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Tratamento na Internet guiado por terapeutas para uso perigoso e nocivo de álcool. Um estudo de viabilidade

18 de março de 2022 atualizado por: Haukeland University Hospital

Tratamento na Internet guiado por terapeutas para uso perigoso e nocivo de álcool. um estudo de viabilidade

O objetivo do presente estudo é testar a viabilidade do tratamento na Internet guiado por terapeutas para uso perigoso (arriscado) e nocivo de álcool entre adultos de 18 anos ou mais. A hipótese é que a intervenção é viável e pode ajudar as pessoas a mudar os hábitos de consumo de risco em um estágio inicial, antes que evoluam para problemas mais graves. com a visita a uma clínica de abuso de substâncias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Uma proporção significativa de pessoas com abuso de substâncias não procura ajuda para seus problemas e, portanto, não recebe a ajuda necessária em um estágio inicial. Uma razão importante para isso é o estigma associado ao abuso de substâncias. O tratamento pela Internet guiado por terapeutas foi desenvolvido e testado nos últimos anos como uma abordagem que aumenta o acesso ao tratamento eficaz para uma variedade de problemas e transtornos mentais e relacionados a substâncias. Intervenções baseadas na Internet aumentam a escolha do tipo de tratamento do paciente e dão ao paciente a experiência de ter controle sobre sua própria mudança de comportamento. Além disso, esse tratamento independe de onde você mora, e você não precisa ir a uma clínica. Além disso, ao oferecer tratamento pela Internet guiado por terapeutas, os terapeutas podem tratar muito mais pacientes em comparação com o tratamento presencial regular. Desta forma, os serviços de saúde, que já estão sob forte pressão devido a muitas tarefas novas e concorrentes, são aliviados.

Questões de pesquisa:

  1. O tratamento pela Internet guiado por terapeutas para uso perigoso e nocivo de álcool é viável para pessoas auto-indicadas?
  2. Que fatores contribuem/não contribuem para a viabilidade do tratamento?
  3. A intervenção pode ajudar as pessoas a mudar hábitos de consumo de risco antes que se transformem em problemas mais sérios?
  4. Como os participantes vivenciam a intervenção?

Métodos:

Participantes:

Um total de 30 participantes será recrutado por meio de anúncios em mídias sociais, jornais e por meio de GPs e outros serviços de saúde. Os participantes serão recrutados na área de captação do Haukeland University Hospital, oeste da Noruega, e Vestfold Hospital, leste da Noruega.

Projeto:

O estudo será conduzido como um estudo aberto de acompanhamento de 6 meses, para avaliar se o projeto é adequado para um estudo randomizado controlado na próxima rodada. Métodos quantitativos e qualitativos serão usados ​​para investigar a viabilidade do programa de tratamento.

Coleção de dados:

As avaliações serão realizadas no início do tratamento (T1), ao longo do tratamento (T2) e no final do tratamento (T3) e no seguimento (T4). Entrevistas qualitativas serão realizadas ao final do tratamento.

Intervenção:

O programa de tratamento é desenvolvido no Hospital Vestfold, na Noruega. Baseia-se na terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (ICBT). O programa de tratamento consiste em oito módulos de autoajuda baseados em texto na Internet que os participantes podem acessar por meio de login seguro usando identificação bancária (ID) (nível de segurança 4). Os módulos de autoajuda incluem psicoeducação, tarefas e exercícios. A orientação do terapeuta é secundária aos módulos de autoajuda. O terapeuta fornece feedback ao paciente online no programa seguro uma vez por semana.

Estatisticas:

Tamanho da amostra:

Uma vez que este é um estudo de viabilidade destinado principalmente a testar a viabilidade do tratamento pela Internet guiado por terapeutas para uso perigoso e nocivo de álcool, a amostra será limitada a 30 participantes. Portanto, a análise de potência não é realizada.

Métodos estatísticos:

Serão utilizados métodos estatísticos e interpretativos. Estatísticas descritivas (percentagens, médias, desvios padrão), bem como alterações estatísticas e clínicas. Entrevistas qualitativas em profundidade serão analisadas por meio da análise temática de conteúdo.

Plano de atividades e divulgação:

O início programado da coleta de dados é setembro de 2020. A coleta de dados continuará até o verão de 2021. O período de acompanhamento será concluído até o final de 2021.

Os resultados do estudo de viabilidade serão publicados em revistas especializadas. Além disso, os resultados serão divulgados ao público por meio da mídia (incluindo mídias sociais) e como informações destinadas a profissionais de saúde e assistência social, grupos de pacientes e fóruns de usuários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Vestfold Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • acesso à internet
  • interessado em receber tratamento na Internet para mudança de hábitos de consumo
  • uma pontuação de 6 ou mais para mulheres e 8 ou mais para homens no Teste de Identificação de Transtorno do Uso de Álcool (AUDIT)

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de dependência de álcool ou dependência de outras drogas e já em tratamento
  • sérias dificuldades de leitura e/ou escrita
  • comprometimento cognitivo/demência
  • transtorno mental grave ou com necessidade de outro tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: guiado por terapeuta
Tratamento na Internet guiado por terapeutas com base na terapia cognitivo-comportamental (ICBT).
O tratamento na Internet guiado pelo terapeuta compreende oito módulos de texto na Internet que incluem psicoeducação, tarefas e exercícios. Os elementos-chave são estabelecer metas para o tratamento, identificar e desafiar os pensamentos automáticos negativos por meio de uma série de exercícios e experimentos comportamentais, bem como fazer um plano para a prevenção de recaídas. A orientação do terapeuta é secundária aos módulos de autoajuda, e o terapeuta fornece feedback ao paciente on-line no programa seguro uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: O AUDIT medirá se há mudança na ingestão de álcool durante o período de tratamento (8-12 semanas) e no acompanhamento (6 meses após o término do tratamento).
O AUDIT é um instrumento de triagem composto por 10 questões destinadas a identificar o uso perigoso (arriscado) e prejudicial de álcool em adultos. Com base nas 10 questões, é calculada uma pontuação que indica se a pessoa corre o risco de desenvolver problemas mais graves com o álcool. Uma pontuação de corte > 6 pontos indica uso de risco em mulheres e uma pontuação de corte > 8 pontos indica uso de risco em homens.
O AUDIT medirá se há mudança na ingestão de álcool durante o período de tratamento (8-12 semanas) e no acompanhamento (6 meses após o término do tratamento).
O Timeline Followback (TLFB) para álcool
Prazo: O TLFB calculará a ingestão de unidades alcoólicas (AE) e a mudança no período de sete dias desde a primeira avaliação até os 6 meses de acompanhamento.
O TLFB para álcool é uma ferramenta de avaliação que inclui estimativas da ingestão diária de álcool durante um período específico, por ex. dentro de sete dias. TLFB fornece informações sobre várias dimensões dos hábitos de consumo da pessoa, como o número de dias de consumo e a quantidade máxima de álcool consumida.
O TLFB calculará a ingestão de unidades alcoólicas (AE) e a mudança no período de sete dias desde a primeira avaliação até os 6 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Confiança no Consumo de Drogas (DTCQ).
Prazo: O DTCQ medirá as alterações durante o curso de tratamento de 8 a 12 semanas e aos 6 meses de acompanhamento.
O DTCQ mede a confiança da pessoa em suas habilidades para enfrentar situações de alto risco de uso de substâncias. A ferramenta fornece informações sobre os pontos fortes e necessidades do cliente na área de potencial recaída em 50 situações de risco diferentes.
O DTCQ medirá as alterações durante o curso de tratamento de 8 a 12 semanas e aos 6 meses de acompanhamento.
Lista de verificação de sintomas -10 (SCL-10)
Prazo: O SCL-10 medirá as mudanças no sofrimento psicológico durante o curso de tratamento de 8 a 12 semanas e aos 6 meses de acompanhamento.
O SCL-10 é um questionário de autorrelato para identificar sintomas de sofrimento psíquico nos últimos sete dias. SCL-10 contém 10 instruções.
O SCL-10 medirá as mudanças no sofrimento psicológico durante o curso de tratamento de 8 a 12 semanas e aos 6 meses de acompanhamento.
Questionário de Saúde do Paciente, PHQ-9
Prazo: O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) medirá as mudanças nos sintomas de depressão durante o curso de tratamento de 8 a 12 semanas e em 6 meses de acompanhamento.
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) consiste em nove itens e mede os principais sintomas de depressão.
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) medirá as mudanças nos sintomas de depressão durante o curso de tratamento de 8 a 12 semanas e em 6 meses de acompanhamento.
Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7).
Prazo: O GAD-7 medirá as mudanças nos sintomas de ansiedade durante o curso de tratamento de 8 a 12 semanas e aos 6 meses de acompanhamento.
O GAD-7 é um instrumento de triagem que consiste em sete itens e mede os principais sintomas de ansiedade.
O GAD-7 medirá as mudanças nos sintomas de ansiedade durante o curso de tratamento de 8 a 12 semanas e aos 6 meses de acompanhamento.
Sistema descritivo EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D) (EQ-5D-5L)
Prazo: O EQ-5D-5L medirá as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde durante o curso de tratamento de 8 a 12 semanas e em 6 meses de acompanhamento.
EQ-5D-5L mede a qualidade de vida relacionada à saúde em cinco áreas; mobilidade, cuidados pessoais, atividades da vida diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão
O EQ-5D-5L medirá as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde durante o curso de tratamento de 8 a 12 semanas e em 6 meses de acompanhamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas qualitativas
Prazo: Entrevistas qualitativas serão realizadas no final do tratamento, imediatamente após 8-12 semanas de tratamento concluído
Entrevistas qualitativas investigarão as expectativas dos participantes e a experiência da intervenção, focando tanto nas soluções técnicas relacionadas à intervenção quanto na importância do apoio do terapeuta.
Entrevistas qualitativas serão realizadas no final do tratamento, imediatamente após 8-12 semanas de tratamento concluído

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Else Marie Løberg, PhD, Haukeland University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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