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Trattamento Internet guidato dal terapeuta per l'uso pericoloso e dannoso di alcol. Uno studio di fattibilità

18 marzo 2022 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Trattamento Internet guidato dal terapeuta per l'uso pericoloso e dannoso di alcol. uno studio di fattibilità

Lo scopo del presente studio è testare la fattibilità del trattamento Internet guidato dal terapeuta per il consumo pericoloso (rischioso) e dannoso di alcol tra gli adulti di età pari o superiore a 18 anni. L'ipotesi è che l'intervento sia fattibile e che possa aiutare le persone a modificare le abitudini di consumo rischiose in una fase iniziale prima che si trasformino in problemi più seri. Il trattamento Internet guidato dal terapeuta risponde al bisogno di riservatezza della persona e contribuisce a ridurre lo stigma associato visitando una clinica per abuso di sostanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Una percentuale significativa di persone con abuso di sostanze non cerca aiuto per i propri problemi e quindi non riceve l'aiuto necessario in una fase iniziale. Una ragione importante per questo è lo stigma associato all'abuso di sostanze. Il trattamento Internet guidato dal terapeuta è stato sviluppato e testato negli ultimi anni come un approccio che aumenta l'accesso a un trattamento efficace per una varietà di problemi e disturbi mentali e legati alla sostanza. Gli interventi basati su Internet aumentano la scelta del tipo di trattamento da parte del paziente e danno al paziente l'esperienza di avere il controllo sul proprio cambiamento di comportamento. Inoltre, tale trattamento è indipendente da dove vivi e non è necessario frequentare una clinica. Inoltre, offrendo un trattamento Internet guidato dal terapeuta, i terapisti possono trattare molti più pazienti rispetto al normale trattamento faccia a faccia. In questo modo vengono sollevati i servizi sanitari, che sono già sotto forte pressione a causa di molti compiti nuovi e concorrenti.

Domande di ricerca:

  1. Il trattamento Internet guidato dal terapista per l'uso pericoloso e dannoso di alcol è fattibile per le persone che si riferiscono a se stesse?
  2. Quali fattori contribuiscono/non contribuiscono alla fattibilità del trattamento?
  3. L'intervento può aiutare le persone a cambiare abitudini di consumo rischiose prima che si trasformino in problemi più seri?
  4. Come vivono i partecipanti l'intervento?

Metodi:

Partecipanti:

Verranno reclutati un totale di 30 partecipanti tramite annunci sui social media, giornali e attraverso i medici di base e altri servizi sanitari. I partecipanti saranno reclutati dal bacino di utenza dell'ospedale universitario di Haukeland, Norvegia occidentale, e dell'ospedale Vestfold, Norvegia orientale.

Progetto:

Lo studio sarà condotto come uno studio di follow-up aperto di 6 mesi, per valutare se il disegno è adatto per uno studio controllato randomizzato nel ciclo successivo. Entrambi i metodi quantitativi e qualitativi saranno utilizzati per studiare la fattibilità del programma di trattamento.

Raccolta dati:

Le valutazioni saranno effettuate all'inizio del trattamento (T1), durante il corso del trattamento (T2) e alla fine del trattamento (T3) e al follow-up (T4). I colloqui qualitativi saranno condotti al termine del trattamento.

Intervento:

Il programma di trattamento è sviluppato presso il Vestfold Hospital, in Norvegia. Si basa sulla terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (ICBT). Il programma di trattamento è costituito da otto moduli di auto-aiuto basati su testo su Internet a cui i partecipanti possono accedere tramite login sicuro utilizzando l'identificazione bancaria (ID) (livello di sicurezza 4). I moduli di auto-aiuto includono psicoeducazione, compiti ed esercizi. La guida del terapista è secondaria rispetto ai moduli di auto-aiuto. Il terapista fornisce feedback al paziente online nel programma protetto una volta alla settimana.

Statistiche:

Misura di prova:

Poiché si tratta di uno studio di fattibilità inteso principalmente a testare la fattibilità del trattamento Internet guidato dal terapeuta per l'uso pericoloso e dannoso di alcol, il campione sarà limitato a 30 partecipanti. Pertanto, l'analisi della potenza non viene eseguita.

Metodi statistici:

Saranno utilizzati sia metodi statistici che interpretativi. Statistiche descrittive (percentuali, medie, deviazioni standard), nonché cambiamento statistico e clinico. Le interviste qualitative in profondità saranno analizzate utilizzando l'analisi tematica dei contenuti.

Piano di attività e diffusione:

L'inizio programmato della raccolta dei dati è settembre 2020. La raccolta dei dati continuerà fino all'estate del 2021. Il periodo di follow-up sarà completato entro la fine del 2021.

I risultati dello studio di fattibilità saranno pubblicati su riviste peer-reviewed. Inoltre, i risultati saranno divulgati al pubblico attraverso i media (inclusi i social media) e come informazioni rivolte sia agli operatori sanitari che a quelli sociali, ai gruppi di pazienti e ai forum degli utenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Tønsberg, Norvegia, 3103
        • Vestfold Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • accesso a Internet
  • interessati a ricevere un trattamento Internet per il cambiamento delle abitudini di consumo
  • un punteggio di 6 o superiore per le donne e 8 o superiore per gli uomini nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di dipendenza da alcol o dipendenza da altre droghe e già in trattamento
  • gravi difficoltà di lettura e/o scrittura
  • deterioramento cognitivo/demenza
  • grave disturbo mentale o bisognoso di altre cure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: guidato dal terapeuta
Trattamento Internet guidato dal terapeuta basato sulla terapia cognitivo comportamentale (ICBT).
Il trattamento Internet guidato dal terapeuta comprende otto moduli di testo su Internet che includono psicoeducazione, compiti ed esercizi. Gli elementi chiave sono la definizione degli obiettivi per il trattamento, l'identificazione e la sfida dei pensieri automatici negativi attraverso una serie di esercizi ed esperimenti comportamentali, nonché la creazione di un piano per la prevenzione delle ricadute. La guida del terapista è secondaria rispetto ai moduli di auto-aiuto e il terapista fornisce feedback al paziente online nel programma protetto una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: AUDIT misurerà se c'è un cambiamento nell'assunzione di alcol durante il periodo di trattamento (8-12 settimane) e al follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento).
AUDIT è uno strumento di screening composto da 10 domande progettate per identificare il consumo pericoloso (rischioso) e dannoso di alcol negli adulti. Sulla base delle 10 domande, viene calcolato un punteggio che indica se la persona è a rischio di sviluppare problemi alcolici più gravi. Un punteggio limite > 6 punti indica un uso rischioso nelle donne e un punteggio limite > 8 punti indica un uso rischioso negli uomini.
AUDIT misurerà se c'è un cambiamento nell'assunzione di alcol durante il periodo di trattamento (8-12 settimane) e al follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento).
Il Timeline Followback (TLFB) per l'alcol
Lasso di tempo: TLFB calcolerà l'assunzione di unità alcoliche (AE) e la variazione nel periodo di sette giorni dalla prima valutazione al follow-up di 6 mesi.
TLFB per l'alcol è uno strumento di valutazione che include stime dell'assunzione giornaliera di alcol in un periodo specifico, ad es. entro sette giorni. TLFB fornisce informazioni su varie dimensioni delle abitudini di consumo della persona, come il numero di giorni in cui beve e la quantità massima di alcol consumato.
TLFB calcolerà l'assunzione di unità alcoliche (AE) e la variazione nel periodo di sette giorni dalla prima valutazione al follow-up di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla fiducia nell'assunzione di droghe (DTCQ).
Lasso di tempo: Il DTCQ misurerà i cambiamenti durante il corso di trattamento di 8-12 settimane e dopo 6 mesi di follow-up.
DTCQ misura la fiducia della persona nelle proprie capacità di far fronte a situazioni ad alto rischio per l'uso di sostanze. Lo strumento fornisce informazioni sui punti di forza e sui bisogni del cliente nell'area del potenziale di ricaduta in 50 diverse situazioni di rischio.
Il DTCQ misurerà i cambiamenti durante il corso di trattamento di 8-12 settimane e dopo 6 mesi di follow-up.
Lista di controllo dei sintomi -10 (SCL-10)
Lasso di tempo: SCL-10 misurerà i cambiamenti nel disagio psicologico durante il corso di trattamento di 8-12 settimane e dopo 6 mesi di follow-up.
SCL-10 è un questionario self-report per identificare i sintomi di disagio psicologico negli ultimi sette giorni. SCL-10 contiene 10 dichiarazioni.
SCL-10 misurerà i cambiamenti nel disagio psicologico durante il corso di trattamento di 8-12 settimane e dopo 6 mesi di follow-up.
Questionario sulla salute del paziente, PHQ-9
Lasso di tempo: Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) misurerà i cambiamenti nei sintomi della depressione durante il corso di trattamento di 8-12 settimane e dopo 6 mesi di follow-up.
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è composto da nove elementi e misura i sintomi chiave della depressione.
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) misurerà i cambiamenti nei sintomi della depressione durante il corso di trattamento di 8-12 settimane e dopo 6 mesi di follow-up.
Disturbo d'ansia generale (GAD-7).
Lasso di tempo: GAD-7 misurerà i cambiamenti nei sintomi dell'ansia durante il corso di trattamento di 8-12 settimane e dopo 6 mesi di follow-up.
GAD-7 è uno strumento di screening composto da sette elementi e misura i sintomi chiave dell'ansia.
GAD-7 misurerà i cambiamenti nei sintomi dell'ansia durante il corso di trattamento di 8-12 settimane e dopo 6 mesi di follow-up.
Sistema descrittivo EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D) (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: EQ-5D-5L misurerà i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute durante il corso di trattamento di 8-12 settimane e a 6 mesi di follow-up.
EQ-5D-5L misura la qualità della vita correlata alla salute in cinque aree; mobilità, cura della persona, attività della vita quotidiana, dolore/disagio e ansia/depressione
EQ-5D-5L misurerà i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute durante il corso di trattamento di 8-12 settimane e a 6 mesi di follow-up.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative
Lasso di tempo: I colloqui qualitativi saranno condotti alla fine del trattamento, immediatamente dopo 8-12 settimane di trattamento completato
Le interviste qualitative indagheranno le aspettative dei partecipanti e l'esperienza dell'intervento, concentrandosi sia sulle soluzioni tecniche relative all'intervento sia sull'importanza del supporto del terapeuta.
I colloqui qualitativi saranno condotti alla fine del trattamento, immediatamente dopo 8-12 settimane di trattamento completato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Else Marie Løberg, PhD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su guidato dal terapeuta

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