Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terapeuta által vezetett internetes kezelés veszélyes és ártalmas alkoholfogyasztás esetén. Megvalósíthatósági tanulmány

2022. március 18. frissítette: Haukeland University Hospital

Terapeuta által vezetett internetes kezelés veszélyes és ártalmas alkoholfogyasztás esetén. egy megvalósíthatósági tanulmány

Jelen tanulmány célja a terapeuta által irányított internetes kezelés megvalósíthatóságának tesztelése a veszélyes (kockázatos) és káros alkoholfogyasztás esetén 18 éves és idősebb felnőttek körében. A hipotézis az, hogy a beavatkozás megvalósítható, és segíthet az embereknek korai stádiumban megváltoztatni a kockázatos ivási szokásokat, mielőtt azok komolyabb problémákká alakulnának. A terapeuta által irányított internetes kezelés foglalkozik a személy bizalmas kezelési igényével, és hozzájárul a kapcsolódó megbélyegzés csökkentéséhez. egy kábítószer-klinika látogatásával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A kábítószer-használók jelentős része nem kér segítséget problémáihoz, ezért nem kapja meg korai stádiumban a szükséges segítséget. Ennek egyik fontos oka a szerhasználattal kapcsolatos megbélyegzés. A terapeuta által irányított internetes kezelést az elmúlt években fejlesztették ki és tesztelték, mint egy olyan megközelítést, amely növeli a hatékony kezeléshez való hozzáférést különféle mentális és szerekkel kapcsolatos problémák és rendellenességek esetén. Az internet alapú beavatkozások növelik a páciens kezelési típusának megválasztását, és azt az élményt adják a páciensnek, hogy kontrollálni tudja saját viselkedése megváltozását. Ezenkívül az ilyen kezelés független attól, hogy hol él, és nem kell klinikára járnia. Ezen túlmenően a terapeuta által irányított internetes kezeléssel a terapeuták sokkal több beteget tudnak kezelni, mint a rendszeres szemtől szembeni kezeléssel. Így tehermentesülnek a sok új, egymással versengő feladat miatt amúgy is komoly nyomás alatt álló egészségügyi szolgálatok.

Kutatási kérdések:

  1. Megvalósítható-e a terapeuta által irányított internetes kezelés a veszélyes és káros alkoholfogyasztás miatt az önállóan beutaló személyek számára?
  2. Milyen tényezők járulnak hozzá/nem járulnak hozzá a kezelés megvalósíthatóságához?
  3. Segíthet-e a beavatkozás az embereknek megváltoztatni a kockázatos ivási szokásokat, mielőtt azok súlyosabb problémákká fejlődnének?
  4. Hogyan élik meg a résztvevők a beavatkozást?

Mód:

Résztvevők:

Összesen 30 résztvevőt toboroznak a közösségi médiában, az újságokban, valamint a háziorvosokon és más egészségügyi szolgáltatásokon keresztül. A résztvevőket a nyugat-norvégiai Haukeland Egyetemi Kórház és a kelet-norvégiai Vestfold Kórház vonzáskörzetéből toborozzák.

Tervezés:

A vizsgálatot nyílt, 6 hónapos követési vizsgálatként végzik annak felmérésére, hogy a terv alkalmas-e egy randomizált, kontrollált vizsgálatra a következő körben. Kvantitatív és kvalitatív módszereket is alkalmaznak a kezelési program megvalósíthatóságának vizsgálatára.

Adatgyűjtés:

Az értékeléseket a kezelés kezdetekor (T1), a kezelési folyamat során (T2) és a kezelés végén (T3) és az utánkövetéskor (T4) végzik. A kezelés végén kvalitatív interjúkat készítenek.

Közbelépés:

A kezelési programot a norvégiai Vestfold Kórházban dolgozzák ki. Internet-alapú kognitív viselkedésterápián (ICBT) alapul. A kezelési program nyolc internetes szöveges önsegítő modulból áll, amelyeket a résztvevők biztonságos bejelentkezéssel, bankazonosítóval (ID) érhetnek el (4-es biztonsági szint). Az önsegítő modulok pszichoedukációt, feladatokat és gyakorlatokat tartalmaznak. A terapeuta útmutatása másodlagos az önsegítő modulokhoz képest. A terapeuta hetente egyszer ad visszajelzést a páciensnek a biztonságos programban online.

Statisztika:

Minta nagysága:

Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja elsősorban a terapeuta által irányított internetes kezelés megvalósíthatóságának tesztelése a veszélyes és káros alkoholfogyasztással kapcsolatban, a minta 30 résztvevőre korlátozódik. Ezért teljesítményelemzést nem végeznek.

Statisztikai módszerek:

Statisztikai és értelmező módszereket egyaránt alkalmazni fognak. Leíró statisztikák (százalékok, átlagok, szórások), valamint statisztikai és klinikai változások. A kvalitatív mélyinterjúkat tematikus tartalomelemzéssel elemezzük.

Tevékenységek és terjesztési terv:

Az adatgyűjtés tervezett kezdete 2020 szeptembere. Az adatgyűjtés 2021 nyaráig folytatódik. A nyomon követési időszak 2021 végére zárul le.

A megvalósíthatósági tanulmány eredményeit szakértői folyóiratokban teszik közzé. Az eredményeket továbbá a médián keresztül (beleértve a közösségi médiát is), valamint az egészségügyi és szociális szakembereknek, betegcsoportoknak és felhasználói fórumoknak szóló tájékoztatásként terjesztik a nyilvánosság elé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Tønsberg, Norvégia, 3103
        • Vestfold Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • hozzáférést az internethez
  • érdeklődik az ivási szokások megváltoztatása miatti internetes kezelés iránt
  • 6 vagy magasabb pontszám a nőknél és 8 vagy magasabb a férfiaknál az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszten (AUDIT)

Kizárási kritériumok:

  • alkoholfüggőséget vagy más kábítószer-függőséget diagnosztizáltak, és már kezelés alatt állnak
  • súlyos olvasási és/vagy írási nehézségek
  • kognitív károsodás/demencia
  • súlyos mentális zavar vagy más kezelésre szorul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: terapeuta által vezetett
Kognitív viselkedésterápián (ICBT) alapuló terapeuta által vezetett internetes kezelés.
A terapeuta által vezetett internetes kezelés nyolc szöveges modulból áll az interneten, amelyek pszichoedukációt, feladatokat és gyakorlatokat foglalnak magukban. A kulcsfontosságú elemek a kezelési célok kitűzése, a negatív automatikus gondolatok azonosítása és megkérdőjelezése számos gyakorlaton és viselkedési kísérleten keresztül, valamint a visszaesés megelőzésére vonatkozó terv elkészítése. A terapeuta útmutatása másodlagos az önsegítő modulokhoz képest, és a terapeuta hetente egyszer visszajelzést ad a páciensnek a biztonságos programban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt (AUDIT)
Időkeret: Az AUDIT azt méri, hogy van-e változás az alkoholfogyasztásban a kezelési időszak alatt (8-12 hét) és az utánkövetés során (6 hónappal a kezelés befejezése után).
Az AUDIT egy 10 kérdésből álló szűrőműszer, amelynek célja a felnőttek veszélyes (kockázatos) és káros alkoholfogyasztásának azonosítása. A 10 kérdés alapján egy pontszámot számítanak ki, amely jelzi, hogy az illetőnél fennáll-e a kockázata a súlyosabb alkoholproblémák kialakulásának. A 6 pont feletti küszöbérték kockázatos használatot jelez nőknél, a 8 pont feletti küszöbérték pedig kockázatos használatot férfiaknál.
Az AUDIT azt méri, hogy van-e változás az alkoholfogyasztásban a kezelési időszak alatt (8-12 hét) és az utánkövetés során (6 hónappal a kezelés befejezése után).
Az idővonal követése (TLFB) az alkoholhoz
Időkeret: A TLFB kiszámítja az alkoholegységek bevitelét (AE) és a változást az első értékeléstől a 6 hónapos követésig tartó hét napos időszakban.
Az alkoholra vonatkozó TLFB egy olyan értékelő eszköz, amely magában foglalja a napi alkoholbevitel becsléseit egy adott időszakban, pl. hét napon belül. A TLFB tájékoztatást nyújt a személy ivási szokásainak különböző dimenzióiról, például az ivással töltött napok számáról és az elfogyasztott alkohol maximális mennyiségéről.
A TLFB kiszámítja az alkoholegységek bevitelét (AE) és a változást az első értékeléstől a 6 hónapos követésig tartó hét napos időszakban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Drug-Taking Confidence Questionnaire (DTCQ).
Időkeret: A DTCQ a 8-12 hetes kezelés során és a 6 hónapos követés során méri a változásokat.
A DTCQ azt méri, hogy a személy mennyire bízik abban, hogy képes megbirkózni a szerhasználat szempontjából nagy kockázattal járó helyzetekkel. Az eszköz 50 különböző kockázati helyzetben nyújt információt az ügyfelek erősségeiről és szükségleteiről a relapszus lehetőségének területén.
A DTCQ a 8-12 hetes kezelés során és a 6 hónapos követés során méri a változásokat.
Tünetellenőrző lista -10 (SCL-10)
Időkeret: Az SCL-10 méri a pszichés szorongás változásait a 8-12 hetes kezelés során és a 6 hónapos követés során.
Az SCL-10 egy önbeszámoló kérdőív az elmúlt hét nap pszichés distressz tüneteinek azonosítására. Az SCL-10 10 utasítást tartalmaz.
Az SCL-10 méri a pszichés szorongás változásait a 8-12 hetes kezelés során és a 6 hónapos követés során.
Patient Health Questionnaire, PHQ-9
Időkeret: A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a depresszió tüneteinek változását méri a 8-12 hetes kezelés során és a 6 hónapos követés során.
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kilenc tételből áll, és a depresszió legfontosabb tüneteit méri.
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a depresszió tüneteinek változását méri a 8-12 hetes kezelés során és a 6 hónapos követés során.
Általános szorongásos zavar (GAD-7).
Időkeret: A GAD-7 mérni fogja a szorongásos tünetek változásait a 8-12 hetes kezelés során és a 6 hónapos követés során.
A GAD-7 egy szűrőműszer, amely hét elemből áll, és a szorongás kulcsfontosságú tüneteit méri.
A GAD-7 mérni fogja a szorongásos tünetek változásait a 8-12 hetes kezelés során és a 6 hónapos követés során.
EuroQol ötdimenziós (EQ-5D) leíró rendszer (EQ-5D-5L)
Időkeret: Az EQ-5D-5L mérni fogja az egészséggel összefüggő életminőség változásait a 8-12 hetes kezelés során és a 6 hónapos követés során.
Az EQ-5D-5L öt területen méri az egészséggel kapcsolatos életminőséget; mobilitás, személyes gondoskodás, mindennapi tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió
Az EQ-5D-5L mérni fogja az egészséggel összefüggő életminőség változásait a 8-12 hetes kezelés során és a 6 hónapos követés során.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvalitatív interjúk
Időkeret: A kvalitatív interjúkat a kezelés végén, közvetlenül a kezelés befejezése után 8-12 héttel végezzük
A kvalitatív interjúk a résztvevők beavatkozással kapcsolatos elvárásait és tapasztalatait vizsgálják, mind a beavatkozással kapcsolatos technikai megoldásokra, mind a terapeuta támogatásának fontosságára összpontosítva.
A kvalitatív interjúkat a kezelés végén, közvetlenül a kezelés befejezése után 8-12 héttel végezzük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Else Marie Løberg, PhD, Haukeland University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a terapeuta által vezetett

3
Iratkozz fel