- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04545398
Akutní maso a alternativní příjem (Zkouška 3 spokojenosti s proteinovou dietou) (PREDITION)
Akutní důkazy zažívacích, metabolických a nutričních rozdílů u hovězího masa a masa – analogických jídel
Úvod: Potraviny bohaté na bílkoviny, které jsou alternativou k masu vypěstovanému na farmách, získaly značnou pozornost spotřebitelů. Zatímco alternativy masa byly kdysi specializovanými potravinovými produkty zaměřenými na vegetariány, jsou stále více prodávány všežravcům a „flexitariánům“, což přispívá k trendu snižování příjmu červeného masa [1]. Dosavadní studie se zabývaly přínosem pro životní prostředí a spotřebitelským vnímáním a přijatelností alternativ masa [2, 3, 4], přesto je překvapivě málo údajů srovnávajících rozdíly ve výživě a trávení oproti masu. Cílem této studie je porovnat trávicí důsledky hovězího masa krmeného na pastvě a zrnem upraveného oproti zaslepenému jídlu založenému na analogu masa.
Metody a analýzy: Zdraví mladí účastníci (20-34 let) budou požádáni, aby zkonzumovali tři samostatná jídla ve zkříženém, zaslepeném vyšetřování, po kterém následuje pětihodinový krevní test a dotazníky k posouzení trávicích důsledků masa a rostlinného masa. analog. Tato tři jídla budou zahrnovat buď krmení z pastvy, nebo zrnem hotové, nebo laboratorní proteinovou alternativu jako smíšené jídlo, v náhodném pořadí, oddělené minimálně jedním týdnem. Ve vzorcích plazmy bude hodnocen obsah aminokyselin, neurotransmiterové proteiny, distribuce chylomikronů mastných kyselin a obecné zdravotní indexy.
Etika a šíření informací: Studii udělila etické schválení Ministerstvo zdravotnictví, zdravotnictví a etické komise zdravotně postižených (Ref: 19/STH/226). Všechny výsledky pocházející z této studie budou předloženy k publikaci ve vědeckých časopisech a prezentovány na setkáních.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Konzumace červeného masa přispívá ke stravě důležitými živinami, včetně esenciálních aminokyselin, dlouhých řetězců a komplexních lipidů, vitamínů (včetně B12) a minerálních látek (včetně železa a zinku) [5]. Při dodávání těchto důležitých živin může červené maso obsahovat složky, které mohou negovat optimální zdraví, jako je obsah nasycených tuků a dusičnany, které se přidávají během zpracování [5]. Míra, do jaké červené maso ovlivňuje zdraví, pravděpodobně souvisí s jeho přirozeným nutričním profilem, spotřebovaným množstvím a jakýmkoli zpracováním (např. dusičnany nebo techniky vaření). Bez ohledu na to je jednoduchá představa o komplexní celistvé potravině obsahující jednotlivé živiny, které jsou „dobré“ nebo „špatné“ pro zdraví, nyní považována za příliš zjednodušenou [6]. Například, aby se snížilo srdeční onemocnění, nutriční směrnice nyní navrhují zvýšení polynenasycených tuků na úkor nasycených tuků, spíše než úplné snížení všech tuků [6].
Vedle kontroverze ohledně zdravotních důsledků červeného masa se nedávná pozornost zaměřila na možnost použití „rostlinných“ proteinů jako alternativy ke konzumaci červeného masa. Hledání alternativ masa vedlo k prudkému nárůstu produkce nových „rostlinných“ analogů masa, které byly navrženy tak, aby napodobovaly chuť a zážitek z jídla červeného masa. K dnešnímu dni existuje jen velmi málo studií zabývajících se nutričními rozdíly mezi tradičním červeným masem a analogy rostlinného masa a nutričními rozdíly, které vznikají v důsledku různých výrobních systémů. Vzhledem k tomu, že nutriční složení červeného masa bude pravděpodobně ovlivněno chovnými a krmnými praktikami zvířat, výrobními postupy a technikami vaření konečného uživatele [7], je třeba tyto rozdíly vzít v úvahu při návrhu a aplikaci výzkumu.
Cíl: Zkoumat reakce trávicího traktu na akutní příjem hovězího masa krmeného na pastvě, hovězího, jehněčího a rostlinného analogu masa konzumovaného jako složka smíšeného jídla. Tato studie je součástí většího programu pro pochopení nutričních důsledků konzumace červeného masa z Nového Zélandu krmeného pastvinami jako součásti vyvážené stravy.
Design a nastavení studie: Studie je navržena jako randomizovaná zkřížená studie k zachycení biologického rozdílu v postprandiální dynamice živin. Výzkumné subjekty budou fungovat jako vlastní kontroly a budou konzumovat každé jídlo (chované na pastvě, hovězí maso krmené obilím, jehněčí a alternativní maso) při zvláštní příležitosti v náhodném pořadí. Studie porovnává příklady novozélandského hovězího krmeného na pastvě, novozélandského hovězího a jehněčího a masového analoga. Analog masa na rostlinné bázi byl vybrán na základě jeho makronutričního profilu (bílkoviny a tuky) a vzhledu tak, aby co nejlépe odpovídal masu.
Trávení a metabolismus klíčových živin v hovězím mase se změří ihned po požití jednoho jídla. Toto experimentální nastavení bude také použito ke zkoumání některých subjektivních kvalit zážitku z jídla, jako je skóre spokojenosti (tj. chuť, spokojenost, požitek, sytost, chuť k jídlu) a gastrointestinální skóre (tj. pohodlí, plnost, nadýmání, dunění, plynatost, fekální naléhavost, průjem).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
[other]
-
Auckland, [other], Nový Zéland, 1142
- The University of Auckland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci budou muset být všežravci ochotní konzumovat pro účely pokusu jak červené maso, tak rostlinné alternativy.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s chronickými zdravotními stavy, hyperlipidemií, obezitou (BMI ≥ 30), užíváním léků (kromě příležitostného užívání NSAID a antihistaminik), anamnézou anosmie a ageuzie (problémy s chutí a čichem), současným dodržováním diet nebo narušeným stravovacím návykem a kouřením tabáku nebo rekreační drogy budou z účasti vyloučeny.
- Účastníci budou požádáni, aby dokončili on-line screening, který bude zahrnovat třífaktorový stravovací dotazník-R18 (TFEQ) a zdravotní průzkum. Účastníci se skóre TFEQ vyšším než 75 % budou z účasti vyloučeni na základě toho, že jejich vnímání jídla je potenciálně ovlivněno základními psychologickými problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chován na pastvě
Krmivo obsahuje hovězí maso krmené trávou/pastvou
|
Hovězí maso chované na pastvě
|
|
Experimentální: Krmení obilím
Krmivo obsahuje hovězí maso krmené obilím
|
Hovězí maso krmené obilím
|
|
Komparátor placeba: Alternativa masa
Jídlo obsahuje alternativu masa
|
Alternativa masa
|
|
Experimentální: Jehněčí
Jídlo obsahuje jehněčí maso
|
Jehněčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LCPUFA (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3
Časové okno: Změňte výchozí stav na 240 minut po požití jídla
|
Chylomikronové mastné kyseliny, krevní test
|
Změňte výchozí stav na 240 minut po požití jídla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mastné kyseliny (14:0, 16:0, 16:1 n-7, 18:0, 18:1 n-9, ostatní)
Časové okno: Změňte výchozí stav na 240 minut po požití jídla
|
Chylomikronové mastné kyseliny, krevní test
|
Změňte výchozí stav na 240 minut po požití jídla
|
|
Aminokyseliny / neurotransmitery
Časové okno: Změňte výchozí stav na 240 minut po požití jídla
|
krevní test
|
Změňte výchozí stav na 240 minut po požití jídla
|
|
Glukóza/inzulin
Časové okno: Změňte výchozí stav na 240 minut po požití jídla
|
Krevní test
|
Změňte výchozí stav na 240 minut po požití jídla
|
|
Minerály / Železo
Časové okno: Změňte výchozí stav na 240 minut po požití jídla
|
Krevní test
|
Změňte výchozí stav na 240 minut po požití jídla
|
|
Plnost
Časové okno: Změňte výchozí stav na 240 minut po požití jídla
|
Dotazník (8 otázek), Likertova škála, nesměrové odpovědi
|
Změňte výchozí stav na 240 minut po požití jídla
|
|
Trávicí příznaky
Časové okno: Změňte výchozí stav na 240 minut po požití jídla
|
Dotazník (11 otázek), Likertova škála, vyšší skóre svědčící pro větší symptomy
|
Změňte výchozí stav na 240 minut po požití jídla
|
|
Chutnost jídla
Časové okno: Rozdíl mezi intervenčními jídly, 30 minut po jídle
|
Dotazník (5 otázek), Likertova škála, vyšší skóre svědčící o větší chutnosti
|
Rozdíl mezi intervenčními jídly, 30 minut po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea J Braakhuis, PhD, The University of Auckland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Thakur A. Market for Plant-Based Meat Alternatives. Environmental, Health, and Business Opportunities in the New Meat Alternatives Market. IGI Global; 2019: 218-37.
- Slade P. If you build it, will they eat it? Consumer preferences for plant-based and cultured meat burgers. Appetite. 2018 Jun 1;125:428-437. doi: 10.1016/j.appet.2018.02.030. Epub 2018 Mar 5.
- 3. Circus VE, Robison R. Exploring perceptions of sustainable proteins and meat attachment. B Food J. 2019.
- Keefe LM. #FakeMeat: How big a deal will animal meat analogs ultimately be? Anim Front. 2018 Jul 19;8(3):30-37. doi: 10.1093/af/vfy011. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Ekmekcioglu C, Wallner P, Kundi M, Weisz U, Haas W, Hutter HP. Red meat, diseases, and healthy alternatives: A critical review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2018 Jan 22;58(2):247-261. doi: 10.1080/10408398.2016.1158148. Epub 2017 Jun 28.
- Forouhi NG, Krauss RM, Taubes G, Willett W. Dietary fat and cardiometabolic health: evidence, controversies, and consensus for guidance. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2139. doi: 10.1136/bmj.k2139.
- Hicks TM, Knowles SO, Farouk MM. Global Provisioning of Red Meat for Flexitarian Diets. Front Nutr. 2018 Jun 14;5:50. doi: 10.3389/fnut.2018.00050. eCollection 2018.
- Pham T, Knowles S, Bermingham E, Brown J, Hannaford R, Cameron-Smith D, Braakhuis A. Plasma Amino Acid Appearance and Status of Appetite Following a Single Meal of Red Meat or a Plant-Based Meat Analog: A Randomized Crossover Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 4;6(5):nzac082. doi: 10.1093/cdn/nzac082. eCollection 2022 May.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5000927
- U1111-1244-9426 (Identifikátor registru: Universal Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta, zdravá
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko