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Therapeutengeführte Internetbehandlung für gefährlichen und schädlichen Alkoholkonsum. Eine Machbarkeitsstudie

18. März 2022 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Therapeutengeführte Internetbehandlung für gefährlichen und schädlichen Alkoholkonsum. eine Machbarkeitsstudie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit einer therapeutengeführten Internetbehandlung bei gefährlichem (riskantem) und schädlichem Alkoholkonsum bei Erwachsenen ab 18 Jahren zu prüfen. Die Hypothese ist, dass die Intervention machbar ist und Menschen helfen kann, riskante Trinkgewohnheiten frühzeitig zu ändern, bevor sie sich zu schwerwiegenderen Problemen entwickeln mit dem Besuch einer Drogenmissbrauchsklinik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Ein erheblicher Teil der Menschen mit Drogenmissbrauch sucht keine Hilfe für ihre Probleme und erhält daher nicht frühzeitig die notwendige Hilfe. Ein wichtiger Grund dafür ist die mit Drogenmissbrauch verbundene Stigmatisierung. Die therapeutengeleitete Internetbehandlung wurde in den letzten Jahren als Ansatz entwickelt und erprobt, der den Zugang zu effektiver Behandlung für eine Vielzahl von psychischen und substanzbezogenen Problemen und Störungen verbessert. Internetbasierte Interventionen erweitern die Wahlmöglichkeiten des Patienten für die Art der Behandlung und geben dem Patienten die Erfahrung, Kontrolle über seine eigene Verhaltensänderung zu haben. Außerdem ist eine solche Behandlung wohnortunabhängig und Sie müssen keine Klinik aufsuchen. Darüber hinaus können Therapeuten durch das Angebot einer therapeutengeführten Internetbehandlung weitaus mehr Patienten behandeln als bei einer regulären Face-to-Face-Behandlung. Auf diese Weise werden die Gesundheitsdienste, die durch viele neue und konkurrierende Aufgaben ohnehin stark unter Druck stehen, entlastet.

Forschungsfragen:

  1. Ist eine therapeutengeführte Internetbehandlung bei riskantem und schädlichem Alkoholkonsum für selbstüberwiesene Personen machbar?
  2. Welche Faktoren tragen/tragen nicht zur Durchführbarkeit der Behandlung bei?
  3. Kann die Intervention Menschen helfen, riskante Trinkgewohnheiten zu ändern, bevor sie sich zu ernsthafteren Problemen entwickeln?
  4. Wie erleben die Teilnehmer die Intervention?

Methoden:

Teilnehmer:

Insgesamt 30 Teilnehmer werden durch Ankündigungen in sozialen Medien, Zeitungen und über Hausärzte und andere Gesundheitsdienste rekrutiert. Die Teilnehmer werden aus dem Einzugsgebiet des Universitätskrankenhauses Haukeland, Westnorwegen, und des Vestfold-Krankenhauses, Ostnorwegen, rekrutiert.

Design:

Die Studie wird als offene 6-monatige Folgestudie durchgeführt, um zu beurteilen, ob das Design für eine randomisierte kontrollierte Studie in der nächsten Runde geeignet ist. Sowohl quantitative als auch qualitative Methoden werden verwendet, um die Machbarkeit des Behandlungsprogramms zu untersuchen.

Datensammlung:

Die Bewertungen werden zu Beginn der Behandlung (T1), während des Behandlungsverlaufs (T2) und am Ende der Behandlung (T3) sowie bei der Nachsorge (T4) durchgeführt. Qualitative Interviews werden am Ende der Behandlung durchgeführt.

Intervention:

Das Behandlungsprogramm wird am Vestfold-Krankenhaus in Norwegen entwickelt. Es basiert auf der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT). Das Behandlungsprogramm besteht aus acht textbasierten Selbsthilfemodulen im Internet, auf die die Teilnehmer über einen sicheren Login mit Bankidentifikation (ID) (Sicherheitsstufe 4) zugreifen können. Die Selbsthilfemodule beinhalten Psychoedukation, Aufgaben und Übungen. Die Therapeutenführung ist den Selbsthilfemodulen untergeordnet. Der Therapeut gibt dem Patienten im gesicherten Programm einmal pro Woche online Feedback.

Statistiken:

Probengröße:

Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, die in erster Linie die Machbarkeit einer therapeutengeführten Internetbehandlung bei gefährlichem und gesundheitsschädlichem Alkoholkonsum prüfen soll, wird die Stichprobe auf 30 Teilnehmer begrenzt. Daher wird keine Leistungsanalyse durchgeführt.

Statistische Methoden:

Dabei kommen sowohl statistische als auch interpretative Methoden zum Einsatz. Beschreibende Statistiken (Prozentsätze, Mittelwerte, Standardabweichungen) sowie statistische und klinische Veränderungen. Qualitative Tiefeninterviews werden mittels thematischer Inhaltsanalyse ausgewertet.

Plan für Aktivitäten und Verbreitung:

Geplanter Beginn der Datenerhebung ist September 2020. Die Datenerhebung wird bis Sommer 2021 andauern. Die Nachbeobachtungsphase wird bis Ende 2021 abgeschlossen sein.

Die Ergebnisse der Machbarkeitsstudie werden in Fachzeitschriften veröffentlicht. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Öffentlichkeit über die Medien (einschließlich sozialer Medien) und als Informationen für Gesundheits- und Sozialfachkräfte, Patientengruppen und Benutzerforen zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Tønsberg, Norwegen, 3103
        • Vestfold Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Zugang zum Internet
  • Interesse an einer Internetbehandlung zur Änderung der Trinkgewohnheiten
  • eine Punktzahl von 6 oder höher für Frauen und 8 oder höher für Männer beim Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)

Ausschlusskriterien:

  • diagnostizierte Alkoholabhängigkeit oder Abhängigkeit von anderen Drogen und bereits in Behandlung
  • ernsthafte Lese- und/oder Schreibschwierigkeiten
  • kognitive Beeinträchtigung/Demenz
  • schwere psychische Störung oder Bedarf einer anderen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: therapeutengeführt
Therapeutengeführte Internetbehandlung auf Basis der kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT).
Die therapeutengeführte Internetbehandlung umfasst acht Textbausteine ​​im Internet mit Psychoedukation, Aufgaben und Übungen. Schlüsselelemente sind das Setzen von Behandlungszielen, das Erkennen und Hinterfragen negativer automatischer Gedanken durch eine Reihe von Übungen und Verhaltensexperimenten sowie das Erstellen eines Plans zur Rückfallprävention. Die Anleitung des Therapeuten ist den Selbsthilfemodulen untergeordnet, und der Therapeut gibt dem Patienten im gesicherten Programm einmal pro Woche online Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: AUDIT misst, ob sich der Alkoholkonsum während des Behandlungszeitraums (8-12 Wochen) und bei der Nachsorge (6 Monate nach Behandlungsende) verändert hat.
AUDIT ist ein Screening-Instrument, das aus 10 Fragen besteht, die entwickelt wurden, um gefährlichen (riskanten) und schädlichen Alkoholkonsum bei Erwachsenen zu identifizieren. Basierend auf den 10 Fragen wird eine Punktzahl berechnet, die angibt, ob die Person gefährdet ist, ernsthaftere Alkoholprobleme zu entwickeln. Ein Cut-off-Score von > 6 Punkten weist auf einen riskanten Konsum bei Frauen hin, ein Cut-off-Score von > 8 Punkten auf einen riskanten Konsum bei Männern.
AUDIT misst, ob sich der Alkoholkonsum während des Behandlungszeitraums (8-12 Wochen) und bei der Nachsorge (6 Monate nach Behandlungsende) verändert hat.
The Timeline Followback (TLFB) für Alkohol
Zeitfenster: TLFB berechnet die Aufnahme von Alkoholeinheiten (AE) und die Veränderung im Zeitraum von sieben Tagen von der ersten Bewertung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
TLFB für Alkohol ist ein Bewertungstool, das Schätzungen des täglichen Alkoholkonsums über einen bestimmten Zeitraum enthält, z. innerhalb von sieben Tagen. TLFB gibt Auskunft über verschiedene Dimensionen des Trinkverhaltens der Person, wie z. B. die Anzahl der Trinktage und die maximal konsumierte Alkoholmenge.
TLFB berechnet die Aufnahme von Alkoholeinheiten (AE) und die Veränderung im Zeitraum von sieben Tagen von der ersten Bewertung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Drug-Taking Confidence Questionnaire (DTCQ).
Zeitfenster: DTCQ misst Veränderungen während des Behandlungsverlaufs von 8-12 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
DTCQ misst das Vertrauen der Person in ihre Fähigkeiten, Situationen zu bewältigen, die ein hohes Risiko für den Substanzkonsum darstellen. Das Tool gibt Auskunft über die Stärken und Bedürfnisse der Kunden im Bereich Rückfallpotenzial in 50 verschiedenen Risikosituationen.
DTCQ misst Veränderungen während des Behandlungsverlaufs von 8-12 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Symptom-Checkliste -10 (SCL-10)
Zeitfenster: SCL-10 misst Veränderungen der psychischen Belastung während des Behandlungsverlaufs von 8 bis 12 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
SCL-10 ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Identifizierung von Symptomen psychischer Belastung in den letzten sieben Tagen. SCL-10 enthält 10 Anweisungen.
SCL-10 misst Veränderungen der psychischen Belastung während des Behandlungsverlaufs von 8 bis 12 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Patienten-Gesundheitsfragebogen, PHQ-9
Zeitfenster: Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) misst die Veränderungen der Depressionssymptome während des Behandlungsverlaufs von 8-12 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) besteht aus neun Punkten und misst die wichtigsten Symptome einer Depression.
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) misst die Veränderungen der Depressionssymptome während des Behandlungsverlaufs von 8-12 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Allgemeine Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: GAD-7 misst Veränderungen der Angstsymptome während des Behandlungsverlaufs von 8 bis 12 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
GAD-7 ist ein Screening-Instrument, das aus sieben Items besteht und Schlüsselsymptome von Angst misst.
GAD-7 misst Veränderungen der Angstsymptome während des Behandlungsverlaufs von 8 bis 12 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
EuroQol fünfdimensionales (EQ-5D) Beschreibungssystem (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: EQ-5D-5L misst Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität während des Behandlungsverlaufs von 8-12 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
EQ-5D-5L misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Bereichen; Mobilität, Körperpflege, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression
EQ-5D-5L misst Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität während des Behandlungsverlaufs von 8-12 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interviews
Zeitfenster: Qualitative Interviews werden am Ende der Behandlung durchgeführt, unmittelbar nach 8-12 Wochen abgeschlossener Behandlung
Qualitative Interviews werden die Erwartungen und Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention untersuchen, wobei der Schwerpunkt sowohl auf den technischen Lösungen im Zusammenhang mit der Intervention als auch auf der Bedeutung der Unterstützung durch den Therapeuten liegt.
Qualitative Interviews werden am Ende der Behandlung durchgeführt, unmittelbar nach 8-12 Wochen abgeschlossener Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Else Marie Løberg, PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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