- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04544930
Terapeutveiledet internettbehandling for farlig og skadelig alkoholbruk. En mulighetsstudie
Terapeutveiledet internettbehandling for farlig og skadelig alkoholbruk. en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
En betydelig andel av personer med rusmiddelbruk søker ikke hjelp for problemene sine og får derfor ikke nødvendig hjelp på et tidlig tidspunkt. En viktig årsak til dette er stigmaet knyttet til rusmisbruk. Terapeutveiledet internettbehandling har blitt utviklet og testet de siste årene som en tilnærming som øker tilgangen til effektiv behandling for en rekke psykiske og rusrelaterte problemer og lidelser. Internettbaserte intervensjoner øker pasientens valg av type behandling og gir pasienten en opplevelse av å ha kontroll over egen atferdsendring. Dessuten er slik behandling uavhengig av hvor du bor, og du trenger ikke oppsøke klinikk. I tillegg, ved å tilby terapeutveiledet internettbehandling, kan terapeuter behandle langt flere pasienter sammenlignet med vanlig ansikt-til-ansikt-behandling. På denne måten avlastes helsetjenestene, som allerede er under hardt press på grunn av mange nye og konkurrerende oppgaver.
Forskningsspørsmål:
- Er terapeutveiledet internettbehandling for farlig og skadelig alkoholbruk mulig for selvhenviste personer?
- Hvilke faktorer bidrar/ bidrar ikke til gjennomførbarheten av behandling?
- Kan intervensjonen hjelpe folk til å endre risikofylte drikkevaner før det utvikler seg til problemer som er mer alvorlige?
- Hvordan opplever deltakerne intervensjonen?
Metoder:
Deltakere:
Totalt 30 deltakere skal rekrutteres gjennom utlysninger i sosiale medier, aviser og gjennom fastleger og andre helsetjenester. Deltakere vil bli rekruttert fra nedslagsfeltet til Haukeland Universitetssykehus, Vestlandet, og Sykehuset Vestfold, Østlandet.
Design:
Studien vil bli gjennomført som en åpen, 6 måneders oppfølgingsstudie, for å vurdere om designet er egnet for en randomisert kontrollert studie i neste runde. Både kvantitative og kvalitative metoder vil bli brukt for å undersøke gjennomførbarheten av behandlingsprogrammet.
Datainnsamling:
Det vil bli gjennomført vurderinger ved behandlingsstart (T1), gjennom behandlingsforløpet (T2) og ved behandlingsslutt (T3) og ved oppfølging (T4). Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført på slutten av behandlingen.
Innblanding:
Behandlingsprogrammet er utviklet ved Sykehuset i Vestfold. Den er basert på internettbasert kognitiv atferdsterapi (ICBT). Behandlingsprogrammet består av åtte tekstbaserte selvhjelpsmoduler på Internett som deltakerne kan få tilgang til via sikker pålogging ved bruk av Bankidentifikasjon (ID) (sikkerhetsnivå 4). Selvhjelpsmodulene inkluderer psykoedukasjon, oppgaver og øvelser. Terapeutveiledningen er sekundær til selvhjelpsmodulene. Terapeuten gir tilbakemelding til pasienten online i det sikrede programmet en gang i uken.
Statistikk:
Eksempelstørrelse:
Siden dette er en mulighetsstudie primært ment for å teste gjennomførbarheten av terapeutveiledet internettbehandling for farlig og skadelig alkoholbruk, vil utvalget være begrenset til 30 deltakere. Det utføres derfor ikke effektanalyse.
Statistiske metoder:
Både statistiske og fortolkende metoder vil bli brukt. Beskrivende statistikk (prosentandeler, gjennomsnitt, standardavvik), samt statistisk og klinisk endring. Kvalitative dybdeintervjuer vil bli analysert ved hjelp av tematisk innholdsanalyse.
Plan for aktiviteter og formidling:
Planlagt start på datainnsamlingen er september 2020. Datainnsamlingen vil pågå til sommeren 2021. Oppfølgingsperioden vil være avsluttet innen utgangen av 2021.
Resultatene av mulighetsstudien vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter. Videre skal resultatene formidles til publikum gjennom media (inkludert sosiale medier), og som informasjon rettet mot både helse- og sosialpersonell, pasientgrupper og brukerfora.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Vestfold Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- tilgang til Internett
- interessert i å motta internettbehandling for å endre drikkevaner
- en poengsum på 6 eller høyere for kvinner og 8 eller høyere for menn på Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert alkoholavhengighet eller avhengighet av andre rusmidler og allerede i behandling
- alvorlige lese- og/eller skrivevansker
- kognitiv svikt/demens
- alvorlig psykisk lidelse eller behov for annen behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: terapeutveiledet
Terapeutveiledet internettbehandling basert på kognitiv atferdsterapi (ICBT).
|
Terapeutveiledet internettbehandling består av åtte tekstmoduler på internett som inkluderer psykoedukasjon, oppgaver og øvelser.
Nøkkelelementer er å sette mål for behandling, identifisere og utfordre negative automatiske tanker gjennom en rekke øvelser og atferdseksperimenter, samt lage en plan for tilbakefallsforebygging.
Terapeutveiledning er sekundært til selvhjelpsmodulene, og terapeuten gir tilbakemelding til pasienten online i det sikrede programmet en gang i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: AUDIT vil måle om det er endring i alkoholinntaket i behandlingsperioden (8-12 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling).
|
AUDIT er et screeninginstrument som består av 10 spørsmål designet for å identifisere farlig (risikofylt) og skadelig bruk av alkohol hos voksne.
Basert på de 10 spørsmålene beregnes en skåre som indikerer om personen er i faresonen for å utvikle mer alvorlige alkoholproblemer.
En cut-off score på > 6 poeng indikerer risikobruk hos kvinner, og en cut-off score på > 8 poeng indikerer risikobruk hos menn.
|
AUDIT vil måle om det er endring i alkoholinntaket i behandlingsperioden (8-12 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling).
|
The Timeline Followback (TLFB) for alkohol
Tidsramme: TLFB vil beregne inntak av alkoholenheter (AE) og endre i syvdagersperioden fra første vurdering til 6 måneders oppfølging.
|
TLFB for alkohol er et vurderingsverktøy som inkluderer estimater av daglig alkoholinntak over en bestemt periode, f.eks.
innen syv dager.
TLFB gir informasjon om ulike dimensjoner ved personens drikkevaner, som antall drikkedager og maksimal mengde alkohol som inntas.
|
TLFB vil beregne inntak av alkoholenheter (AE) og endre i syvdagersperioden fra første vurdering til 6 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Drug-Taking Confidence Questionnaire (DTCQ).
Tidsramme: DTCQ vil måle endringer i løpet av behandlingsforløpet på 8-12 uker, og ved 6 måneders oppfølging.
|
DTCQ måler personens tillit til hans eller hennes evner til å mestre situasjoner som er høyrisiko for rusbruk.
Verktøyet gir informasjon om klientens styrker og behov innen området tilbakefallspotensial i 50 ulike risikosituasjoner.
|
DTCQ vil måle endringer i løpet av behandlingsforløpet på 8-12 uker, og ved 6 måneders oppfølging.
|
Symptomsjekkliste -10 (SCL-10)
Tidsramme: SCL-10 vil måle endringer i psykiske plager i løpet av behandlingsforløpet på 8-12 uker, og ved 6 måneders oppfølging.
|
SCL-10 er et selvrapporterende spørreskjema for å identifisere symptomer på psykiske plager de siste syv dagene.
SCL-10 inneholder 10 utsagn.
|
SCL-10 vil måle endringer i psykiske plager i løpet av behandlingsforløpet på 8-12 uker, og ved 6 måneders oppfølging.
|
Pasienthelsespørreskjema, PHQ-9
Tidsramme: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil måle endringer i symptomer på depresjon i løpet av behandlingsforløpet på 8-12 uker, og ved 6 måneders oppfølging.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) består av ni elementer og måler sentrale symptomer på depresjon.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil måle endringer i symptomer på depresjon i løpet av behandlingsforløpet på 8-12 uker, og ved 6 måneders oppfølging.
|
Generell angstlidelse (GAD-7).
Tidsramme: GAD-7 vil måle endringer i symptomer på angst i løpet av behandlingsforløpet på 8-12 uker, og ved 6 måneders oppfølging.
|
GAD-7 er et screeningsinstrument som består av syv elementer og måler sentrale symptomer på angst.
|
GAD-7 vil måle endringer i symptomer på angst i løpet av behandlingsforløpet på 8-12 uker, og ved 6 måneders oppfølging.
|
EuroQol femdimensjonalt (EQ-5D) beskrivende system (EQ-5D-5L)
Tidsramme: EQ-5D-5L vil måle endringer i helserelatert livskvalitet i løpet av behandlingsforløpet på 8-12 uker, og ved 6 måneders oppfølging.
|
EQ-5D-5L måler helserelatert livskvalitet på fem områder; mobilitet, personlig pleie, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
|
EQ-5D-5L vil måle endringer i helserelatert livskvalitet i løpet av behandlingsforløpet på 8-12 uker, og ved 6 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført ved behandlingsslutt, umiddelbart etter 8-12 uker avsluttet behandling
|
Kvalitative intervjuer vil undersøke deltakernes forventninger og opplevelse av intervensjonen, med fokus på både de tekniske løsningene knyttet til intervensjonen og betydningen av terapeutstøtte.
|
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført ved behandlingsslutt, umiddelbart etter 8-12 uker avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Else Marie Løberg, PhD, Haukeland University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på terapeutveiledet
-
Abbott Medical DevicesTilbaketrukket
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
National Taiwan University HospitalFullførtNasogastrisk rørøsofagittTaiwan
-
Stanford UniversityFullførtAnoreksiaForente stater
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSEuropean University of RomeUkjentBrystkreft | TykktarmskreftItalia
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar ikke rekruttert ennåVirtuell virkelighet | Depresjon, angst | Onkologi | KreftsmerterForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, ikke rekrutterendeFraktur i øvre ekstremitet | Brudd i den distale enden av radius | Brudd i proksimal ende av Humerus | Fraktur i øvre lemNederland
-
CoreAalst BVInsight Lifetech Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | Akutt koronarsyndromSpania, Belgia, Kina, Tyskland, Polen