- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04545398
Apport aigu de viande et de substituts (ProtEin DIet SatisfacTION Trial 3) (PREDITION)
Preuve aiguë de différences digestives, métaboliques et nutritionnelles dans le bœuf et la viande - Repas analogues
Introduction : Les aliments riches en protéines qui sont des alternatives à la viande cultivée à la ferme ont reçu une attention considérable des consommateurs. Alors que les substituts de viande étaient autrefois des produits alimentaires de niche destinés aux végétariens, ils sont de plus en plus commercialisés auprès des omnivores et des « flexitariens », contribuant ainsi à une tendance à la réduction des apports en viande rouge [1]. À ce jour, les études ont porté sur les avantages environnementaux, ainsi que sur les perceptions des consommateurs et l'acceptabilité des substituts de viande [2, 3, 4], mais il existe étonnamment peu de données comparant les différences nutritionnelles et digestives à la viande. L'objectif de cet essai est de comparer les conséquences digestives de la viande de bœuf nourrie au pâturage et finie au grain par rapport à un repas à l'aveugle d'analogues de viande à base de plantes.
Méthodes et analyses : les participants jeunes et en bonne santé (20-34 ans) seront invités à consommer trois repas séparés dans le cadre d'une enquête croisée en aveugle suivie de cinq heures de tests sanguins et de questionnaires pour évaluer les conséquences digestives de la viande et d'une viande végétale. analogue. Les trois repas comprendront soit des protéines nourries au pâturage, soit des céréales finies, soit une alternative protéique de laboratoire sous forme de repas mélangés, dans un ordre aléatoire, séparés par une semaine minimum. Les échantillons de plasma seront évalués en teneur en acides aminés, en protéines neurotransmetteurs, en distribution d'acides gras chylomicrons et en indices généraux de santé.
Éthique et diffusion : L'essai a reçu l'approbation éthique du Comité d'éthique du ministère de la Santé, de la Santé et du Handicap (Réf : 19/STH/226). Tous les résultats issus de cette étude seront soumis pour publication dans des revues scientifiques et présentés lors de réunions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : La consommation de viande rouge apporte des nutriments importants à l'alimentation, notamment des acides aminés essentiels, des lipides à longue chaîne et complexes, des vitamines (dont B12) et des minéraux (dont le fer et le zinc) [5]. Tout en fournissant ces nutriments importants, la viande rouge peut contenir des composants susceptibles de nuire à une santé optimale, tels que la teneur en graisses saturées et les nitrates, qui sont ajoutés lors de la transformation [5]. La mesure dans laquelle la viande rouge affecte la santé est probablement liée à son profil nutritionnel inhérent, à la quantité consommée et à toute transformation (par ex. nitrates ou techniques de cuisson). Quoi qu'il en soit, la simple notion d'un aliment complet complexe contenant des nutriments uniques qui sont « bons » ou « mauvais » pour la santé est maintenant considérée comme trop simpliste [6]. Par exemple, pour réduire les maladies cardiaques, les directives nutritionnelles suggèrent désormais une augmentation des graisses polyinsaturées au détriment des graisses saturées, plutôt qu'une réduction complète de toutes les graisses [6].
Parallèlement à la controverse sur les conséquences sanitaires de la viande rouge, l'attention s'est récemment portée sur la possibilité d'utiliser des protéines "d'origine végétale" comme alternative à la consommation de viande rouge. La recherche d'alternatives à la viande a entraîné une forte augmentation de la production de nouveaux analogues de viande "à base de plantes" qui ont été conçus pour reproduire le goût et l'expérience gustative de la viande rouge. À ce jour, il existe très peu d'études portant sur les différences nutritionnelles entre la viande rouge traditionnelle et les substituts de viande à base de plantes, et les différences nutritionnelles qui surviennent en raison de différents systèmes de production. Étant donné que la composition nutritionnelle de la viande rouge est susceptible d'être influencée par les pratiques d'élevage et d'alimentation des animaux, les procédures de production et les techniques de cuisson des utilisateurs finaux [7], ces différences doivent être prises en compte dans la conception et l'application de la recherche.
Objectifs : Étudier les réponses digestives à une consommation aiguë de bœuf nourri au pâturage, de bœuf fini au grain, d'agneau et d'un analogue de viande à base de plantes consommé comme composant d'un repas composé. Cette étude fait partie d'un programme plus vaste visant à comprendre les implications nutritionnelles de la consommation de viande rouge de Nouvelle-Zélande nourrie au pâturage dans le cadre d'une alimentation équilibrée.
Conception et cadre de l'étude : L'étude est conçue comme un essai croisé randomisé pour saisir la différence biologique dans la dynamique postprandiale des nutriments. Les sujets de recherche agiront comme leurs propres témoins et consommeront chaque repas (bœuf élevé au pâturage, nourri au grain, agneau et substitut de viande) à une occasion distincte dans un ordre aléatoire. L'étude compare des exemplaires de bœuf néo-zélandais nourri au pâturage, de bœuf néo-zélandais fini au grain, d'agneau et d'un analogue de viande. L'analogue de viande d'origine végétale a été sélectionné sur la base de son profil en macronutriments (protéines et lipides) et de son apparence afin qu'il corresponde au mieux à celui de la viande.
La digestion et le métabolisme des nutriments clés du bœuf seront mesurés immédiatement après l'ingestion d'un seul repas. Ce cadre expérimental sera également utilisé pour examiner certaines qualités subjectives de l'expérience du repas, telles que le score de satisfaction (c.-à-d., goût, satisfaction, plaisir, satiété, appétit) et le score gastro-intestinal (c.-à-d. urgence fécale, diarrhée).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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[other]
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Auckland, [other], Nouvelle-Zélande, 1142
- The University of Auckland
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants devront être des omnivores disposés à consommer à la fois de la viande rouge et des alternatives à base de plantes aux fins de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des problèmes de santé chroniques, une hyperlipidémie, une obésité (IMC ≥ 30), l'utilisation de médicaments (sauf l'utilisation occasionnelle d'AINS et d'antihistaminiques), des antécédents d'anosmie et d'agueusie (problèmes de goût et d'odorat), un régime actuel ou des habitudes alimentaires désordonnées et le tabagisme ou les drogues récréatives seront exclues de la participation.
- Les participants seront invités à remplir un dépistage en ligne qui comprendra le questionnaire alimentaire à trois facteurs-R18 (TFEQ) et une enquête sur la santé. Les participants avec un score TFEQ supérieur à 75 % seront exclus de la participation au motif que leur perception de la nourriture est potentiellement influencée par des problèmes psychologiques sous-jacents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pâturage
Le repas contient du bœuf nourri à l'herbe/au pâturage
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Bœuf de pâturage
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Expérimental: Nourri au grain
Le repas contient du boeuf nourri au grain
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Boeuf nourri au grain
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Comparateur placebo: Alternative à la viande
Le repas contient une alternative à la viande
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Substitut de viande
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Expérimental: Agneau
Le repas contient de l'agneau
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Agneau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LCPUFA (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3
Délai: Passage de la ligne de base à 240 minutes après l'ingestion des repas
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Acides gras chylomicrons, test sanguin
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Passage de la ligne de base à 240 minutes après l'ingestion des repas
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acides gras (14:0, 16:0, 16:1 n-7, 18:0, 18:1 n-9, autres)
Délai: Passage de la ligne de base à 240 minutes après l'ingestion des repas
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Acides gras chylomicrons, test sanguin
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Passage de la ligne de base à 240 minutes après l'ingestion des repas
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Acides aminés/ Neurotransmetteurs
Délai: Passage de la ligne de base à 240 minutes après l'ingestion des repas
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test sanguin
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Passage de la ligne de base à 240 minutes après l'ingestion des repas
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Glucose/ Insuline
Délai: Passage de la ligne de base à 240 minutes après l'ingestion des repas
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Test sanguin
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Passage de la ligne de base à 240 minutes après l'ingestion des repas
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Minéraux/ Fer
Délai: Changement de la ligne de base à 240 minutes après les ingestions de repas
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Test sanguin
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Changement de la ligne de base à 240 minutes après les ingestions de repas
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Plénitude
Délai: Passage de la ligne de base à 240 minutes après l'ingestion des repas
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Questionnaire (8 questions), échelle de Likert, réponses non directionnelles
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Passage de la ligne de base à 240 minutes après l'ingestion des repas
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Symptômes digestifs
Délai: Passage de la ligne de base à 240 minutes après l'ingestion des repas
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Questionnaire (11 questions), échelle de Likert, score plus élevé indiquant des symptômes plus importants
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Passage de la ligne de base à 240 minutes après l'ingestion des repas
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Appétence des repas
Délai: Différence entre les repas d'intervention, 30 minutes après le repas
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Questionnaire (5 questions), échelle de Likert, score plus élevé indiquant une plus grande appétence
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Différence entre les repas d'intervention, 30 minutes après le repas
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea J Braakhuis, PhD, The University of Auckland
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Thakur A. Market for Plant-Based Meat Alternatives. Environmental, Health, and Business Opportunities in the New Meat Alternatives Market. IGI Global; 2019: 218-37.
- Slade P. If you build it, will they eat it? Consumer preferences for plant-based and cultured meat burgers. Appetite. 2018 Jun 1;125:428-437. doi: 10.1016/j.appet.2018.02.030. Epub 2018 Mar 5.
- 3. Circus VE, Robison R. Exploring perceptions of sustainable proteins and meat attachment. B Food J. 2019.
- Keefe LM. #FakeMeat: How big a deal will animal meat analogs ultimately be? Anim Front. 2018 Jul 19;8(3):30-37. doi: 10.1093/af/vfy011. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Ekmekcioglu C, Wallner P, Kundi M, Weisz U, Haas W, Hutter HP. Red meat, diseases, and healthy alternatives: A critical review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2018 Jan 22;58(2):247-261. doi: 10.1080/10408398.2016.1158148. Epub 2017 Jun 28.
- Forouhi NG, Krauss RM, Taubes G, Willett W. Dietary fat and cardiometabolic health: evidence, controversies, and consensus for guidance. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2139. doi: 10.1136/bmj.k2139.
- Hicks TM, Knowles SO, Farouk MM. Global Provisioning of Red Meat for Flexitarian Diets. Front Nutr. 2018 Jun 14;5:50. doi: 10.3389/fnut.2018.00050. eCollection 2018.
- Pham T, Knowles S, Bermingham E, Brown J, Hannaford R, Cameron-Smith D, Braakhuis A. Plasma Amino Acid Appearance and Status of Appetite Following a Single Meal of Red Meat or a Plant-Based Meat Analog: A Randomized Crossover Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 4;6(5):nzac082. doi: 10.1093/cdn/nzac082. eCollection 2022 May.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5000927
- U1111-1244-9426 (Identificateur de registre: Universal Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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