- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04545398
Akut kött och alternativt intag (PROtEin Diet SatisfacTION Trial 3) (PREDITION)
Akuta bevis på matsmältnings-, metaboliska och näringsmässiga skillnader i nötkött och kött-analoga måltider
Inledning: Proteinrika livsmedel som är alternativ till gårdsodlat kött har fått stor uppmärksamhet hos konsumenterna. Även om köttalternativ en gång var nischade livsmedelsprodukter riktade till vegetarianer, marknadsförs de alltmer till allätare och "flexitarianer", vilket bidrar till en trend för minskningar av rött köttintag [1]. Studier hittills har behandlat miljönyttan, plus konsumenternas uppfattningar och acceptansen av köttalternativ [2, 3, 4], men det finns förvånansvärt få data jämfört med närings- och matsmältningsskillnaderna med kött. Syftet med detta försök är att jämföra matsmältningskonsekvenserna av betesmat och spannmålsfärdigt nötkött jämfört med en växtbaserad köttanalog förblindad måltid.
Metoder och analyser: Friska, unga (20-34 år) deltagare kommer att uppmanas att konsumera tre separata måltider i en crossover, blind undersökning följt av fem timmars blodprov och frågeformulär för att bedöma matsmältningskonsekvenserna av kött och ett växtbaserat kött analog. De tre måltiderna kommer att innehålla antingen betesmat, eller spannmålsfärdigt, eller laboratoriebaserat proteinalternativ som en blandad måltid, i slumpmässig ordning, åtskilda av minst en vecka. Plasmaprover kommer att bedömas aminosyrahalt, neurotransmittorproteiner, kylomikronfettsyrafördelning och allmänna hälsoindex.
Etik och spridning: Försöket har beviljats etiskt godkännande av ministeriet för hälsa, hälsa och funktionshinders etiska kommitté (Ref: 19/STH/226). Alla resultat som härrör från denna studie kommer att lämnas in för publicering i vetenskapliga tidskrifter och presenteras vid möten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Konsumtion av rött kött bidrar med viktiga näringsämnen till kosten, inklusive essentiella aminosyror, långkedjiga och komplexa lipider, vitaminer (inklusive B12) och mineraler (inklusive järn och zink) [5]. Samtidigt som rött kött tillförs dessa viktiga näringsämnen kan det innehålla komponenter som kan motverka optimal hälsa, såsom innehållet av mättat fett och nitrater, som tillsätts under bearbetningen [5]. Den grad i vilken rött kött påverkar hälsan är sannolikt relaterad till dess inneboende näringsprofil, mängden som konsumeras och eventuell bearbetning (t. nitrater eller matlagningstekniker). Oavsett vilket, anses nu den enkla uppfattningen om ett komplext hellivsmedel som innehåller enskilda näringsämnen som är "bra" eller "dåliga" för hälsan alltför förenklat [6]. Till exempel, för att minska hjärtsjukdomar, föreslår nutritionsriktlinjer nu en ökning av fleromättade fetter på bekostnad av mättat fett, snarare än en fullständig minskning av alla fetter [6].
Vid sidan av kontroversen om hälsokonsekvenserna av rött kött har den senaste tidens uppmärksamhet fokuserat på möjligheten att använda "växtbaserade" proteiner som ett alternativ till konsumtion av rött kött. Sökandet efter köttalternativ har resulterat i en kraftig ökning av produktionen av nya "växtbaserade" köttanaloger som har utformats för att replikera smaken och ätupplevelsen av rött kött. Hittills finns det mycket få studier som tar upp de näringsmässiga skillnaderna mellan traditionellt rött kött och växtbaserade köttanaloger, och de näringsskillnader som uppstår på grund av olika produktionssystem. Med tanke på att rött kötts näringssammansättning sannolikt kommer att påverkas av djurens odling och utfodringsmetoder, produktionsförfaranden och slutanvändares tillagningsteknik [7], måste dessa skillnader beaktas i forskningsdesignen och tillämpningen.
Syfte: Att undersöka matsmältningsreaktionerna på ett akut intag av betesmatat nötkött, spannmålsfärdigt nötkött, lamm och en växtbaserad köttanalog som konsumeras som en komponent i en blandad måltid. Denna studie är en del av ett större program för att förstå de näringsmässiga konsekvenserna av att konsumera Nya Zeeland, betesmatat rött kött som en del av en balanserad kost.
Studiens design och miljö: Studien är utformad som en randomiserad cross-over-studie för att fånga biologiska skillnader i postprandial näringsdynamik. Forskningspersoner kommer att fungera som sina egna kontroller och kommer att konsumera varje måltid (betesuppfödda, spannmålsmatade nötkött, lamm och en alternativ kötträtt) vid ett separat tillfälle i slumpmässig ordning. Studien jämför exemplar av nyzeeländskt nötkött med betesmark, nyzeeländskt nötkött med spannmål, lamm och en köttanalog. Den växtbaserade köttanalogen har valts ut på basis av dess makronäringsprofil (protein och fett) och utseende för att den bäst matchar köttets.
Matsmältningen och metabolismen av viktiga näringsämnen i nötkött kommer att mätas omedelbart efter intag av en enda måltid. Denna experimentella miljö kommer också att användas för att undersöka några subjektiva kvaliteter hos måltidsupplevelsen, såsom tillfredsställelsepoäng (dvs tycke, tillfredsställelse, njutning, mättnad, aptit) och mag-tarmpoäng (dvs komfort, fyllighet, uppblåsthet, mullrande, flatulens, brådskande avföring, diarré).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
[other]
-
Auckland, [other], Nya Zeeland, 1142
- The University of Auckland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare kommer att krävas att vara allätare som är villiga att konsumera både rött kött och växtbaserade alternativ för försökets syften.
Exklusions kriterier:
- De med kroniska hälsotillstånd, hyperlipidemi, fetma (BMI ≥ 30), användning av mediciner (förutom enstaka användning av NSAID och antihistaminer), anamnes på anosmi och ageusia (problem med smak och lukt), nuvarande diet eller stört ätmönster och röktobak eller fritidsdroger kommer att uteslutas från att delta.
- Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra en onlinescreening som kommer att inkludera Three-factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ) och en hälsoundersökning. Deltagare med ett TFEQ-poäng över 75 % kommer att uteslutas från att delta på grund av att deras uppfattning om mat potentiellt påverkas av underliggande psykologiska problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteshöjt
Måltiden innehåller nötkött med gräs/bete
|
Betesbiff
|
|
Experimentell: Spannmålsmatad
Måltiden innehåller spannmålsmatat nötkött
|
Spannmålsmatat nötkött
|
|
Placebo-jämförare: Köttalternativ
Måltiden innehåller ett köttalternativ
|
Köttalternativ
|
|
Experimentell: Lamm
Måltiden innehåller lamm
|
Lamm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LCPUFA (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3
Tidsram: Ändra från baslinjen till 240 minuter efter måltidsintag
|
Chylomikronfettsyror, blodprov
|
Ändra från baslinjen till 240 minuter efter måltidsintag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettsyror (14:0, 16:0, 16:1 n-7, 18:0, 18:1 n-9, andra)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 240 minuter efter måltidsintag
|
Chylomikronfettsyror, blodprov
|
Ändra från baslinjen till 240 minuter efter måltidsintag
|
|
Aminosyror/neurotransmittorer
Tidsram: Ändra från baslinjen till 240 minuter efter måltidsintag
|
blodprov
|
Ändra från baslinjen till 240 minuter efter måltidsintag
|
|
Glukos/insulin
Tidsram: Ändra från baslinjen till 240 minuter efter måltidsintag
|
Blodprov
|
Ändra från baslinjen till 240 minuter efter måltidsintag
|
|
Mineraler/järn
Tidsram: Ändra från baslinjen till 240 minuter efter måltidsintag
|
Blodprov
|
Ändra från baslinjen till 240 minuter efter måltidsintag
|
|
Fullhet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 240 minuter efter måltidsintag
|
Frågeformulär (8 frågor), Likert-skala, icke-riktade svar
|
Ändra från baslinjen till 240 minuter efter måltidsintag
|
|
Matsmältningssymtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 240 minuter efter måltidsintag
|
Frågeformulär (11 frågor), Likert-skala, högre poäng tyder på större symtom
|
Ändra från baslinjen till 240 minuter efter måltidsintag
|
|
Måltidens smaklighet
Tidsram: Skillnad mellan interventionsmåltider, 30 minuter efter måltid
|
Frågeformulär (5 frågor), Likert-skala, högre poäng tyder på större smaklighet
|
Skillnad mellan interventionsmåltider, 30 minuter efter måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea J Braakhuis, PhD, The University of Auckland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Thakur A. Market for Plant-Based Meat Alternatives. Environmental, Health, and Business Opportunities in the New Meat Alternatives Market. IGI Global; 2019: 218-37.
- Slade P. If you build it, will they eat it? Consumer preferences for plant-based and cultured meat burgers. Appetite. 2018 Jun 1;125:428-437. doi: 10.1016/j.appet.2018.02.030. Epub 2018 Mar 5.
- 3. Circus VE, Robison R. Exploring perceptions of sustainable proteins and meat attachment. B Food J. 2019.
- Keefe LM. #FakeMeat: How big a deal will animal meat analogs ultimately be? Anim Front. 2018 Jul 19;8(3):30-37. doi: 10.1093/af/vfy011. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Ekmekcioglu C, Wallner P, Kundi M, Weisz U, Haas W, Hutter HP. Red meat, diseases, and healthy alternatives: A critical review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2018 Jan 22;58(2):247-261. doi: 10.1080/10408398.2016.1158148. Epub 2017 Jun 28.
- Forouhi NG, Krauss RM, Taubes G, Willett W. Dietary fat and cardiometabolic health: evidence, controversies, and consensus for guidance. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2139. doi: 10.1136/bmj.k2139.
- Hicks TM, Knowles SO, Farouk MM. Global Provisioning of Red Meat for Flexitarian Diets. Front Nutr. 2018 Jun 14;5:50. doi: 10.3389/fnut.2018.00050. eCollection 2018.
- Pham T, Knowles S, Bermingham E, Brown J, Hannaford R, Cameron-Smith D, Braakhuis A. Plasma Amino Acid Appearance and Status of Appetite Following a Single Meal of Red Meat or a Plant-Based Meat Analog: A Randomized Crossover Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 4;6(5):nzac082. doi: 10.1093/cdn/nzac082. eCollection 2022 May.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5000927
- U1111-1244-9426 (Registeridentifierare: Universal Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .