Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová léčba nebezpečného a škodlivého alkoholu pod vedením terapeuta. Studie proveditelnosti

18. března 2022 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Internetová léčba nebezpečného a škodlivého alkoholu pod vedením terapeuta. studie proveditelnosti

Cílem této studie je otestovat proveditelnost internetové léčby rizikového (rizikového) a škodlivého užívání alkoholu mezi dospělými ve věku 18 let a staršími pod vedením terapeuta. Hypotézou je, že intervence je proveditelná a že může pomoci lidem změnit rizikové návyky pití v rané fázi, než se rozvinou v problémy, které jsou závažnější. Terapeutem vedená internetová léčba se zaměřuje na potřebu důvěrnosti dané osoby a přispívá ke snížení souvisejícího stigmatu. s návštěvou kliniky pro návykové látky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí:

Značná část lidí se zneužíváním návykových látek nevyhledává pomoc se svými problémy, a proto nezískává potřebnou pomoc v rané fázi. Důležitým důvodem je stigma spojené se zneužíváním návykových látek. Internetová léčba řízená terapeutem byla vyvinuta a testována v posledních letech jako přístup, který zvyšuje přístup k účinné léčbě různých duševních a látkových problémů a poruch. Internetové intervence zvyšují pacientovu volbu typu léčby a poskytují pacientovi zkušenost s kontrolou nad vlastní změnou chování. Navíc je taková léčba nezávislá na tom, kde žijete, a nemusíte navštěvovat kliniku. Navíc tím, že nabízí terapeutem řízenou internetovou léčbu, mohou terapeuti ošetřit mnohem více pacientů ve srovnání s běžným osobním ošetřením. Tímto způsobem dochází k odlehčení zdravotnickým službám, které jsou již nyní pod velkým tlakem kvůli mnoha novým a konkurenčním úkolům.

Výzkumné otázky:

  1. Je terapeutem vedená internetová léčba nebezpečného a škodlivého užívání alkoholu pro osoby, které si sami doporučí, proveditelná?
  2. Jaké faktory přispívají/nepřispívají k proveditelnosti léčby?
  3. Může intervence pomoci lidem změnit rizikové pitné návyky dříve, než se rozvinou v problémy, které jsou závažnější?
  4. Jak účastníci intervence prožívají?

Metody:

Účastníci:

Prostřednictvím oznámení na sociálních sítích, v novinách a prostřednictvím praktických lékařů a dalších zdravotnických služeb bude nabráno celkem 30 účastníků. Účastníci se budou rekrutovat ze spádové oblasti univerzitní nemocnice Haukeland v západním Norsku a nemocnice Vestfold ve východním Norsku.

Design:

Studie bude provedena jako otevřená, 6měsíční následná studie, aby se posoudilo, zda je design vhodný pro randomizovanou kontrolovanou studii v dalším kole. Ke zkoumání proveditelnosti léčebného programu budou použity kvantitativní i kvalitativní metody.

Sběr dat:

Vyšetření se bude provádět na začátku léčby (T1), v průběhu léčebné kúry (T2) a na konci léčby (T3) a při sledování (T4). Na konci léčby budou provedeny kvalitativní rozhovory.

Zásah:

Léčebný program je vyvinut v nemocnici Vestfold v Norsku. Je založena na internetové kognitivní behaviorální terapii (ICBT). Program léčby se skládá z osmi textových svépomocných modulů na internetu, ke kterým mohou účastníci přistupovat prostřednictvím zabezpečeného přihlášení pomocí identifikace banky (ID) (úroveň zabezpečení 4). Svépomocné moduly zahrnují psychoedukaci, úkoly a cvičení. Vedení terapeuta je sekundární vůči svépomocným modulům. Terapeut poskytuje jednou týdně zpětnou vazbu pacientovi online v zabezpečeném programu.

Statistika:

Velikost vzorku:

Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, která je primárně určena k testování proveditelnosti internetové léčby nebezpečného a škodlivého užívání alkoholu vedené terapeutem, bude vzorek omezen na 30 účastníků. Výkonová analýza se proto neprovádí.

Statistické metody:

Budou použity statistické i interpretační metody. Popisné statistiky (procenta, průměry, směrodatné odchylky), stejně jako statistické a klinické změny. Kvalitativní hloubkové rozhovory budou analyzovány pomocí tematické obsahové analýzy.

Plán aktivit a šíření:

Plánovaný začátek sběru dat je září 2020. Sběr dat bude pokračovat až do léta 2021. Následné období bude dokončeno do konce roku 2021.

Výsledky studie proveditelnosti budou publikovány v recenzovaných časopisech. Kromě toho budou výsledky šířeny veřejnosti prostřednictvím médií (včetně sociálních médií) a jako informace zaměřené na odborníky ve zdravotnictví a sociální péči, skupiny pacientů a uživatelská fóra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Tønsberg, Norsko, 3103
        • Vestfold Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • přístup k internetu
  • zájem o léčbu přes internet kvůli změně pitných návyků
  • skóre 6 nebo vyšší u žen a 8 nebo vyšší u mužů v testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT)

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikovaná závislost na alkoholu nebo závislost na jiných drogách a již v léčbě
  • vážné potíže se čtením a/nebo psaním
  • kognitivní poruchy/demence
  • těžká duševní porucha nebo potřeba jiné léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pod vedením terapeuta
Internetová léčba řízená terapeutem založená na kognitivně behaviorální terapii (ICBT).
Internetová léčba řízená terapeutem obsahuje osm textových modulů na internetu, které zahrnují psychoedukaci, úkoly a cvičení. Klíčovými prvky je stanovení cílů léčby, identifikace a zpochybňování negativních automatických myšlenek prostřednictvím řady cvičení a behaviorálních experimentů, stejně jako vytvoření plánu prevence relapsu. Vedení terapeuta je sekundární vůči svépomocným modulům a terapeut poskytuje pacientovi zpětnou vazbu online v zabezpečeném programu jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: AUDIT změří, zda došlo ke změně v příjmu alkoholu během období léčby (8-12 týdnů) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby).
AUDIT je screeningový nástroj skládající se z 10 otázek určených k identifikaci nebezpečného (rizikového) a škodlivého užívání alkoholu u dospělých. Na základě 10 otázek se vypočítá skóre, které ukazuje, zda je osoba ohrožena rozvojem vážnějších problémů s alkoholem. Hraniční skóre > 6 bodů ukazuje na rizikové užívání u žen a hraniční skóre > 8 bodů ukazuje na rizikové užívání u mužů.
AUDIT změří, zda došlo ke změně v příjmu alkoholu během období léčby (8-12 týdnů) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby).
The Timeline Followback (TLFB) pro alkohol
Časové okno: TLFB vypočítá příjem alkoholových jednotek (AE) a změnu v sedmidenním období od prvního hodnocení do 6měsíčního sledování.
TLFB pro alkohol je hodnotící nástroj, který zahrnuje odhady denního příjmu alkoholu za určité období, např. do sedmi dnů. TLFB poskytuje informace o různých dimenzích pitných návyků dané osoby, jako je počet dnů pití a maximální množství zkonzumovaného alkoholu.
TLFB vypočítá příjem alkoholových jednotek (AE) a změnu v sedmidenním období od prvního hodnocení do 6měsíčního sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Drug-Taking Confidence Questionnaire (DTCQ).
Časové okno: DTCQ bude měřit změny během léčebného cyklu 8-12 týdnů a po 6 měsících sledování.
DTCQ měří důvěru osoby v její schopnosti vyrovnat se v situacích, které jsou pro užívání návykových látek vysoce rizikové. Nástroj přináší informace o silných stránkách a potřebách klienta v oblasti potenciálu relapsu v 50 různých rizikových situacích.
DTCQ bude měřit změny během léčebného cyklu 8-12 týdnů a po 6 měsících sledování.
Kontrolní seznam příznaků -10 (SCL-10)
Časové okno: SCL-10 bude měřit změny v psychické tísni během léčebného cyklu 8-12 týdnů a po 6 měsících sledování.
SCL-10 je self-report dotazník pro identifikaci příznaků psychické tísně za posledních sedm dní. SCL-10 obsahuje 10 příkazů.
SCL-10 bude měřit změny v psychické tísni během léčebného cyklu 8-12 týdnů a po 6 měsících sledování.
Dotazník zdraví pacienta, PHQ-9
Časové okno: Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) bude měřit změny symptomů deprese během léčebného cyklu trvajícího 8-12 týdnů a po 6 měsících sledování.
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) se skládá z devíti položek a měří klíčové příznaky deprese.
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) bude měřit změny symptomů deprese během léčebného cyklu trvajícího 8-12 týdnů a po 6 měsících sledování.
Obecná úzkostná porucha (GAD-7).
Časové okno: GAD-7 bude měřit změny v symptomech úzkosti během léčebného cyklu 8-12 týdnů a po 6 měsících sledování.
GAD-7 je screeningový nástroj, který se skládá ze sedmi položek a měří klíčové příznaky úzkosti.
GAD-7 bude měřit změny v symptomech úzkosti během léčebného cyklu 8-12 týdnů a po 6 měsících sledování.
EuroQol pětirozměrný (EQ-5D) popisný systém (EQ-5D-5L)
Časové okno: EQ-5D-5L bude měřit změny v kvalitě života související se zdravím během léčebného cyklu 8-12 týdnů a po 6 měsících sledování.
EQ-5D-5L měří kvalitu života související se zdravím v pěti oblastech; mobilita, osobní péče, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese
EQ-5D-5L bude měřit změny v kvalitě života související se zdravím během léčebného cyklu 8-12 týdnů a po 6 měsících sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Kvalitativní rozhovory budou provedeny na konci léčby, ihned po 8-12 týdnech ukončení léčby
Kvalitativní rozhovory budou zkoumat očekávání a zkušenosti účastníků s intervencí, přičemž se zaměří jak na technická řešení související s intervencí, tak na důležitost podpory terapeuta.
Kvalitativní rozhovory budou provedeny na konci léčby, ihned po 8-12 týdnech ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Else Marie Løberg, PhD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 31352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužití alkoholu

3
Předplatit