Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzone przez terapeutę leczenie internetowe w przypadku niebezpiecznego i szkodliwego używania alkoholu. Studium wykonalności

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Prowadzone przez terapeutę leczenie internetowe w przypadku niebezpiecznego i szkodliwego używania alkoholu. studium wykonalności

Celem niniejszego badania jest przetestowanie wykonalności terapii internetowej prowadzonej przez terapeutę w przypadku niebezpiecznego (ryzykownego) i szkodliwego spożywania alkoholu wśród osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Hipoteza jest taka, że ​​interwencja jest wykonalna i może pomóc ludziom zmienić ryzykowne nawyki związane z piciem na wczesnym etapie, zanim przekształcą się w poważniejsze problemy. Terapia internetowa kierowana przez terapeutę odpowiada na potrzebę zachowania poufności i przyczynia się do zmniejszenia stygmatyzacji związanej z z wizytą w poradni uzależnień.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Znaczna część osób uzależnionych nie szuka pomocy w rozwiązaniu swoich problemów i dlatego nie otrzymuje niezbędnej pomocy na wczesnym etapie. Ważnym tego powodem jest piętno związane z nadużywaniem substancji. Terapia internetowa kierowana przez terapeutę została opracowana i przetestowana w ostatnich latach jako podejście zwiększające dostęp do skutecznego leczenia różnych problemów i zaburzeń psychicznych i związanych z substancjami. Interwencje internetowe zwiększają wybór rodzaju leczenia przez pacjenta i dają mu poczucie kontroli nad zmianą własnego zachowania. Co więcej, takie leczenie jest niezależne od miejsca zamieszkania i nie wymaga wizyty w klinice. Ponadto, oferując terapię internetową kierowaną przez terapeutę, terapeuci mogą leczyć znacznie więcej pacjentów w porównaniu do zwykłego leczenia twarzą w twarz. W ten sposób odciąża się służbę zdrowia, która już teraz jest pod silną presją z powodu wielu nowych i konkurencyjnych zadań.

Pytania badawcze:

  1. Czy kierowane przez terapeutę leczenie internetowe w przypadku niebezpiecznego i szkodliwego spożywania alkoholu jest wykonalne dla osób, które same się zgłaszają?
  2. Jakie czynniki wpływają/nie wpływają na wykonalność leczenia?
  3. Czy interwencja może pomóc ludziom zmienić ryzykowne nawyki związane z piciem, zanim przerodzą się one w poważniejsze problemy?
  4. Jak uczestnicy odbierają interwencję?

Metody:

Uczestnicy:

W sumie 30 uczestników zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem ogłoszeń w mediach społecznościowych, gazetach oraz za pośrednictwem lekarzy rodzinnych i innych służb opieki zdrowotnej. Uczestnicy będą rekrutowani z obszaru zlewni Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland w Zachodniej Norwegii i Szpitala Vestfold we Wschodniej Norwegii.

Projekt:

Badanie zostanie przeprowadzone jako otwarte, 6-miesięczne badanie uzupełniające, aby ocenić, czy projekt jest odpowiedni do randomizowanego, kontrolowanego badania w następnej rundzie. Do zbadania wykonalności programu leczenia zostaną wykorzystane zarówno metody ilościowe, jak i jakościowe.

Gromadzenie danych:

Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia (T1), przez cały cykl leczenia (T2) i na końcu leczenia (T3) oraz podczas obserwacji (T4). Na zakończenie leczenia zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe.

Interwencja:

Program leczenia jest opracowywany w szpitalu Vestfold w Norwegii. Opiera się na internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT). Program leczenia składa się z ośmiu tekstowych modułów samopomocy w Internecie, do których uczestnicy mogą uzyskać dostęp poprzez bezpieczne logowanie przy użyciu Identyfikatora bankowego (ID) (poziom bezpieczeństwa 4). Moduły samopomocowe obejmują psychoedukację, zadania i ćwiczenia. Wskazówki terapeuty są drugorzędne w stosunku do modułów samopomocy. Terapeuta przekazuje pacjentowi informację zwrotną online w zabezpieczonym programie raz w tygodniu.

Statystyka:

Wielkość próbki:

Ponieważ jest to studium wykonalności, którego celem jest przede wszystkim przetestowanie wykonalności terapii internetowej prowadzonej przez terapeutę w przypadku ryzykownego i szkodliwego spożywania alkoholu, próba będzie ograniczona do 30 uczestników. Dlatego analiza mocy nie jest wykonywana.

Metody statystyczne:

Wykorzystane zostaną zarówno metody statystyczne, jak i interpretacyjne. Statystyki opisowe (procenty, średnie, odchylenia standardowe) oraz zmiany statystyczne i kliniczne. Jakościowe wywiady pogłębione zostaną przeanalizowane za pomocą tematycznej analizy treści.

Plan działań i rozpowszechniania:

Planowany początek zbierania danych to wrzesień 2020 r. Zbieranie danych potrwa do lata 2021 roku. Okres obserwacji zostanie zakończony do końca 2021 roku.

Wyniki studium wykonalności zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach. Ponadto wyniki będą rozpowszechniane wśród opinii publicznej za pośrednictwem mediów (w tym mediów społecznościowych) oraz jako informacje skierowane zarówno do pracowników służby zdrowia i opieki społecznej, grup pacjentów i forów użytkowników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Tønsberg, Norwegia, 3103
        • Vestfold Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • dostęp do Internetu
  • zainteresowany leczeniem przez Internet w celu zmiany nawyków związanych z piciem
  • wynik 6 lub wyższy dla kobiet i 8 lub wyższy dla mężczyzn w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano uzależnienie od alkoholu lub innych narkotyków i jest już w trakcie leczenia
  • poważne trudności w czytaniu i/lub pisaniu
  • upośledzenie funkcji poznawczych/demencja
  • ciężkie zaburzenie psychiczne lub wymagające innego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prowadzony przez terapeutę
Terapia internetowa prowadzona przez terapeutę oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT).
Terapia internetowa prowadzona przez terapeutę składa się z ośmiu modułów tekstowych w Internecie, które obejmują psychoedukację, zadania i ćwiczenia. Kluczowymi elementami są ustalanie celów leczenia, identyfikowanie i kwestionowanie negatywnych automatycznych myśli poprzez szereg ćwiczeń i eksperymentów behawioralnych, a także tworzenie planu zapobiegania nawrotom. Wskazówki terapeuty są drugorzędne w stosunku do modułów samopomocy, a terapeuta przekazuje pacjentowi informacje zwrotne online w zabezpieczonym programie raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: AUDIT zmierzy, czy nastąpiła zmiana w spożyciu alkoholu w okresie leczenia (8-12 tygodni) oraz w okresie kontrolnym (6 miesięcy po zakończeniu leczenia).
AUDIT jest narzędziem przesiewowym składającym się z 10 pytań mających na celu zidentyfikowanie ryzykownego (ryzykownego) i szkodliwego spożywania alkoholu przez osoby dorosłe. Na podstawie 10 pytań obliczany jest wynik wskazujący, czy dana osoba jest narażona na ryzyko wystąpienia poważniejszych problemów alkoholowych. Wynik graniczny > 6 punktów wskazuje na ryzykowne stosowanie u kobiet, a wynik graniczny > 8 punktów wskazuje na ryzykowne stosowanie u mężczyzn.
AUDIT zmierzy, czy nastąpiła zmiana w spożyciu alkoholu w okresie leczenia (8-12 tygodni) oraz w okresie kontrolnym (6 miesięcy po zakończeniu leczenia).
Śledzenie osi czasu (TLFB) dla alkoholu
Ramy czasowe: TLFB obliczy spożycie jednostek alkoholu (AE) i zmianę w okresie siedmiu dni od pierwszej oceny do 6-miesięcznej obserwacji.
TLFB dla alkoholu to narzędzie oceny, które obejmuje szacunkowe dzienne spożycie alkoholu w określonym okresie, np. w ciągu siedmiu dni. TLFB dostarcza informacji na temat różnych wymiarów nawyków związanych z piciem danej osoby, takich jak liczba dni picia i maksymalna ilość spożywanego alkoholu.
TLFB obliczy spożycie jednostek alkoholu (AE) i zmianę w okresie siedmiu dni od pierwszej oceny do 6-miesięcznej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zaufania do narkotyków (DTCQ).
Ramy czasowe: DTCQ będzie mierzyć zmiany w trakcie leczenia trwającego 8-12 tygodni i po 6 miesiącach obserwacji.
DTCQ mierzy zaufanie danej osoby do jej zdolności radzenia sobie w sytuacjach wysokiego ryzyka związanego z używaniem substancji. Narzędzie dostarcza informacji o mocnych stronach i potrzebach klienta w zakresie potencjału nawrotu w 50 różnych sytuacjach ryzyka.
DTCQ będzie mierzyć zmiany w trakcie leczenia trwającego 8-12 tygodni i po 6 miesiącach obserwacji.
Lista kontrolna objawów -10 (SCL-10)
Ramy czasowe: SCL-10 będzie mierzyć zmiany w dystresie psychicznej podczas kursu leczenia trwającego 8-12 tygodni i po 6 miesiącach obserwacji.
SCL-10 to kwestionariusz samoopisowy służący do identyfikacji objawów dystresu psychicznego w ciągu ostatnich siedmiu dni. SCL-10 zawiera 10 stwierdzeń.
SCL-10 będzie mierzyć zmiany w dystresie psychicznej podczas kursu leczenia trwającego 8-12 tygodni i po 6 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, PHQ-9
Ramy czasowe: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zmierzy zmiany w objawach depresji w trakcie leczenia trwającego 8-12 tygodni oraz po 6 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) składa się z dziewięciu pozycji i mierzy kluczowe objawy depresji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zmierzy zmiany w objawach depresji w trakcie leczenia trwającego 8-12 tygodni oraz po 6 miesiącach obserwacji.
Ogólne zaburzenie lękowe (GAD-7).
Ramy czasowe: GAD-7 będzie mierzyć zmiany w objawach lęku podczas kuracji trwającej 8-12 tygodni oraz po 6 miesiącach obserwacji.
GAD-7 to narzędzie przesiewowe, które składa się z siedmiu pozycji i mierzy kluczowe objawy lęku.
GAD-7 będzie mierzyć zmiany w objawach lęku podczas kuracji trwającej 8-12 tygodni oraz po 6 miesiącach obserwacji.
Pięciowymiarowy (EQ-5D) system opisowy EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: EQ-5D-5L będzie mierzyć zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem podczas cyklu leczenia trwającego 8-12 tygodni i po 6 miesiącach obserwacji.
EQ-5D-5L mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu obszarach; mobilność, higiena osobista, codzienne czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja
EQ-5D-5L będzie mierzyć zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem podczas cyklu leczenia trwającego 8-12 tygodni i po 6 miesiącach obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone na zakończenie kuracji, bezpośrednio po 8-12 tygodniach zakończonej kuracji
Wywiady jakościowe zbadają oczekiwania uczestników i doświadczenia związane z interwencją, koncentrując się zarówno na rozwiązaniach technicznych związanych z interwencją, jak i znaczeniu wsparcia terapeuty.
Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone na zakończenie kuracji, bezpośrednio po 8-12 tygodniach zakończonej kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Else Marie Løberg, PhD, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prowadzony przez terapeutę

Subskrybuj