- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04544930
Tratamento na Internet guiado por terapeutas para uso perigoso e nocivo de álcool. Um estudo de viabilidade
Tratamento na Internet guiado por terapeutas para uso perigoso e nocivo de álcool. um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Uma proporção significativa de pessoas com abuso de substâncias não procura ajuda para seus problemas e, portanto, não recebe a ajuda necessária em um estágio inicial. Uma razão importante para isso é o estigma associado ao abuso de substâncias. O tratamento pela Internet guiado por terapeutas foi desenvolvido e testado nos últimos anos como uma abordagem que aumenta o acesso ao tratamento eficaz para uma variedade de problemas e transtornos mentais e relacionados a substâncias. Intervenções baseadas na Internet aumentam a escolha do tipo de tratamento do paciente e dão ao paciente a experiência de ter controle sobre sua própria mudança de comportamento. Além disso, esse tratamento independe de onde você mora, e você não precisa ir a uma clínica. Além disso, ao oferecer tratamento pela Internet guiado por terapeutas, os terapeutas podem tratar muito mais pacientes em comparação com o tratamento presencial regular. Desta forma, os serviços de saúde, que já estão sob forte pressão devido a muitas tarefas novas e concorrentes, são aliviados.
Questões de pesquisa:
- O tratamento pela Internet guiado por terapeutas para uso perigoso e nocivo de álcool é viável para pessoas auto-indicadas?
- Que fatores contribuem/não contribuem para a viabilidade do tratamento?
- A intervenção pode ajudar as pessoas a mudar hábitos de consumo de risco antes que se transformem em problemas mais sérios?
- Como os participantes vivenciam a intervenção?
Métodos:
Participantes:
Um total de 30 participantes será recrutado por meio de anúncios em mídias sociais, jornais e por meio de GPs e outros serviços de saúde. Os participantes serão recrutados na área de captação do Haukeland University Hospital, oeste da Noruega, e Vestfold Hospital, leste da Noruega.
Projeto:
O estudo será conduzido como um estudo aberto de acompanhamento de 6 meses, para avaliar se o projeto é adequado para um estudo randomizado controlado na próxima rodada. Métodos quantitativos e qualitativos serão usados para investigar a viabilidade do programa de tratamento.
Coleção de dados:
As avaliações serão realizadas no início do tratamento (T1), ao longo do tratamento (T2) e no final do tratamento (T3) e no seguimento (T4). Entrevistas qualitativas serão realizadas ao final do tratamento.
Intervenção:
O programa de tratamento é desenvolvido no Hospital Vestfold, na Noruega. Baseia-se na terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (ICBT). O programa de tratamento consiste em oito módulos de autoajuda baseados em texto na Internet que os participantes podem acessar por meio de login seguro usando identificação bancária (ID) (nível de segurança 4). Os módulos de autoajuda incluem psicoeducação, tarefas e exercícios. A orientação do terapeuta é secundária aos módulos de autoajuda. O terapeuta fornece feedback ao paciente online no programa seguro uma vez por semana.
Estatisticas:
Tamanho da amostra:
Uma vez que este é um estudo de viabilidade destinado principalmente a testar a viabilidade do tratamento pela Internet guiado por terapeutas para uso perigoso e nocivo de álcool, a amostra será limitada a 30 participantes. Portanto, a análise de potência não é realizada.
Métodos estatísticos:
Serão utilizados métodos estatísticos e interpretativos. Estatísticas descritivas (percentagens, médias, desvios padrão), bem como alterações estatísticas e clínicas. Entrevistas qualitativas em profundidade serão analisadas por meio da análise temática de conteúdo.
Plano de atividades e divulgação:
O início programado da coleta de dados é setembro de 2020. A coleta de dados continuará até o verão de 2021. O período de acompanhamento será concluído até o final de 2021.
Os resultados do estudo de viabilidade serão publicados em revistas especializadas. Além disso, os resultados serão divulgados ao público por meio da mídia (incluindo mídias sociais) e como informações destinadas a profissionais de saúde e assistência social, grupos de pacientes e fóruns de usuários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Tønsberg, Noruega, 3103
- Vestfold Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- acesso à internet
- interessado em receber tratamento na Internet para mudança de hábitos de consumo
- uma pontuação de 6 ou mais para mulheres e 8 ou mais para homens no Teste de Identificação de Transtorno do Uso de Álcool (AUDIT)
Critério de exclusão:
- diagnóstico de dependência de álcool ou dependência de outras drogas e já em tratamento
- sérias dificuldades de leitura e/ou escrita
- comprometimento cognitivo/demência
- transtorno mental grave ou com necessidade de outro tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: guiado por terapeuta
Tratamento na Internet guiado por terapeutas com base na terapia cognitivo-comportamental (ICBT).
|
O tratamento na Internet guiado pelo terapeuta compreende oito módulos de texto na Internet que incluem psicoeducação, tarefas e exercícios.
Os elementos-chave são estabelecer metas para o tratamento, identificar e desafiar os pensamentos automáticos negativos por meio de uma série de exercícios e experimentos comportamentais, bem como fazer um plano para a prevenção de recaídas.
A orientação do terapeuta é secundária aos módulos de autoajuda, e o terapeuta fornece feedback ao paciente on-line no programa seguro uma vez por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: O AUDIT medirá se há mudança na ingestão de álcool durante o período de tratamento (8-12 semanas) e no acompanhamento (6 meses após o término do tratamento).
|
O AUDIT é um instrumento de triagem composto por 10 questões destinadas a identificar o uso perigoso (arriscado) e prejudicial de álcool em adultos.
Com base nas 10 questões, é calculada uma pontuação que indica se a pessoa corre o risco de desenvolver problemas mais graves com o álcool.
Uma pontuação de corte > 6 pontos indica uso de risco em mulheres e uma pontuação de corte > 8 pontos indica uso de risco em homens.
|
O AUDIT medirá se há mudança na ingestão de álcool durante o período de tratamento (8-12 semanas) e no acompanhamento (6 meses após o término do tratamento).
|
|
O Timeline Followback (TLFB) para álcool
Prazo: O TLFB calculará a ingestão de unidades alcoólicas (AE) e a mudança no período de sete dias desde a primeira avaliação até os 6 meses de acompanhamento.
|
O TLFB para álcool é uma ferramenta de avaliação que inclui estimativas da ingestão diária de álcool durante um período específico, por ex.
dentro de sete dias.
TLFB fornece informações sobre várias dimensões dos hábitos de consumo da pessoa, como o número de dias de consumo e a quantidade máxima de álcool consumida.
|
O TLFB calculará a ingestão de unidades alcoólicas (AE) e a mudança no período de sete dias desde a primeira avaliação até os 6 meses de acompanhamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Questionário de Confiança no Consumo de Drogas (DTCQ).
Prazo: O DTCQ medirá as alterações durante o curso de tratamento de 8 a 12 semanas e aos 6 meses de acompanhamento.
|
O DTCQ mede a confiança da pessoa em suas habilidades para enfrentar situações de alto risco de uso de substâncias.
A ferramenta fornece informações sobre os pontos fortes e necessidades do cliente na área de potencial recaída em 50 situações de risco diferentes.
|
O DTCQ medirá as alterações durante o curso de tratamento de 8 a 12 semanas e aos 6 meses de acompanhamento.
|
|
Lista de verificação de sintomas -10 (SCL-10)
Prazo: O SCL-10 medirá as mudanças no sofrimento psicológico durante o curso de tratamento de 8 a 12 semanas e aos 6 meses de acompanhamento.
|
O SCL-10 é um questionário de autorrelato para identificar sintomas de sofrimento psíquico nos últimos sete dias.
SCL-10 contém 10 instruções.
|
O SCL-10 medirá as mudanças no sofrimento psicológico durante o curso de tratamento de 8 a 12 semanas e aos 6 meses de acompanhamento.
|
|
Questionário de Saúde do Paciente, PHQ-9
Prazo: O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) medirá as mudanças nos sintomas de depressão durante o curso de tratamento de 8 a 12 semanas e em 6 meses de acompanhamento.
|
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) consiste em nove itens e mede os principais sintomas de depressão.
|
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) medirá as mudanças nos sintomas de depressão durante o curso de tratamento de 8 a 12 semanas e em 6 meses de acompanhamento.
|
|
Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7).
Prazo: O GAD-7 medirá as mudanças nos sintomas de ansiedade durante o curso de tratamento de 8 a 12 semanas e aos 6 meses de acompanhamento.
|
O GAD-7 é um instrumento de triagem que consiste em sete itens e mede os principais sintomas de ansiedade.
|
O GAD-7 medirá as mudanças nos sintomas de ansiedade durante o curso de tratamento de 8 a 12 semanas e aos 6 meses de acompanhamento.
|
|
Sistema descritivo EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D) (EQ-5D-5L)
Prazo: O EQ-5D-5L medirá as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde durante o curso de tratamento de 8 a 12 semanas e em 6 meses de acompanhamento.
|
EQ-5D-5L mede a qualidade de vida relacionada à saúde em cinco áreas; mobilidade, cuidados pessoais, atividades da vida diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão
|
O EQ-5D-5L medirá as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde durante o curso de tratamento de 8 a 12 semanas e em 6 meses de acompanhamento.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevistas qualitativas
Prazo: Entrevistas qualitativas serão realizadas no final do tratamento, imediatamente após 8-12 semanas de tratamento concluído
|
Entrevistas qualitativas investigarão as expectativas dos participantes e a experiência da intervenção, focando tanto nas soluções técnicas relacionadas à intervenção quanto na importância do apoio do terapeuta.
|
Entrevistas qualitativas serão realizadas no final do tratamento, imediatamente após 8-12 semanas de tratamento concluído
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Else Marie Løberg, PhD, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em guiado por terapeuta
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRetiradoTranstorno Depressivo Maior
-
Aga Khan UniversityAinda não está recrutando
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Ainda não está recrutandoCâncer de próstata
-
Abbott Medical DevicesRetiradoInsuficiência cardíacaEstados Unidos
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoDerivação Ventriculoperitoneal | Trans Fontanelle EUA | Hidrocefalia Congênita
-
Xijing HospitalInscrevendo-se por convite
-
Mohammed Gaber SaadAtivo, não recrutandoVia Aérea DifícilEgito
-
Walter Reed Army Medical CenterConcluído
-
Sahiwal medical college sahiwalRecrutamentoBradicardia | Analgesia Pós Operatória | Hipotensão induzida por drogasPaquistão
-
China-Japan Friendship HospitalAinda não está recrutando