危険で有害なアルコール使用に対するセラピストによるインターネット治療。実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
薬物乱用者のかなりの割合が、問題に対する助けを求めていないため、初期段階で必要な助けを受けていません。 この重要な理由は、薬物乱用に関連するスティグマです。 セラピスト主導のインターネット治療は、さまざまな精神的および物質関連の問題や障害に対する効果的な治療へのアクセスを増やすアプローチとして、近年開発およびテストされています. インターネットベースの介入により、患者は治療の種類を選択できるようになり、患者は自分の行動の変化をコントロールできるようになります。 さらに、そのような治療はあなたが住んでいる場所とは無関係であり、クリニックに通う必要はありません。 さらに、セラピストによるインターネット治療を提供することで、セラピストは通常の対面治療に比べてはるかに多くの患者を治療することができます。 このようにして、多くの新しい競合するタスクにより、すでに深刻な圧力にさらされている医療サービスが緩和されます。
リサーチクエスチョン:
- 危険で有害なアルコール使用に対するセラピスト主導のインターネット治療は、自己紹介者にとって実行可能ですか?
- 治療の実現可能性に寄与する/寄与しない要因は何か?
- この介入は、より深刻な問題に発展する前に、危険な飲酒習慣を変えるのに役立ちますか?
- 参加者は介入をどのように体験しますか?
方法:
参加者：
ソーシャル メディア、新聞、GP やその他のヘルスケア サービスを通じて、合計 30 人の参加者が募集されます。 参加者は、ノルウェー西部の Haukeland 大学病院とノルウェー東部の Vestfold 病院の集水域から募集されます。
デザイン：
この研究は、次のラウンドのランダム化比較試験にデザインが適しているかどうかを評価するために、オープンな 6 か月のフォローアップ研究として実施されます。 量的方法と質的方法の両方を使用して、治療プログラムの実現可能性を調査します。
データ収集：
評価は、治療開始時（T1）、治療経過中（T2）、治療終了時（T3）、およびフォローアップ時（T4）に実施されます。 治療の最後に定性的なインタビューが行われます。
介入：
治療プログラムは、ノルウェーのベストフォール病院で開発されています。 これは、インターネットベースの認知行動療法 (ICBT) に基づいています。 治療プログラムは、参加者が銀行識別 (ID) (セキュリティ レベル 4) を使用して安全なログインを介してアクセスできる、インターネット上の 8 つのテキストベースの自助モジュールで構成されています。 自助モジュールには、心理教育、課題、演習が含まれます。 セラピストのガイダンスは、セルフヘルプ モジュールの二次的なものです。 セラピストは週に 1 回、保護されたプログラムでオンラインで患者にフィードバックを提供します。
統計：
サンプルサイズ：
これは主に、危険で有害なアルコール使用に対するセラピスト主導のインターネット治療の実現可能性をテストすることを目的とした実現可能性調査であるため、サンプルは 30 人の参加者に限定されます。 したがって、電力分析は実行されません。
統計的方法:
統計的手法と解釈的手法の両方が使用されます。 記述統計 (パーセンテージ、平均、標準偏差)、および統計的および臨床的変化。 定性的な詳細なインタビューは、テーマ別コンテンツ分析を使用して分析されます。
活動と普及の計画:
集計開始予定は2020年9月です。 データ収集は 2021 年の夏まで続きます。 フォローアップ期間は2021年末までに完了する予定です。
実現可能性調査の結果は、査読付きのジャーナルに掲載されます。 さらに、結果は、メディア (ソーシャル メディアを含む) を通じて一般に公開され、医療およびソーシャル ケアの専門家、患者グループ、およびユーザー フォーラムの両方を対象とした情報として発信されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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Tønsberg、ノルウェー、3103
- Vestfold Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インターネットへのアクセス
- 飲酒習慣を変えるためのインターネット治療を受けることに興味がある
- アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）で、女性が6点以上、男性が8点以上のスコア
除外基準:
- アルコール依存症または他の薬物中毒と診断され、すでに治療を受けている
- 深刻な読み書きの困難
- 認知障害/認知症
- 重度の精神障害または他の治療が必要な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラピスト主導
認知行動療法（ICBT）に基づくセラピスト主導のインターネット治療。
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セラピストが指導するインターネット治療は、心理教育、課題、演習を含む、インターネット上の 8 つのテキスト モジュールで構成されています。
重要な要素は、治療の目標を設定すること、多数のエクササイズや行動実験を通じて否定的な自動思考を特定して対処すること、および再発防止のための計画を立てることです。
セラピストのガイダンスは自助モジュールの二次的なものであり、セラピストは安全なプログラムで週に 1 回オンラインで患者にフィードバックを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用障害特定テスト (AUDIT)
時間枠：AUDIT は、治療期間中 (8 ～ 12 週間) およびフォローアップ時 (治療終了後 6 か月) にアルコール摂取量に変化があるかどうかを測定します。
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AUDIT は、成人のアルコールの有害な (危険な) 使用と有害な使用を特定するために設計された 10 の質問からなるスクリーニング手段です。
10 の質問に基づいて、その人がより深刻なアルコールの問題を発症するリスクがあるかどうかを示すスコアが計算されます。
カットオフ スコアが 6 点を超える場合は女性での使用が危険であることを示し、カットオフ スコアが 8 点を超える場合は男性での使用が危険であることを示します。
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AUDIT は、治療期間中 (8 ～ 12 週間) およびフォローアップ時 (治療終了後 6 か月) にアルコール摂取量に変化があるかどうかを測定します。
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アルコールのタイムライン フォローバック (TLFB)
時間枠：TLFB は、最初の評価から 6 か月のフォローアップまでの 7 日間のアルコール摂取量 (AE) と変化を計算します。
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アルコールの TLFB は、特定の期間における毎日のアルコール摂取量の推定値を含む評価ツールです。
七日以内。
TLFB は、飲酒日数や最大飲酒量など、個人の飲酒習慣のさまざまな側面に関する情報を提供します。
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TLFB は、最初の評価から 6 か月のフォローアップまでの 7 日間のアルコール摂取量 (AE) と変化を計算します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物使用信頼度アンケート (DTCQ)。
時間枠：DTCQ は、8 ～ 12 週間の治療経過中の変化と、6 か月のフォローアップ時に変化を測定します。
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DTCQ は、物質使用のリスクが高い状況に対処する能力に対する個人の自信を測定します。
このツールは、50 の異なるリスク状況における再発の可能性に関するクライアントの強みとニーズに関する情報を提供します。
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DTCQ は、8 ～ 12 週間の治療経過中の変化と、6 か月のフォローアップ時に変化を測定します。
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症状チェックリスト -10 (SCL-10)
時間枠：SCL-10 は、8 ～ 12 週間の治療過程と 6 か月のフォローアップ期間中の精神的苦痛の変化を測定します。
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SCL-10 は、過去 7 日間の精神的苦痛の症状を特定するための自己申告アンケートです。
SCL-10 には 10 個のステートメントが含まれています。
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SCL-10 は、8 ～ 12 週間の治療過程と 6 か月のフォローアップ期間中の精神的苦痛の変化を測定します。
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患者健康アンケート、PHQ-9
時間枠：患者健康アンケート (PHQ-9) は、8 ～ 12 週間の治療コース中および 6 か月のフォローアップ時にうつ病の症状の変化を測定します。
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患者健康アンケート (PHQ-9) は 9 つの項目で構成され、うつ病の主な症状を測定します。
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患者健康アンケート (PHQ-9) は、8 ～ 12 週間の治療コース中および 6 か月のフォローアップ時にうつ病の症状の変化を測定します。
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全般性不安障害 (GAD-7)。
時間枠：GAD-7 は、8 ～ 12 週間の治療期間中および 6 か月後のフォローアップ時に、不安症状の変化を測定します。
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GAD-7 は、7 つの項目で構成され、主な不安症状を測定するスクリーニング装置です。
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GAD-7 は、8 ～ 12 週間の治療期間中および 6 か月後のフォローアップ時に、不安症状の変化を測定します。
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EuroQol 5 次元 (EQ-5D) 記述システム (EQ-5D-5L)
時間枠：EQ-5D-5L は、8 ～ 12 週間の治療過程と 6 か月のフォローアップで、健康関連の生活の質の変化を測定します。
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を 5 つの領域で測定します。可動性、パーソナルケア、日常生活動作、痛み/不快感、不安/うつ病
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EQ-5D-5L は、8 ～ 12 週間の治療過程と 6 か月のフォローアップで、健康関連の生活の質の変化を測定します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的なインタビュー
時間枠：定性的なインタビューは、治療の終了時に、8〜12週間の治療が完了した直後に実施されます
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定性的なインタビューでは、参加者の介入に対する期待と経験を調査し、介入に関連する技術的解決策とセラピストのサポートの重要性の両方に焦点を当てます。
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定性的なインタビューは、治療の終了時に、8〜12週間の治療が完了した直後に実施されます
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Else Marie Løberg, PhD、Haukeland University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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