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治疗师指导的危险和有害酒精使用互联网治疗。可行性研究

2022年3月18日 更新者:Haukeland University Hospital
本研究的目的是测试治疗师指导的互联网治疗对 18 岁及以上成年人的危险(危险)和有害酒精使用的可行性。 假设是干预是可行的,它可以帮助人们在发展成更严重的问题之前及早改变危险的饮酒习惯。治疗师指导的互联网治疗解决了个人的保密需求,并有助于减少相关的耻辱感参观药物滥用诊所。

研究概览

详细说明

背景:

有相当一部分药物滥用者不会为他们的问题寻求帮助,因此没有在早期阶段获得必要的帮助。 一个重要的原因是与药物滥用相关的耻辱感。 治疗师指导的互联网治疗是近年来开发和测试的一种方法,可以增加对各种精神和物质相关问题和障碍的有效治疗。 基于互联网的干预措施增加了患者对治疗类型的选择,并为患者提供了控制自己行为改变的体验。 此外,这种治疗与您居住的地方无关,您也不需要去诊所。 此外,通过提供治疗师指导的互联网治疗,与常规的面对面治疗相比,治疗师可以治疗更多的患者。 这样一来,由于许多新的和相互竞争的任务而已经承受着巨大压力的卫生服务得到了缓解。

研究问题:

  1. 治疗师指导的危险和有害酒精使用互联网治疗对自我介绍的人是否可行?
  2. 哪些因素有助于/不有助于治疗的可行性?
  3. 干预措施能否帮助人们在问题发展成更严重的问题之前改变危险的饮酒习惯?
  4. 参与者如何体验干预?

方法:

参加者:

将通过社交媒体、报纸上的公告以及通过全科医生和其他医疗保健服务招募总共 30 名参与者。 参与者将从挪威西部的豪克兰大学医院和挪威东部的 Vestfold 医院的服务区招募。

设计:

该研究将作为一项为期 6 个月的开放式随访研究进行,以评估该设计是否适合下一轮的随机对照试验。 将使用定量和定性方法来研究治疗方案的可行性。

数据采集​​:

评估将在治疗开始时(T1)、整个治疗过程(T2)、治疗结束时(T3)和随访时(T4)进行。 定性访谈将在治疗结束时进行。

干涉:

该治疗方案由挪威 Vestfold 医院制定。 它基于基于互联网的认知行为疗法 (ICBT)。 该治疗方案由互联网上八个基于文本的自助模块组成,参与者可以使用银行标识 (ID)(安全级别 4)通过安全登录访问这些模块。 自助模块包括心理教育、任务和练习。 治疗师指导仅次于自助模块。 治疗师每周一次在安全程序中在线向患者提供反馈。

统计数据:

样本量:

由于这是一项可行性研究,主要旨在测试治疗师指导的互联网治疗危险和有害酒精使用的可行性,因此样本将限于 30 名参与者。 因此,不进行功率分析。

统计方法:

将使用统计和解释方法。 描述性统计(百分比、均值、标准差),以及统计和临床变化。 定性深入访谈将使用主题内容分析进行分析。

活动及传播计划:

计划于 2020 年 9 月开始收集数据。 数据收集将持续到 2021 年夏季。 随访期将于 2021 年底完成。

可行性研究的结果将发表在同行评审的期刊上。 此外,结果将通过媒体(包括社交媒体)向公众传播,并作为针对健康和社会护理专业人员、患者群体和用户论坛的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergen、挪威、5021
        • Haukeland University Hospital
      • Tønsberg、挪威、3103
        • Vestfold Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 上网
  • 有兴趣接受互联网治疗以改变饮酒习惯
  • 在酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 中,女性得分为 6 分或更高,男性得分为 8 分或更高

排除标准:

  • 诊断出酒精依赖或对其他药物成瘾并且已经在接受治疗
  • 严重的阅读和/或写作困难
  • 认知障碍/痴呆
  • 严重的精神障碍或需要其他治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗师指导
基于认知行为疗法 (ICBT) 的治疗师指导的互联网治疗。
治疗师指导的互联网治疗包括八个互联网文本模块,包括心理教育、任务和练习。 关键要素是设定治疗目标,通过大量练习和行为实验识别和挑战消极的自动想法,以及制定预防复发的计划。 治疗师指导次于自助模块,治疗师每周一次在安全程序中在线向患者提供反馈

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT)
大体时间:AUDIT 将衡量治疗期间(8-12 周)和随访期间(治疗结束后 6 个月)的酒精摄入量是否有变化。
AUDIT 是一种筛查工具,由 10 个问题组成,旨在识别成人酒精的危险(危险)和有害使用。 根据这 10 个问题,计算出一个分数,表明此人是否有发生更严重酒精问题的风险。 分界值 > 6 分表示女性有风险使用,分界值 > 8 分表示男性有风险使用。
AUDIT 将衡量治疗期间(8-12 周)和随访期间(治疗结束后 6 个月)的酒精摄入量是否有变化。
酒精的时间线回溯 (TLFB)
大体时间:TLFB 将计算酒精单位摄入量 (AE) 以及从第一次评估到 6 个月随访的 7 天内的变化。
TLFB for alcohol 是一种评估工具,包括对特定时期内每日酒精摄入量的估计,例如 七日内。 TLFB 提供有关个人饮酒习惯各个方面的信息,例如饮酒天数和最大饮酒量。
TLFB 将计算酒精单位摄入量 (AE) 以及从第一次评估到 6 个月随访的 7 天内的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸毒信心问卷 (DTCQ)。
大体时间:DTCQ 将测量 8-12 周治疗过程和 6 个月随访期间的变化。
DTCQ 衡量一个人对自己应对物质使用高风险情况的能力的信心。 该工具可提供有关客户在 50 种不同风险情况下复发可能性方面的优势和需求的信息。
DTCQ 将测量 8-12 周治疗过程和 6 个月随访期间的变化。
症状检查表 -10 (SCL-10)
大体时间:SCL-10 将测量在 8-12 周的治疗过程中和 6 个月的随访期间心理困扰的变化。
SCL-10 是一份自我报告问卷,用于识别过去 7 天内的心理困扰症状。 SCL-10 包含 10 个语句。
SCL-10 将测量在 8-12 周的治疗过程中和 6 个月的随访期间心理困扰的变化。
患者健康问卷,PHQ-9
大体时间:患者健康问卷 (PHQ-9) 将测量 8-12 周治疗过程中抑郁症状的变化,以及 6 个月的随访。
患者健康问卷 (PHQ-9) 由九个项目组成,用于衡量抑郁症的主要症状。
患者健康问卷 (PHQ-9) 将测量 8-12 周治疗过程中抑郁症状的变化,以及 6 个月的随访。
一般焦虑症 (GAD-7)。
大体时间:GAD-7 将在 8-12 周的治疗过程中和 6 个月的随访中测量焦虑症状的变化。
GAD-7 是一种筛查工具,由七个项目组成,可测量焦虑的主要症状。
GAD-7 将在 8-12 周的治疗过程中和 6 个月的随访中测量焦虑症状的变化。
EuroQol 五维(EQ-5D)描述系统(EQ-5D-5L)
大体时间:EQ-5D-5L 将测量 8-12 周治疗过程中与健康相关的生活质量的变化,以及 6 个月的随访。
EQ-5D-5L 在五个方面测量与健康相关的生活质量;活动能力、个人护理、日常生活活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁
EQ-5D-5L 将测量 8-12 周治疗过程中与健康相关的生活质量的变化,以及 6 个月的随访。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
定性访谈
大体时间:定性访谈将在治疗结束时进行,即在完成治疗 8-12 周后立即进行
定性访谈将调查参与者对干预的期望和体验,重点关注与干预相关的技术解决方案和治疗师支持的重要性。
定性访谈将在治疗结束时进行,即在完成治疗 8-12 周后立即进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Else Marie Løberg, PhD、Haukeland University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月15日

初级完成 (实际的)

2021年11月30日

研究完成 (实际的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月7日

首次发布 (实际的)

2020年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月18日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 31352

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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治疗师指导的临床试验

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