- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04545398
Острое мясо и альтернативное потребление (испытание PROtEin DIet SatisfacTION 3) (PREDITION)
Острые доказательства пищеварительных, метаболических и питательных различий в говядине и мясных аналогах
Введение. Продукты, богатые белком, которые являются альтернативой мясу, выращенному на ферме, привлекли значительное внимание потребителей. В то время как мясные альтернативы когда-то были нишевыми пищевыми продуктами, предназначенными для вегетарианцев, они все чаще продаются всеядным и «флекситарианцам», что способствует тенденции к сокращению потребления красного мяса [1]. На сегодняшний день исследования касаются экологических преимуществ, а также потребительского восприятия и приемлемости мясных альтернатив [2, 3, 4], но удивительно мало данных, сравнивающих питательные и пищеварительные различия с мясом. Целью этого испытания является сравнение последствий для пищеварения говядины, откормленной на пастбищах и обработанной зерном, по сравнению с слепой мукой из аналога мяса на растительной основе.
Методы и анализы: Здоровых молодых (20-34 лет) участников попросят употреблять три отдельных приема пищи в перекрестном слепом исследовании с последующим пятичасовым анализом крови и анкетами для оценки пищеварительных последствий употребления мяса и мяса на растительной основе. аналог. Три приема пищи будут включать либо пастбищное, либо зерновое питание, либо белковую альтернативу лабораторного производства в виде смешанного питания в произвольном порядке с интервалом минимум в одну неделю. В образцах плазмы будет оцениваться содержание аминокислот, нейротрансмиттерных белков, распределение жирных кислот в хиломикронах и общие показатели здоровья.
Этика и распространение: исследование получило этическое одобрение Комитета по этике Министерства здравоохранения, здравоохранения и инвалидов (Ref: 19/STH/226). Все результаты, полученные в результате этого исследования, будут представлены для публикации в научных журналах и представлены на совещаниях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение. Потребление красного мяса вносит в рацион важные питательные вещества, включая незаменимые аминокислоты, длинноцепочечные и сложные липиды, витамины (включая B12) и минералы (включая железо и цинк) [5]. Поставляя эти важные питательные вещества, красное мясо может содержать компоненты, которые могут свести на нет оптимальное здоровье, такие как содержание насыщенных жиров и нитратов, которые добавляются во время обработки [5]. Степень, в которой красное мясо влияет на здоровье, вероятно, связана с присущим ему питательным профилем, потребляемым количеством и любой обработкой (например, нитраты или методы приготовления пищи). Несмотря на это, простое представление о сложной цельной пище, содержащей отдельные питательные вещества, которые являются «хорошими» или «плохими» для здоровья, в настоящее время считается чрезмерно упрощенным [6]. Например, для уменьшения сердечно-сосудистых заболеваний в настоящее время рекомендации по питанию предлагают увеличить количество полиненасыщенных жиров за счет насыщенных, а не полное сокращение всех жиров [6].
Наряду со спорами о последствиях употребления красного мяса для здоровья в последнее время внимание было сосредоточено на возможности использования «растительных» белков в качестве альтернативы потреблению красного мяса. Поиск альтернатив мясу привел к резкому увеличению производства новых «растительных» аналогов мяса, которые были разработаны для воспроизведения вкуса и вкуса красного мяса. На сегодняшний день очень мало исследований, посвященных различиям в питании между традиционным красным мясом и аналогами мяса на растительной основе, а также различиям в питании, возникающим из-за разных производственных систем. Учитывая, что на питательный состав красного мяса, вероятно, будут влиять методы выращивания и кормления животных, производственные процессы и методы приготовления пищи конечным пользователем [7], эти различия необходимо учитывать при разработке и применении исследования.
Цели: изучить реакцию пищеварения на резкое потребление говядины пастбищного откорма, говядины, обработанной зерном, баранины и аналога мяса на растительной основе, потребляемых в качестве компонента смешанной пищи. Это исследование является частью более крупной программы по пониманию пищевых последствий употребления новозеландского красного мяса пастбищного вскармливания в рамках сбалансированной диеты.
Дизайн и условия исследования. Исследование разработано как рандомизированное перекрестное испытание для выявления биологических различий в динамике питательных веществ после приема пищи. Субъекты исследования будут выступать в качестве своих собственных контролей и будут потреблять каждую еду (выращенную на пастбище, говядину зернового откорма, баранину и альтернативную мясную пищу) в отдельном случае в случайном порядке. В исследовании сравниваются образцы новозеландской говядины пастбищного откорма, новозеландской говядины зернового откорма, баранины и аналога мяса. Аналог мяса на растительной основе был выбран на основе его профиля макронутриентов (белков и жиров) и внешнего вида, чтобы он лучше всего соответствовал мясу.
Переваривание и метаболизм ключевых питательных веществ в говядине будут измеряться сразу после приема одной пищи. Эта экспериментальная установка также будет использоваться для изучения некоторых субъективных качеств опыта приема пищи, таких как оценка удовлетворенности (т. е. симпатия, удовлетворение, удовольствие, сытость, аппетит) и желудочно-кишечная оценка (т. позывы к дефекации, диарея).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
[other]
-
Auckland, [other], Новая Зеландия, 1142
- The University of Auckland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны быть всеядными, готовыми потреблять как красное мясо, так и растительные альтернативы для целей испытания.
Критерий исключения:
- Люди с хроническими заболеваниями, гиперлипидемией, ожирением (ИМТ ≥ 30), приемом лекарств (за исключением эпизодического приема НПВП и антигистаминных препаратов), наличием в анамнезе аносмии и агевзии (проблемы со вкусом и запахом), текущей диетой или нарушением режима питания и курением табака или рекреационные наркотики будут исключены из участия.
- Участникам будет предложено пройти онлайн-обследование, которое будет включать в себя трехфакторный опросник о еде-R18 (TFEQ) и опрос о состоянии здоровья. Участники с оценкой TFEQ более 75% будут исключены из участия на том основании, что на их восприятие пищи потенциально влияют основные психологические проблемы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пастбище
Еда содержит говядину травяного/пастбищного откорма.
|
Пастбищная говядина
|
|
Экспериментальный: Зерновой откорм
Блюдо содержит говядину зернового откорма
|
Говядина зернового откорма
|
|
Плацебо Компаратор: Мясная альтернатива
Блюдо содержит мясную альтернативу
|
Мясная альтернатива
|
|
Экспериментальный: Ягненок
Блюдо содержит баранину
|
Ягненок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДЦПНЖК (18:2 н-6, 18:3 н-3, 20:4 н-6, 20:5 н-3, 22:5 н-3, 22:6 н-3
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 240 минут после приема пищи
|
Хиломикронные жирные кислоты, анализ крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 240 минут после приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жирные кислоты (14:0, 16:0, 16:1 n-7, 18:0, 18:1 n-9, другие)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 240 минут после приема пищи
|
Хиломикронные жирные кислоты, анализ крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 240 минут после приема пищи
|
|
Аминокислоты/нейротрансмиттеры
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 240 минут после приема пищи
|
анализ крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 240 минут после приема пищи
|
|
Глюкоза/инсулин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 240 минут после приема пищи
|
Анализ крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 240 минут после приема пищи
|
|
Минералы/ железо
Временное ограничение: Изменение от исходного до 240-минутного приема пищи после еды
|
Анализ крови
|
Изменение от исходного до 240-минутного приема пищи после еды
|
|
Полнота
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 240 минут после приема пищи
|
Анкета (8 вопросов), шкала Лайкерта, ненаправленные ответы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 240 минут после приема пищи
|
|
Пищеварительные симптомы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 240 минут после приема пищи
|
Анкета (11 вопросов), шкала Лайкерта, более высокий балл указывает на выраженность симптомов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 240 минут после приема пищи
|
|
Вкусовые качества еды
Временное ограничение: Разница между интервенционными приемами пищи через 30 минут после еды
|
Анкета (5 вопросов), шкала Лайкерта, более высокий балл свидетельствует о большей вкусовой привлекательности
|
Разница между интервенционными приемами пищи через 30 минут после еды
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea J Braakhuis, PhD, The University of Auckland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Thakur A. Market for Plant-Based Meat Alternatives. Environmental, Health, and Business Opportunities in the New Meat Alternatives Market. IGI Global; 2019: 218-37.
- Slade P. If you build it, will they eat it? Consumer preferences for plant-based and cultured meat burgers. Appetite. 2018 Jun 1;125:428-437. doi: 10.1016/j.appet.2018.02.030. Epub 2018 Mar 5.
- 3. Circus VE, Robison R. Exploring perceptions of sustainable proteins and meat attachment. B Food J. 2019.
- Keefe LM. #FakeMeat: How big a deal will animal meat analogs ultimately be? Anim Front. 2018 Jul 19;8(3):30-37. doi: 10.1093/af/vfy011. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Ekmekcioglu C, Wallner P, Kundi M, Weisz U, Haas W, Hutter HP. Red meat, diseases, and healthy alternatives: A critical review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2018 Jan 22;58(2):247-261. doi: 10.1080/10408398.2016.1158148. Epub 2017 Jun 28.
- Forouhi NG, Krauss RM, Taubes G, Willett W. Dietary fat and cardiometabolic health: evidence, controversies, and consensus for guidance. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2139. doi: 10.1136/bmj.k2139.
- Hicks TM, Knowles SO, Farouk MM. Global Provisioning of Red Meat for Flexitarian Diets. Front Nutr. 2018 Jun 14;5:50. doi: 10.3389/fnut.2018.00050. eCollection 2018.
- Pham T, Knowles S, Bermingham E, Brown J, Hannaford R, Cameron-Smith D, Braakhuis A. Plasma Amino Acid Appearance and Status of Appetite Following a Single Meal of Red Meat or a Plant-Based Meat Analog: A Randomized Crossover Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 4;6(5):nzac082. doi: 10.1093/cdn/nzac082. eCollection 2022 May.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5000927
- U1111-1244-9426 (Идентификатор реестра: Universal Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диетическое, Здоровое
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты