- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04545398
Acute vlees- en alternatieve inname (PROtEin DIEt SatisfacTION Trial 3) (PREDITION)
Acuut bewijs van spijsverterings-, metabolische en nutritionele verschillen in vlees- en vlees-analoge maaltijden
Inleiding: Eiwitrijk voedsel dat een alternatief is voor vlees van eigen kweek heeft veel aandacht van de consument gekregen. Terwijl vleesalternatieven ooit nicheproducten voor vegetariërs waren, worden ze steeds meer op de markt gebracht voor omnivoren en "flexitariërs", wat bijdraagt aan een trend om de inname van rood vlees te verminderen [1]. Studies tot nu toe hebben zich gericht op het milieuvoordeel, plus de perceptie van de consument en de aanvaardbaarheid van vleesalternatieven [2, 3, 4], maar er is verrassend genoeg een gebrek aan gegevens in vergelijking met de voedings- en spijsverteringsverschillen met vlees. Het doel van deze proef is om de gevolgen voor de spijsvertering te vergelijken van rundvlees dat met gras gevoerd en met graan afgewerkt vlees is versus een geblindeerde maaltijd op basis van plantaardig vlees.
Methoden en analyses: Gezonde, jonge (20-34 jaar) deelnemers wordt gevraagd om drie afzonderlijke maaltijden te consumeren in een cross-over, geblindeerd onderzoek gevolgd door vijf uur bloedonderzoek en vragenlijsten om de spijsverteringsgevolgen van vlees en plantaardig vlees te beoordelen analoog. De drie maaltijden bevatten ofwel grasgevoerde of met graan afgewerkte of laboratoriumgebaseerde eiwitalternatieven als een gemengde maaltijd, in willekeurige volgorde, met een tussenpoos van minimaal een week. Plasmamonsters zullen worden beoordeeld op aminozuurgehalte, neurotransmittereiwitten, chylomicron-vetzuurverdeling en algemene gezondheidsindices.
Ethiek en verspreiding: De proef is ethisch goedgekeurd door de ethische commissie van het ministerie van Volksgezondheid, Gezondheid en Handicap (Ref: 19/STH/226). Alle resultaten die voortkomen uit deze studie zullen worden voorgelegd voor publicatie in wetenschappelijke tijdschriften en gepresenteerd op bijeenkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De consumptie van rood vlees levert belangrijke voedingsstoffen aan het dieet, waaronder essentiële aminozuren, langketenige en complexe lipiden, vitaminen (waaronder B12) en mineralen (waaronder ijzer en zink) [5]. Terwijl het deze belangrijke voedingsstoffen levert, kan rood vlees componenten bevatten die een optimale gezondheid teniet kunnen doen, zoals het gehalte aan verzadigd vet en nitraten, die tijdens de verwerking worden toegevoegd [5]. De mate waarin rood vlees de gezondheid beïnvloedt, hangt waarschijnlijk samen met het inherente voedingsprofiel, de geconsumeerde hoeveelheid en eventuele bewerkingen (bijv. nitraten of kooktechnieken). Hoe dan ook, het simpele idee van een complex geheel voedsel dat enkelvoudige voedingsstoffen bevat die 'goed' of 'slecht' zijn voor de gezondheid, wordt nu als overdreven simplistisch beschouwd [6]. Om bijvoorbeeld hartaandoeningen te verminderen, suggereren voedingsrichtlijnen nu een toename van meervoudig onverzadigde vetten ten koste van verzadigd vet, in plaats van een volledige vermindering van alle vetten [6].
Naast de controverse over de gezondheidsgevolgen van rood vlees, is er de laatste tijd aandacht voor de mogelijkheid om "plantaardige" eiwitten te gebruiken als alternatief voor de consumptie van rood vlees. De zoektocht naar vleesalternatieven heeft geresulteerd in een sterke toename van de productie van nieuwe "plantaardige" vleesanalogen die zijn ontworpen om de smaak en eetervaring van rood vlees na te bootsen. Tot op heden zijn er zeer weinig studies die de voedingsverschillen tussen traditioneel rood vlees en plantaardige vleesanalogen behandelen, en de voedingsverschillen die ontstaan als gevolg van verschillende productiesystemen. Aangezien de nutritionele samenstelling van rood vlees waarschijnlijk wordt beïnvloed door de kweek- en voedingspraktijken van de dieren, productieprocedures en kooktechnieken door eindgebruikers [7], moet met deze verschillen rekening worden gehouden bij de opzet en toepassing van het onderzoek.
Doelstellingen: Het onderzoeken van de spijsverteringsreacties op een acute inname van weidegevoerd rundvlees, met graan afgewerkt rundvlees, lamsvlees en een plantaardig vlees-analoog geconsumeerd als onderdeel van een gemengde maaltijd. Deze studie maakt deel uit van een groter programma om de voedingsimplicaties te begrijpen van het consumeren van Nieuw-Zeelands, weidegevoerd rood vlees als onderdeel van een uitgebalanceerd dieet.
Onderzoeksopzet en setting: Het onderzoek is opgezet als een gerandomiseerde cross-over studie om biologische verschillen in postprandiale nutriëntendynamiek vast te leggen. Onderzoeksonderwerpen zullen fungeren als hun eigen controles en zullen elke maaltijd (grasland, graangevoerd rundvlees, lamsvlees en een vleesalternatieve maaltijd) bij een aparte gelegenheid in willekeurige volgorde consumeren. De studie vergelijkt exemplaren van Nieuw-Zeelands rundvlees dat in de wei is gevoerd, met graan afgewerkt Nieuw-Zeelands rundvlees, lamsvlees en een vleesanaloog. De plantaardige vleesanaloog is geselecteerd op basis van zijn macronutriëntenprofiel (eiwit en vet) en uiterlijk om zo goed mogelijk aan te sluiten bij dat van vlees.
De vertering en het metabolisme van de belangrijkste voedingsstoffen in rundvlees worden direct na de inname van een enkele maaltijd gemeten. Deze experimentele setting zal ook worden gebruikt om enkele subjectieve eigenschappen van de maaltijdervaring te onderzoeken, zoals tevredenheidsscore (d.w.z. smaak, tevredenheid, genot, verzadiging, eetlust) en gastro-intestinale score (d.w.z. comfort, volheid, opgeblazen gevoel, gerommel, winderigheid, ontlastingsaandrang, diarree).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
[other]
-
Auckland, [other], Nieuw-Zeeland, 1142
- The University of Auckland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van alle deelnemers wordt vereist dat ze alleseters zijn die bereid zijn om zowel rood vlees als plantaardige alternatieven te consumeren voor de doeleinden van de proef.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met chronische gezondheidsproblemen, hyperlipidemie, obesitas (BMI ≥ 30), gebruik van medicijnen (behalve incidenteel gebruik van NSAID's en antihistaminica), voorgeschiedenis van anosmie en ageusie (problemen met smaak en reuk), huidig dieet of een verstoord eetpatroon en het roken van tabak of recreatieve drugs worden uitgesloten van deelname.
- Deelnemers wordt gevraagd een online screening in te vullen die de Three-factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ) en een gezondheidsenquête omvat. Deelnemers met een TFEQ-score van meer dan 75% worden uitgesloten van deelname omdat hun perceptie van voedsel mogelijk wordt beïnvloed door onderliggende psychologische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weiland-verhoogd
De maaltijd bevat gras/weidegevoerd rundvlees
|
Rundvlees uit de wei
|
|
Experimenteel: Graangevoerd
De maaltijd bevat graangevoerd rundvlees
|
Graangevoerd rundvlees
|
|
Placebo-vergelijker: Vlees alternatief
De maaltijd bevat een vleesalternatief
|
Vlees alternatief
|
|
Experimenteel: Lam
De maaltijd bevat lamsvlees
|
Lam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LCPUFA (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 240 minuten na inname van de maaltijd
|
Chylomicron-vetzuren, bloedonderzoek
|
Verander van baseline naar 240 minuten na inname van de maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetzuren (14:0, 16:0, 16:1 n-7, 18:0, 18:1 n-9, andere)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 240 minuten na inname van de maaltijd
|
Chylomicron-vetzuren, bloedonderzoek
|
Verander van baseline naar 240 minuten na inname van de maaltijd
|
|
Aminozuren/ Neurotransmitters
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 240 minuten na inname van de maaltijd
|
bloed Test
|
Verander van baseline naar 240 minuten na inname van de maaltijd
|
|
Glucose/insuline
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 240 minuten na inname van de maaltijd
|
Bloed Test
|
Verander van baseline naar 240 minuten na inname van de maaltijd
|
|
Mineralen/ijzer
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar inname van 240 minuten na de maaltijd
|
Bloed Test
|
Verander van basislijn naar inname van 240 minuten na de maaltijd
|
|
Volheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 240 minuten na inname van de maaltijd
|
Vragenlijst (8 vragen), Likertschaal, niet-gerichte antwoorden
|
Verander van baseline naar 240 minuten na inname van de maaltijd
|
|
Spijsverteringssymptomen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 240 minuten na inname van de maaltijd
|
Vragenlijst (11 vragen), Likert-schaal, hogere score indicatief voor meer symptomen
|
Verander van baseline naar 240 minuten na inname van de maaltijd
|
|
Maaltijd smakelijkheid
Tijdsspanne: Verschil tussen interventiemaaltijden, 30 minuten na de maaltijd
|
Vragenlijst (5 vragen), Likert-schaal, hogere score indicatief voor grotere smakelijkheid
|
Verschil tussen interventiemaaltijden, 30 minuten na de maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea J Braakhuis, PhD, The University of Auckland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Thakur A. Market for Plant-Based Meat Alternatives. Environmental, Health, and Business Opportunities in the New Meat Alternatives Market. IGI Global; 2019: 218-37.
- Slade P. If you build it, will they eat it? Consumer preferences for plant-based and cultured meat burgers. Appetite. 2018 Jun 1;125:428-437. doi: 10.1016/j.appet.2018.02.030. Epub 2018 Mar 5.
- 3. Circus VE, Robison R. Exploring perceptions of sustainable proteins and meat attachment. B Food J. 2019.
- Keefe LM. #FakeMeat: How big a deal will animal meat analogs ultimately be? Anim Front. 2018 Jul 19;8(3):30-37. doi: 10.1093/af/vfy011. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Ekmekcioglu C, Wallner P, Kundi M, Weisz U, Haas W, Hutter HP. Red meat, diseases, and healthy alternatives: A critical review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2018 Jan 22;58(2):247-261. doi: 10.1080/10408398.2016.1158148. Epub 2017 Jun 28.
- Forouhi NG, Krauss RM, Taubes G, Willett W. Dietary fat and cardiometabolic health: evidence, controversies, and consensus for guidance. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2139. doi: 10.1136/bmj.k2139.
- Hicks TM, Knowles SO, Farouk MM. Global Provisioning of Red Meat for Flexitarian Diets. Front Nutr. 2018 Jun 14;5:50. doi: 10.3389/fnut.2018.00050. eCollection 2018.
- Pham T, Knowles S, Bermingham E, Brown J, Hannaford R, Cameron-Smith D, Braakhuis A. Plasma Amino Acid Appearance and Status of Appetite Following a Single Meal of Red Meat or a Plant-Based Meat Analog: A Randomized Crossover Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 4;6(5):nzac082. doi: 10.1093/cdn/nzac082. eCollection 2022 May.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5000927
- U1111-1244-9426 (Register-ID: Universal Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet, gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthKrembil FoundationWervingMilde cognitieve stoornis (MCI) | Ernstige depressieve stoornis, kwijtgescholden | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdCanada