- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04544930
Terapeutstyret internetbehandling for farlig og skadelig alkoholbrug. En gennemførlighedsundersøgelse
Terapeutstyret internetbehandling for farlig og skadelig alkoholbrug. en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
En betydelig del af personer med misbrug søger ikke hjælp til deres problemer og får derfor ikke den nødvendige hjælp på et tidligt tidspunkt. En vigtig årsag til dette er stigmatiseringen forbundet med stofmisbrug. Terapeutstyret internetbehandling er blevet udviklet og testet i de senere år som en tilgang, der øger adgangen til effektiv behandling af en række psykiske og stofrelaterede problemer og lidelser. Internetbaserede indsatser øger patientens valg af behandlingsform og giver patienten en oplevelse af at have kontrol over egen adfærdsændring. Desuden er en sådan behandling uafhængig af, hvor du bor, og du behøver ikke at gå på klinik. Derudover kan terapeuter ved at tilbyde terapeutstyret internetbehandling behandle langt flere patienter sammenlignet med almindelig ansigt-til-ansigt behandling. På den måde aflastes sundhedsvæsenet, som i forvejen er hårdt presset på grund af mange nye og konkurrerende opgaver.
Forskningsspørgsmål:
- Er terapeutstyret internetbehandling for farligt og skadeligt alkoholforbrug muligt for selvhenviste personer?
- Hvilke faktorer bidrager/bidrager ikke til gennemførligheden af behandling?
- Kan interventionen hjælpe folk med at ændre risikable drikkevaner, før det udvikler sig til problemer, der er mere alvorlige?
- Hvordan oplever deltagerne interventionen?
Metoder:
Deltagere:
I alt 30 deltagere vil blive rekrutteret gennem annonceringer i sociale medier, aviser og gennem praktiserende læger og andre sundhedsydelser. Deltagerne vil blive rekrutteret fra oplandet til Haukeland Universitetshospital, Vestnorge, og Vestfold Sygehus, Østnorge.
Design:
Studiet vil blive gennemført som et åbent, 6-måneders opfølgningsstudie, for at vurdere om designet er egnet til et randomiseret kontrolleret forsøg i næste runde. Både kvantitative og kvalitative metoder vil blive brugt til at undersøge gennemførligheden af behandlingsprogrammet.
Dataindsamling:
Vurderinger vil blive gennemført ved behandlingsstart (T1), gennem behandlingsforløbet (T2) og ved behandlingens afslutning (T3) og ved opfølgning (T4). Kvalitative samtaler vil blive gennemført ved behandlingens afslutning.
Intervention:
Behandlingsprogrammet er udviklet på Vestfold Sygehus, Norge. Den er baseret på internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT). Behandlingsprogrammet består af otte tekstbaserede selvhjælpsmoduler på Internettet, som deltagerne kan få adgang til via sikkert login ved brug af Bankidentifikation (ID) (sikkerhedsniveau 4). Selvhjælpsmodulerne omfatter psykoedukation, opgaver og øvelser. Terapeutvejledningen er sekundær i forhold til selvhjælpsmodulerne. Terapeuten giver feedback til patienten online i det sikrede program en gang om ugen.
Statistikker:
Prøvestørrelse:
Da dette er en feasibility-undersøgelse primært beregnet til at teste gennemførligheden af terapeutstyret internetbehandling for farligt og skadeligt alkoholforbrug, vil stikprøven være begrænset til 30 deltagere. Der udføres derfor ikke effektanalyse.
Statistiske metoder:
Både statistiske og fortolkende metoder vil blive brugt. Beskrivende statistik (procenter, gennemsnit, standardafvigelser), samt statistisk og klinisk ændring. Kvalitative dybdeinterviews vil blive analyseret ved hjælp af tematisk indholdsanalyse.
Plan for aktiviteter og formidling:
Planlagt start på dataindsamling er september 2020. Dataindsamlingen fortsætter frem til sommeren 2021. Opfølgningsperioden vil være afsluttet ved udgangen af 2021.
Resultaterne af forundersøgelsen vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter. Endvidere vil resultaterne blive formidlet til offentligheden gennem medier (herunder sociale medier), og som information rettet mod både sundheds- og socialprofessionelle, patientgrupper og brugerfora.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Vestfold Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- adgang til internettet
- interesseret i at modtage internetbehandling for at ændre drikkevaner
- en score på 6 eller højere for kvinder og 8 eller højere for mænd på Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret alkoholafhængighed eller afhængighed af andre stoffer og allerede i behandling
- alvorlige læse- og/eller skrivevanskeligheder
- kognitiv svækkelse/demens
- svær psykisk lidelse eller behov for anden behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: terapeut-guidet
Terapeutstyret internetbehandling baseret på kognitiv adfærdsterapi (ICBT).
|
Terapeutstyret internetbehandling omfatter otte tekstmoduler på internettet, der omfatter psykoedukation, opgaver og øvelser.
Nøgleelementer er at sætte mål for behandlingen, identificere og udfordre negative automatiske tanker gennem en række øvelser og adfærdseksperimenter, samt at lave en plan for tilbagefaldsforebyggelse.
Behandlervejledning er sekundær i forhold til selvhjælpsmodulerne, og terapeuten giver feedback til patienten online i det sikrede program en gang om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: AUDIT vil måle, om der er en ændring i alkoholindtaget i behandlingsperioden (8-12 uger) og ved opfølgning (6 måneder efter endt behandling).
|
AUDIT er et screeningsinstrument bestående af 10 spørgsmål designet til at identificere farlig (risikofyldt) og skadelig brug af alkohol hos voksne.
Ud fra de 10 spørgsmål udregnes en score, der angiver, om personen er i risiko for at udvikle mere alvorlige alkoholproblemer.
En cut-off score på > 6 point indikerer risikabel brug hos kvinder, og en cut-off score på > 8 point indikerer risikabel brug hos mænd.
|
AUDIT vil måle, om der er en ændring i alkoholindtaget i behandlingsperioden (8-12 uger) og ved opfølgning (6 måneder efter endt behandling).
|
|
Timeline Followback (TLFB) for alkohol
Tidsramme: TLFB vil beregne indtaget af alkoholenheder (AE) og ændre sig i syvdagesperioden fra første vurdering til 6 måneders opfølgning.
|
TLFB for alkohol er et vurderingsværktøj, der omfatter skøn over det daglige alkoholindtag over en bestemt periode, f.eks.
inden for syv dage.
TLFB giver information om forskellige dimensioner af personens drikkevaner, såsom antallet af drikkedage og den maksimale mængde alkohol, der indtages.
|
TLFB vil beregne indtaget af alkoholenheder (AE) og ændre sig i syvdagesperioden fra første vurdering til 6 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drug-Taking Confidence Questionnaire (DTCQ).
Tidsramme: DTCQ vil måle ændringer i behandlingsforløbet på 8-12 uger og ved 6 måneders opfølgning.
|
DTCQ måler personens tillid til hans eller hendes evner til at klare sig i situationer, der er højrisiko for stofbrug.
Værktøjet giver information om klientens styrker og behov inden for området for tilbagefaldspotentiale i 50 forskellige risikosituationer.
|
DTCQ vil måle ændringer i behandlingsforløbet på 8-12 uger og ved 6 måneders opfølgning.
|
|
Symptom-tjekliste -10 (SCL-10)
Tidsramme: SCL-10 vil måle ændringer i psykiske lidelser under behandlingsforløbet på 8-12 uger og ved 6 måneders opfølgning.
|
SCL-10 er et selvrapporterende spørgeskema til identifikation af symptomer på psykiske lidelser i løbet af de sidste syv dage.
SCL-10 indeholder 10 udsagn.
|
SCL-10 vil måle ændringer i psykiske lidelser under behandlingsforløbet på 8-12 uger og ved 6 måneders opfølgning.
|
|
Patientsundhedsspørgeskema, PHQ-9
Tidsramme: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil måle ændringer i symptomer på depression under behandlingsforløbet på 8-12 uger og ved 6 måneders opfølgning.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) består af ni punkter og måler nøglesymptomer på depression.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil måle ændringer i symptomer på depression under behandlingsforløbet på 8-12 uger og ved 6 måneders opfølgning.
|
|
Generel angstlidelse (GAD-7).
Tidsramme: GAD-7 vil måle ændringer i symptomer på angst under behandlingsforløbet på 8-12 uger og ved 6 måneders opfølgning.
|
GAD-7 er et screeningsinstrument, der består af syv punkter og måler centrale symptomer på angst.
|
GAD-7 vil måle ændringer i symptomer på angst under behandlingsforløbet på 8-12 uger og ved 6 måneders opfølgning.
|
|
EuroQol femdimensionelt (EQ-5D) beskrivende system (EQ-5D-5L)
Tidsramme: EQ-5D-5L vil måle ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af behandlingsforløbet på 8-12 uger, og ved 6 måneders opfølgning.
|
EQ-5D-5L måler sundhedsrelateret livskvalitet på fem områder; mobilitet, personlig pleje, dagligdags aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression
|
EQ-5D-5L vil måle ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af behandlingsforløbet på 8-12 uger, og ved 6 måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: Kvalitative interviews vil blive gennemført ved behandlingens afslutning, umiddelbart efter 8-12 ugers afsluttet behandling
|
Kvalitative interviews vil undersøge deltagernes forventninger og oplevelse af interventionen med fokus på både de tekniske løsninger relateret til interventionen og vigtigheden af terapeutstøtte.
|
Kvalitative interviews vil blive gennemført ved behandlingens afslutning, umiddelbart efter 8-12 ugers afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Else Marie Løberg, PhD, Haukeland University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med terapeut-guidet
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Angst | Hjertekirurgi | Kirurgisk stressrespons | Postoperativ stressTyrkiet (Türkiye)
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of ReginaAfsluttetDepression | Angst | Kronisk sygdomCanada
-
Abbott Medical DevicesTrukket tilbage
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerteForenede Stater