Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutveiledet internettbehandling for farlig og skadelig alkoholbruk. En mulighetsstudie

18. mars 2022 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Terapeutveiledet internettbehandling for farlig og skadelig alkoholbruk. en mulighetsstudie

Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av terapeutveiledet internettbehandling for farlig (risikofylt) og skadelig alkoholbruk blant voksne 18 år og eldre. Hypotesen er at intervensjonen er gjennomførbar og at den kan hjelpe mennesker til å endre risikofylte drikkevaner på et tidlig stadium før de utvikler seg til problemer som er mer alvorlige. Den terapeutveiledede internettbehandlingen ivaretar personens behov for konfidensialitet og bidrar til å redusere stigmaet knyttet til dette. med å besøke en rusklinikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

En betydelig andel av personer med rusmiddelbruk søker ikke hjelp for problemene sine og får derfor ikke nødvendig hjelp på et tidlig tidspunkt. En viktig årsak til dette er stigmaet knyttet til rusmisbruk. Terapeutveiledet internettbehandling har blitt utviklet og testet de siste årene som en tilnærming som øker tilgangen til effektiv behandling for en rekke psykiske og rusrelaterte problemer og lidelser. Internettbaserte intervensjoner øker pasientens valg av type behandling og gir pasienten en opplevelse av å ha kontroll over egen atferdsendring. Dessuten er slik behandling uavhengig av hvor du bor, og du trenger ikke oppsøke klinikk. I tillegg, ved å tilby terapeutveiledet internettbehandling, kan terapeuter behandle langt flere pasienter sammenlignet med vanlig ansikt-til-ansikt-behandling. På denne måten avlastes helsetjenestene, som allerede er under hardt press på grunn av mange nye og konkurrerende oppgaver.

Forskningsspørsmål:

  1. Er terapeutveiledet internettbehandling for farlig og skadelig alkoholbruk mulig for selvhenviste personer?
  2. Hvilke faktorer bidrar/ bidrar ikke til gjennomførbarheten av behandling?
  3. Kan intervensjonen hjelpe folk til å endre risikofylte drikkevaner før det utvikler seg til problemer som er mer alvorlige?
  4. Hvordan opplever deltakerne intervensjonen?

Metoder:

Deltakere:

Totalt 30 deltakere skal rekrutteres gjennom utlysninger i sosiale medier, aviser og gjennom fastleger og andre helsetjenester. Deltakere vil bli rekruttert fra nedslagsfeltet til Haukeland Universitetssykehus, Vestlandet, og Sykehuset Vestfold, Østlandet.

Design:

Studien vil bli gjennomført som en åpen, 6 måneders oppfølgingsstudie, for å vurdere om designet er egnet for en randomisert kontrollert studie i neste runde. Både kvantitative og kvalitative metoder vil bli brukt for å undersøke gjennomførbarheten av behandlingsprogrammet.

Datainnsamling:

Det vil bli gjennomført vurderinger ved behandlingsstart (T1), gjennom behandlingsforløpet (T2) og ved behandlingsslutt (T3) og ved oppfølging (T4). Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført på slutten av behandlingen.

Innblanding:

Behandlingsprogrammet er utviklet ved Sykehuset i Vestfold. Den er basert på internettbasert kognitiv atferdsterapi (ICBT). Behandlingsprogrammet består av åtte tekstbaserte selvhjelpsmoduler på Internett som deltakerne kan få tilgang til via sikker pålogging ved bruk av Bankidentifikasjon (ID) (sikkerhetsnivå 4). Selvhjelpsmodulene inkluderer psykoedukasjon, oppgaver og øvelser. Terapeutveiledningen er sekundær til selvhjelpsmodulene. Terapeuten gir tilbakemelding til pasienten online i det sikrede programmet en gang i uken.

Statistikk:

Eksempelstørrelse:

Siden dette er en mulighetsstudie primært ment for å teste gjennomførbarheten av terapeutveiledet internettbehandling for farlig og skadelig alkoholbruk, vil utvalget være begrenset til 30 deltakere. Det utføres derfor ikke effektanalyse.

Statistiske metoder:

Både statistiske og fortolkende metoder vil bli brukt. Beskrivende statistikk (prosentandeler, gjennomsnitt, standardavvik), samt statistisk og klinisk endring. Kvalitative dybdeintervjuer vil bli analysert ved hjelp av tematisk innholdsanalyse.

Plan for aktiviteter og formidling:

Planlagt start på datainnsamlingen er september 2020. Datainnsamlingen vil pågå til sommeren 2021. Oppfølgingsperioden vil være avsluttet innen utgangen av 2021.

Resultatene av mulighetsstudien vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter. Videre skal resultatene formidles til publikum gjennom media (inkludert sosiale medier), og som informasjon rettet mot både helse- og sosialpersonell, pasientgrupper og brukerfora.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Vestfold Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • tilgang til Internett
  • interessert i å motta internettbehandling for å endre drikkevaner
  • en poengsum på 6 eller høyere for kvinner og 8 eller høyere for menn på Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert alkoholavhengighet eller avhengighet av andre rusmidler og allerede i behandling
  • alvorlige lese- og/eller skrivevansker
  • kognitiv svikt/demens
  • alvorlig psykisk lidelse eller behov for annen behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: terapeutveiledet
Terapeutveiledet internettbehandling basert på kognitiv atferdsterapi (ICBT).
Terapeutveiledet internettbehandling består av åtte tekstmoduler på internett som inkluderer psykoedukasjon, oppgaver og øvelser. Nøkkelelementer er å sette mål for behandling, identifisere og utfordre negative automatiske tanker gjennom en rekke øvelser og atferdseksperimenter, samt lage en plan for tilbakefallsforebygging. Terapeutveiledning er sekundært til selvhjelpsmodulene, og terapeuten gir tilbakemelding til pasienten online i det sikrede programmet en gang i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: AUDIT vil måle om det er endring i alkoholinntaket i behandlingsperioden (8-12 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling).
AUDIT er et screeninginstrument som består av 10 spørsmål designet for å identifisere farlig (risikofylt) og skadelig bruk av alkohol hos voksne. Basert på de 10 spørsmålene beregnes en skåre som indikerer om personen er i faresonen for å utvikle mer alvorlige alkoholproblemer. En cut-off score på > 6 poeng indikerer risikobruk hos kvinner, og en cut-off score på > 8 poeng indikerer risikobruk hos menn.
AUDIT vil måle om det er endring i alkoholinntaket i behandlingsperioden (8-12 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling).
The Timeline Followback (TLFB) for alkohol
Tidsramme: TLFB vil beregne inntak av alkoholenheter (AE) og endre i syvdagersperioden fra første vurdering til 6 måneders oppfølging.
TLFB for alkohol er et vurderingsverktøy som inkluderer estimater av daglig alkoholinntak over en bestemt periode, f.eks. innen syv dager. TLFB gir informasjon om ulike dimensjoner ved personens drikkevaner, som antall drikkedager og maksimal mengde alkohol som inntas.
TLFB vil beregne inntak av alkoholenheter (AE) og endre i syvdagersperioden fra første vurdering til 6 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Drug-Taking Confidence Questionnaire (DTCQ).
Tidsramme: DTCQ vil måle endringer i løpet av behandlingsforløpet på 8-12 uker, og ved 6 måneders oppfølging.
DTCQ måler personens tillit til hans eller hennes evner til å mestre situasjoner som er høyrisiko for rusbruk. Verktøyet gir informasjon om klientens styrker og behov innen området tilbakefallspotensial i 50 ulike risikosituasjoner.
DTCQ vil måle endringer i løpet av behandlingsforløpet på 8-12 uker, og ved 6 måneders oppfølging.
Symptomsjekkliste -10 (SCL-10)
Tidsramme: SCL-10 vil måle endringer i psykiske plager i løpet av behandlingsforløpet på 8-12 uker, og ved 6 måneders oppfølging.
SCL-10 er et selvrapporterende spørreskjema for å identifisere symptomer på psykiske plager de siste syv dagene. SCL-10 inneholder 10 utsagn.
SCL-10 vil måle endringer i psykiske plager i løpet av behandlingsforløpet på 8-12 uker, og ved 6 måneders oppfølging.
Pasienthelsespørreskjema, PHQ-9
Tidsramme: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil måle endringer i symptomer på depresjon i løpet av behandlingsforløpet på 8-12 uker, og ved 6 måneders oppfølging.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) består av ni elementer og måler sentrale symptomer på depresjon.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil måle endringer i symptomer på depresjon i løpet av behandlingsforløpet på 8-12 uker, og ved 6 måneders oppfølging.
Generell angstlidelse (GAD-7).
Tidsramme: GAD-7 vil måle endringer i symptomer på angst i løpet av behandlingsforløpet på 8-12 uker, og ved 6 måneders oppfølging.
GAD-7 er et screeningsinstrument som består av syv elementer og måler sentrale symptomer på angst.
GAD-7 vil måle endringer i symptomer på angst i løpet av behandlingsforløpet på 8-12 uker, og ved 6 måneders oppfølging.
EuroQol femdimensjonalt (EQ-5D) beskrivende system (EQ-5D-5L)
Tidsramme: EQ-5D-5L vil måle endringer i helserelatert livskvalitet i løpet av behandlingsforløpet på 8-12 uker, og ved 6 måneders oppfølging.
EQ-5D-5L måler helserelatert livskvalitet på fem områder; mobilitet, personlig pleie, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
EQ-5D-5L vil måle endringer i helserelatert livskvalitet i løpet av behandlingsforløpet på 8-12 uker, og ved 6 måneders oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført ved behandlingsslutt, umiddelbart etter 8-12 uker avsluttet behandling
Kvalitative intervjuer vil undersøke deltakernes forventninger og opplevelse av intervensjonen, med fokus på både de tekniske løsningene knyttet til intervensjonen og betydningen av terapeutstøtte.
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført ved behandlingsslutt, umiddelbart etter 8-12 uker avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Else Marie Løberg, PhD, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 31352

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på terapeutveiledet

3
Abonnere