- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04544930
Internetová léčba nebezpečného a škodlivého alkoholu pod vedením terapeuta. Studie proveditelnosti
Internetová léčba nebezpečného a škodlivého alkoholu pod vedením terapeuta. studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Značná část lidí se zneužíváním návykových látek nevyhledává pomoc se svými problémy, a proto nezískává potřebnou pomoc v rané fázi. Důležitým důvodem je stigma spojené se zneužíváním návykových látek. Internetová léčba řízená terapeutem byla vyvinuta a testována v posledních letech jako přístup, který zvyšuje přístup k účinné léčbě různých duševních a látkových problémů a poruch. Internetové intervence zvyšují pacientovu volbu typu léčby a poskytují pacientovi zkušenost s kontrolou nad vlastní změnou chování. Navíc je taková léčba nezávislá na tom, kde žijete, a nemusíte navštěvovat kliniku. Navíc tím, že nabízí terapeutem řízenou internetovou léčbu, mohou terapeuti ošetřit mnohem více pacientů ve srovnání s běžným osobním ošetřením. Tímto způsobem dochází k odlehčení zdravotnickým službám, které jsou již nyní pod velkým tlakem kvůli mnoha novým a konkurenčním úkolům.
Výzkumné otázky:
- Je terapeutem vedená internetová léčba nebezpečného a škodlivého užívání alkoholu pro osoby, které si sami doporučí, proveditelná?
- Jaké faktory přispívají/nepřispívají k proveditelnosti léčby?
- Může intervence pomoci lidem změnit rizikové pitné návyky dříve, než se rozvinou v problémy, které jsou závažnější?
- Jak účastníci intervence prožívají?
Metody:
Účastníci:
Prostřednictvím oznámení na sociálních sítích, v novinách a prostřednictvím praktických lékařů a dalších zdravotnických služeb bude nabráno celkem 30 účastníků. Účastníci se budou rekrutovat ze spádové oblasti univerzitní nemocnice Haukeland v západním Norsku a nemocnice Vestfold ve východním Norsku.
Design:
Studie bude provedena jako otevřená, 6měsíční následná studie, aby se posoudilo, zda je design vhodný pro randomizovanou kontrolovanou studii v dalším kole. Ke zkoumání proveditelnosti léčebného programu budou použity kvantitativní i kvalitativní metody.
Sběr dat:
Vyšetření se bude provádět na začátku léčby (T1), v průběhu léčebné kúry (T2) a na konci léčby (T3) a při sledování (T4). Na konci léčby budou provedeny kvalitativní rozhovory.
Zásah:
Léčebný program je vyvinut v nemocnici Vestfold v Norsku. Je založena na internetové kognitivní behaviorální terapii (ICBT). Program léčby se skládá z osmi textových svépomocných modulů na internetu, ke kterým mohou účastníci přistupovat prostřednictvím zabezpečeného přihlášení pomocí identifikace banky (ID) (úroveň zabezpečení 4). Svépomocné moduly zahrnují psychoedukaci, úkoly a cvičení. Vedení terapeuta je sekundární vůči svépomocným modulům. Terapeut poskytuje jednou týdně zpětnou vazbu pacientovi online v zabezpečeném programu.
Statistika:
Velikost vzorku:
Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, která je primárně určena k testování proveditelnosti internetové léčby nebezpečného a škodlivého užívání alkoholu vedené terapeutem, bude vzorek omezen na 30 účastníků. Výkonová analýza se proto neprovádí.
Statistické metody:
Budou použity statistické i interpretační metody. Popisné statistiky (procenta, průměry, směrodatné odchylky), stejně jako statistické a klinické změny. Kvalitativní hloubkové rozhovory budou analyzovány pomocí tematické obsahové analýzy.
Plán aktivit a šíření:
Plánovaný začátek sběru dat je září 2020. Sběr dat bude pokračovat až do léta 2021. Následné období bude dokončeno do konce roku 2021.
Výsledky studie proveditelnosti budou publikovány v recenzovaných časopisech. Kromě toho budou výsledky šířeny veřejnosti prostřednictvím médií (včetně sociálních médií) a jako informace zaměřené na odborníky ve zdravotnictví a sociální péči, skupiny pacientů a uživatelská fóra.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Tønsberg, Norsko, 3103
- Vestfold Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- přístup k internetu
- zájem o léčbu přes internet kvůli změně pitných návyků
- skóre 6 nebo vyšší u žen a 8 nebo vyšší u mužů v testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT)
Kritéria vyloučení:
- diagnostikovaná závislost na alkoholu nebo závislost na jiných drogách a již v léčbě
- vážné potíže se čtením a/nebo psaním
- kognitivní poruchy/demence
- těžká duševní porucha nebo potřeba jiné léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pod vedením terapeuta
Internetová léčba řízená terapeutem založená na kognitivně behaviorální terapii (ICBT).
|
Internetová léčba řízená terapeutem obsahuje osm textových modulů na internetu, které zahrnují psychoedukaci, úkoly a cvičení.
Klíčovými prvky je stanovení cílů léčby, identifikace a zpochybňování negativních automatických myšlenek prostřednictvím řady cvičení a behaviorálních experimentů, stejně jako vytvoření plánu prevence relapsu.
Vedení terapeuta je sekundární vůči svépomocným modulům a terapeut poskytuje pacientovi zpětnou vazbu online v zabezpečeném programu jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: AUDIT změří, zda došlo ke změně v příjmu alkoholu během období léčby (8-12 týdnů) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby).
|
AUDIT je screeningový nástroj skládající se z 10 otázek určených k identifikaci nebezpečného (rizikového) a škodlivého užívání alkoholu u dospělých.
Na základě 10 otázek se vypočítá skóre, které ukazuje, zda je osoba ohrožena rozvojem vážnějších problémů s alkoholem.
Hraniční skóre > 6 bodů ukazuje na rizikové užívání u žen a hraniční skóre > 8 bodů ukazuje na rizikové užívání u mužů.
|
AUDIT změří, zda došlo ke změně v příjmu alkoholu během období léčby (8-12 týdnů) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby).
|
The Timeline Followback (TLFB) pro alkohol
Časové okno: TLFB vypočítá příjem alkoholových jednotek (AE) a změnu v sedmidenním období od prvního hodnocení do 6měsíčního sledování.
|
TLFB pro alkohol je hodnotící nástroj, který zahrnuje odhady denního příjmu alkoholu za určité období, např.
do sedmi dnů.
TLFB poskytuje informace o různých dimenzích pitných návyků dané osoby, jako je počet dnů pití a maximální množství zkonzumovaného alkoholu.
|
TLFB vypočítá příjem alkoholových jednotek (AE) a změnu v sedmidenním období od prvního hodnocení do 6měsíčního sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The Drug-Taking Confidence Questionnaire (DTCQ).
Časové okno: DTCQ bude měřit změny během léčebného cyklu 8-12 týdnů a po 6 měsících sledování.
|
DTCQ měří důvěru osoby v její schopnosti vyrovnat se v situacích, které jsou pro užívání návykových látek vysoce rizikové.
Nástroj přináší informace o silných stránkách a potřebách klienta v oblasti potenciálu relapsu v 50 různých rizikových situacích.
|
DTCQ bude měřit změny během léčebného cyklu 8-12 týdnů a po 6 měsících sledování.
|
Kontrolní seznam příznaků -10 (SCL-10)
Časové okno: SCL-10 bude měřit změny v psychické tísni během léčebného cyklu 8-12 týdnů a po 6 měsících sledování.
|
SCL-10 je self-report dotazník pro identifikaci příznaků psychické tísně za posledních sedm dní.
SCL-10 obsahuje 10 příkazů.
|
SCL-10 bude měřit změny v psychické tísni během léčebného cyklu 8-12 týdnů a po 6 měsících sledování.
|
Dotazník zdraví pacienta, PHQ-9
Časové okno: Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) bude měřit změny symptomů deprese během léčebného cyklu trvajícího 8-12 týdnů a po 6 měsících sledování.
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) se skládá z devíti položek a měří klíčové příznaky deprese.
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) bude měřit změny symptomů deprese během léčebného cyklu trvajícího 8-12 týdnů a po 6 měsících sledování.
|
Obecná úzkostná porucha (GAD-7).
Časové okno: GAD-7 bude měřit změny v symptomech úzkosti během léčebného cyklu 8-12 týdnů a po 6 měsících sledování.
|
GAD-7 je screeningový nástroj, který se skládá ze sedmi položek a měří klíčové příznaky úzkosti.
|
GAD-7 bude měřit změny v symptomech úzkosti během léčebného cyklu 8-12 týdnů a po 6 měsících sledování.
|
EuroQol pětirozměrný (EQ-5D) popisný systém (EQ-5D-5L)
Časové okno: EQ-5D-5L bude měřit změny v kvalitě života související se zdravím během léčebného cyklu 8-12 týdnů a po 6 měsících sledování.
|
EQ-5D-5L měří kvalitu života související se zdravím v pěti oblastech; mobilita, osobní péče, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese
|
EQ-5D-5L bude měřit změny v kvalitě života související se zdravím během léčebného cyklu 8-12 týdnů a po 6 měsících sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Kvalitativní rozhovory budou provedeny na konci léčby, ihned po 8-12 týdnech ukončení léčby
|
Kvalitativní rozhovory budou zkoumat očekávání a zkušenosti účastníků s intervencí, přičemž se zaměří jak na technická řešení související s intervencí, tak na důležitost podpory terapeuta.
|
Kvalitativní rozhovory budou provedeny na konci léčby, ihned po 8-12 týdnech ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Else Marie Løberg, PhD, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy