- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04544930
Door een therapeut begeleide internetbehandeling voor gevaarlijk en schadelijk alcoholgebruik. Een haalbaarheidsstudie
Door een therapeut begeleide internetbehandeling voor gevaarlijk en schadelijk alcoholgebruik. een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Een aanzienlijk deel van de mensen met middelenmisbruik zoekt geen hulp voor hun problemen en krijgt daardoor niet in een vroeg stadium de benodigde hulp. Een belangrijke reden hiervoor is het stigma dat gepaard gaat met middelenmisbruik. Door een therapeut begeleide internetbehandeling is de afgelopen jaren ontwikkeld en getest als een benadering die de toegang tot effectieve behandeling voor een verscheidenheid aan psychische en middelengerelateerde problemen en stoornissen vergroot. Op internet gebaseerde interventies vergroten de keuze van de patiënt voor het type behandeling en geven de patiënt de ervaring controle te hebben over zijn eigen gedragsverandering. Bovendien is een dergelijke behandeling onafhankelijk van waar u woont en hoeft u niet naar een kliniek te gaan. Bovendien kunnen therapeuten, door therapeut-geleide internetbehandelingen aan te bieden, veel meer patiënten behandelen in vergelijking met reguliere face-to-face behandelingen. Zo worden de gezondheidsdiensten, die toch al zwaar onder druk staan door veel nieuwe en concurrerende taken, ontlast.
Onderzoeksvragen:
- Is door een therapeut begeleide internetbehandeling voor gevaarlijk en schadelijk alcoholgebruik haalbaar voor zelfverwijzers?
- Welke factoren dragen wel/niet bij aan de behandelbaarheid?
- Kan de interventie mensen helpen risicovolle drinkgewoonten te veranderen voordat het uitgroeit tot ernstigere problemen?
- Hoe ervaren deelnemers de interventie?
methoden:
Deelnemers:
In totaal worden 30 deelnemers geworven via aankondigingen in sociale media, kranten en via huisartsen en andere zorgdiensten. Deelnemers zullen worden geworven uit het verzorgingsgebied van het Haukeland University Hospital, West-Noorwegen, en Vestfold Hospital, Oost-Noorwegen.
Ontwerp:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een open vervolgonderzoek van 6 maanden om te beoordelen of het ontwerp geschikt is voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie in de volgende ronde. Zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om de haalbaarheid van het behandelprogramma te onderzoeken.
Gegevensverzameling:
Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin van de behandeling (T1), tijdens het behandeltraject (T2) en aan het einde van de behandeling (T3) en bij de follow-up (T4). Aan het einde van de behandeling vinden er kwalitatieve interviews plaats.
Interventie:
Het behandelprogramma is ontwikkeld in het Vestfold Hospital, Noorwegen. Het is gebaseerd op op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (ICBT). Het behandelprogramma bestaat uit acht op tekst gebaseerde zelfhulpmodules op internet waartoe deelnemers toegang hebben via een beveiligde login met Bankidentificatie (ID) (beveiligingsniveau 4). De zelfhulpmodules omvatten psycho-educatie, taken en oefeningen. De therapeutbegeleiding is ondergeschikt aan de zelfhulpmodules. Eén keer per week geeft de therapeut online feedback aan de patiënt in het beveiligde programma.
Statistieken:
Steekproefgrootte:
Aangezien dit een haalbaarheidsonderzoek is dat in de eerste plaats bedoeld is om de haalbaarheid van door een therapeut begeleide internetbehandeling voor gevaarlijk en schadelijk alcoholgebruik te testen, zal de steekproef worden beperkt tot 30 deelnemers. Daarom wordt er geen vermogensanalyse uitgevoerd.
Statistische methoden:
Er zullen zowel statistische als interpretatieve methoden worden gebruikt. Beschrijvende statistieken (percentages, gemiddelden, standaarddeviaties), evenals statistische en klinische verandering. Kwalitatieve diepte-interviews worden geanalyseerd met behulp van thematische inhoudsanalyse.
Plan voor activiteiten en verspreiding:
Geplande start dataverzameling is september 2020. De dataverzameling loopt door tot de zomer van 2021. De vervolgperiode zal eind 2021 zijn afgerond.
De resultaten van de haalbaarheidsstudie zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften. Bovendien zullen de resultaten onder het publiek worden verspreid via media (inclusief sociale media) en als informatie gericht op zowel gezondheids- als sociale zorgprofessionals, patiëntengroepen en gebruikersforums.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Tønsberg, Noorwegen, 3103
- Vestfold Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- toegang tot internet
- geïnteresseerd in een internetbehandeling voor veranderende drinkgewoonten
- een score van 6 of hoger voor vrouwen en 8 of hoger voor mannen op de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Uitsluitingscriteria:
- alcoholafhankelijkheid of verslaving aan andere drugs is vastgesteld en al in behandeling is
- ernstige lees- en/of schrijfproblemen
- cognitieve stoornissen/dementie
- ernstige psychische stoornis of die een andere behandeling nodig heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: therapeut begeleid
Therapeut-geleide internetbehandeling op basis van cognitieve gedragstherapie (ICBT).
|
Therapeut-geleide internetbehandeling bestaat uit acht tekstmodules op internet met onder meer psycho-educatie, taken en oefeningen.
Kernelementen zijn het stellen van behandeldoelen, het identificeren en uitdagen van negatieve automatische gedachten door middel van een aantal oefeningen en gedragsexperimenten en het maken van een plan voor terugvalpreventie.
Therapeutische begeleiding is secundair aan de zelfhulpmodules en de therapeut geeft wekelijks online feedback aan de patiënt in het beveiligde programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: AUDIT zal meten of er een verandering is in alcoholgebruik tijdens de behandelperiode (8-12 weken) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling).
|
AUDIT is een screeningsinstrument bestaande uit 10 vragen om gevaarlijk (risicovol) en schadelijk alcoholgebruik bij volwassenen te identificeren.
Op basis van de 10 vragen wordt een score berekend die aangeeft of de persoon risico loopt op het ontwikkelen van ernstigere alcoholproblemen.
Een afkapscore van > 6 punten wijst op risicovol gebruik bij vrouwen en een afkapscore van > 8 punten wijst op risicovol gebruik bij mannen.
|
AUDIT zal meten of er een verandering is in alcoholgebruik tijdens de behandelperiode (8-12 weken) en bij de follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling).
|
|
De Timeline Followback (TLFB) voor alcohol
Tijdsspanne: TLFB berekent de inname van alcoholeenheden (AE) en verandering in de periode van zeven dagen vanaf de eerste beoordeling tot de follow-up van 6 maanden.
|
TLFB voor alcohol is een beoordelingsinstrument dat schattingen bevat van de dagelijkse alcoholinname gedurende een specifieke periode, b.v.
binnen zeven dagen.
TLFB geeft informatie over verschillende dimensies van iemands drinkgewoonten, zoals het aantal drinkdagen en de maximale hoeveelheid alcohol die wordt geconsumeerd.
|
TLFB berekent de inname van alcoholeenheden (AE) en verandering in de periode van zeven dagen vanaf de eerste beoordeling tot de follow-up van 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst voor vertrouwen in drugsgebruik (DTCQ).
Tijdsspanne: DTCQ zal veranderingen meten tijdens de behandelingskuur van 8-12 weken en na 6 maanden follow-up.
|
DTCQ meet het vertrouwen van de persoon in zijn of haar capaciteiten om te gaan met situaties die een hoog risico vormen voor middelengebruik.
De tool levert informatie over de sterke punten en behoeften van de cliënt op het gebied van terugvalpotentieel in 50 verschillende risicosituaties.
|
DTCQ zal veranderingen meten tijdens de behandelingskuur van 8-12 weken en na 6 maanden follow-up.
|
|
Symptoomchecklist -10 (SCL-10)
Tijdsspanne: SCL-10 meet veranderingen in psychische problemen tijdens de behandelingskuur van 8-12 weken en na 6 maanden follow-up.
|
SCL-10 is een zelfrapportagevragenlijst voor het identificeren van symptomen van psychische problemen in de afgelopen zeven dagen.
SCL-10 bevat 10 uitspraken.
|
SCL-10 meet veranderingen in psychische problemen tijdens de behandelingskuur van 8-12 weken en na 6 maanden follow-up.
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst, PHQ-9
Tijdsspanne: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zal veranderingen in symptomen van depressie meten gedurende de behandelingskuur van 8-12 weken en na 6 maanden follow-up.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bestaat uit negen items en meet de belangrijkste symptomen van depressie.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zal veranderingen in symptomen van depressie meten gedurende de behandelingskuur van 8-12 weken en na 6 maanden follow-up.
|
|
Algemene angststoornis (GAD-7).
Tijdsspanne: GAD-7 meet veranderingen in angstsymptomen tijdens de behandelingskuur van 8-12 weken en na 6 maanden follow-up.
|
GAD-7 is een screeningsinstrument dat uit zeven items bestaat en de belangrijkste symptomen van angst meet.
|
GAD-7 meet veranderingen in angstsymptomen tijdens de behandelingskuur van 8-12 weken en na 6 maanden follow-up.
|
|
EuroQol vijfdimensionaal (EQ-5D) beschrijvend systeem (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: EQ-5D-5L zal veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten gedurende de behandelingskuur van 8-12 weken en na 6 maanden follow-up.
|
EQ-5D-5L meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op vijf gebieden; mobiliteit, persoonlijke verzorging, activiteiten van het dagelijks leven, pijn/ongemak en angst/depressie
|
EQ-5D-5L zal veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten gedurende de behandelingskuur van 8-12 weken en na 6 maanden follow-up.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Kwalitatieve interviews zullen aan het einde van de behandeling worden gehouden, onmiddellijk na 8-12 weken voltooide behandeling
|
Kwalitatieve interviews zullen de verwachtingen en ervaring van de deelnemers met betrekking tot de interventie onderzoeken, met de nadruk op zowel de technische oplossingen met betrekking tot de interventie als het belang van ondersteuning door de therapeut.
|
Kwalitatieve interviews zullen aan het einde van de behandeling worden gehouden, onmiddellijk na 8-12 weken voltooide behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Else Marie Løberg, PhD, Haukeland University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol misbruik
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
The University of Hong KongWervingmHealth-interventie | AlcoholHongkong
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Nog niet aan het werven
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of New...Werving
Klinische onderzoeken op therapeut begeleid
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Philips RespironicsVoltooidSlaap verstoorde ademhalingVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenVentriculoperitoneale shunt | Trans Fontanelle VS | Congenitale hydrocephalus
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteWervingDrievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingRecidiverend bijschildkliercarcinoomVerenigde Staten
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied SciencesNog niet aan het wervenObsessieve-compulsieve stoornis (OCS)Zweden, België, Nederland, Zwitserland
-
Taichung Veterans General HospitalWervingVrouwen met borstkankerTaiwan
-
Veronique VidalWervingLies pijn | HeupgewrichtsaandoeningenZwitserland
-
Yonsei UniversityNog niet aan het werven