Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-лечение от опасного и вредного употребления алкоголя под руководством терапевта. ТЭО

18 марта 2022 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Интернет-лечение от опасного и вредного употребления алкоголя под руководством терапевта. технико-экономическое обоснование

Целью настоящего исследования является проверка возможности интернет-лечения под руководством терапевта опасного (рискованного) и вредного употребления алкоголя среди взрослых в возрасте 18 лет и старше. Гипотеза состоит в том, что вмешательство осуществимо и может помочь людям изменить опасные привычки употребления алкоголя на ранней стадии, прежде чем они перерастут в более серьезные проблемы. Интернет-лечение под руководством терапевта направлено на удовлетворение потребности человека в конфиденциальности и способствует снижению связанной с этим стигмы. с посещением наркологического диспансера.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Значительная часть людей, злоупотребляющих психоактивными веществами, не обращаются за помощью в решении своих проблем и поэтому не получают необходимой помощи на ранней стадии. Важной причиной этого является стигма, связанная со злоупотреблением психоактивными веществами. Интернет-лечение под руководством терапевта было разработано и опробовано в последние годы как подход, расширяющий доступ к эффективному лечению различных психических и связанных с психоактивными веществами проблем и расстройств. Интернет-интервенции расширяют возможности выбора пациентом типа лечения и дают ему возможность контролировать изменение собственного поведения. Причем такое лечение не зависит от того, где вы живете, и вам не нужно посещать клинику. Кроме того, предлагая интернет-лечение под руководством терапевта, терапевты могут лечить гораздо больше пациентов по сравнению с обычным лечением лицом к лицу. Таким образом, службы здравоохранения, которые и без того испытывают серьезное давление из-за множества новых и конкурирующих задач, получают облегчение.

Вопросы исследования:

  1. Осуществимо ли интернет-лечение опасного и вредного употребления алкоголя под руководством терапевта для самонаправленных лиц?
  2. Какие факторы способствуют/не способствуют возможности лечения?
  3. Может ли вмешательство помочь людям изменить опасные привычки употребления алкоголя до того, как они перерастут в более серьезные проблемы?
  4. Как участники переживают вмешательство?

Методы:

Участники:

В общей сложности 30 участников будут набраны посредством объявлений в социальных сетях, газетах, а также через врачей общей практики и другие службы здравоохранения. Участники будут набраны из зоны обслуживания университетской больницы Хаукеланд, Западная Норвегия, и больницы Вестфолд, Восточная Норвегия.

Дизайн:

Исследование будет проводиться как открытое 6-месячное последующее исследование, чтобы оценить, подходит ли дизайн для рандомизированного контролируемого исследования в следующем раунде. Для изучения осуществимости программы лечения будут использоваться как количественные, так и качественные методы.

Сбор данных:

Оценки будут проводиться в начале лечения (T1), в течение курса лечения (T2), в конце лечения (T3) и при последующем наблюдении (T4). Качественные интервью будут проведены в конце лечения.

Вмешательство:

Программа лечения разработана в больнице Вестфолд, Норвегия. Он основан на когнитивно-поведенческой терапии в Интернете (ICBT). Программа лечения состоит из восьми текстовых модулей самопомощи в Интернете, к которым участники могут получить доступ через безопасный вход в систему, используя банковский идентификатор (ID) (уровень безопасности 4). Модули самопомощи включают психообразование, задания и упражнения. Руководство терапевта является вторичным по отношению к модулям самопомощи. Терапевт обеспечивает обратную связь с пациентом онлайн в защищенной программе один раз в неделю.

Статистика:

Размер образца:

Поскольку это технико-экономическое обоснование в первую очередь предназначено для проверки возможности интернет-лечения под руководством терапевта от опасного и вредного употребления алкоголя, выборка будет ограничена 30 участниками. Поэтому анализ мощности не проводится.

Статистические методы:

Будут использоваться как статистические, так и интерпретационные методы. Описательная статистика (проценты, средние значения, стандартные отклонения), а также статистические и клинические изменения. Качественные глубинные интервью будут проанализированы с использованием тематического контент-анализа.

План деятельности и распространения:

Запланированное начало сбора данных — сентябрь 2020 года. Сбор данных будет продолжаться до лета 2021 года. Последующий период завершится к концу 2021 года.

Результаты технико-экономического обоснования будут опубликованы в рецензируемых журналах. Кроме того, результаты будут распространяться среди населения через средства массовой информации (включая социальные сети), а также в качестве информации, предназначенной как для специалистов в области здравоохранения, так и для социальных работников, групп пациентов и форумов пользователей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Tønsberg, Норвегия, 3103
        • Vestfold Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Доступ к сети Интернет
  • заинтересованы в получении интернет-лечения для изменения привычек употребления алкоголя
  • 6 баллов или выше для женщин и 8 или выше для мужчин в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)

Критерий исключения:

  • диагностирована алкогольная зависимость или пристрастие к другим наркотикам и уже находится на лечении
  • серьезные трудности с чтением и/или письмом
  • когнитивные нарушения/деменция
  • тяжелое психическое расстройство или нуждается в другом лечении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: под руководством терапевта
Интернет-лечение под руководством терапевта, основанное на когнитивно-поведенческой терапии (ИКПТ).
Интернет-лечение под руководством терапевта состоит из восьми текстовых модулей в Интернете, которые включают психообразование, задания и упражнения. Ключевыми элементами являются постановка целей лечения, выявление и устранение негативных автоматических мыслей с помощью ряда упражнений и поведенческих экспериментов, а также составление плана предотвращения рецидивов. Консультации терапевта являются второстепенными по отношению к модулям самопомощи, и терапевт обеспечивает обратную связь с пациентом онлайн в защищенной программе один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: AUDIT позволит определить, есть ли изменения в потреблении алкоголя в период лечения (8-12 недель) и в последующем (через 6 месяцев после окончания лечения).
AUDIT представляет собой скрининговый инструмент, состоящий из 10 вопросов, предназначенных для выявления опасного (рискованного) и вредного употребления алкоголя взрослыми. На основе 10 вопросов рассчитывается балл, показывающий, подвержен ли человек риску развития более серьезных проблем с алкоголем. Пороговое значение > 6 баллов указывает на рискованное использование у женщин, а пороговое значение > 8 баллов указывает на рискованное использование у мужчин.
AUDIT позволит определить, есть ли изменения в потреблении алкоголя в период лечения (8-12 недель) и в последующем (через 6 месяцев после окончания лечения).
The Timeline Followback (TLFB) для алкоголя
Временное ограничение: TLFB рассчитает потребление единиц алкоголя (AE) и изменение в течение семидневного периода от первой оценки до последующего наблюдения через 6 месяцев.
TLFB для алкоголя — это инструмент оценки, который включает оценку ежедневного потребления алкоголя за определенный период, например, в течение определенного периода времени. в течение семи дней. TLFB предоставляет информацию о различных параметрах привычек человека к употреблению алкоголя, таких как количество дней употребления алкоголя и максимальное количество потребляемого алкоголя.
TLFB рассчитает потребление единиц алкоголя (AE) и изменение в течение семидневного периода от первой оценки до последующего наблюдения через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник уверенности в употреблении наркотиков (DTCQ).
Временное ограничение: DTCQ будет измерять изменения в течение курса лечения продолжительностью 8-12 недель и через 6 месяцев наблюдения.
DTCQ измеряет уверенность человека в своих способностях справляться с ситуациями, связанными с высоким риском употребления психоактивных веществ. Инструмент предоставляет информацию о сильных сторонах и потребностях клиентов в области потенциального рецидива в 50 различных ситуациях риска.
DTCQ будет измерять изменения в течение курса лечения продолжительностью 8-12 недель и через 6 месяцев наблюдения.
Контрольный список симптомов -10 (SCL-10)
Временное ограничение: SCL-10 измеряет изменения психологического дистресса в течение курса лечения продолжительностью 8-12 недель и через 6 месяцев наблюдения.
SCL-10 представляет собой опросник для самоотчета для выявления симптомов психологического дистресса за последние семь дней. SCL-10 содержит 10 операторов.
SCL-10 измеряет изменения психологического дистресса в течение курса лечения продолжительностью 8-12 недель и через 6 месяцев наблюдения.
Опросник здоровья пациента, PHQ-9
Временное ограничение: Опросник здоровья пациента (PHQ-9) будет измерять изменения симптомов депрессии в течение курса лечения продолжительностью 8-12 недель и через 6 месяцев наблюдения.
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) состоит из девяти пунктов и измеряет основные симптомы депрессии.
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) будет измерять изменения симптомов депрессии в течение курса лечения продолжительностью 8-12 недель и через 6 месяцев наблюдения.
Общее тревожное расстройство (ГТР-7).
Временное ограничение: GAD-7 будет измерять изменения симптомов тревоги в течение 8-12-недельного курса лечения и через 6 месяцев наблюдения.
GAD-7 — это инструмент скрининга, который состоит из семи пунктов и измеряет ключевые симптомы тревоги.
GAD-7 будет измерять изменения симптомов тревоги в течение 8-12-недельного курса лечения и через 6 месяцев наблюдения.
Пятимерная описательная система EuroQol (EQ-5D) (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: EQ-5D-5L будет измерять изменения качества жизни, связанного со здоровьем, в течение курса лечения продолжительностью 8-12 недель и через 6 месяцев наблюдения.
EQ-5D-5L измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, в пяти областях; мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия
EQ-5D-5L будет измерять изменения качества жизни, связанного со здоровьем, в течение курса лечения продолжительностью 8-12 недель и через 6 месяцев наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные интервью
Временное ограничение: Качественные опросы будут проводиться в конце лечения, сразу после 8-12 недель лечения.
Качественные интервью исследуют ожидания участников и опыт вмешательства, уделяя особое внимание как техническим решениям, связанным с вмешательством, так и важности поддержки терапевта.
Качественные опросы будут проводиться в конце лечения, сразу после 8-12 недель лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Else Marie Løberg, PhD, Haukeland University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования под руководством терапевта

Подписаться