Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door een therapeut begeleide internetbehandeling voor gevaarlijk en schadelijk alcoholgebruik. Een haalbaarheidsstudie

18 maart 2022 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Door een therapeut begeleide internetbehandeling voor gevaarlijk en schadelijk alcoholgebruik. een haalbaarheidsstudie

Het doel van de huidige studie is om de haalbaarheid te testen van door een therapeut begeleide internetbehandeling voor gevaarlijk (risicovol) en schadelijk alcoholgebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder. De hypothese is dat de interventie haalbaar is en dat het mensen kan helpen risicovolle drinkgewoonten in een vroeg stadium te veranderen voordat ze zich ontwikkelen tot ernstigere problemen. met een bezoek aan een verslavingskliniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Een aanzienlijk deel van de mensen met middelenmisbruik zoekt geen hulp voor hun problemen en krijgt daardoor niet in een vroeg stadium de benodigde hulp. Een belangrijke reden hiervoor is het stigma dat gepaard gaat met middelenmisbruik. Door een therapeut begeleide internetbehandeling is de afgelopen jaren ontwikkeld en getest als een benadering die de toegang tot effectieve behandeling voor een verscheidenheid aan psychische en middelengerelateerde problemen en stoornissen vergroot. Op internet gebaseerde interventies vergroten de keuze van de patiënt voor het type behandeling en geven de patiënt de ervaring controle te hebben over zijn eigen gedragsverandering. Bovendien is een dergelijke behandeling onafhankelijk van waar u woont en hoeft u niet naar een kliniek te gaan. Bovendien kunnen therapeuten, door therapeut-geleide internetbehandelingen aan te bieden, veel meer patiënten behandelen in vergelijking met reguliere face-to-face behandelingen. Zo worden de gezondheidsdiensten, die toch al zwaar onder druk staan ​​door veel nieuwe en concurrerende taken, ontlast.

Onderzoeksvragen:

  1. Is door een therapeut begeleide internetbehandeling voor gevaarlijk en schadelijk alcoholgebruik haalbaar voor zelfverwijzers?
  2. Welke factoren dragen wel/niet bij aan de behandelbaarheid?
  3. Kan de interventie mensen helpen risicovolle drinkgewoonten te veranderen voordat het uitgroeit tot ernstigere problemen?
  4. Hoe ervaren deelnemers de interventie?

methoden:

Deelnemers:

In totaal worden 30 deelnemers geworven via aankondigingen in sociale media, kranten en via huisartsen en andere zorgdiensten. Deelnemers zullen worden geworven uit het verzorgingsgebied van het Haukeland University Hospital, West-Noorwegen, en Vestfold Hospital, Oost-Noorwegen.

Ontwerp:

Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een open vervolgonderzoek van 6 maanden om te beoordelen of het ontwerp geschikt is voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie in de volgende ronde. Zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om de haalbaarheid van het behandelprogramma te onderzoeken.

Gegevensverzameling:

Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin van de behandeling (T1), tijdens het behandeltraject (T2) en aan het einde van de behandeling (T3) en bij de follow-up (T4). Aan het einde van de behandeling vinden er kwalitatieve interviews plaats.

Interventie:

Het behandelprogramma is ontwikkeld in het Vestfold Hospital, Noorwegen. Het is gebaseerd op op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (ICBT). Het behandelprogramma bestaat uit acht op tekst gebaseerde zelfhulpmodules op internet waartoe deelnemers toegang hebben via een beveiligde login met Bankidentificatie (ID) (beveiligingsniveau 4). De zelfhulpmodules omvatten psycho-educatie, taken en oefeningen. De therapeutbegeleiding is ondergeschikt aan de zelfhulpmodules. Eén keer per week geeft de therapeut online feedback aan de patiënt in het beveiligde programma.

Statistieken:

Steekproefgrootte:

Aangezien dit een haalbaarheidsonderzoek is dat in de eerste plaats bedoeld is om de haalbaarheid van door een therapeut begeleide internetbehandeling voor gevaarlijk en schadelijk alcoholgebruik te testen, zal de steekproef worden beperkt tot 30 deelnemers. Daarom wordt er geen vermogensanalyse uitgevoerd.

Statistische methoden:

Er zullen zowel statistische als interpretatieve methoden worden gebruikt. Beschrijvende statistieken (percentages, gemiddelden, standaarddeviaties), evenals statistische en klinische verandering. Kwalitatieve diepte-interviews worden geanalyseerd met behulp van thematische inhoudsanalyse.

Plan voor activiteiten en verspreiding:

Geplande start dataverzameling is september 2020. De dataverzameling loopt door tot de zomer van 2021. De vervolgperiode zal eind 2021 zijn afgerond.

De resultaten van de haalbaarheidsstudie zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften. Bovendien zullen de resultaten onder het publiek worden verspreid via media (inclusief sociale media) en als informatie gericht op zowel gezondheids- als sociale zorgprofessionals, patiëntengroepen en gebruikersforums.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Tønsberg, Noorwegen, 3103
        • Vestfold Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • toegang tot internet
  • geïnteresseerd in een internetbehandeling voor veranderende drinkgewoonten
  • een score van 6 of hoger voor vrouwen en 8 of hoger voor mannen op de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)

Uitsluitingscriteria:

  • alcoholafhankelijkheid of verslaving aan andere drugs is vastgesteld en al in behandeling is
  • ernstige lees- en/of schrijfproblemen
  • cognitieve stoornissen/dementie
  • ernstige psychische stoornis of die een andere behandeling nodig heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: therapeut begeleid
Therapeut-geleide internetbehandeling op basis van cognitieve gedragstherapie (ICBT).
Therapeut-geleide internetbehandeling bestaat uit acht tekstmodules op internet met onder meer psycho-educatie, taken en oefeningen. Kernelementen zijn het stellen van behandeldoelen, het identificeren en uitdagen van negatieve automatische gedachten door middel van een aantal oefeningen en gedragsexperimenten en het maken van een plan voor terugvalpreventie. Therapeutische begeleiding is secundair aan de zelfhulpmodules en de therapeut geeft wekelijks online feedback aan de patiënt in het beveiligde programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: AUDIT zal meten of er een verandering is in alcoholgebruik tijdens de behandelperiode (8-12 weken) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling).
AUDIT is een screeningsinstrument bestaande uit 10 vragen om gevaarlijk (risicovol) en schadelijk alcoholgebruik bij volwassenen te identificeren. Op basis van de 10 vragen wordt een score berekend die aangeeft of de persoon risico loopt op het ontwikkelen van ernstigere alcoholproblemen. Een afkapscore van > 6 punten wijst op risicovol gebruik bij vrouwen en een afkapscore van > 8 punten wijst op risicovol gebruik bij mannen.
AUDIT zal meten of er een verandering is in alcoholgebruik tijdens de behandelperiode (8-12 weken) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling).
De Timeline Followback (TLFB) voor alcohol
Tijdsspanne: TLFB berekent de inname van alcoholeenheden (AE) en verandering in de periode van zeven dagen vanaf de eerste beoordeling tot de follow-up van 6 maanden.
TLFB voor alcohol is een beoordelingsinstrument dat schattingen bevat van de dagelijkse alcoholinname gedurende een specifieke periode, b.v. binnen zeven dagen. TLFB geeft informatie over verschillende dimensies van iemands drinkgewoonten, zoals het aantal drinkdagen en de maximale hoeveelheid alcohol die wordt geconsumeerd.
TLFB berekent de inname van alcoholeenheden (AE) en verandering in de periode van zeven dagen vanaf de eerste beoordeling tot de follow-up van 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst voor vertrouwen in drugsgebruik (DTCQ).
Tijdsspanne: DTCQ zal veranderingen meten tijdens de behandelingskuur van 8-12 weken en na 6 maanden follow-up.
DTCQ meet het vertrouwen van de persoon in zijn of haar capaciteiten om te gaan met situaties die een hoog risico vormen voor middelengebruik. De tool levert informatie over de sterke punten en behoeften van de cliënt op het gebied van terugvalpotentieel in 50 verschillende risicosituaties.
DTCQ zal veranderingen meten tijdens de behandelingskuur van 8-12 weken en na 6 maanden follow-up.
Symptoomchecklist -10 (SCL-10)
Tijdsspanne: SCL-10 meet veranderingen in psychische problemen tijdens de behandelingskuur van 8-12 weken en na 6 maanden follow-up.
SCL-10 is een zelfrapportagevragenlijst voor het identificeren van symptomen van psychische problemen in de afgelopen zeven dagen. SCL-10 bevat 10 uitspraken.
SCL-10 meet veranderingen in psychische problemen tijdens de behandelingskuur van 8-12 weken en na 6 maanden follow-up.
Patiëntgezondheidsvragenlijst, PHQ-9
Tijdsspanne: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zal veranderingen in symptomen van depressie meten gedurende de behandelingskuur van 8-12 weken en na 6 maanden follow-up.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bestaat uit negen items en meet de belangrijkste symptomen van depressie.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zal veranderingen in symptomen van depressie meten gedurende de behandelingskuur van 8-12 weken en na 6 maanden follow-up.
Algemene angststoornis (GAD-7).
Tijdsspanne: GAD-7 meet veranderingen in angstsymptomen tijdens de behandelingskuur van 8-12 weken en na 6 maanden follow-up.
GAD-7 is een screeningsinstrument dat uit zeven items bestaat en de belangrijkste symptomen van angst meet.
GAD-7 meet veranderingen in angstsymptomen tijdens de behandelingskuur van 8-12 weken en na 6 maanden follow-up.
EuroQol vijfdimensionaal (EQ-5D) beschrijvend systeem (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: EQ-5D-5L zal veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten gedurende de behandelingskuur van 8-12 weken en na 6 maanden follow-up.
EQ-5D-5L meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op vijf gebieden; mobiliteit, persoonlijke verzorging, activiteiten van het dagelijks leven, pijn/ongemak en angst/depressie
EQ-5D-5L zal veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten gedurende de behandelingskuur van 8-12 weken en na 6 maanden follow-up.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Kwalitatieve interviews zullen aan het einde van de behandeling worden gehouden, onmiddellijk na 8-12 weken voltooide behandeling
Kwalitatieve interviews zullen de verwachtingen en ervaring van de deelnemers met betrekking tot de interventie onderzoeken, met de nadruk op zowel de technische oplossingen met betrekking tot de interventie als het belang van ondersteuning door de therapeut.
Kwalitatieve interviews zullen aan het einde van de behandeling worden gehouden, onmiddellijk na 8-12 weken voltooide behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Else Marie Løberg, PhD, Haukeland University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol misbruik

Klinische onderzoeken op therapeut begeleid

Abonneren