- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04545398
Akut kød og alternativt indtag (PROtEin DIET SatisfacTION Trial 3) (PREDITION)
Akutte beviser på fordøjelses-, metaboliske og ernæringsmæssige forskelle i oksekød og kød-analoge måltider
Introduktion: Proteinrige fødevarer, der er alternativer til gårddyrket kød, har fået betydelig forbrugeropmærksomhed. Mens kødalternativer engang var nichefødevarer rettet mod vegetarer, markedsføres de i stigende grad til omnivore og "flexitarians", hvilket bidrager til en tendens til reduktion i indtaget af rødt kød [1]. Hidtil undersøgelser har behandlet de miljømæssige fordele plus forbrugernes opfattelse og accept af kødalternativer [2, 3, 4], men der er overraskende mangel på data sammenlignet med ernæringsmæssige og fordøjelsesmæssige forskelle med kød. Formålet med dette forsøg er at sammenligne de fordøjelsesmæssige konsekvenser af græsfodret og kornbehandlet oksekød versus et plantebaseret kødanalog blindt måltid.
Metoder og analyser: Raske, unge (20-34 y) deltagere vil blive bedt om at indtage tre separate måltider i en crossover, blind undersøgelse efterfulgt af fem timers blodprøver og spørgeskemaer for at vurdere fordøjelsesvirkningerne af kød og et plantebaseret kød analog. De tre måltider vil omfatte enten græsfodret, eller kornfremstillet eller laboratoriebaseret proteinalternativ som et blandet måltid, i tilfældig rækkefølge, adskilt af minimum en uge. Plasmaprøver vil blive vurderet aminosyreindhold, neurotransmitterproteiner, chylomikronfedtsyrefordeling og generelle sundhedsindekser.
Etik og formidling: Forsøget har fået etisk godkendelse af Ministeriet for Sundhed, Sundhed og Handicap etiske udvalg (Ref: 19/STH/226). Alle resultater fra denne undersøgelse vil blive indsendt til offentliggørelse i videnskabelige tidsskrifter og præsenteret på møder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning: Indtagelse af rødt kød bidrager med vigtige næringsstoffer til kosten, herunder essentielle aminosyrer, langkædede og komplekse lipider, vitaminer (inklusive B12) og mineraler (herunder jern og zink) [5]. Mens det leverer disse vigtige næringsstoffer, kan rødt kød indeholde komponenter, som kan modvirke optimal sundhed, såsom indholdet af mættet fedt og nitrater, der tilsættes under forarbejdningen [5]. Den grad, hvori rødt kød påvirker sundheden, er sandsynligvis relateret til dets iboende ernæringsprofil, den mængde, der forbruges og enhver forarbejdning (f. nitrater eller madlavningsteknikker). Uanset hvad, anses den simple forestilling om en kompleks helfødevare, der indeholder enkelte næringsstoffer, som er 'gode' eller 'dårlige' for sundheden nu for forsimplet [6]. For at reducere hjertesygdomme foreslår ernæringsmæssige retningslinjer nu en stigning i flerumættet fedt på bekostning af mættet fedt, snarere end en fuldstændig reduktion af alt fedt [6].
Sideløbende med striden om de sundhedsmæssige konsekvenser af rødt kød, har den seneste tids opmærksomhed fokuseret på muligheden for at bruge "plantebaserede" proteiner som et alternativ til indtagelse af rødt kød. Søgningen efter kødalternativer har resulteret i en kraftig stigning i produktionen af nye "plantebaserede" kødanaloger, der er designet til at kopiere smagen og spiseoplevelsen af rødt kød. Til dato er der meget få undersøgelser, der adresserer de ernæringsmæssige forskelle mellem traditionelt rødt kød og plantebaserede kødanaloger, og de ernæringsmæssige forskelle, der opstår på grund af forskellige produktionssystemer. I betragtning af at rødt køds ernæringsmæssige sammensætning sandsynligvis vil blive påvirket af dyrenes opdræt og fodringspraksis, produktionsprocedurer og slutbrugertilberedningsteknikker [7], skal der tages højde for disse forskelle i forskningsdesignet og -anvendelsen.
Mål: At undersøge fordøjelsesreaktionerne på et akut indtag af græsfodret oksekød, oksekød, lam og en plantebaseret kødanalog indtaget som en komponent i et blandet måltid. Denne undersøgelse er en del af et større program for at forstå de ernæringsmæssige konsekvenser af at indtage rødt kød fra New Zealand som en del af en afbalanceret kost.
Undersøgelsesdesign og rammer: Undersøgelsen er designet som randomiseret cross-over-forsøg for at fange biologiske forskelle i postprandial næringsstofdynamik. Forskere vil fungere som deres egne kontroller og vil indtage hvert måltid (opdrættet græs, oksekød, lam og et alternativt kødmåltid) ved en separat lejlighed i tilfældig rækkefølge. Undersøgelsen sammenligner eksempler på newzealandsk oksekød fra græsmarker, newzealandsk oksekød, lam og en kødanalog. Den plantebaserede kødanalog er udvalgt på baggrund af dens makronæringsstofprofil (protein og fedt) og udseende, så den bedst matcher kødets.
Fordøjelsen og metabolismen af nøglenæringsstoffer i oksekød vil blive målt umiddelbart efter indtagelse af et enkelt måltid. Denne eksperimentelle indstilling vil også blive brugt til at undersøge nogle subjektive kvaliteter ved måltidsoplevelsen, såsom tilfredshedsscore (dvs. smag, tilfredshed, nydelse, mæthed, appetit) og mave-tarmscore (dvs. komfort, fylde, oppustethed, rumlen, flatulens, fækal påtrængning, diarré).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
[other]
-
Auckland, [other], New Zealand, 1142
- The University of Auckland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal være altædende, der er villige til at indtage både rødt kød og plantebaserede alternativer med henblik på forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kroniske helbredstilstande, hyperlipidæmi, fedme (BMI ≥ 30), brug af medicin (undtagen lejlighedsvis brug af NSAID og antihistaminer), historie med anosmi og ageusia (problemer med smag og lugt), nuværende diæt eller forstyrret spisemønster og rygning af tobak eller rekreative stoffer vil blive udelukket fra at deltage.
- Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en online screening, som vil omfatte Three-factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ) og en sundhedsundersøgelse. Deltagere med en TFEQ-score på mere end 75 % vil blive udelukket fra at deltage, fordi deres opfattelse af mad potentielt er påvirket af underliggende psykologiske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Græsdrevet
Måltidet indeholder græs/græsfodret oksekød
|
Græs-opdrættet oksekød
|
|
Eksperimentel: Kornfodret
Måltidet indeholder kornfodret oksekød
|
Kornfodret oksekød
|
|
Placebo komparator: Kød alternativ
Måltidet indeholder et kødalternativ
|
Kød alternativ
|
|
Eksperimentel: Lam
Måltidet indeholder lam
|
Lam
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LCPUFA (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3
Tidsramme: Skift fra baseline til 240 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Chylomikron fedtsyrer, blodprøve
|
Skift fra baseline til 240 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtsyrer (14:0, 16:0, 16:1 n-7, 18:0, 18:1 n-9, andre)
Tidsramme: Skift fra baseline til 240 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Chylomikron fedtsyrer, blodprøve
|
Skift fra baseline til 240 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Aminosyrer/ Neurotransmittere
Tidsramme: Skift fra baseline til 240 minutter efter indtagelse af et måltid
|
blodprøve
|
Skift fra baseline til 240 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Glukose/insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til 240 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Blodprøve
|
Skift fra baseline til 240 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Mineraler/jern
Tidsramme: Skift fra baseline til 240 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Blodprøve
|
Skift fra baseline til 240 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Fylde
Tidsramme: Skift fra baseline til 240 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Spørgeskema (8 spørgsmål), Likert-skala, ikke-retningsbestemte svar
|
Skift fra baseline til 240 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Fordøjelsessymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 240 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Spørgeskema (11 spørgsmål), Likert-skala, højere score indikerer større symptomer
|
Skift fra baseline til 240 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Måltid velsmagende
Tidsramme: Forskel mellem interventionsmåltider, 30 minutter efter måltid
|
Spørgeskema (5 spørgsmål), Likert-skala, højere score indikerer større smag
|
Forskel mellem interventionsmåltider, 30 minutter efter måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea J Braakhuis, PhD, The University of Auckland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Thakur A. Market for Plant-Based Meat Alternatives. Environmental, Health, and Business Opportunities in the New Meat Alternatives Market. IGI Global; 2019: 218-37.
- Slade P. If you build it, will they eat it? Consumer preferences for plant-based and cultured meat burgers. Appetite. 2018 Jun 1;125:428-437. doi: 10.1016/j.appet.2018.02.030. Epub 2018 Mar 5.
- 3. Circus VE, Robison R. Exploring perceptions of sustainable proteins and meat attachment. B Food J. 2019.
- Keefe LM. #FakeMeat: How big a deal will animal meat analogs ultimately be? Anim Front. 2018 Jul 19;8(3):30-37. doi: 10.1093/af/vfy011. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Ekmekcioglu C, Wallner P, Kundi M, Weisz U, Haas W, Hutter HP. Red meat, diseases, and healthy alternatives: A critical review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2018 Jan 22;58(2):247-261. doi: 10.1080/10408398.2016.1158148. Epub 2017 Jun 28.
- Forouhi NG, Krauss RM, Taubes G, Willett W. Dietary fat and cardiometabolic health: evidence, controversies, and consensus for guidance. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2139. doi: 10.1136/bmj.k2139.
- Hicks TM, Knowles SO, Farouk MM. Global Provisioning of Red Meat for Flexitarian Diets. Front Nutr. 2018 Jun 14;5:50. doi: 10.3389/fnut.2018.00050. eCollection 2018.
- Pham T, Knowles S, Bermingham E, Brown J, Hannaford R, Cameron-Smith D, Braakhuis A. Plasma Amino Acid Appearance and Status of Appetite Following a Single Meal of Red Meat or a Plant-Based Meat Analog: A Randomized Crossover Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 4;6(5):nzac082. doi: 10.1093/cdn/nzac082. eCollection 2022 May.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 5000927
- U1111-1244-9426 (Registry Identifier: Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kost, sund
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun