- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04545398
Carne acuta e assunzione alternativa (PROtEin Diet SatisfacTION Trial 3) (PREDITION)
Prove acute di differenze digestive, metaboliche e nutrizionali nel manzo e nei pasti analoghi alla carne
Introduzione: gli alimenti ricchi di proteine che sono alternative alla carne di allevamento hanno ricevuto una notevole attenzione da parte dei consumatori. Mentre un tempo le alternative alla carne erano prodotti alimentari di nicchia destinati ai vegetariani, sono sempre più commercializzate per onnivori e "flexitariani", contribuendo così a una tendenza alla riduzione del consumo di carne rossa [1]. Gli studi fino ad oggi hanno affrontato il vantaggio ambientale, oltre alle percezioni dei consumatori e all'accettabilità delle alternative alla carne [2, 3, 4], ma c'è sorprendentemente una scarsità di dati rispetto alle differenze nutrizionali e digestive rispetto alla carne. Lo scopo di questo studio è confrontare le conseguenze digestive della carne di manzo alimentata al pascolo e finita con cereali rispetto a un pasto in cieco analogo della carne a base vegetale.
Metodi e analisi: ai partecipanti sani e giovani (20-34 anni) verrà chiesto di consumare tre pasti separati in un crossover, un'indagine in cieco seguita da cinque ore di analisi del sangue e questionari per valutare le conseguenze digestive della carne e di una carne a base vegetale analogico. I tre pasti includeranno un'alternativa proteica alimentata al pascolo, o a base di cereali, o di laboratorio come pasto misto, in ordine casuale, separati da un minimo di una settimana. I campioni di plasma saranno valutati contenuto di aminoacidi, proteine del neurotrasmettitore, distribuzione degli acidi grassi chilomicroni e indici di salute generale.
Etica e diffusione: Lo studio ha ottenuto l'approvazione etica dal Comitato Etico del Ministero della Salute, della Salute e della Disabilità (Rif: 19/STH/226). Tutti i risultati derivanti da questo studio saranno inviati per la pubblicazione su riviste scientifiche e presentati a convegni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: il consumo di carne rossa apporta importanti nutrienti alla dieta, inclusi aminoacidi essenziali, lipidi a catena lunga e complessi, vitamine (inclusa B12) e minerali (inclusi ferro e zinco) [5]. Pur fornendo questi importanti nutrienti, la carne rossa può contenere componenti che possono negare una salute ottimale come il contenuto di grassi saturi e nitrati, che vengono aggiunti durante la lavorazione [5]. Il grado in cui la carne rossa influisce sulla salute è probabilmente correlato al suo profilo nutrizionale intrinseco, alla quantità consumata e all'eventuale lavorazione (ad es. nitrati o tecniche di cottura). Indipendentemente da ciò, la semplice nozione di un alimento completo complesso contenente singoli nutrienti che sono "buoni" o "cattivi" per la salute è ora considerata eccessivamente semplicistica [6]. Ad esempio, per ridurre le malattie cardiache, le linee guida nutrizionali ora suggeriscono un aumento dei grassi polinsaturi a scapito dei grassi saturi, piuttosto che una completa riduzione di tutti i grassi [6].
Accanto alle polemiche sulle conseguenze sulla salute della carne rossa, recentemente l'attenzione si è concentrata sulla possibilità di utilizzare proteine "vegetali" come alternativa al consumo di carne rossa. La ricerca di alternative alla carne ha portato a un forte aumento della produzione di nuovi analoghi della carne "a base vegetale" che sono stati progettati per replicare il gusto e l'esperienza gustativa della carne rossa. Ad oggi ci sono pochissimi studi che affrontano le differenze nutrizionali tra la carne rossa tradizionale e gli analoghi vegetali della carne, e le differenze nutrizionali che sorgono a causa dei diversi sistemi di produzione. Dato che è probabile che la composizione nutrizionale della carne rossa sia influenzata dalle pratiche di allevamento e alimentazione degli animali, dalle procedure di produzione e dalle tecniche di cottura dell'utente finale [7], queste differenze devono essere prese in considerazione nella progettazione e nell'applicazione della ricerca.
Obiettivi: Indagare le risposte digestive a un'assunzione acuta di carne bovina nutrita al pascolo, carne bovina a grani finiti, agnello e un analogo della carne a base vegetale consumato come componente di un pasto misto. Questo studio fa parte di un programma più ampio per comprendere le implicazioni nutrizionali del consumo di carne rossa alimentata al pascolo in Nuova Zelanda come parte di una dieta equilibrata.
Disegno e impostazione dello studio: lo studio è concepito come una prova incrociata randomizzata per catturare la differenza biologica nelle dinamiche dei nutrienti postprandiali. I soggetti della ricerca agiranno come propri controlli e consumeranno ogni pasto (manzo allevato al pascolo, nutrito con cereali, agnello e un pasto alternativo a base di carne) in un'occasione separata in ordine casuale. Lo studio mette a confronto esemplari di manzo neozelandese nutrito al pascolo, manzo neozelandese finito a grano, agnello e un analogo della carne. L'analogo della carne a base vegetale è stato selezionato sulla base del suo profilo di macronutrienti (proteine e grassi) e dell'aspetto in modo che corrisponda al meglio a quello della carne.
La digestione e il metabolismo dei nutrienti chiave nella carne bovina saranno misurati immediatamente dopo l'ingestione di un singolo pasto. Questa impostazione sperimentale sarà utilizzata anche per esaminare alcune qualità soggettive dell'esperienza del pasto, come il punteggio di soddisfazione (cioè gradimento, soddisfazione, piacere, sazietà, appetito) e il punteggio gastrointestinale (cioè comfort, pienezza, gonfiore, brontolio, flatulenza, urgenza fecale, diarrea).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
[other]
-
Auckland, [other], Nuova Zelanda, 1142
- The University of Auckland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A tutti i partecipanti sarà richiesto di essere onnivori disposti a consumare sia carne rossa che alternative a base vegetale ai fini della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Quelli con condizioni di salute croniche, iperlipidemia, obesità (BMI ≥ 30), uso di farmaci (tranne l'uso occasionale di FANS e antistaminici), storia di anosmia e ageusia (problemi con gusto e olfatto), dieta attuale o abitudini alimentari disordinate e fumo di tabacco o le droghe ricreative saranno escluse dalla partecipazione.
- Ai partecipanti verrà chiesto di completare uno screening online che includerà il Questionario sull'alimentazione a tre fattori-R18 (TFEQ) e un sondaggio sulla salute. I partecipanti con un punteggio TFEQ superiore al 75% saranno esclusi dalla partecipazione in quanto la loro percezione del cibo è potenzialmente influenzata da problemi psicologici sottostanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allevato al pascolo
Il pasto contiene manzo nutrito con erba/pascolo
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Manzo allevato al pascolo
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Sperimentale: Alimentato a grano
Il pasto contiene manzo nutrito con cereali
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Manzo nutrito con cereali
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Comparatore placebo: Alternativa alla carne
Il pasto contiene un'alternativa alla carne
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Alternativa alla carne
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Sperimentale: Agnello
Il pasto contiene agnello
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Agnello
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LCPUFA (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3
Lasso di tempo: Passare dal basale a 240 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Acidi grassi chilomicroni, esame del sangue
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Passare dal basale a 240 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acidi grassi (14:0, 16:0, 16:1 n-7, 18:0, 18:1 n-9, altri)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 240 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Acidi grassi chilomicroni, esame del sangue
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Passare dal basale a 240 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Aminoacidi/Neurotrasmettitori
Lasso di tempo: Passare dal basale a 240 minuti dopo l'ingestione del pasto
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esame del sangue
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Passare dal basale a 240 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Glucosio/Insulina
Lasso di tempo: Passare dal basale a 240 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Esame del sangue
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Passare dal basale a 240 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Minerali/Ferro
Lasso di tempo: Passare dal basale a 240 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Esame del sangue
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Passare dal basale a 240 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Pienezza
Lasso di tempo: Passare dal basale a 240 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Questionario (8 domande), scala Likert, risposte non direzionali
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Passare dal basale a 240 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Sintomi digestivi
Lasso di tempo: Passare dal basale a 240 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Questionario (11 domande), scala Likert, punteggio più alto indicativo di sintomi maggiori
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Passare dal basale a 240 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Appetibilità del pasto
Lasso di tempo: Differenza tra i pasti di intervento, 30 minuti dopo il pasto
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Questionario (5 domande), scala Likert, punteggio più alto indicativo di maggiore appetibilità
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Differenza tra i pasti di intervento, 30 minuti dopo il pasto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea J Braakhuis, PhD, The University of Auckland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Thakur A. Market for Plant-Based Meat Alternatives. Environmental, Health, and Business Opportunities in the New Meat Alternatives Market. IGI Global; 2019: 218-37.
- Slade P. If you build it, will they eat it? Consumer preferences for plant-based and cultured meat burgers. Appetite. 2018 Jun 1;125:428-437. doi: 10.1016/j.appet.2018.02.030. Epub 2018 Mar 5.
- 3. Circus VE, Robison R. Exploring perceptions of sustainable proteins and meat attachment. B Food J. 2019.
- Keefe LM. #FakeMeat: How big a deal will animal meat analogs ultimately be? Anim Front. 2018 Jul 19;8(3):30-37. doi: 10.1093/af/vfy011. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Ekmekcioglu C, Wallner P, Kundi M, Weisz U, Haas W, Hutter HP. Red meat, diseases, and healthy alternatives: A critical review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2018 Jan 22;58(2):247-261. doi: 10.1080/10408398.2016.1158148. Epub 2017 Jun 28.
- Forouhi NG, Krauss RM, Taubes G, Willett W. Dietary fat and cardiometabolic health: evidence, controversies, and consensus for guidance. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2139. doi: 10.1136/bmj.k2139.
- Hicks TM, Knowles SO, Farouk MM. Global Provisioning of Red Meat for Flexitarian Diets. Front Nutr. 2018 Jun 14;5:50. doi: 10.3389/fnut.2018.00050. eCollection 2018.
- Pham T, Knowles S, Bermingham E, Brown J, Hannaford R, Cameron-Smith D, Braakhuis A. Plasma Amino Acid Appearance and Status of Appetite Following a Single Meal of Red Meat or a Plant-Based Meat Analog: A Randomized Crossover Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 4;6(5):nzac082. doi: 10.1093/cdn/nzac082. eCollection 2022 May.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5000927
- U1111-1244-9426 (Identificatore di registro: Universal Trial Number)
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