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Traitement Internet guidé par un thérapeute pour la consommation dangereuse et nocive d'alcool. Une étude de faisabilité

18 mars 2022 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Traitement Internet guidé par un thérapeute pour la consommation dangereuse et nocive d'alcool. une étude de faisabilité

Le but de la présente étude est de tester la faisabilité d'un traitement Internet guidé par un thérapeute pour la consommation dangereuse (à risque) et nocive d'alcool chez les adultes de 18 ans et plus. L'hypothèse est que l'intervention est faisable et qu'elle peut aider les personnes à changer leurs habitudes de consommation à risque à un stade précoce avant de développer des problèmes plus graves. Le traitement par Internet guidé par un thérapeute répond au besoin de confidentialité de la personne et contribue à réduire la stigmatisation associée avec la visite d'une clinique de toxicomanie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Arrière-plan:

Une proportion importante de personnes toxicomanes ne demandent pas d'aide pour leurs problèmes et ne reçoivent donc pas l'aide nécessaire à un stade précoce. Une raison importante à cela est la stigmatisation associée à la toxicomanie. Le traitement par Internet guidé par un thérapeute a été développé et testé ces dernières années en tant qu'approche qui augmente l'accès à un traitement efficace pour une variété de problèmes et de troubles mentaux et liés à la toxicomanie. Les interventions basées sur Internet augmentent le choix du patient quant au type de traitement et lui donnent l'expérience de contrôler son propre changement de comportement. De plus, ce traitement est indépendant de votre lieu de résidence et vous n'avez pas besoin de vous rendre dans une clinique. De plus, en offrant un traitement sur Internet guidé par un thérapeute, les thérapeutes peuvent traiter beaucoup plus de patients par rapport à un traitement en face à face régulier. De cette manière, les services de santé, qui sont déjà sous forte pression en raison de nombreuses tâches nouvelles et concurrentes, sont soulagés.

Questions de recherche:

  1. Le traitement Internet guidé par un thérapeute pour la consommation dangereuse et nocive d'alcool est-il réalisable pour les personnes qui se présentent elles-mêmes ?
  2. Quels facteurs contribuent/ne contribuent pas à la faisabilité du traitement ?
  3. L'intervention peut-elle aider les gens à changer leurs habitudes de consommation à risque avant qu'elles ne se transforment en problèmes plus graves ?
  4. Comment les participants vivent-ils l'intervention ?

Méthodes :

Intervenants :

Au total, 30 participants seront recrutés par le biais d'annonces dans les médias sociaux, les journaux et par l'intermédiaire de médecins généralistes et d'autres services de soins de santé. Les participants seront recrutés dans la zone de recrutement de l'hôpital universitaire de Haukeland, dans l'ouest de la Norvège, et de l'hôpital Vestfold, dans l'est de la Norvège.

Conception:

L'étude sera menée sous la forme d'une étude de suivi ouverte de 6 mois, afin d'évaluer si la conception convient à un essai contrôlé randomisé lors du prochain cycle. Des méthodes quantitatives et qualitatives seront utilisées pour étudier la faisabilité du programme de traitement.

Collecte de données:

Des évaluations seront effectuées au début du traitement (T1), tout au long du traitement (T2) et à la fin du traitement (T3) et au suivi (T4). Des entretiens qualitatifs seront menés à la fin du traitement.

Intervention:

Le programme de traitement est développé à l'hôpital Vestfold, en Norvège. Il est basé sur la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (ICBT). Le programme de traitement se compose de huit modules d'auto-assistance textuels sur Internet auxquels les participants peuvent accéder via une connexion sécurisée à l'aide d'une identification bancaire (ID) (niveau de sécurité 4). Les modules d'auto-assistance comprennent la psychoéducation, les tâches et les exercices. Les conseils du thérapeute sont secondaires aux modules d'auto-assistance. Le thérapeute fournit une rétroaction au patient en ligne dans le programme sécurisé une fois par semaine.

Statistiques:

Taille de l'échantillon:

Puisqu'il s'agit d'une étude de faisabilité principalement destinée à tester la faisabilité d'un traitement par Internet guidé par un thérapeute pour la consommation dangereuse et nocive d'alcool, l'échantillon sera limité à 30 participants. Par conséquent, l'analyse de puissance n'est pas effectuée.

Méthodes statistiques:

Des méthodes statistiques et interprétatives seront utilisées. Statistiques descriptives (pourcentages, moyennes, écarts-types), ainsi que les changements statistiques et cliniques. Les entretiens approfondis qualitatifs seront analysés à l'aide d'une analyse de contenu thématique.

Plan d'activités et de diffusion :

Le début prévu de la collecte des données est septembre 2020. La collecte de données se poursuivra jusqu'à l'été 2021. La période de suivi s'achèvera fin 2021.

Les résultats de l'étude de faisabilité seront publiés dans des revues à comité de lecture. En outre, les résultats seront diffusés au public par le biais des médias (y compris les médias sociaux) et sous forme d'informations destinées aux professionnels de la santé et des services sociaux, aux groupes de patients et aux forums d'utilisateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Tønsberg, Norvège, 3103
        • Vestfold Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • accès à Internet
  • intéressé à recevoir un traitement Internet pour changer les habitudes de consommation
  • un score de 6 ou plus pour les femmes et de 8 ou plus pour les hommes au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)

Critère d'exclusion:

  • dépendance à l'alcool diagnostiquée ou dépendance à d'autres drogues et déjà en traitement
  • graves difficultés de lecture et/ou d'écriture
  • troubles cognitifs/démence
  • trouble mental grave ou nécessitant un autre traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: guidé par un thérapeute
Traitement Internet guidé par un thérapeute basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCIC).
Le traitement Internet guidé par un thérapeute comprend huit modules de texte sur Internet qui incluent la psychoéducation, les tâches et les exercices. Les éléments clés sont la définition d'objectifs de traitement, l'identification et la remise en question des pensées automatiques négatives grâce à un certain nombre d'exercices et d'expériences comportementales, ainsi que l'élaboration d'un plan de prévention des rechutes. Les conseils du thérapeute sont secondaires aux modules d'auto-assistance, et le thérapeute fournit une rétroaction au patient en ligne dans le programme sécurisé une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: AUDIT mesurera s'il y a un changement dans la consommation d'alcool pendant la période de traitement (8-12 semaines) et lors du suivi (6 mois après la fin du traitement).
AUDIT est un instrument de dépistage composé de 10 questions conçues pour identifier la consommation dangereuse (risquée) et nocive d'alcool chez les adultes. Sur la base des 10 questions, un score est calculé indiquant si la personne est à risque de développer des problèmes d'alcool plus graves. Un score seuil > 6 points indique une consommation à risque chez les femmes, et un score seuil > 8 points indique une consommation à risque chez les hommes.
AUDIT mesurera s'il y a un changement dans la consommation d'alcool pendant la période de traitement (8-12 semaines) et lors du suivi (6 mois après la fin du traitement).
Le Timeline Followback (TLFB) pour l'alcool
Délai: TLFB calculera la consommation d'unités d'alcool (AE) et le changement dans la période de sept jours allant de la première évaluation au suivi de 6 mois.
Le TLFB pour l'alcool est un outil d'évaluation qui comprend des estimations de la consommation quotidienne d'alcool sur une période spécifique, par ex. dans les sept jours. Le TLFB fournit des informations sur diverses dimensions des habitudes de consommation d'une personne, telles que le nombre de jours de consommation et la quantité maximale d'alcool consommée.
TLFB calculera la consommation d'unités d'alcool (AE) et le changement dans la période de sept jours allant de la première évaluation au suivi de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire sur la confiance en matière de consommation de drogue (DTCQ).
Délai: Le DTCQ mesurera les changements au cours du traitement de 8 à 12 semaines et à 6 mois de suivi.
Le DTCQ mesure la confiance d'une personne dans ses capacités à faire face à des situations à haut risque de consommation de substances. L'outil fournit des informations sur les points forts et les besoins des clients en matière de potentiel de rechute dans 50 situations de risque différentes.
Le DTCQ mesurera les changements au cours du traitement de 8 à 12 semaines et à 6 mois de suivi.
Liste de contrôle des symptômes -10 (SCL-10)
Délai: SCL-10 mesurera les changements dans la détresse psychologique au cours du traitement de 8 à 12 semaines et à 6 mois de suivi.
SCL-10 est un questionnaire d'auto-évaluation permettant d'identifier les symptômes de détresse psychologique au cours des sept derniers jours. SCL-10 contient 10 déclarations.
SCL-10 mesurera les changements dans la détresse psychologique au cours du traitement de 8 à 12 semaines et à 6 mois de suivi.
Questionnaire sur la santé des patients, PHQ-9
Délai: Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) mesurera les changements dans les symptômes de la dépression au cours du traitement de 8 à 12 semaines et à 6 mois de suivi.
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) se compose de neuf éléments et mesure les principaux symptômes de la dépression.
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) mesurera les changements dans les symptômes de la dépression au cours du traitement de 8 à 12 semaines et à 6 mois de suivi.
Trouble Anxieux Général (GAD-7).
Délai: GAD-7 mesurera les changements dans les symptômes d'anxiété au cours du traitement de 8 à 12 semaines et à 6 mois de suivi.
GAD-7 est un instrument de dépistage qui se compose de sept éléments et mesure les principaux symptômes de l'anxiété.
GAD-7 mesurera les changements dans les symptômes d'anxiété au cours du traitement de 8 à 12 semaines et à 6 mois de suivi.
Système descriptif EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D) (EQ-5D-5L)
Délai: EQ-5D-5L mesurera les changements dans la qualité de vie liée à la santé au cours du traitement de 8 à 12 semaines et à 6 mois de suivi.
EQ-5D-5L mesure la qualité de vie liée à la santé dans cinq domaines ; mobilité, soins personnels, activités de la vie quotidienne, douleur/inconfort et anxiété/dépression
EQ-5D-5L mesurera les changements dans la qualité de vie liée à la santé au cours du traitement de 8 à 12 semaines et à 6 mois de suivi.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretiens qualitatifs
Délai: Des entretiens qualitatifs seront menés à la fin du traitement, immédiatement après 8 à 12 semaines de traitement terminé
Des entretiens qualitatifs examineront les attentes des participants et leur expérience de l'intervention, en se concentrant à la fois sur les solutions techniques liées à l'intervention et sur l'importance du soutien du thérapeute.
Des entretiens qualitatifs seront menés à la fin du traitement, immédiatement après 8 à 12 semaines de traitement terminé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Else Marie Løberg, PhD, Haukeland University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31352

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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