- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04544930
Terapeuta által vezetett internetes kezelés veszélyes és ártalmas alkoholfogyasztás esetén. Megvalósíthatósági tanulmány
Terapeuta által vezetett internetes kezelés veszélyes és ártalmas alkoholfogyasztás esetén. egy megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A kábítószer-használók jelentős része nem kér segítséget problémáihoz, ezért nem kapja meg korai stádiumban a szükséges segítséget. Ennek egyik fontos oka a szerhasználattal kapcsolatos megbélyegzés. A terapeuta által irányított internetes kezelést az elmúlt években fejlesztették ki és tesztelték, mint egy olyan megközelítést, amely növeli a hatékony kezeléshez való hozzáférést különféle mentális és szerekkel kapcsolatos problémák és rendellenességek esetén. Az internet alapú beavatkozások növelik a páciens kezelési típusának megválasztását, és azt az élményt adják a páciensnek, hogy kontrollálni tudja saját viselkedése megváltozását. Ezenkívül az ilyen kezelés független attól, hogy hol él, és nem kell klinikára járnia. Ezen túlmenően a terapeuta által irányított internetes kezeléssel a terapeuták sokkal több beteget tudnak kezelni, mint a rendszeres szemtől szembeni kezeléssel. Így tehermentesülnek a sok új, egymással versengő feladat miatt amúgy is komoly nyomás alatt álló egészségügyi szolgálatok.
Kutatási kérdések:
- Megvalósítható-e a terapeuta által irányított internetes kezelés a veszélyes és káros alkoholfogyasztás miatt az önállóan beutaló személyek számára?
- Milyen tényezők járulnak hozzá/nem járulnak hozzá a kezelés megvalósíthatóságához?
- Segíthet-e a beavatkozás az embereknek megváltoztatni a kockázatos ivási szokásokat, mielőtt azok súlyosabb problémákká fejlődnének?
- Hogyan élik meg a résztvevők a beavatkozást?
Mód:
Résztvevők:
Összesen 30 résztvevőt toboroznak a közösségi médiában, az újságokban, valamint a háziorvosokon és más egészségügyi szolgáltatásokon keresztül. A résztvevőket a nyugat-norvégiai Haukeland Egyetemi Kórház és a kelet-norvégiai Vestfold Kórház vonzáskörzetéből toborozzák.
Tervezés:
A vizsgálatot nyílt, 6 hónapos követési vizsgálatként végzik annak felmérésére, hogy a terv alkalmas-e egy randomizált, kontrollált vizsgálatra a következő körben. Kvantitatív és kvalitatív módszereket is alkalmaznak a kezelési program megvalósíthatóságának vizsgálatára.
Adatgyűjtés:
Az értékeléseket a kezelés kezdetekor (T1), a kezelési folyamat során (T2) és a kezelés végén (T3) és az utánkövetéskor (T4) végzik. A kezelés végén kvalitatív interjúkat készítenek.
Közbelépés:
A kezelési programot a norvégiai Vestfold Kórházban dolgozzák ki. Internet-alapú kognitív viselkedésterápián (ICBT) alapul. A kezelési program nyolc internetes szöveges önsegítő modulból áll, amelyeket a résztvevők biztonságos bejelentkezéssel, bankazonosítóval (ID) érhetnek el (4-es biztonsági szint). Az önsegítő modulok pszichoedukációt, feladatokat és gyakorlatokat tartalmaznak. A terapeuta útmutatása másodlagos az önsegítő modulokhoz képest. A terapeuta hetente egyszer ad visszajelzést a páciensnek a biztonságos programban online.
Statisztika:
Minta nagysága:
Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja elsősorban a terapeuta által irányított internetes kezelés megvalósíthatóságának tesztelése a veszélyes és káros alkoholfogyasztással kapcsolatban, a minta 30 résztvevőre korlátozódik. Ezért teljesítményelemzést nem végeznek.
Statisztikai módszerek:
Statisztikai és értelmező módszereket egyaránt alkalmazni fognak. Leíró statisztikák (százalékok, átlagok, szórások), valamint statisztikai és klinikai változások. A kvalitatív mélyinterjúkat tematikus tartalomelemzéssel elemezzük.
Tevékenységek és terjesztési terv:
Az adatgyűjtés tervezett kezdete 2020 szeptembere. Az adatgyűjtés 2021 nyaráig folytatódik. A nyomon követési időszak 2021 végére zárul le.
A megvalósíthatósági tanulmány eredményeit szakértői folyóiratokban teszik közzé. Az eredményeket továbbá a médián keresztül (beleértve a közösségi médiát is), valamint az egészségügyi és szociális szakembereknek, betegcsoportoknak és felhasználói fórumoknak szóló tájékoztatásként terjesztik a nyilvánosság elé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Tønsberg, Norvégia, 3103
- Vestfold Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- hozzáférést az internethez
- érdeklődik az ivási szokások megváltoztatása miatti internetes kezelés iránt
- 6 vagy magasabb pontszám a nőknél és 8 vagy magasabb a férfiaknál az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszten (AUDIT)
Kizárási kritériumok:
- alkoholfüggőséget vagy más kábítószer-függőséget diagnosztizáltak, és már kezelés alatt állnak
- súlyos olvasási és/vagy írási nehézségek
- kognitív károsodás/demencia
- súlyos mentális zavar vagy más kezelésre szorul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: terapeuta által vezetett
Kognitív viselkedésterápián (ICBT) alapuló terapeuta által vezetett internetes kezelés.
|
A terapeuta által vezetett internetes kezelés nyolc szöveges modulból áll az interneten, amelyek pszichoedukációt, feladatokat és gyakorlatokat foglalnak magukban.
A kulcsfontosságú elemek a kezelési célok kitűzése, a negatív automatikus gondolatok azonosítása és megkérdőjelezése számos gyakorlaton és viselkedési kísérleten keresztül, valamint a visszaesés megelőzésére vonatkozó terv elkészítése.
A terapeuta útmutatása másodlagos az önsegítő modulokhoz képest, és a terapeuta hetente egyszer visszajelzést ad a páciensnek a biztonságos programban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt (AUDIT)
Időkeret: Az AUDIT azt méri, hogy van-e változás az alkoholfogyasztásban a kezelési időszak alatt (8-12 hét) és az utánkövetés során (6 hónappal a kezelés befejezése után).
|
Az AUDIT egy 10 kérdésből álló szűrőműszer, amelynek célja a felnőttek veszélyes (kockázatos) és káros alkoholfogyasztásának azonosítása.
A 10 kérdés alapján egy pontszámot számítanak ki, amely jelzi, hogy az illetőnél fennáll-e a kockázata a súlyosabb alkoholproblémák kialakulásának.
A 6 pont feletti küszöbérték kockázatos használatot jelez nőknél, a 8 pont feletti küszöbérték pedig kockázatos használatot férfiaknál.
|
Az AUDIT azt méri, hogy van-e változás az alkoholfogyasztásban a kezelési időszak alatt (8-12 hét) és az utánkövetés során (6 hónappal a kezelés befejezése után).
|
Az idővonal követése (TLFB) az alkoholhoz
Időkeret: A TLFB kiszámítja az alkoholegységek bevitelét (AE) és a változást az első értékeléstől a 6 hónapos követésig tartó hét napos időszakban.
|
Az alkoholra vonatkozó TLFB egy olyan értékelő eszköz, amely magában foglalja a napi alkoholbevitel becsléseit egy adott időszakban, pl.
hét napon belül.
A TLFB tájékoztatást nyújt a személy ivási szokásainak különböző dimenzióiról, például az ivással töltött napok számáról és az elfogyasztott alkohol maximális mennyiségéről.
|
A TLFB kiszámítja az alkoholegységek bevitelét (AE) és a változást az első értékeléstől a 6 hónapos követésig tartó hét napos időszakban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The Drug-Taking Confidence Questionnaire (DTCQ).
Időkeret: A DTCQ a 8-12 hetes kezelés során és a 6 hónapos követés során méri a változásokat.
|
A DTCQ azt méri, hogy a személy mennyire bízik abban, hogy képes megbirkózni a szerhasználat szempontjából nagy kockázattal járó helyzetekkel.
Az eszköz 50 különböző kockázati helyzetben nyújt információt az ügyfelek erősségeiről és szükségleteiről a relapszus lehetőségének területén.
|
A DTCQ a 8-12 hetes kezelés során és a 6 hónapos követés során méri a változásokat.
|
Tünetellenőrző lista -10 (SCL-10)
Időkeret: Az SCL-10 méri a pszichés szorongás változásait a 8-12 hetes kezelés során és a 6 hónapos követés során.
|
Az SCL-10 egy önbeszámoló kérdőív az elmúlt hét nap pszichés distressz tüneteinek azonosítására.
Az SCL-10 10 utasítást tartalmaz.
|
Az SCL-10 méri a pszichés szorongás változásait a 8-12 hetes kezelés során és a 6 hónapos követés során.
|
Patient Health Questionnaire, PHQ-9
Időkeret: A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a depresszió tüneteinek változását méri a 8-12 hetes kezelés során és a 6 hónapos követés során.
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kilenc tételből áll, és a depresszió legfontosabb tüneteit méri.
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a depresszió tüneteinek változását méri a 8-12 hetes kezelés során és a 6 hónapos követés során.
|
Általános szorongásos zavar (GAD-7).
Időkeret: A GAD-7 mérni fogja a szorongásos tünetek változásait a 8-12 hetes kezelés során és a 6 hónapos követés során.
|
A GAD-7 egy szűrőműszer, amely hét elemből áll, és a szorongás kulcsfontosságú tüneteit méri.
|
A GAD-7 mérni fogja a szorongásos tünetek változásait a 8-12 hetes kezelés során és a 6 hónapos követés során.
|
EuroQol ötdimenziós (EQ-5D) leíró rendszer (EQ-5D-5L)
Időkeret: Az EQ-5D-5L mérni fogja az egészséggel összefüggő életminőség változásait a 8-12 hetes kezelés során és a 6 hónapos követés során.
|
Az EQ-5D-5L öt területen méri az egészséggel kapcsolatos életminőséget; mobilitás, személyes gondoskodás, mindennapi tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió
|
Az EQ-5D-5L mérni fogja az egészséggel összefüggő életminőség változásait a 8-12 hetes kezelés során és a 6 hónapos követés során.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kvalitatív interjúk
Időkeret: A kvalitatív interjúkat a kezelés végén, közvetlenül a kezelés befejezése után 8-12 héttel végezzük
|
A kvalitatív interjúk a résztvevők beavatkozással kapcsolatos elvárásait és tapasztalatait vizsgálják, mind a beavatkozással kapcsolatos technikai megoldásokra, mind a terapeuta támogatásának fontosságára összpontosítva.
|
A kvalitatív interjúkat a kezelés végén, közvetlenül a kezelés befejezése után 8-12 héttel végezzük
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Else Marie Løberg, PhD, Haukeland University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31352
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a terapeuta által vezetett
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
Excited States, LLCVeristat, Inc.; Eurofins; Biotec Services International Ltd; CBR International Corp.Befejezve
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...ToborzásPikkelysömör | Kábítószer hatás | Hagyományos kínai orvoslás | Mesenchymális stromasejtek | DrogbiztonságKína
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ismeretlen
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakToborzásPeptikus fekélybetegségKína