- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04545398
Akutes Fleisch und alternative Nahrungsaufnahme (PROTEIN DIET SatisfacTION Trial 3) (PREDITION)
Akute Anzeichen von Verdauungs-, Stoffwechsel- und Ernährungsunterschieden bei Gerichten mit Rindfleisch und fleischähnlichen Speisen
Einleitung: Proteinreiche Lebensmittel, die Alternativen zu hofeigenem Fleisch darstellen, haben bei den Verbrauchern beträchtliche Aufmerksamkeit erregt. Während Fleischalternativen einst Nischenprodukte für Vegetarier waren, werden sie zunehmend an Omnivoren und „Flexitarier“ vermarktet und tragen so zu einem Trend zur Reduzierung des Verzehrs von rotem Fleisch bei [1]. Bisherige Studien haben sich mit dem Umweltnutzen sowie der Verbraucherwahrnehmung und Akzeptanz von Fleischalternativen befasst [2, 3, 4], doch gibt es überraschenderweise nur wenige Daten im Vergleich zu den ernährungsphysiologischen und verdauungsfördernden Unterschieden zu Fleisch. Ziel dieser Studie ist es, die verdauungsfördernden Folgen von weidegefüttertem und getreidefertigem Rindfleisch mit einer pflanzlichen Fleischanalog-Blindmahlzeit zu vergleichen.
Methoden und Analysen: Gesunde, junge (20-34 Jahre) Teilnehmer werden gebeten, drei separate Mahlzeiten in einer verblindeten Crossover-Untersuchung zu sich zu nehmen, gefolgt von fünf Stunden Blutuntersuchungen und Fragebögen, um die Verdauungsfolgen von Fleisch und Fleisch auf pflanzlicher Basis zu bewerten analog. Die drei Mahlzeiten enthalten entweder von der Weide gefütterte oder aus Getreide hergestellte oder laborbasierte Proteinalternativen als gemischte Mahlzeit in zufälliger Reihenfolge, die mindestens eine Woche voneinander getrennt sind. Plasmaproben werden auf Aminosäuregehalt, Neurotransmitterproteine, Chylomikronen-Fettsäureverteilung und allgemeine Gesundheitsindizes untersucht.
Ethik und Verbreitung: Die Studie wurde vom Ethikausschuss des Ministeriums für Gesundheit, Gesundheit und Behinderung ethisch genehmigt (Ref: 19/STH/226). Alle Ergebnisse dieser Studie werden zur Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften eingereicht und auf Tagungen präsentiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Der Verzehr von rotem Fleisch trägt wichtige Nährstoffe zur Ernährung bei, darunter essentielle Aminosäuren, langkettige und komplexe Lipide, Vitamine (einschließlich B12) und Mineralien (einschließlich Eisen und Zink) [5]. Während rotes Fleisch diese wichtigen Nährstoffe liefert, kann es Komponenten enthalten, die eine optimale Gesundheit beeinträchtigen können, wie z. B. der Gehalt an gesättigten Fettsäuren und Nitraten, die während der Verarbeitung hinzugefügt werden [5]. Das Ausmaß, in dem sich rotes Fleisch auf die Gesundheit auswirkt, hängt wahrscheinlich mit seinem inhärenten Nährwertprofil, der verzehrten Menge und jeglicher Verarbeitung (z. Nitrate oder Kochtechniken). Unabhängig davon wird die einfache Vorstellung einer komplexen Vollwertkost, die einzelne Nährstoffe enthält, die „gut“ oder „schlecht“ für die Gesundheit sind, heute als zu einfach angesehen [6]. Um beispielsweise Herzkrankheiten zu reduzieren, schlagen Ernährungsrichtlinien jetzt vor, mehr mehrfach ungesättigte Fette auf Kosten gesättigter Fette zu verwenden, anstatt alle Fette vollständig zu reduzieren [6].
Neben der Kontroverse über die gesundheitlichen Folgen von rotem Fleisch hat sich die Aufmerksamkeit in letzter Zeit auf die Möglichkeit konzentriert, "pflanzliche" Proteine als Alternative zum Verzehr von rotem Fleisch zu verwenden. Die Suche nach Fleischalternativen hat zu einem starken Anstieg der Produktion neuartiger „pflanzenbasierter“ Fleischanaloga geführt, die entwickelt wurden, um den Geschmack und das Esserlebnis von rotem Fleisch nachzubilden. Bisher gibt es nur sehr wenige Studien, die sich mit den ernährungsphysiologischen Unterschieden zwischen traditionellem rotem Fleisch und pflanzlichen Fleischanaloga sowie den ernährungsphysiologischen Unterschieden befassen, die sich aus unterschiedlichen Produktionssystemen ergeben. Da die Nährstoffzusammensetzung von rotem Fleisch wahrscheinlich durch die Haltungs- und Fütterungspraktiken der Tiere, die Produktionsverfahren und die Kochtechniken der Endverbraucher beeinflusst wird [7], müssen diese Unterschiede bei der Forschungsplanung und -anwendung berücksichtigt werden.
Ziele: Untersuchung der Verdauungsreaktionen auf eine akute Aufnahme von Weiderind, mit Getreide fertig gestelltem Rindfleisch, Lamm und einem pflanzlichen Fleischanalog, das als Bestandteil einer gemischten Mahlzeit verzehrt wird. Diese Studie ist Teil eines größeren Programms zum Verständnis der ernährungsphysiologischen Auswirkungen des Verzehrs von rotem Fleisch aus neuseeländischer Weidehaltung als Teil einer ausgewogenen Ernährung.
Design und Setting der Studie: Die Studie ist als randomisierte Crossover-Studie konzipiert, um biologische Unterschiede in der postprandialen Nährstoffdynamik zu erfassen. Die Versuchspersonen fungieren als ihre eigenen Kontrollpersonen und verzehren jede Mahlzeit (auf der Weide gehaltenes, mit Getreide gefüttertes Rind, Lamm und eine Fleischalternativmahlzeit) bei einer separaten Gelegenheit in zufälliger Reihenfolge. Die Studie vergleicht Exemplare von weidegefüttertem neuseeländischem Rindfleisch, mit Getreide fertig gestelltem neuseeländischem Rindfleisch, Lamm und einem Fleischanalog. Das pflanzliche Fleischanalog wurde aufgrund seines Makronährstoffprofils (Eiweiß und Fett) und seines Aussehens so ausgewählt, dass es am besten zu Fleisch passt.
Die Verdauung und der Metabolismus der wichtigsten Nährstoffe im Rindfleisch werden unmittelbar nach der Einnahme einer einzigen Mahlzeit gemessen. Diese experimentelle Umgebung wird auch verwendet, um einige subjektive Qualitäten des Essenserlebnisses zu untersuchen, wie z. Stuhldrang, Durchfall).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
[other]
-
Auckland, [other], Neuseeland, 1142
- The University of Auckland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen Allesfresser sein, die bereit sind, für die Zwecke der Studie sowohl rotes Fleisch als auch Alternativen auf pflanzlicher Basis zu konsumieren.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit chronischen Gesundheitsproblemen, Hyperlipidämie, Fettleibigkeit (BMI ≥ 30), Einnahme von Medikamenten (außer gelegentlicher Einnahme von NSAIDs und Antihistaminika), Anosmie und Ageusie in der Vorgeschichte (Probleme mit Geschmack und Geruch), aktuelle Diät oder gestörtes Essverhalten und Rauchen von Tabak oder Freizeitdrogen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Die Teilnehmer werden gebeten, ein Online-Screening auszufüllen, das den Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ) und eine Gesundheitsumfrage umfasst. Teilnehmer mit einem TFEQ-Score von mehr als 75 % werden von der Teilnahme ausgeschlossen, da ihre Wahrnehmung von Lebensmitteln möglicherweise durch zugrunde liegende psychologische Probleme beeinflusst wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Weideaufzucht
Das Gericht enthält gras-/weidegefüttertes Rindfleisch
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Rind aus Weidehaltung
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Experimental: Getreide gefüttert
Das Gericht enthält mit Getreide gefüttertes Rindfleisch
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Getreidegefüttertes Rindfleisch
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Placebo-Komparator: Fleischalternative
Die Mahlzeit enthält eine Fleischalternative
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Fleischalternative
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Experimental: Lamm
Das Gericht enthält Lamm
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Lamm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LCPUFA (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 240 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Chylomikronen-Fettsäuren, Bluttest
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 240 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fettsäuren (14:0, 16:0, 16:1 n-7, 18:0, 18:1 n-9, andere)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 240 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Chylomikronen-Fettsäuren, Bluttest
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 240 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Aminosäuren/Neurotransmitter
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 240 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Bluttest
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 240 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
|
Glukose/Insulin
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 240 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Bluttest
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 240 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Mineralien/Eisen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 240 Minuten nach der Mahlzeit
|
Bluttest
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 240 Minuten nach der Mahlzeit
|
Fülle
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 240 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Fragebogen (8 Fragen), Likert-Skala, ungerichtete Antworten
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 240 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Verdauungsbeschwerden
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 240 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Fragebogen (11 Fragen), Likert-Skala, höhere Punktzahl weist auf stärkere Symptome hin
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 240 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Schmackhaftigkeit der Mahlzeit
Zeitfenster: Unterschied zwischen Interventionsmahlzeiten, 30 Minuten nach der Mahlzeit
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Fragebogen (5 Fragen), Likert-Skala, höhere Punktzahl weist auf größere Schmackhaftigkeit hin
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Unterschied zwischen Interventionsmahlzeiten, 30 Minuten nach der Mahlzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea J Braakhuis, PhD, The University of Auckland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Thakur A. Market for Plant-Based Meat Alternatives. Environmental, Health, and Business Opportunities in the New Meat Alternatives Market. IGI Global; 2019: 218-37.
- Slade P. If you build it, will they eat it? Consumer preferences for plant-based and cultured meat burgers. Appetite. 2018 Jun 1;125:428-437. doi: 10.1016/j.appet.2018.02.030. Epub 2018 Mar 5.
- 3. Circus VE, Robison R. Exploring perceptions of sustainable proteins and meat attachment. B Food J. 2019.
- Keefe LM. #FakeMeat: How big a deal will animal meat analogs ultimately be? Anim Front. 2018 Jul 19;8(3):30-37. doi: 10.1093/af/vfy011. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Ekmekcioglu C, Wallner P, Kundi M, Weisz U, Haas W, Hutter HP. Red meat, diseases, and healthy alternatives: A critical review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2018 Jan 22;58(2):247-261. doi: 10.1080/10408398.2016.1158148. Epub 2017 Jun 28.
- Forouhi NG, Krauss RM, Taubes G, Willett W. Dietary fat and cardiometabolic health: evidence, controversies, and consensus for guidance. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2139. doi: 10.1136/bmj.k2139.
- Hicks TM, Knowles SO, Farouk MM. Global Provisioning of Red Meat for Flexitarian Diets. Front Nutr. 2018 Jun 14;5:50. doi: 10.3389/fnut.2018.00050. eCollection 2018.
- Pham T, Knowles S, Bermingham E, Brown J, Hannaford R, Cameron-Smith D, Braakhuis A. Plasma Amino Acid Appearance and Status of Appetite Following a Single Meal of Red Meat or a Plant-Based Meat Analog: A Randomized Crossover Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 4;6(5):nzac082. doi: 10.1093/cdn/nzac082. eCollection 2022 May.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 5000927
- U1111-1244-9426 (Registrierungskennung: Universal Trial Number)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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