- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04544930
Terapeutin ohjaama Internet-hoito vaaralliseen ja haitalliseen alkoholin käyttöön. Toteutettavuustutkimus
Terapeutin ohjaama Internet-hoito vaaralliseen ja haitalliseen alkoholin käyttöön. toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Huomattava osa päihdekäyttäjistä ei hae apua ongelmiinsa eivätkä siksi saa tarvittavaa apua varhaisessa vaiheessa. Tärkeä syy tähän on päihteiden väärinkäyttöön liittyvä leimautuminen. Terapeutin ohjaamaa Internet-hoitoa on kehitetty ja testattu viime vuosina lähestymistavana, joka lisää mahdollisuuksia saada tehokasta hoitoa erilaisiin mielenterveyden ja päihteisiin liittyviin ongelmiin ja häiriöihin. Internet-pohjaiset interventiot lisäävät potilaan hoitotavan valintaa ja antavat potilaalle kokemusta oman käyttäytymismuutoksensa hallinnasta. Lisäksi tällainen hoito on riippumaton asuinpaikastasi, eikä sinun tarvitse käydä klinikalla. Lisäksi tarjoamalla terapeutin ohjaamaa Internet-hoitoa terapeutit voivat hoitaa paljon enemmän potilaita verrattuna tavalliseen kasvotusten hoitoon. Tällä tavoin helpottuvat terveyspalvelut, jotka ovat jo nyt kovan paineen alla monien uusien ja kilpailevien tehtävien vuoksi.
Tutkimuskysymykset:
- Onko terapeutin ohjaama Internet-hoito vaarallisen ja haitallisen alkoholinkäytön vuoksi mahdollista itseohjautuville henkilöille?
- Mitkä tekijät vaikuttavat/ei edistä hoidon toteutettavuutta?
- Voiko interventio auttaa ihmisiä muuttamaan riskialttiita juomatottumuksia ennen kuin se kehittyy vakavammiksi ongelmiksi?
- Miten osallistujat kokevat intervention?
Menetelmät:
Osallistujat:
Yhteensä 30 osallistujaa rekrytoidaan sosiaalisessa mediassa, sanomalehdissä sekä yleislääkäreiden ja muiden terveyspalvelujen kautta. Osallistujat rekrytoidaan Haukelandin yliopistollisen sairaalan vaikutusalueelta Länsi-Norjasta ja Vestfoldin sairaalasta Itä-Norjasta.
Design:
Tutkimus tehdään avoimena, 6 kuukauden seurantatutkimuksena, jolla arvioidaan, sopiiko suunnittelu satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen seuraavalla kierroksella. Hoito-ohjelman toteutettavuuden selvittämiseen käytetään sekä kvantitatiivisia että laadullisia menetelmiä.
Tiedonkeruu:
Arvioinnit tehdään hoidon alussa (T1), hoitojakson aikana (T2) ja hoidon lopussa (T3) ja seurannassa (T4). Laadulliset haastattelut suoritetaan hoidon lopussa.
Interventio:
Hoitoohjelma on kehitetty Vestfoldin sairaalassa Norjassa. Se perustuu Internet-pohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (ICBT). Hoito-ohjelma koostuu kahdeksasta Internetissä olevasta tekstipohjaisesta itseapumoduulista, joihin osallistujat pääsevät suojatun sisäänkirjautumisen kautta käyttämällä pankkitunnuksia (ID) (turvataso 4). Itseapumoduulit sisältävät psykokasvatusta, tehtäviä ja harjoituksia. Terapeutin opastus on toissijaista itseapumoduuleille. Terapeutti antaa potilaalle palautetta verkossa suojatussa ohjelmassa kerran viikossa.
Tilastot:
Otoskoko:
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on ensisijaisesti testata terapeutin ohjaaman Internet-hoidon toteutettavuutta vaarallisessa ja haitallisessa alkoholinkäytössä, otos rajoitetaan 30 osallistujaan. Siksi tehoanalyysiä ei tehdä.
Tilastolliset menetelmät:
Käytetään sekä tilastollisia että tulkitsevia menetelmiä. Kuvaavat tilastot (prosentit, keskiarvot, keskihajonnat) sekä tilastollinen ja kliininen muutos. Laadullisia syvähaastatteluja analysoidaan temaattisella sisältöanalyysillä.
Toimintasuunnitelma ja levitys:
Tiedonkeruun suunniteltu aloitus on syyskuussa 2020. Tiedonkeruu jatkuu kesään 2021 saakka. Seurantajakso päättyy vuoden 2021 loppuun mennessä.
Toteutettavuustutkimuksen tulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Lisäksi tuloksia levitetään yleisölle tiedotusvälineiden (mukaan lukien sosiaalinen media) kautta sekä terveyden- ja sosiaalialan ammattilaisille, potilasryhmille ja käyttäjäfoorumeille suunnattuna tietona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Tønsberg, Norja, 3103
- Vestfold Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- pääsy Internetiin
- kiinnostunut saamaan Internet-hoitoa muuttavien juomistottumusten vuoksi
- 6 tai korkeampi pistemäärä naisilla ja 8 tai korkeampi miehillä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT)
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu alkoholiriippuvuus tai riippuvuus muista huumeista ja jo hoidossa
- vakavia luku- ja/tai kirjoitusvaikeuksia
- kognitiivinen heikentyminen/dementia
- vakava mielenterveyshäiriö tai muun hoidon tarpeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: terapeutin ohjaamana
Terapeutin ohjaama Internet-hoito, joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (ICBT).
|
Terapeutin ohjaama Internet-hoito koostuu kahdeksasta Internetissä olevasta tekstimoduulista, jotka sisältävät psykokasvatusta, tehtäviä ja harjoituksia.
Keskeisiä elementtejä ovat hoitotavoitteiden asettaminen, negatiivisten automaattisten ajatusten tunnistaminen ja haastaminen useiden harjoitusten ja käyttäytymiskokeiden avulla sekä suunnitelman tekeminen uusiutumisen ehkäisemiseksi.
Terapeutin ohjaus on toissijaista itseapumoduuleille ja terapeutti antaa potilaalle palautetta verkossa suojatussa ohjelmassa kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: AUDITissa mitataan, onko alkoholinkäytössä muutoksia hoitojakson aikana (8-12 viikkoa) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
|
AUDIT on seulontainstrumentti, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka on suunniteltu tunnistamaan vaarallinen (riskillinen) ja haitallinen alkoholinkäyttö aikuisilla.
Kymmenen kysymyksen perusteella lasketaan pistemäärä, joka osoittaa, onko henkilöllä riski saada vakavampia alkoholiongelmia.
Rajapistemäärä > 6 pistettä tarkoittaa riskialtista käyttöä naisilla ja yli 8 pistettä riskialtista käyttöä miehillä.
|
AUDITissa mitataan, onko alkoholinkäytössä muutoksia hoitojakson aikana (8-12 viikkoa) ja seurannassa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
|
Aikajanan seuranta (TLFB) alkoholille
Aikaikkuna: TLFB laskee alkoholiyksiköiden saannin (AE) ja muutoksen seitsemän päivän aikana ensimmäisestä arvioinnista 6 kuukauden seurantaan.
|
Alkoholin TLFB on arviointityökalu, joka sisältää arvioita päivittäisestä alkoholin saannista tietyltä ajanjaksolta, esim.
seitsemän päivän sisällä.
TLFB tarjoaa tietoa henkilön juomistottumusten eri ulottuvuuksista, kuten juomapäivien määrästä ja nautitun alkoholin enimmäismäärästä.
|
TLFB laskee alkoholiyksiköiden saannin (AE) ja muutoksen seitsemän päivän aikana ensimmäisestä arvioinnista 6 kuukauden seurantaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The Drug-Taking Confidence Questionnaire (DTCQ).
Aikaikkuna: DTCQ mittaa muutoksia 8-12 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
|
DTCQ mittaa henkilön luottamusta kykyihinsä selviytyä tilanteissa, joissa päihteiden käytön riski on suuri.
Työkalu antaa tietoa asiakkaan vahvuuksista ja tarpeista uusiutumispotentiaalin alueella 50 eri riskitilanteessa.
|
DTCQ mittaa muutoksia 8-12 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Oireiden tarkistuslista -10 (SCL-10)
Aikaikkuna: SCL-10 mittaa muutoksia psyykkisessä ahdistuksessa 8-12 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
|
SCL-10 on itseraportoiva kyselylomake psykologisen ahdistuksen oireiden tunnistamiseksi viimeisen seitsemän päivän ajalta.
SCL-10 sisältää 10 lausetta.
|
SCL-10 mittaa muutoksia psyykkisessä ahdistuksessa 8-12 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Patient Health Questionnaire, PHQ-9
Aikaikkuna: Potilaan terveyskysely (PHQ-9) mittaa masennuksen oireiden muutoksia 8-12 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) koostuu yhdeksästä kohdasta ja mittaa masennuksen keskeisiä oireita.
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) mittaa masennuksen oireiden muutoksia 8-12 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD-7).
Aikaikkuna: GAD-7 mittaa muutoksia ahdistuneisuusoireissa 8-12 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
|
GAD-7 on seulontainstrumentti, joka koostuu seitsemästä osasta ja mittaa ahdistuksen keskeisiä oireita.
|
GAD-7 mittaa muutoksia ahdistuneisuusoireissa 8-12 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
|
EuroQol viisiulotteinen (EQ-5D) kuvaava järjestelmä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: EQ-5D-5L mittaa muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaadussa 8-12 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
|
EQ-5D-5L mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä alueella; liikkuvuus, henkilökohtainen hoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus
|
EQ-5D-5L mittaa muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaadussa 8-12 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: Laadulliset haastattelut suoritetaan hoidon lopussa, heti 8-12 viikon hoidon jälkeen
|
Kvalitatiivisissa haastatteluissa selvitetään osallistujien odotuksia ja kokemuksia interventiosta keskittyen sekä interventioon liittyviin teknisiin ratkaisuihin että terapeutin tuen tärkeyteen.
|
Laadulliset haastattelut suoritetaan hoidon lopussa, heti 8-12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Else Marie Løberg, PhD, Haukeland University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset terapeutin ohjaamana
-
Philips RespironicsValmisUnihäiriöt hengitysYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityEi vielä rekrytointiaVirtuaalitodellisuus | Masennus, ahdistus | Onkologia | Syövän kipuYhdysvallat
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.PeruutettuSkolioosi | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi
-
Johns Hopkins UniversityValmisVirtsarakon eksstrofiaYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareTuntematonEturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koeYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterRekrytointiFyysinen toiminta | Useita kroonisia tilojaYhdysvallat
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott Medical Devices ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaYhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ruotsi, Norja, Tanska, Yhdysvallat, Australia, Liettua, Serbia, Kanada, Belgia, Tšekki, Ranska, Unkari
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareRekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koeYhdysvallat