- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04545398
Carne Aguda e Ingestão Alternativa (ProtEin Diet SatisfacTION Trial 3) (PREDITION)
Evidência aguda de diferenças digestivas, metabólicas e nutricionais em carne bovina e refeições análogas à carne
Introdução: Alimentos ricos em proteínas que são alternativas à carne cultivada em fazendas têm recebido considerável atenção do consumidor. Enquanto as alternativas à carne já foram produtos alimentícios de nicho voltados para vegetarianos, elas são cada vez mais comercializadas para onívoros e "flexitarianos", contribuindo assim para uma tendência de redução na ingestão de carne vermelha [1]. Os estudos até o momento abordaram o benefício ambiental, além das percepções do consumidor e aceitabilidade de alternativas à carne [2, 3, 4], mas há surpreendentemente uma escassez de dados comparando as diferenças nutricionais e digestivas da carne. O objetivo deste estudo é comparar as consequências digestivas da carne bovina alimentada a pasto e terminada com grãos versus uma refeição cega à base de vegetais.
Métodos e análises: Participantes saudáveis e jovens (20-34 anos) serão solicitados a consumir três refeições separadas em uma investigação cruzada e cega, seguida de cinco horas de exames de sangue e questionários para avaliar as consequências digestivas da carne e de uma carne à base de plantas análogo. As três refeições incluirão uma alternativa de proteína alimentada a pasto, terminada com grãos ou baseada em laboratório como uma refeição mista, em ordem aleatória, separadas por no mínimo uma semana. Amostras de plasma serão avaliadas quanto ao conteúdo de aminoácidos, proteínas neurotransmissoras, distribuição de ácidos graxos em quilomícrons e índices gerais de saúde.
Ética e divulgação: O estudo recebeu aprovação ética do Ministério da Saúde, Comitê de Ética em Saúde e Deficiência (Ref: 19/STH/226). Todos os resultados provenientes deste estudo serão submetidos para publicação em revistas científicas e apresentados em reuniões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: O consumo de carne vermelha contribui com nutrientes importantes para a dieta, incluindo aminoácidos essenciais, lipídios complexos e de cadeia longa, vitaminas (incluindo B12) e minerais (incluindo ferro e zinco) [5]. Ao fornecer esses nutrientes importantes, a carne vermelha pode conter componentes que podem prejudicar a saúde ideal, como o teor de gordura saturada e nitratos, que são adicionados durante o processamento [5]. O grau em que a carne vermelha afeta a saúde provavelmente está relacionado ao seu perfil nutricional inerente, à quantidade consumida e a qualquer processamento (p. nitratos ou técnicas de cozimento). Independentemente disso, a simples noção de um alimento integral complexo contendo nutrientes únicos que são 'bons' ou 'ruins' para a saúde agora é considerada excessivamente simplista [6]. Por exemplo, para reduzir doenças cardíacas, as diretrizes nutricionais agora sugerem um aumento de gorduras poliinsaturadas em detrimento da gordura saturada, em vez de uma redução completa de todas as gorduras [6].
Juntamente com a controvérsia sobre as consequências da carne vermelha para a saúde, a atenção recente se concentrou na possibilidade de usar proteínas "à base de plantas" como alternativa ao consumo de carne vermelha. A busca por alternativas à carne resultou em um aumento acentuado na produção de novos análogos de carne "à base de plantas" que foram projetados para replicar o sabor e a experiência de consumo da carne vermelha. Até o momento, existem poucos estudos abordando as diferenças nutricionais entre a carne vermelha tradicional e os análogos de carne à base de plantas, e as diferenças nutricionais que surgem devido a diferentes sistemas de produção. Dado que a composição nutricional da carne vermelha provavelmente será influenciada pelas práticas de criação e alimentação dos animais, procedimentos de produção e técnicas de cozimento do usuário final [7], essas diferenças precisam ser consideradas no projeto e na aplicação da pesquisa.
Objetivos: Investigar as respostas digestivas à ingestão aguda de carne bovina alimentada a pasto, carne bovina terminada com grãos, cordeiro e um análogo de carne vegetal consumido como componente de uma refeição mista. Este estudo faz parte de um programa maior para entender as implicações nutricionais do consumo de carne vermelha alimentada com pasto da Nova Zelândia como parte de uma dieta balanceada.
Concepção e configuração do estudo: O estudo foi concebido como um ensaio cruzado randomizado para capturar a diferença biológica na dinâmica pós-prandial dos nutrientes. Os sujeitos da pesquisa atuarão como seus próprios controles e consumirão cada refeição (criada a pasto, carne bovina alimentada com grãos, cordeiro e uma refeição alternativa à carne) em uma ocasião separada em ordem aleatória. O estudo compara exemplares de carne bovina da Nova Zelândia alimentada a pasto, carne bovina da Nova Zelândia terminada com grãos, cordeiro e um análogo de carne. O análogo de carne à base de plantas foi selecionado com base em seu perfil de macronutrientes (proteína e gordura) e aparência para que melhor corresponda ao da carne.
A digestão e o metabolismo dos principais nutrientes da carne bovina serão medidos imediatamente após a ingestão de uma única refeição. Este cenário experimental também será usado para examinar algumas qualidades subjetivas da experiência da refeição, como pontuação de satisfação (ou seja, gosto, satisfação, prazer, saciedade, apetite) e pontuação gastrointestinal (ou seja, conforto, saciedade, inchaço, estrondo, flatulência, urgência fecal, diarreia).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
[other]
-
Auckland, [other], Nova Zelândia, 1142
- The University of Auckland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes deverão ser onívoros dispostos a consumir carne vermelha e alternativas à base de plantas para os fins do estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles com condições crônicas de saúde, hiperlipidemia, obesidade (IMC ≥ 30), uso de medicamentos (exceto uso ocasional de AINEs e anti-histamínicos), história de anosmia e ageusia (problemas com paladar e olfato), dieta atual ou padrão alimentar desordenado e tabagismo ou drogas recreativas serão excluídos da participação.
- Os participantes serão solicitados a preencher uma triagem on-line que incluirá o Questionário de Alimentação de Três Fatores-R18 (TFEQ) e uma pesquisa de saúde. Os participantes com uma pontuação TFEQ superior a 75% serão excluídos da participação com base na percepção de que a comida é potencialmente influenciada por problemas psicológicos subjacentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Criado a pasto
A refeição contém carne alimentada com capim/pasto
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Bovinos criados a pasto
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Experimental: Alimentados com grãos
A refeição contém carne alimentada com grãos
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Carne alimentada com grãos
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Comparador de Placebo: Carne Alternativa
A refeição contém uma alternativa à carne
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Carne alternativa
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Experimental: Cordeiro
A refeição contém cordeiro
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Cordeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LCPUFA (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3
Prazo: Mudança da linha de base para 240 minutos após a ingestão da refeição
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Ácidos graxos de quilomícrons, exame de sangue
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Mudança da linha de base para 240 minutos após a ingestão da refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ácidos graxos (14:0, 16:0, 16:1 n-7, 18:0, 18:1 n-9, outros)
Prazo: Mudança da linha de base para 240 minutos após a ingestão da refeição
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Ácidos graxos de quilomícrons, exame de sangue
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Mudança da linha de base para 240 minutos após a ingestão da refeição
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Aminoácidos/Neurotransmissores
Prazo: Mudança da linha de base para 240 minutos após a ingestão da refeição
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Teste de sangue
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Mudança da linha de base para 240 minutos após a ingestão da refeição
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Glicose/Insulina
Prazo: Mudança da linha de base para 240 minutos após a ingestão da refeição
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Teste de sangue
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Mudança da linha de base para 240 minutos após a ingestão da refeição
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Minerais/ Ferro
Prazo: Mudança da linha de base para ingestões de 240 minutos após a refeição
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Teste de sangue
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Mudança da linha de base para ingestões de 240 minutos após a refeição
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Plenitude
Prazo: Mudança da linha de base para 240 minutos após a ingestão da refeição
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Questionário (8 perguntas), escala Likert, respostas não direcionais
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Mudança da linha de base para 240 minutos após a ingestão da refeição
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Sintomas digestivos
Prazo: Mudança da linha de base para 240 minutos após a ingestão da refeição
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Questionário (11 perguntas), escala de Likert, maior pontuação indica maiores sintomas
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Mudança da linha de base para 240 minutos após a ingestão da refeição
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Palatabilidade da Refeição
Prazo: Diferença entre as refeições de intervenção, 30 minutos após a refeição
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Questionário (5 perguntas), escala Likert, maior pontuação indica maior palatabilidade
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Diferença entre as refeições de intervenção, 30 minutos após a refeição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea J Braakhuis, PhD, The University of Auckland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Thakur A. Market for Plant-Based Meat Alternatives. Environmental, Health, and Business Opportunities in the New Meat Alternatives Market. IGI Global; 2019: 218-37.
- Slade P. If you build it, will they eat it? Consumer preferences for plant-based and cultured meat burgers. Appetite. 2018 Jun 1;125:428-437. doi: 10.1016/j.appet.2018.02.030. Epub 2018 Mar 5.
- 3. Circus VE, Robison R. Exploring perceptions of sustainable proteins and meat attachment. B Food J. 2019.
- Keefe LM. #FakeMeat: How big a deal will animal meat analogs ultimately be? Anim Front. 2018 Jul 19;8(3):30-37. doi: 10.1093/af/vfy011. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Ekmekcioglu C, Wallner P, Kundi M, Weisz U, Haas W, Hutter HP. Red meat, diseases, and healthy alternatives: A critical review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2018 Jan 22;58(2):247-261. doi: 10.1080/10408398.2016.1158148. Epub 2017 Jun 28.
- Forouhi NG, Krauss RM, Taubes G, Willett W. Dietary fat and cardiometabolic health: evidence, controversies, and consensus for guidance. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2139. doi: 10.1136/bmj.k2139.
- Hicks TM, Knowles SO, Farouk MM. Global Provisioning of Red Meat for Flexitarian Diets. Front Nutr. 2018 Jun 14;5:50. doi: 10.3389/fnut.2018.00050. eCollection 2018.
- Pham T, Knowles S, Bermingham E, Brown J, Hannaford R, Cameron-Smith D, Braakhuis A. Plasma Amino Acid Appearance and Status of Appetite Following a Single Meal of Red Meat or a Plant-Based Meat Analog: A Randomized Crossover Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 4;6(5):nzac082. doi: 10.1093/cdn/nzac082. eCollection 2022 May.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5000927
- U1111-1244-9426 (Identificador de registro: Universal Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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