- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04544930
Therapeutengeführte Internetbehandlung für gefährlichen und schädlichen Alkoholkonsum. Eine Machbarkeitsstudie
Therapeutengeführte Internetbehandlung für gefährlichen und schädlichen Alkoholkonsum. eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Ein erheblicher Teil der Menschen mit Drogenmissbrauch sucht keine Hilfe für ihre Probleme und erhält daher nicht frühzeitig die notwendige Hilfe. Ein wichtiger Grund dafür ist die mit Drogenmissbrauch verbundene Stigmatisierung. Die therapeutengeleitete Internetbehandlung wurde in den letzten Jahren als Ansatz entwickelt und erprobt, der den Zugang zu effektiver Behandlung für eine Vielzahl von psychischen und substanzbezogenen Problemen und Störungen verbessert. Internetbasierte Interventionen erweitern die Wahlmöglichkeiten des Patienten für die Art der Behandlung und geben dem Patienten die Erfahrung, Kontrolle über seine eigene Verhaltensänderung zu haben. Außerdem ist eine solche Behandlung wohnortunabhängig und Sie müssen keine Klinik aufsuchen. Darüber hinaus können Therapeuten durch das Angebot einer therapeutengeführten Internetbehandlung weitaus mehr Patienten behandeln als bei einer regulären Face-to-Face-Behandlung. Auf diese Weise werden die Gesundheitsdienste, die durch viele neue und konkurrierende Aufgaben ohnehin stark unter Druck stehen, entlastet.
Forschungsfragen:
- Ist eine therapeutengeführte Internetbehandlung bei riskantem und schädlichem Alkoholkonsum für selbstüberwiesene Personen machbar?
- Welche Faktoren tragen/tragen nicht zur Durchführbarkeit der Behandlung bei?
- Kann die Intervention Menschen helfen, riskante Trinkgewohnheiten zu ändern, bevor sie sich zu ernsthafteren Problemen entwickeln?
- Wie erleben die Teilnehmer die Intervention?
Methoden:
Teilnehmer:
Insgesamt 30 Teilnehmer werden durch Ankündigungen in sozialen Medien, Zeitungen und über Hausärzte und andere Gesundheitsdienste rekrutiert. Die Teilnehmer werden aus dem Einzugsgebiet des Universitätskrankenhauses Haukeland, Westnorwegen, und des Vestfold-Krankenhauses, Ostnorwegen, rekrutiert.
Design:
Die Studie wird als offene 6-monatige Folgestudie durchgeführt, um zu beurteilen, ob das Design für eine randomisierte kontrollierte Studie in der nächsten Runde geeignet ist. Sowohl quantitative als auch qualitative Methoden werden verwendet, um die Machbarkeit des Behandlungsprogramms zu untersuchen.
Datensammlung:
Die Bewertungen werden zu Beginn der Behandlung (T1), während des Behandlungsverlaufs (T2) und am Ende der Behandlung (T3) sowie bei der Nachsorge (T4) durchgeführt. Qualitative Interviews werden am Ende der Behandlung durchgeführt.
Intervention:
Das Behandlungsprogramm wird am Vestfold-Krankenhaus in Norwegen entwickelt. Es basiert auf der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT). Das Behandlungsprogramm besteht aus acht textbasierten Selbsthilfemodulen im Internet, auf die die Teilnehmer über einen sicheren Login mit Bankidentifikation (ID) (Sicherheitsstufe 4) zugreifen können. Die Selbsthilfemodule beinhalten Psychoedukation, Aufgaben und Übungen. Die Therapeutenführung ist den Selbsthilfemodulen untergeordnet. Der Therapeut gibt dem Patienten im gesicherten Programm einmal pro Woche online Feedback.
Statistiken:
Probengröße:
Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, die in erster Linie die Machbarkeit einer therapeutengeführten Internetbehandlung bei gefährlichem und gesundheitsschädlichem Alkoholkonsum prüfen soll, wird die Stichprobe auf 30 Teilnehmer begrenzt. Daher wird keine Leistungsanalyse durchgeführt.
Statistische Methoden:
Dabei kommen sowohl statistische als auch interpretative Methoden zum Einsatz. Beschreibende Statistiken (Prozentsätze, Mittelwerte, Standardabweichungen) sowie statistische und klinische Veränderungen. Qualitative Tiefeninterviews werden mittels thematischer Inhaltsanalyse ausgewertet.
Plan für Aktivitäten und Verbreitung:
Geplanter Beginn der Datenerhebung ist September 2020. Die Datenerhebung wird bis Sommer 2021 andauern. Die Nachbeobachtungsphase wird bis Ende 2021 abgeschlossen sein.
Die Ergebnisse der Machbarkeitsstudie werden in Fachzeitschriften veröffentlicht. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Öffentlichkeit über die Medien (einschließlich sozialer Medien) und als Informationen für Gesundheits- und Sozialfachkräfte, Patientengruppen und Benutzerforen zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Tønsberg, Norwegen, 3103
- Vestfold Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Zugang zum Internet
- Interesse an einer Internetbehandlung zur Änderung der Trinkgewohnheiten
- eine Punktzahl von 6 oder höher für Frauen und 8 oder höher für Männer beim Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Ausschlusskriterien:
- diagnostizierte Alkoholabhängigkeit oder Abhängigkeit von anderen Drogen und bereits in Behandlung
- ernsthafte Lese- und/oder Schreibschwierigkeiten
- kognitive Beeinträchtigung/Demenz
- schwere psychische Störung oder Bedarf einer anderen Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: therapeutengeführt
Therapeutengeführte Internetbehandlung auf Basis der kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT).
|
Die therapeutengeführte Internetbehandlung umfasst acht Textbausteine im Internet mit Psychoedukation, Aufgaben und Übungen.
Schlüsselelemente sind das Setzen von Behandlungszielen, das Erkennen und Hinterfragen negativer automatischer Gedanken durch eine Reihe von Übungen und Verhaltensexperimenten sowie das Erstellen eines Plans zur Rückfallprävention.
Die Anleitung des Therapeuten ist den Selbsthilfemodulen untergeordnet, und der Therapeut gibt dem Patienten im gesicherten Programm einmal pro Woche online Feedback
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: AUDIT misst, ob sich der Alkoholkonsum während des Behandlungszeitraums (8-12 Wochen) und bei der Nachsorge (6 Monate nach Behandlungsende) verändert hat.
|
AUDIT ist ein Screening-Instrument, das aus 10 Fragen besteht, die entwickelt wurden, um gefährlichen (riskanten) und schädlichen Alkoholkonsum bei Erwachsenen zu identifizieren.
Basierend auf den 10 Fragen wird eine Punktzahl berechnet, die angibt, ob die Person gefährdet ist, ernsthaftere Alkoholprobleme zu entwickeln.
Ein Cut-off-Score von > 6 Punkten weist auf einen riskanten Konsum bei Frauen hin, ein Cut-off-Score von > 8 Punkten auf einen riskanten Konsum bei Männern.
|
AUDIT misst, ob sich der Alkoholkonsum während des Behandlungszeitraums (8-12 Wochen) und bei der Nachsorge (6 Monate nach Behandlungsende) verändert hat.
|
|
The Timeline Followback (TLFB) für Alkohol
Zeitfenster: TLFB berechnet die Aufnahme von Alkoholeinheiten (AE) und die Veränderung im Zeitraum von sieben Tagen von der ersten Bewertung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
|
TLFB für Alkohol ist ein Bewertungstool, das Schätzungen des täglichen Alkoholkonsums über einen bestimmten Zeitraum enthält, z.
innerhalb von sieben Tagen.
TLFB gibt Auskunft über verschiedene Dimensionen des Trinkverhaltens der Person, wie z. B. die Anzahl der Trinktage und die maximal konsumierte Alkoholmenge.
|
TLFB berechnet die Aufnahme von Alkoholeinheiten (AE) und die Veränderung im Zeitraum von sieben Tagen von der ersten Bewertung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Drug-Taking Confidence Questionnaire (DTCQ).
Zeitfenster: DTCQ misst Veränderungen während des Behandlungsverlaufs von 8-12 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
|
DTCQ misst das Vertrauen der Person in ihre Fähigkeiten, Situationen zu bewältigen, die ein hohes Risiko für den Substanzkonsum darstellen.
Das Tool gibt Auskunft über die Stärken und Bedürfnisse der Kunden im Bereich Rückfallpotenzial in 50 verschiedenen Risikosituationen.
|
DTCQ misst Veränderungen während des Behandlungsverlaufs von 8-12 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
|
|
Symptom-Checkliste -10 (SCL-10)
Zeitfenster: SCL-10 misst Veränderungen der psychischen Belastung während des Behandlungsverlaufs von 8 bis 12 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
|
SCL-10 ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Identifizierung von Symptomen psychischer Belastung in den letzten sieben Tagen.
SCL-10 enthält 10 Anweisungen.
|
SCL-10 misst Veränderungen der psychischen Belastung während des Behandlungsverlaufs von 8 bis 12 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen, PHQ-9
Zeitfenster: Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) misst die Veränderungen der Depressionssymptome während des Behandlungsverlaufs von 8-12 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
|
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) besteht aus neun Punkten und misst die wichtigsten Symptome einer Depression.
|
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) misst die Veränderungen der Depressionssymptome während des Behandlungsverlaufs von 8-12 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
|
|
Allgemeine Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: GAD-7 misst Veränderungen der Angstsymptome während des Behandlungsverlaufs von 8 bis 12 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
|
GAD-7 ist ein Screening-Instrument, das aus sieben Items besteht und Schlüsselsymptome von Angst misst.
|
GAD-7 misst Veränderungen der Angstsymptome während des Behandlungsverlaufs von 8 bis 12 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
|
|
EuroQol fünfdimensionales (EQ-5D) Beschreibungssystem (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: EQ-5D-5L misst Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität während des Behandlungsverlaufs von 8-12 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
|
EQ-5D-5L misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Bereichen; Mobilität, Körperpflege, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression
|
EQ-5D-5L misst Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität während des Behandlungsverlaufs von 8-12 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitative Interviews
Zeitfenster: Qualitative Interviews werden am Ende der Behandlung durchgeführt, unmittelbar nach 8-12 Wochen abgeschlossener Behandlung
|
Qualitative Interviews werden die Erwartungen und Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention untersuchen, wobei der Schwerpunkt sowohl auf den technischen Lösungen im Zusammenhang mit der Intervention als auch auf der Bedeutung der Unterstützung durch den Therapeuten liegt.
|
Qualitative Interviews werden am Ende der Behandlung durchgeführt, unmittelbar nach 8-12 Wochen abgeschlossener Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Else Marie Løberg, PhD, Haukeland University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31352
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur therapeutengeführt
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenChronische RückenschmerzenVereinigte Staaten
-
Nova Scotia Health AuthorityAcadia UniversityRekrutierungSchlaganfall akutKanada
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungVentrikuloperitonealer Shunt | Trans Fontanelle US | Angeborener Hydrozephalus
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyNoch keine RekrutierungProstatakrebs | Kreativkunsttherapie
-
Ain Shams UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Peking UniversityRekrutierungStress, emotional | Stressbedingte psychische StörungenChina
-
MediView XR, Inc.Anmeldung auf EinladungOnkologie | Leberkarzinom | Nierenkarzinom | Biopsie | Interventionellen RadiologieVereinigte Staaten
-
Mohammed RamadanAbgeschlossenEinzelner Zahn verloren | Teilweise zahnloser OberkieferÄgypten
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung