- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04545398
Ingesta aguda de carne y alternativas (ensayo 3 de satisfacción con la dieta PROtEin) (PREDITION)
Evidencia aguda de diferencias digestivas, metabólicas y nutricionales en carne de res y comidas análogas a la carne
Introducción: Los alimentos ricos en proteínas que son alternativas a la carne cultivada en granjas han recibido una atención considerable por parte de los consumidores. Si bien las alternativas a la carne alguna vez fueron productos alimenticios de nicho destinados a los vegetarianos, se comercializan cada vez más entre los omnívoros y los "flexitarianos", lo que contribuye a una tendencia a la reducción de la ingesta de carne roja [1]. Los estudios hasta la fecha han abordado el beneficio ambiental, además de las percepciones del consumidor y la aceptabilidad de las alternativas a la carne [2, 3, 4], pero sorprendentemente hay una escasez de datos en comparación con las diferencias nutricionales y digestivas con la carne. El objetivo de este ensayo es comparar las consecuencias digestivas de la carne de res alimentada con pasto y terminada con granos versus una comida ciega análoga a la carne a base de plantas.
Métodos y análisis: Se les pedirá a los participantes sanos, jóvenes (20-34 años) que consuman tres comidas separadas en una investigación cruzada, ciega, seguida de cinco horas de análisis de sangre y cuestionarios para evaluar las consecuencias digestivas de la carne y una carne de origen vegetal. término análogo. Las tres comidas incluirán una alternativa de proteína basada en laboratorio, o alimentada con pasto, o con granos terminados, como una comida mixta, en orden aleatorio, separadas por un mínimo de una semana. En las muestras de plasma se evaluará el contenido de aminoácidos, las proteínas neurotransmisoras, la distribución de ácidos grasos de quilomicrones y los índices generales de salud.
Ética y difusión: El ensayo cuenta con aprobación ética por parte del Comité de Ética del Ministerio de Salud, Salud y Discapacidad (Ref: 19/STH/226). Todos los resultados que se originen de este estudio se enviarán para su publicación en revistas científicas y se presentarán en reuniones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: El consumo de carne roja aporta importantes nutrientes a la dieta, incluyendo aminoácidos esenciales, lípidos complejos y de cadena larga, vitaminas (incluyendo B12) y minerales (incluyendo hierro y zinc) [5]. Si bien proporciona estos importantes nutrientes, la carne roja puede contener componentes que pueden negar una salud óptima, como el contenido de grasas saturadas y los nitratos, que se agregan durante el procesamiento [5]. El grado en que la carne roja afecta la salud probablemente esté relacionado con su perfil nutricional inherente, la cantidad consumida y cualquier procesamiento (p. nitratos o técnicas de cocción). Independientemente, la noción simple de un alimento integral complejo que contiene nutrientes únicos que son "buenos" o "malos" para la salud ahora se considera demasiado simplista [6]. Por ejemplo, para reducir las enfermedades cardíacas, las pautas nutricionales ahora sugieren un aumento de las grasas poliinsaturadas a expensas de las grasas saturadas, en lugar de una reducción completa de todas las grasas [6].
Junto a la controversia sobre las consecuencias para la salud de la carne roja, la atención reciente se ha centrado en la posibilidad de utilizar proteínas "de origen vegetal" como alternativa al consumo de carne roja. La búsqueda de alternativas a la carne ha resultado en un fuerte aumento en la producción de nuevos análogos de carne "a base de plantas" que han sido diseñados para replicar el sabor y la experiencia de comer de la carne roja. Hasta la fecha, hay muy pocos estudios que aborden las diferencias nutricionales entre la carne roja tradicional y los análogos de carne de origen vegetal, y las diferencias nutricionales que surgen debido a los diferentes sistemas de producción. Dado que es probable que la composición nutricional de la carne roja se vea influida por las prácticas de cría y alimentación de los animales, los procedimientos de producción y las técnicas de cocción del usuario final [7], es necesario tener en cuenta estas diferencias en el diseño y la aplicación de la investigación.
Objetivos: Investigar las respuestas digestivas a una ingesta aguda de carne de res alimentada con pasto, carne de res terminada con grano, cordero y un análogo de carne de origen vegetal consumido como componente de una comida mixta. Este estudio es parte de un programa más amplio para comprender las implicaciones nutricionales del consumo de carne roja alimentada con pastos de Nueva Zelanda como parte de una dieta equilibrada.
Diseño y entorno del estudio: el estudio está diseñado como un ensayo aleatorio cruzado para capturar la diferencia biológica en la dinámica de los nutrientes posprandiales. Los sujetos de investigación actuarán como sus propios controles y consumirán cada comida (carne de res alimentada con granos, cordero y una comida alternativa a la carne criada en pastos) en una ocasión separada en orden aleatorio. El estudio compara ejemplares de carne de res de Nueva Zelanda alimentada con pasto, carne de res de Nueva Zelanda terminada con grano, cordero y un análogo de carne. El análogo de carne de origen vegetal se seleccionó en función de su perfil de macronutrientes (proteínas y grasas) y apariencia para que coincida mejor con el de la carne.
La digestión y el metabolismo de los nutrientes clave en la carne de res se medirán inmediatamente después de la ingestión de una sola comida. Este entorno experimental también se utilizará para examinar algunas cualidades subjetivas de la experiencia de la comida, como la puntuación de satisfacción (es decir, gusto, satisfacción, disfrute, saciedad, apetito) y la puntuación gastrointestinal (es decir, comodidad, plenitud, hinchazón, ruidos, flatulencia, urgencia fecal, diarrea).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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[other]
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Auckland, [other], Nueva Zelanda, 1142
- The University of Auckland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requerirá que todos los participantes sean omnívoros dispuestos a consumir tanto carne roja como alternativas a base de plantas para los fines de la prueba.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con condiciones de salud crónicas, hiperlipidemia, obesidad (IMC ≥ 30), uso de medicamentos (excepto el uso ocasional de AINE y antihistamínicos), antecedentes de anosmia y ageusia (problemas con el gusto y el olfato), dieta actual o patrón alimentario desordenado y tabaquismo. o las drogas recreativas quedarán excluidas de la participación.
- Se les pedirá a los participantes que completen una evaluación en línea que incluirá el Cuestionario alimentario de tres factores-R18 (TFEQ) y una encuesta de salud. Los participantes con una puntuación TFEQ superior al 75 % serán excluidos de la participación debido a que su percepción de la comida está potencialmente influenciada por problemas psicológicos subyacentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Criado en pastos
La comida contiene carne de res alimentada con pasto/pasto
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Carne de res de pastoreo
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Experimental: Alimentado de granos
La comida contiene carne de res alimentada con granos.
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Carne de vacuno alimentada con cereales
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Comparador de placebos: Alternativa a la carne
La comida contiene una alternativa a la carne.
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Alternativa a la carne
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Experimental: Cordero
La comida contiene cordero.
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Cordero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AGPICL (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la ingesta de 240 minutos después de las comidas
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Ácidos grasos de quilomicrones, análisis de sangre
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Cambio desde el inicio hasta la ingesta de 240 minutos después de las comidas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácidos grasos (14:0, 16:0, 16:1 n-7, 18:0, 18:1 n-9, otros)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la ingesta de 240 minutos después de las comidas
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Ácidos grasos de quilomicrones, análisis de sangre
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Cambio desde el inicio hasta la ingesta de 240 minutos después de las comidas
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Aminoácidos/ Neurotransmisores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la ingesta de 240 minutos después de las comidas
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prueba de sangre
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Cambio desde el inicio hasta la ingesta de 240 minutos después de las comidas
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Glucosa/ Insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la ingesta de 240 minutos después de las comidas
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Prueba de sangre
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Cambio desde el inicio hasta la ingesta de 240 minutos después de las comidas
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Minerales/ Hierro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las ingestiones posteriores a las comidas de 240 minutos
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Prueba de sangre
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Cambio desde el inicio hasta las ingestiones posteriores a las comidas de 240 minutos
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Plenitud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la ingesta de 240 minutos después de las comidas
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Cuestionario (8 preguntas), escala de Likert, respuestas no direccionales
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Cambio desde el inicio hasta la ingesta de 240 minutos después de las comidas
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Síntomas digestivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la ingesta de 240 minutos después de las comidas
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Cuestionario (11 preguntas), escala de Likert, mayor puntuación indica mayor sintomatología
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Cambio desde el inicio hasta la ingesta de 240 minutos después de las comidas
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Palatabilidad de la comida
Periodo de tiempo: Diferencia entre comidas de intervención, 30 minutos después de la comida
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Cuestionario (5 preguntas), escala de Likert, mayor puntuación indica mayor palatabilidad
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Diferencia entre comidas de intervención, 30 minutos después de la comida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea J Braakhuis, PhD, The University of Auckland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Thakur A. Market for Plant-Based Meat Alternatives. Environmental, Health, and Business Opportunities in the New Meat Alternatives Market. IGI Global; 2019: 218-37.
- Slade P. If you build it, will they eat it? Consumer preferences for plant-based and cultured meat burgers. Appetite. 2018 Jun 1;125:428-437. doi: 10.1016/j.appet.2018.02.030. Epub 2018 Mar 5.
- 3. Circus VE, Robison R. Exploring perceptions of sustainable proteins and meat attachment. B Food J. 2019.
- Keefe LM. #FakeMeat: How big a deal will animal meat analogs ultimately be? Anim Front. 2018 Jul 19;8(3):30-37. doi: 10.1093/af/vfy011. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Ekmekcioglu C, Wallner P, Kundi M, Weisz U, Haas W, Hutter HP. Red meat, diseases, and healthy alternatives: A critical review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2018 Jan 22;58(2):247-261. doi: 10.1080/10408398.2016.1158148. Epub 2017 Jun 28.
- Forouhi NG, Krauss RM, Taubes G, Willett W. Dietary fat and cardiometabolic health: evidence, controversies, and consensus for guidance. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2139. doi: 10.1136/bmj.k2139.
- Hicks TM, Knowles SO, Farouk MM. Global Provisioning of Red Meat for Flexitarian Diets. Front Nutr. 2018 Jun 14;5:50. doi: 10.3389/fnut.2018.00050. eCollection 2018.
- Pham T, Knowles S, Bermingham E, Brown J, Hannaford R, Cameron-Smith D, Braakhuis A. Plasma Amino Acid Appearance and Status of Appetite Following a Single Meal of Red Meat or a Plant-Based Meat Analog: A Randomized Crossover Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 4;6(5):nzac082. doi: 10.1093/cdn/nzac082. eCollection 2022 May.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5000927
- U1111-1244-9426 (Identificador de registro: Universal Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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