempi järjestelmä, joka koostuu polyeetterieetteriketonista (PEEK) tehdystä matriisista polymeerimateriaalin sijaan. Tässä järjestelmässä on amorfinen timantti, kuten hiilipohjainen tukipinnoite (ADLC), ja sen väitettiin kestävän paremmin kulutusta.

Kliinisesti ja in vitro ei ole suoritettu vertailevia tutkimuksia perinteisen nastakiinnityksen ja uudemman ADLC-kiinnityksen kulumisesta ja pysyvyydestä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis kliinisesti ja in vitro arvioida ADLC:tä ja tutkimuskiinnitysjärjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Pune, Intia, 411001
        • M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysin hampaattomat potilaat, joilla on ongelmia (toiminnallisia, esteettisiä) olemassa olevien proteesien kanssa ylä- ja alaleuassa tai potilaat, jotka hakevat implanttituettuja proteeseja
  • Riittävä luu anteriorisessa alaleuassa implanttien sijoittamista varten (normaalihalkaisijainen implantti, jonka vähimmäispituus on 10 mm) koiran alueelle
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky ymmärtää menettelytapa ja vastata kyselyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikentynyt kognitiivinen toiminta ja/tai kädentaito
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
  • Ei voi osallistua seurantatutkimuksiin
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Mikä tahansa hallitsematon systemaattinen sairaus, joka voi vaarantaa implanttileikkauksen ja implantin pitkän aikavälin suorituskyvyn
  • Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia
  • Raskas tupakoitsija (> 10 sv./vrk

  • Mahdolliset allergiat tai yliherkkyys käytetyn materiaalin kemiallisille aineosille

    • Bruksismi
    • Luun aineenvaihduntahäiriöiden esiintyminen (esim. osteoporoosi)
    • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADLC-kiinnitys ensimmäisessä vaiheessa
Jokainen potilas saa 2 implanttia koiran alueelle. Kolme kuukautta myöhemmin jokainen potilas satunnaistetaan ja puolet potilaista saa ensin ADLC (testi) -laitteen (ensimmäinen vaihe). Crossover-kokeilun toisessa vaiheessa (6 kuukautta ensimmäisen vaiheen alkamisen jälkeen) liitteet vaihdetaan. Aiemmin ADLC-ryhmään allokoidut potilaat saavat LOC-liitteet.
Laite: ADLC-kiinnitysjärjestelmä PEEK-inserteillä

Jokainen potilas saa 2 implanttia koiran alueelle ohjatun leikkauksen protokollan ja valmiiksi valmistetun kirurgisen stentin avulla. Implanttiin asetetaan riittävän kokoinen parantava tukikappale limakalvon läpi tapahtuvaa paranemista varten. Läpät ommellaan myöhemmin parantavien tukien ympärille. Potilaiden olemassa olevat proteesit korjataan. Ompeleen poisto suoritetaan viikon kuluttua implantin asettamisesta.

Kolme kuukautta myöhemmin implanttitason jäljennökset tehdään avoimella alustalla. Jokainen potilas satunnaistetaan sitten käyttämällä eCRF:ää (elektroninen tapausraporttilomake) joko ADLC- tai LOC-ryhmään. Potilaille hankitaan lopullinen kipsi ja kiinnikkeet asennetaan epäsuoralla tekniikalla kalibroidun hammaslääkärin toimesta.

Muut nimet:
  • NOVALOC
Active Comparator: LOC-kiinnitys ensimmäisessä vaiheessa
Jokainen potilas saa 2 implanttia koiran alueelle. Kolme kuukautta myöhemmin jokainen potilas satunnaistetaan ja puolet potilaista saa ensin LOC (kontrolli) -laitteen (ensimmäinen vaihe). Crossover-kokeilun toisessa vaiheessa (6 kuukautta ensimmäisen vaiheen alkamisen jälkeen) liitteet vaihdetaan. Aiemmin LOC-ryhmään allokoidut potilaat saavat ADLC-liitteet.
Laite: ADLC-kiinnitysjärjestelmä PEEK-inserteillä

Jokainen potilas saa 2 implanttia koiran alueelle ohjatun leikkauksen protokollan ja valmiiksi valmistetun kirurgisen stentin avulla. Implanttiin asetetaan riittävän kokoinen parantava tukikappale limakalvon läpi tapahtuvaa paranemista varten. Läpät ommellaan myöhemmin parantavien tukien ympärille. Potilaiden olemassa olevat proteesit korjataan. Ompeleen poisto suoritetaan viikon kuluttua implantin asettamisesta.

Kolme kuukautta myöhemmin implanttitason jäljennökset tehdään avoimella alustalla. Jokainen potilas satunnaistetaan sitten käyttämällä eCRF:ää (elektroninen tapausraporttilomake) joko ADLC- tai LOC-ryhmään. Potilaille hankitaan lopullinen kipsi ja kiinnikkeet asennetaan epäsuoralla tekniikalla kalibroidun hammaslääkärin toimesta.

Muut nimet:
  • NOVALOC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoima tulosmittaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden toimintajakson jälkeen
Keskimääräiset VAS-pisteet (visuaalinen analoginen asteikko (0-100)), jotka liittyvät potilaan yleiseen tyytyväisyyteen potilaiden ADLC- ja LOC-kiinnitysjärjestelmään (locator)
6 kuukauden toimintajakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamat tulostoimenpiteet (PROM): VAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 3, 5 vuotta toisen kiinnitysjärjestelmän arviointijakson jälkeen
Seulonnassa arvioidaan VAS-pisteisiin (visuaalinen analoginen asteikko (0-100)) perustuvat kyselylomakkeet retentiosta, proteesin stabiilisuudesta, suuhygienian ylläpidosta, puhekyvystä, mukavuudesta ja esteettisyydestä.
6 kuukautta, 1, 3, 5 vuotta toisen kiinnitysjärjestelmän arviointijakson jälkeen
Potilaiden ilmoittamat tulostoimenpiteet (PROM): OHIP-14
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 3, 5 vuotta toisen kiinnitysjärjestelmän arviointijakson jälkeen
OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) arvioidaan seulonnassa (kyselylomake)
6 kuukautta, 1, 3, 5 vuotta toisen kiinnitysjärjestelmän arviointijakson jälkeen
Potilaiden ilmoittamat tulostoimenpiteet (PROM): Kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 3, 5 vuotta toisen kiinnitysjärjestelmän arviointijakson jälkeen
Koko hoitoon liittyvät kulut (INR), mukaan lukien proteesien/matriisin/matriisikomponenttien korjaus- ja/tai vaihtoajat
6 kuukautta, 1, 3, 5 vuotta toisen kiinnitysjärjestelmän arviointijakson jälkeen
Tekniset tulokset:
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen ja toisen arviointijakson jälkeen
Kyselylomake (polymeeri- ja PEEK-osien kuluminen, PEEK- ja polymeeriosien kuluminen, kahden kiinnitysjärjestelmän alkuperäinen ja lopullinen kiinnitys)
6 kuukautta ensimmäisen ja toisen arviointijakson jälkeen
Kliiniset tulokset: PCR
Aikaikkuna: 6 kuukauden toimintajakson jälkeen kunkin kiinnitysjärjestelmän osalta; ja 1, 3 ja 5 vuotta toisen kiinnitysjärjestelmän arviointijakson jälkeen
Plakkikontrollitietue (PCR) (kyselylomake: 0/1)
6 kuukauden toimintajakson jälkeen kunkin kiinnitysjärjestelmän osalta; ja 1, 3 ja 5 vuotta toisen kiinnitysjärjestelmän arviointijakson jälkeen
Kliiniset tulokset: BOP
Aikaikkuna: 6 kuukauden toimintajakson jälkeen kunkin kiinnitysjärjestelmän osalta; ja 1, 3 ja 5 vuotta toisen kiinnitysjärjestelmän arviointijakson jälkeen
Bloeding on probing (BOP) (Kysymyslomake: 0/1)
6 kuukauden toimintajakson jälkeen kunkin kiinnitysjärjestelmän osalta; ja 1, 3 ja 5 vuotta toisen kiinnitysjärjestelmän arviointijakson jälkeen
Kliiniset tulokset: PD
Aikaikkuna: 6 kuukauden toimintajakson jälkeen kunkin kiinnitysjärjestelmän osalta; ja 1, 3 ja 5 vuotta toisen kiinnitysjärjestelmän arviointijakson jälkeen
Koetussyvyys (PD) (mm)
6 kuukauden toimintajakson jälkeen kunkin kiinnitysjärjestelmän osalta; ja 1, 3 ja 5 vuotta toisen kiinnitysjärjestelmän arviointijakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohit Kheur, Prof., M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCES/EC/613/2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa