Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeutin ohjaama Internet-hoito vaaralliseen ja haitalliseen alkoholin käyttöön. Toteutettavuustutkimus

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Terapeutin ohjaama Internet-hoito vaaralliseen ja haitalliseen alkoholin käyttöön. toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata terapeutin ohjaaman Internet-hoidon soveltuvuutta vaaralliseen (riskilliseen) ja haitalliseen alkoholinkäyttöön yli 18-vuotiaiden aikuisten keskuudessa. Oletuksena on, että interventio on toteutettavissa ja että se voi auttaa ihmisiä muuttamaan riskialtista juomistapaa varhaisessa vaiheessa ennen kuin ne kehittyvät vakavammiksi ongelmiksi. Terapeutin ohjaama Internet-hoito vastaa henkilön luottamuksellisuuden tarpeeseen ja auttaa vähentämään siihen liittyvää leimautumista. käymällä päihdeklinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Huomattava osa päihdekäyttäjistä ei hae apua ongelmiinsa eivätkä siksi saa tarvittavaa apua varhaisessa vaiheessa. Tärkeä syy tähän on päihteiden väärinkäyttöön liittyvä leimautuminen. Terapeutin ohjaamaa Internet-hoitoa on kehitetty ja testattu viime vuosina lähestymistavana, joka lisää mahdollisuuksia saada tehokasta hoitoa erilaisiin mielenterveyden ja päihteisiin liittyviin ongelmiin ja häiriöihin. Internet-pohjaiset interventiot lisäävät potilaan hoitotavan valintaa ja antavat potilaalle kokemusta oman käyttäytymismuutoksensa hallinnasta. Lisäksi tällainen hoito on riippumaton asuinpaikastasi, eikä sinun tarvitse käydä klinikalla. Lisäksi tarjoamalla terapeutin ohjaamaa Internet-hoitoa terapeutit voivat hoitaa paljon enemmän potilaita verrattuna tavalliseen kasvotusten hoitoon. Tällä tavoin helpottuvat terveyspalvelut, jotka ovat jo nyt kovan paineen alla monien uusien ja kilpailevien tehtävien vuoksi.

Tutkimuskysymykset:

  1. Onko terapeutin ohjaama Internet-hoito vaarallisen ja haitallisen alkoholinkäytön vuoksi mahdollista itseohjautuville henkilöille?
  2. Mitkä tekijät vaikuttavat/ei edistä hoidon toteutettavuutta?
  3. Voiko interventio auttaa ihmisiä muuttamaan riskialttiita juomatottumuksia ennen kuin se kehittyy vakavammiksi ongelmiksi?
  4. Miten osallistujat kokevat intervention?

Menetelmät:

Osallistujat:

Yhteensä 30 osallistujaa rekrytoidaan sosiaalisessa mediassa, sanomalehdissä sekä yleislääkäreiden ja muiden terveyspalvelujen kautta. Osallistujat rekrytoidaan Haukelandin yliopistollisen sairaalan vaikutusalueelta Länsi-Norjasta ja Vestfoldin sairaalasta Itä-Norjasta.

Design:

Tutkimus tehdään avoimena, 6 kuukauden seurantatutkimuksena, jolla arvioidaan, sopiiko suunnittelu satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen seuraavalla kierroksella. Hoito-ohjelman toteutettavuuden selvittämiseen käytetään sekä kvantitatiivisia että laadullisia menetelmiä.

Tiedonkeruu:

Arvioinnit tehdään hoidon alussa (T1), hoitojakson aikana (T2) ja hoidon lopussa (T3) ja seurannassa (T4). Laadulliset haastattelut suoritetaan hoidon lopussa.

Interventio:

Hoitoohjelma on kehitetty Vestfoldin sairaalassa Norjassa. Se perustuu Internet-pohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (ICBT). Hoito-ohjelma koostuu kahdeksasta Internetissä olevasta tekstipohjaisesta itseapumoduulista, joihin osallistujat pääsevät suojatun sisäänkirjautumisen kautta käyttämällä pankkitunnuksia (ID) (turvataso 4). Itseapumoduulit sisältävät psykokasvatusta, tehtäviä ja harjoituksia. Terapeutin opastus on toissijaista itseapumoduuleille. Terapeutti antaa potilaalle palautetta verkossa suojatussa ohjelmassa kerran viikossa.

Tilastot:

Otoskoko:

Koska tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on ensisijaisesti testata terapeutin ohjaaman Internet-hoidon toteutettavuutta vaarallisessa ja haitallisessa alkoholinkäytössä, otos rajoitetaan 30 osallistujaan. Siksi tehoanalyysiä ei tehdä.

Tilastolliset menetelmät:

Käytetään sekä tilastollisia että tulkitsevia menetelmiä. Kuvaavat tilastot (prosentit, keskiarvot, keskihajonnat) sekä tilastollinen ja kliininen muutos. Laadullisia syvähaastatteluja analysoidaan temaattisella sisältöanalyysillä.

Toimintasuunnitelma ja levitys:

Tiedonkeruun suunniteltu aloitus on syyskuussa 2020. Tiedonkeruu jatkuu kesään 2021 saakka. Seurantajakso päättyy vuoden 2021 loppuun mennessä.

Toteutettavuustutkimuksen tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Lisäksi tuloksia levitetään yleisölle tiedotusvälineiden (mukaan lukien sosiaalinen media) kautta sekä terveyden- ja sosiaalialan ammattilaisille, potilasryhmille ja käyttäjäfoorumeille suunnattuna tietona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Tønsberg, Norja, 3103
        • Vestfold Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • pääsy Internetiin
  • kiinnostunut saamaan Internet-hoitoa muuttavien juomistottumusten vuoksi
  • 6 tai korkeampi pistemäärä naisilla ja 8 tai korkeampi miehillä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT)

Poissulkemiskriteerit:

  • diagnosoitu alkoholiriippuvuus tai riippuvuus muista huumeista ja jo hoidossa
  • vakavia luku- ja/tai kirjoitusvaikeuksia
  • kognitiivinen heikentyminen/dementia
  • vakava mielenterveyshäiriö tai muun hoidon tarpeessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: terapeutin ohjaamana
Terapeutin ohjaama Internet-hoito, joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (ICBT).
Terapeutin ohjaama Internet-hoito koostuu kahdeksasta Internetissä olevasta tekstimoduulista, jotka sisältävät psykokasvatusta, tehtäviä ja harjoituksia. Keskeisiä elementtejä ovat hoitotavoitteiden asettaminen, negatiivisten automaattisten ajatusten tunnistaminen ja haastaminen useiden harjoitusten ja käyttäytymiskokeiden avulla sekä suunnitelman tekeminen uusiutumisen ehkäisemiseksi. Terapeutin ohjaus on toissijaista itseapumoduuleille ja terapeutti antaa potilaalle palautetta verkossa suojatussa ohjelmassa kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: AUDITissa mitataan, onko alkoholinkäytössä muutoksia hoitojakson aikana (8-12 viikkoa) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
AUDIT on seulontainstrumentti, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka on suunniteltu tunnistamaan vaarallinen (riskillinen) ja haitallinen alkoholinkäyttö aikuisilla. Kymmenen kysymyksen perusteella lasketaan pistemäärä, joka osoittaa, onko henkilöllä riski saada vakavampia alkoholiongelmia. Rajapistemäärä > 6 pistettä tarkoittaa riskialtista käyttöä naisilla ja yli 8 pistettä riskialtista käyttöä miehillä.
AUDITissa mitataan, onko alkoholinkäytössä muutoksia hoitojakson aikana (8-12 viikkoa) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
Aikajanan seuranta (TLFB) alkoholille
Aikaikkuna: TLFB laskee alkoholiyksiköiden saannin (AE) ja muutoksen seitsemän päivän aikana ensimmäisestä arvioinnista 6 kuukauden seurantaan.
Alkoholin TLFB on arviointityökalu, joka sisältää arvioita päivittäisestä alkoholin saannista tietyltä ajanjaksolta, esim. seitsemän päivän sisällä. TLFB tarjoaa tietoa henkilön juomistottumusten eri ulottuvuuksista, kuten juomapäivien määrästä ja nautitun alkoholin enimmäismäärästä.
TLFB laskee alkoholiyksiköiden saannin (AE) ja muutoksen seitsemän päivän aikana ensimmäisestä arvioinnista 6 kuukauden seurantaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Drug-Taking Confidence Questionnaire (DTCQ).
Aikaikkuna: DTCQ mittaa muutoksia 8-12 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
DTCQ mittaa henkilön luottamusta kykyihinsä selviytyä tilanteissa, joissa päihteiden käytön riski on suuri. Työkalu antaa tietoa asiakkaan vahvuuksista ja tarpeista uusiutumispotentiaalin alueella 50 eri riskitilanteessa.
DTCQ mittaa muutoksia 8-12 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
Oireiden tarkistuslista -10 (SCL-10)
Aikaikkuna: SCL-10 mittaa muutoksia psyykkisessä ahdistuksessa 8-12 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
SCL-10 on itseraportoiva kyselylomake psykologisen ahdistuksen oireiden tunnistamiseksi viimeisen seitsemän päivän ajalta. SCL-10 sisältää 10 lausetta.
SCL-10 mittaa muutoksia psyykkisessä ahdistuksessa 8-12 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
Patient Health Questionnaire, PHQ-9
Aikaikkuna: Potilaan terveyskysely (PHQ-9) mittaa masennuksen oireiden muutoksia 8-12 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) koostuu yhdeksästä kohdasta ja mittaa masennuksen keskeisiä oireita.
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) mittaa masennuksen oireiden muutoksia 8-12 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD-7).
Aikaikkuna: GAD-7 mittaa muutoksia ahdistuneisuusoireissa 8-12 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
GAD-7 on seulontainstrumentti, joka koostuu seitsemästä osasta ja mittaa ahdistuksen keskeisiä oireita.
GAD-7 mittaa muutoksia ahdistuneisuusoireissa 8-12 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
EuroQol viisiulotteinen (EQ-5D) kuvaava järjestelmä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: EQ-5D-5L mittaa muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaadussa 8-12 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
EQ-5D-5L mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä alueella; liikkuvuus, henkilökohtainen hoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus
EQ-5D-5L mittaa muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaadussa 8-12 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: Laadulliset haastattelut suoritetaan hoidon lopussa, heti 8-12 viikon hoidon jälkeen
Kvalitatiivisissa haastatteluissa selvitetään osallistujien odotuksia ja kokemuksia interventiosta keskittyen sekä interventioon liittyviin teknisiin ratkaisuihin että terapeutin tuen tärkeyteen.
Laadulliset haastattelut suoritetaan hoidon lopussa, heti 8-12 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Else Marie Løberg, PhD, Haukeland University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset terapeutin ohjaamana

3
Tilaa