- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04544930
Terapeutledd internetbehandling för farlig och skadlig alkoholanvändning. En genomförbarhetsstudie
Terapeutledd internetbehandling för farlig och skadlig alkoholanvändning. en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
En betydande del av personer med missbruk söker inte hjälp för sina problem och får därför inte den hjälp som behövs i ett tidigt skede. En viktig orsak till detta är stigmatiseringen i samband med missbruk. Terapeutledd internetbehandling har utvecklats och testats de senaste åren som ett tillvägagångssätt som ökar tillgången till effektiv behandling för en mängd olika psykiska och substansrelaterade problem och störningar. Internetbaserade insatser ökar patientens val av typ av behandling och ger patienten en upplevelse av att ha kontroll över sin egen beteendeförändring. Dessutom är sådan behandling oberoende av var du bor och du behöver inte besöka en klinik. Genom att erbjuda terapeutvägd internetbehandling kan terapeuter dessutom behandla mycket fler patienter jämfört med vanlig behandling ansikte mot ansikte. På så sätt avlastas sjukvården, som redan är hårt pressad på grund av många nya och konkurrerande uppgifter.
Forskningsfrågor:
- Är terapeutledd internetbehandling för farligt och skadligt alkoholbruk genomförbart för personer som hänvisar sig själva?
- Vilka faktorer bidrar/bidrar inte till behandlingens genomförbarhet?
- Kan interventionen hjälpa människor att ändra riskfyllda dryckesvanor innan det utvecklas till problem som är allvarligare?
- Hur upplever deltagarna interventionen?
Metoder:
Deltagare:
Totalt kommer 30 deltagare att rekryteras genom annonser i sociala medier, tidningar och genom husläkare och annan sjukvård. Deltagare kommer att rekryteras från upptagningsområdet för Haukeland universitetssjukhus, Västra Norge, och Vestfolds sjukhus, östra Norge.
Design:
Studien kommer att genomföras som en öppen, 6 månader lång uppföljningsstudie, för att bedöma om designen är lämplig för en randomiserad kontrollerad studie i nästa omgång. Både kvantitativa och kvalitativa metoder kommer att användas för att undersöka genomförbarheten av behandlingsprogrammet.
Datainsamling:
Bedömningar kommer att göras vid behandlingsstart (T1), genom behandlingsförloppet (T2) och i slutet av behandlingen (T3) och vid uppföljning (T4). Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras i slutet av behandlingen.
Intervention:
Behandlingsprogrammet utvecklas vid Vestfold Hospital, Norge. Den är baserad på internetbaserad kognitiv beteendeterapi (ICBT). Behandlingsprogrammet består av åtta textbaserade självhjälpsmoduler på internet som deltagarna kan komma åt via säker inloggning med hjälp av Banklegitimation (ID) (säkerhetsnivå 4). Självhjälpsmodulerna innehåller psykoedukation, uppgifter och övningar. Terapeuthandledningen är sekundär till självhjälpsmodulerna. Terapeuten ger feedback till patienten online i det säkrade programmet en gång i veckan.
Statistik:
Provstorlek:
Eftersom detta är en förstudie främst avsedd att testa genomförbarheten av terapeutstyrd internetbehandling för farligt och skadligt alkoholbruk, kommer urvalet att begränsas till 30 deltagare. Därför utförs ingen effektanalys.
Statistiska metoder:
Både statistiska och tolkningsmetoder kommer att användas. Beskrivande statistik (procent, medel, standardavvikelser), samt statistisk och klinisk förändring. Kvalitativa djupintervjuer kommer att analyseras med hjälp av tematisk innehållsanalys.
Plan för aktiviteter och spridning:
Planerad start för datainsamling är september 2020. Datainsamlingen kommer att pågå till sommaren 2021. Uppföljningsperioden kommer att vara avslutad i slutet av 2021.
Resultaten av förstudien kommer att publiceras i peer-reviewade tidskrifter. Vidare kommer resultaten att spridas till allmänheten genom media (inklusive sociala medier), och som information riktad till både vård- och omsorgspersonal, patientgrupper och användarforum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Vestfold Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- tillgång till Internet
- intresserad av att få internetbehandling för ändrade dryckesvanor
- en poäng på 6 eller högre för kvinnor och 8 eller högre för män på Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Exklusions kriterier:
- diagnostiserats alkoholberoende eller beroende av andra droger och redan i behandling
- allvarliga läs- och/eller skrivsvårigheter
- kognitiv funktionsnedsättning/demens
- allvarlig psykisk störning eller i behov av annan behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: terapeutledd
Terapeutstyrd internetbehandling baserad på kognitiv beteendeterapi (ICBT).
|
Terapeutledd internetbehandling består av åtta textmoduler på internet som innehåller psykoedukation, uppgifter och övningar.
Nyckelelement är att sätta upp mål för behandlingen, identifiera och utmana negativa automatiska tankar genom ett antal övningar och beteendeexperiment, samt att göra en plan för att förebygga återfall.
Terapeutvägledning är sekundär till självhjälpsmodulerna, och terapeuten ger feedback till patienten online i det säkrade programmet en gång i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: AUDIT kommer att mäta om det finns en förändring i alkoholintaget under behandlingsperioden (8-12 veckor) och vid uppföljning (6 månader efter avslutad behandling).
|
AUDIT är ett screeninginstrument som består av 10 frågor utformade för att identifiera farlig (risk) och skadlig användning av alkohol hos vuxna.
Utifrån de 10 frågorna beräknas en poäng som anger om personen löper risk att utveckla allvarligare alkoholproblem.
En cut-off poäng på > 6 poäng indikerar riskfylld användning hos kvinnor och en cut-off poäng på > 8 poäng indikerar riskfylld användning hos män.
|
AUDIT kommer att mäta om det finns en förändring i alkoholintaget under behandlingsperioden (8-12 veckor) och vid uppföljning (6 månader efter avslutad behandling).
|
|
The Timeline Followback (TLFB) för alkohol
Tidsram: TLFB kommer att beräkna intaget av alkoholenheter (AE) och ändras under sjudagarsperioden från den första bedömningen till 6 månaders uppföljning.
|
TLFB för alkohol är ett bedömningsverktyg som inkluderar uppskattningar av dagligt alkoholintag under en viss period, t.ex.
inom sju dagar.
TLFB ger information om olika dimensioner av personens dryckesvanor, såsom antal dricksdagar och maximal mängd alkohol som konsumeras.
|
TLFB kommer att beräkna intaget av alkoholenheter (AE) och ändras under sjudagarsperioden från den första bedömningen till 6 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drug-Taking Confidence Questionnaire (DTCQ).
Tidsram: DTCQ kommer att mäta förändringar under behandlingsförloppet på 8-12 veckor och vid 6 månaders uppföljning.
|
DTCQ mäter personens förtroende för hans eller hennes förmåga att klara sig i situationer som är riskfyllda för missbruk.
Verktyget ger information om klienternas styrkor och behov inom området återfallspotential i 50 olika risksituationer.
|
DTCQ kommer att mäta förändringar under behandlingsförloppet på 8-12 veckor och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Symtomchecklista -10 (SCL-10)
Tidsram: SCL-10 kommer att mäta förändringar i psykisk ångest under behandlingsförloppet på 8-12 veckor och vid 6 månaders uppföljning.
|
SCL-10 är ett självrapporterande frågeformulär för att identifiera symtom på psykisk ångest under de senaste sju dagarna.
SCL-10 innehåller 10 påståenden.
|
SCL-10 kommer att mäta förändringar i psykisk ångest under behandlingsförloppet på 8-12 veckor och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Patienthälsans frågeformulär, PHQ-9
Tidsram: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kommer att mäta förändringar i symtom på depression under behandlingsförloppet på 8-12 veckor och vid 6 månaders uppföljning.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) består av nio artiklar och mäter nyckelsymptom på depression.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kommer att mäta förändringar i symtom på depression under behandlingsförloppet på 8-12 veckor och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Allmänt ångestsyndrom (GAD-7).
Tidsram: GAD-7 kommer att mäta förändringar i symtom på ångest under behandlingsförloppet på 8-12 veckor och vid 6 månaders uppföljning.
|
GAD-7 är ett screeninginstrument som består av sju poster och mäter nyckelsymptom på ångest.
|
GAD-7 kommer att mäta förändringar i symtom på ångest under behandlingsförloppet på 8-12 veckor och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
EuroQol femdimensionellt (EQ-5D) beskrivande system (EQ-5D-5L)
Tidsram: EQ-5D-5L kommer att mäta förändringar i hälsorelaterad livskvalitet under behandlingsförloppet på 8-12 veckor och vid 6 månaders uppföljning.
|
EQ-5D-5L mäter hälsorelaterad livskvalitet inom fem områden; rörlighet, personlig omvårdnad, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
|
EQ-5D-5L kommer att mäta förändringar i hälsorelaterad livskvalitet under behandlingsförloppet på 8-12 veckor och vid 6 månaders uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras i slutet av behandlingen, omedelbart efter 8-12 veckors avslutad behandling
|
Kvalitativa intervjuer kommer att undersöka deltagarnas förväntningar och erfarenhet av interventionen, med fokus på både de tekniska lösningarna relaterade till interventionen och vikten av terapeutstöd.
|
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras i slutet av behandlingen, omedelbart efter 8-12 veckors avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Else Marie Løberg, PhD, Haukeland University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31352
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .