- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04544930
Tratamiento por Internet guiado por un terapeuta para el consumo peligroso y nocivo de alcohol. Un estudio de viabilidad
Tratamiento por Internet guiado por un terapeuta para el consumo peligroso y nocivo de alcohol. un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Una proporción importante de personas con abuso de sustancias no buscan ayuda para sus problemas y, por lo tanto, no reciben la ayuda necesaria en una etapa temprana. Una razón importante de esto es el estigma asociado con el abuso de sustancias. El tratamiento por Internet guiado por un terapeuta se ha desarrollado y probado en los últimos años como un enfoque que aumenta el acceso a un tratamiento eficaz para una variedad de problemas y trastornos mentales y relacionados con las sustancias. Las intervenciones basadas en Internet aumentan la elección del tipo de tratamiento por parte del paciente y le dan al paciente la experiencia de tener control sobre su propio cambio de comportamiento. Además, dicho tratamiento es independiente del lugar donde viva y no necesita asistir a una clínica. Además, al ofrecer tratamiento por Internet guiado por un terapeuta, los terapeutas pueden tratar a muchos más pacientes en comparación con el tratamiento presencial regular. De esta manera, se alivian los servicios de salud, que ya están bajo una fuerte presión debido a muchas tareas nuevas y competitivas.
Preguntas de investigación:
- ¿Es factible el tratamiento por Internet guiado por un terapeuta para el consumo peligroso y nocivo de alcohol para las personas autorreferidas?
- ¿Qué factores contribuyen/no contribuyen a la viabilidad del tratamiento?
- ¿Puede la intervención ayudar a las personas a cambiar los hábitos de consumo de alcohol riesgosos antes de que se conviertan en problemas más graves?
- ¿Cómo experimentan los participantes la intervención?
Métodos:
Participantes:
Se reclutará un total de 30 participantes a través de anuncios en las redes sociales, periódicos y a través de médicos de cabecera y otros servicios de atención médica. Los participantes serán reclutados del área de captación del Hospital Universitario de Haukeland, en el Oeste de Noruega, y del Hospital de Vestfold, en el Este de Noruega.
Diseño:
El estudio se llevará a cabo como un estudio de seguimiento abierto de 6 meses para evaluar si el diseño es adecuado para un ensayo controlado aleatorio en la próxima ronda. Se utilizarán métodos tanto cuantitativos como cualitativos para investigar la viabilidad del programa de tratamiento.
Recopilación de datos:
Las evaluaciones se realizarán al inicio del tratamiento (T1), a lo largo del curso del tratamiento (T2) y al final del tratamiento (T3) y en el seguimiento (T4). Se realizarán entrevistas cualitativas al final del tratamiento.
Intervención:
El programa de tratamiento se desarrolla en el Hospital Vestfold, Noruega. Se basa en la terapia cognitiva conductual basada en Internet (ICBT). El programa de tratamiento consta de ocho módulos de autoayuda basados en texto en Internet a los que los participantes pueden acceder a través de un inicio de sesión seguro utilizando la identificación bancaria (ID) (nivel de seguridad 4). Los módulos de autoayuda incluyen psicoeducación, tareas y ejercicios. La orientación del terapeuta es secundaria a los módulos de autoayuda. El terapeuta proporciona comentarios al paciente en línea en el programa seguro una vez por semana.
Estadísticas:
Tamaño de la muestra:
Dado que se trata de un estudio de viabilidad destinado principalmente a probar la viabilidad del tratamiento por Internet guiado por un terapeuta para el consumo peligroso y nocivo de alcohol, la muestra se limitará a 30 participantes. Por lo tanto, no se realiza el análisis de potencia.
Métodos de estadística:
Se utilizarán métodos estadísticos e interpretativos. Estadísticas descriptivas (porcentajes, medias, desviaciones estándar), así como de cambio estadístico y clínico. Las entrevistas cualitativas en profundidad se analizarán mediante el análisis de contenido temático.
Plan de actividades y difusión:
El inicio programado de la recopilación de datos es septiembre de 2020. La recopilación de datos continuará hasta el verano de 2021. El período de seguimiento se completará a fines de 2021.
Los resultados del estudio de factibilidad se publicarán en revistas revisadas por pares. Además, los resultados se difundirán al público a través de los medios de comunicación (incluidas las redes sociales) y como información dirigida tanto a profesionales sanitarios y sociales, grupos de pacientes y foros de usuarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Tønsberg, Noruega, 3103
- Vestfold Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- acceso a Internet
- interesado en recibir tratamiento de Internet para cambiar los hábitos de bebida
- una puntuación de 6 o más para las mujeres y de 8 o más para los hombres en la Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT)
Criterio de exclusión:
- dependencia del alcohol diagnosticada o adicción a otras drogas y ya en tratamiento
- dificultades graves de lectura y/o escritura
- deterioro cognitivo/demencia
- trastorno mental grave o que necesita otro tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: guiado por el terapeuta
Tratamiento por Internet guiado por un terapeuta basado en la terapia cognitiva conductual (ICBT).
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El tratamiento por Internet guiado por un terapeuta consta de ocho módulos de texto en Internet que incluyen psicoeducación, tareas y ejercicios.
Los elementos clave son el establecimiento de objetivos para el tratamiento, la identificación y el desafío de los pensamientos automáticos negativos a través de una serie de ejercicios y experimentos de comportamiento, así como la elaboración de un plan para la prevención de recaídas.
La orientación del terapeuta es secundaria a los módulos de autoayuda, y el terapeuta proporciona retroalimentación al paciente en línea en el programa seguro una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: AUDIT medirá si hay un cambio en la ingesta de alcohol durante el período de tratamiento (8-12 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de finalizar el tratamiento).
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AUDIT es un instrumento de detección que consta de 10 preguntas diseñadas para identificar el uso peligroso (riesgoso) y nocivo del alcohol en adultos.
Sobre la base de las 10 preguntas, se calcula una puntuación que indica si la persona está en riesgo de desarrollar problemas de alcohol más graves.
Una puntuación de corte de > 6 puntos indica un uso de riesgo en mujeres, y una puntuación de corte de > 8 puntos indica un uso de riesgo en hombres.
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AUDIT medirá si hay un cambio en la ingesta de alcohol durante el período de tratamiento (8-12 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de finalizar el tratamiento).
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El seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para el alcohol
Periodo de tiempo: TLFB calculará la ingesta de unidades de alcohol (AE) y el cambio en el período de siete días desde la primera evaluación hasta los 6 meses de seguimiento.
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TLFB para alcohol es una herramienta de evaluación que incluye estimaciones de la ingesta diaria de alcohol durante un período específico, p.
dentro de siete días.
TLFB proporciona información sobre varias dimensiones de los hábitos de consumo de alcohol de la persona, como el número de días de consumo y la cantidad máxima de alcohol consumido.
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TLFB calculará la ingesta de unidades de alcohol (AE) y el cambio en el período de siete días desde la primera evaluación hasta los 6 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Confianza en el Consumo de Drogas (DTCQ).
Periodo de tiempo: DTCQ medirá los cambios durante el curso del tratamiento de 8 a 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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DTCQ mide la confianza de la persona en sus habilidades para hacer frente a situaciones de alto riesgo de consumo de sustancias.
La herramienta brinda información sobre las fortalezas y necesidades del cliente en el área de potencial de recaída en 50 situaciones de riesgo diferentes.
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DTCQ medirá los cambios durante el curso del tratamiento de 8 a 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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Lista de verificación de síntomas -10 (SCL-10)
Periodo de tiempo: SCL-10 medirá los cambios en la angustia psicológica durante el curso del tratamiento de 8 a 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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SCL-10 es un cuestionario de autoinforme para identificar síntomas de angustia psicológica en los últimos siete días.
SCL-10 contiene 10 sentencias.
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SCL-10 medirá los cambios en la angustia psicológica durante el curso del tratamiento de 8 a 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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Cuestionario de salud del paciente, PHQ-9
Periodo de tiempo: El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) medirá los cambios en los síntomas de depresión durante el curso del tratamiento de 8 a 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) consta de nueve elementos y mide los síntomas clave de la depresión.
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) medirá los cambios en los síntomas de depresión durante el curso del tratamiento de 8 a 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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Trastorno de Ansiedad General (GAD-7).
Periodo de tiempo: GAD-7 medirá los cambios en los síntomas de ansiedad durante el curso del tratamiento de 8 a 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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GAD-7 es un instrumento de detección que consta de siete elementos y mide los síntomas clave de la ansiedad.
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GAD-7 medirá los cambios en los síntomas de ansiedad durante el curso del tratamiento de 8 a 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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Sistema descriptivo EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D) (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: EQ-5D-5L medirá los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud durante el curso del tratamiento de 8 a 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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EQ-5D-5L mide la calidad de vida relacionada con la salud en cinco áreas; movilidad, cuidado personal, actividades de la vida diaria, dolor/malestar y ansiedad/depresión
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EQ-5D-5L medirá los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud durante el curso del tratamiento de 8 a 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Las entrevistas cualitativas se realizarán al final del tratamiento, inmediatamente después de 8 a 12 semanas de haber completado el tratamiento.
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Las entrevistas cualitativas investigarán las expectativas de los participantes y la experiencia de la intervención, centrándose tanto en las soluciones técnicas relacionadas con la intervención como en la importancia del apoyo del terapeuta.
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Las entrevistas cualitativas se realizarán al final del tratamiento, inmediatamente después de 8 a 12 semanas de haber completado el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Else Marie Løberg, PhD, Haukeland University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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