- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04545398
Akutt kjøtt og alternativt inntak (PROtEin Diet SatisfacTION Trial 3) (PREDITION)
Akutte bevis på fordøyelses-, metabolske og ernæringsmessige forskjeller i storfekjøtt og kjøtt-analoge måltider
Introduksjon: Proteinrik mat som er alternativer til gårdsdyrket kjøtt har fått betydelig oppmerksomhet fra forbrukerne. Mens kjøttalternativer en gang var nisjematprodukter rettet mot vegetarianere, markedsføres de i økende grad til altetende og "flexitarians", og bidrar dermed til en trend for reduksjoner i inntak av rødt kjøtt [1]. Studier til dags dato har adressert miljøgevinsten, pluss forbrukernes oppfatninger og aksept av kjøttalternativer [2, 3, 4], men det er overraskende lite data sammenlignet med ernæringsmessige og fordøyelsesforskjeller med kjøtt. Målet med denne studien er å sammenligne fordøyelseskonsekvensene av beitematet og kornferdig storfekjøtt versus et plantebasert kjøttanalog blindt måltid.
Metoder og analyser: Friske, unge (20-34 år) deltakere vil bli bedt om å innta tre separate måltider i en crossover, blind undersøkelse etterfulgt av fem timer med blodprøver og spørreskjemaer for å vurdere fordøyelseskonsekvensene av kjøtt og et plantebasert kjøtt analog. De tre måltidene vil inneholde enten beitemat, eller korn-ferdig, eller laboratoriebasert proteinalternativ som et blandet måltid, i tilfeldig rekkefølge, atskilt med minimum én uke. Plasmaprøver vil bli vurdert aminosyreinnhold, nevrotransmitterproteiner, chylomikron fettsyrefordeling og generelle helseindekser.
Etikk og formidling: Forsøket har fått etisk godkjenning av Helse-, helse- og funksjonshemmingsdepartementets etiske komité (Ref: 19/STH/226). Alle resultater fra denne studien vil bli sendt inn for publisering i vitenskapelige tidsskrifter og presentert på møter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Inntak av rødt kjøtt bidrar med viktige næringsstoffer til kostholdet, inkludert essensielle aminosyrer, langkjedede og komplekse lipider, vitaminer (inkludert B12) og mineraler (inkludert jern og sink) [5]. Mens det tilfører disse viktige næringsstoffene, kan rødt kjøtt inneholde komponenter som kan motvirke optimal helse som mettet fettinnhold og nitrater, som tilsettes under bearbeiding [5]. Graden i hvilken rødt kjøtt påvirker helsen er sannsynligvis relatert til dets iboende ernæringsprofil, mengden som konsumeres og eventuell behandling (f.eks. nitrater eller matlagingsteknikker). Uansett, den enkle forestillingen om en kompleks helmat som inneholder enkeltnæringsstoffer som er "bra" eller "dårlige" for helsen, anses nå som altfor forenklet [6]. For å redusere hjertesykdom foreslår ernæringsmessige retningslinjer nå en økning i flerumettet fett på bekostning av mettet fett, snarere enn en fullstendig reduksjon av alt fett [6].
Ved siden av striden om helsekonsekvensene av rødt kjøtt, har den siste tiden fokusert på muligheten for å bruke "plantebaserte" proteiner som et alternativ til konsum av rødt kjøtt. Jakten på kjøttalternativer har resultert i en kraftig økning i produksjonen av nye "plantebaserte" kjøttanaloger som er designet for å gjenskape smaken og spiseopplevelsen til rødt kjøtt. Til dags dato er det svært få studier som tar for seg de ernæringsmessige forskjellene mellom tradisjonelt rødt kjøtt og plantebaserte kjøttanaloger, og de ernæringsmessige forskjellene som oppstår på grunn av ulike produksjonssystemer. Gitt at den ernæringsmessige sammensetningen av rødt kjøtt sannsynligvis vil bli påvirket av oppdretts- og fôringspraksisen til dyrene, produksjonsprosedyrer og sluttbrukers matlagingsteknikker [7], må disse forskjellene tas i betraktning i forskningsdesignet og -anvendelsen.
Mål: Å undersøke fordøyelsesreaksjonene på et akutt inntak av beitematet biff, kornferdig biff, lam og en plantebasert kjøtt-analog inntatt som en komponent i et blandet måltid. Denne studien er en del av et større program for å forstå de ernæringsmessige implikasjonene av å konsumere New Zealand, beitematet rødt kjøtt som en del av et balansert kosthold.
Studiedesign og setting: Studien er designet som randomisert cross-over-forsøk for å fange biologiske forskjeller i postprandial næringsdynamikk. Forskere vil fungere som sine egne kontroller og vil innta hvert måltid (beiteoppdrett, kornmatet biff, lam og et alternativt kjøttmåltid) ved en egen anledning i tilfeldig rekkefølge. Studien sammenligner eksempler på beitematet New Zealand-biff, New Zealand-biff med korn, lam og en kjøttanalog. Den plantebaserte kjøttanalogen er valgt på grunnlag av makronæringsprofilen (protein og fett) og utseende for å matche kjøtt best.
Fordøyelsen og metabolismen av nøkkelnæringsstoffer i storfekjøtt vil bli målt umiddelbart etter inntak av et enkelt måltid. Denne eksperimentelle innstillingen vil også bli brukt til å undersøke noen subjektive kvaliteter ved måltidsopplevelsen, slik som tilfredshetsscore (dvs. behag, tilfredshet, nytelse, metthet, appetitt) og mage-tarmscore (dvs. komfort, fylde, oppblåsthet, rumling, flatulens, avføring haster, diaré).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
[other]
-
Auckland, [other], New Zealand, 1142
- The University of Auckland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere vil bli pålagt å være altetende som er villige til å konsumere både rødt kjøtt og plantebaserte alternativer for forsøkets formål.
Ekskluderingskriterier:
- De med kroniske helsetilstander, hyperlipidemi, fedme (BMI ≥ 30), bruk av medisiner (unntatt sporadisk bruk av NSAIDs og antihistaminer), historie med anosmi og ageusia (problemer med smak og lukt), nåværende slankekur eller spiseforstyrrelser og røyking av tobakk eller rekreasjonsmedisiner vil bli ekskludert fra å delta.
- Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en online screening som vil inkludere Three-factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ) og en helseundersøkelse. Deltakere med en TFEQ-score på over 75 % vil bli ekskludert fra å delta på grunnlag av deres oppfatning av mat potensielt er påvirket av underliggende psykologiske problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beiteoppdratt
Måltidet inneholder gress-/beitematet storfekjøtt
|
Beiteoppdrettet biff
|
|
Eksperimentell: Kornmatet
Måltidet inneholder kornmatet storfekjøtt
|
Kornmatet storfekjøtt
|
|
Placebo komparator: Kjøtt alternativ
Måltidet inneholder et kjøttalternativ
|
Kjøttalternativ
|
|
Eksperimentell: Lam
Måltidet inneholder lam
|
Lam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LCPUFA (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3
Tidsramme: Bytt fra baseline til 240 minutter etter inntak av måltid
|
Chylomikron fettsyrer, blodprøve
|
Bytt fra baseline til 240 minutter etter inntak av måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettsyrer (14:0, 16:0, 16:1 n-7, 18:0, 18:1 n-9, andre)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 240 minutter etter inntak av måltid
|
Chylomikron fettsyrer, blodprøve
|
Bytt fra baseline til 240 minutter etter inntak av måltid
|
|
Aminosyrer/nevrotransmittere
Tidsramme: Bytt fra baseline til 240 minutter etter inntak av måltid
|
blodprøve
|
Bytt fra baseline til 240 minutter etter inntak av måltid
|
|
Glukose/insulin
Tidsramme: Bytt fra baseline til 240 minutter etter inntak av måltid
|
Blodprøve
|
Bytt fra baseline til 240 minutter etter inntak av måltid
|
|
Mineraler/jern
Tidsramme: Bytt fra baseline til 240 minutter etter inntak av måltid
|
Blodprøve
|
Bytt fra baseline til 240 minutter etter inntak av måltid
|
|
Fylde
Tidsramme: Bytt fra baseline til 240 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema (8 spørsmål), Likert-skala, ikke-retningsbestemte svar
|
Bytt fra baseline til 240 minutter etter inntak av måltid
|
|
Fordøyelsessymptomer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 240 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema (11 spørsmål), Likert-skala, høyere poengsum indikerer større symptomer
|
Bytt fra baseline til 240 minutter etter inntak av måltid
|
|
Måltid velsmakende
Tidsramme: Forskjell mellom intervensjonsmåltider, 30 minutter etter måltid
|
Spørreskjema (5 spørsmål), Likert-skala, høyere poengsum indikerer større smak
|
Forskjell mellom intervensjonsmåltider, 30 minutter etter måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea J Braakhuis, PhD, The University of Auckland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Thakur A. Market for Plant-Based Meat Alternatives. Environmental, Health, and Business Opportunities in the New Meat Alternatives Market. IGI Global; 2019: 218-37.
- Slade P. If you build it, will they eat it? Consumer preferences for plant-based and cultured meat burgers. Appetite. 2018 Jun 1;125:428-437. doi: 10.1016/j.appet.2018.02.030. Epub 2018 Mar 5.
- 3. Circus VE, Robison R. Exploring perceptions of sustainable proteins and meat attachment. B Food J. 2019.
- Keefe LM. #FakeMeat: How big a deal will animal meat analogs ultimately be? Anim Front. 2018 Jul 19;8(3):30-37. doi: 10.1093/af/vfy011. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Ekmekcioglu C, Wallner P, Kundi M, Weisz U, Haas W, Hutter HP. Red meat, diseases, and healthy alternatives: A critical review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2018 Jan 22;58(2):247-261. doi: 10.1080/10408398.2016.1158148. Epub 2017 Jun 28.
- Forouhi NG, Krauss RM, Taubes G, Willett W. Dietary fat and cardiometabolic health: evidence, controversies, and consensus for guidance. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2139. doi: 10.1136/bmj.k2139.
- Hicks TM, Knowles SO, Farouk MM. Global Provisioning of Red Meat for Flexitarian Diets. Front Nutr. 2018 Jun 14;5:50. doi: 10.3389/fnut.2018.00050. eCollection 2018.
- Pham T, Knowles S, Bermingham E, Brown J, Hannaford R, Cameron-Smith D, Braakhuis A. Plasma Amino Acid Appearance and Status of Appetite Following a Single Meal of Red Meat or a Plant-Based Meat Analog: A Randomized Crossover Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 4;6(5):nzac082. doi: 10.1093/cdn/nzac082. eCollection 2022 May.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5000927
- U1111-1244-9426 (Registeridentifikator: Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kosthold, sunt
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
Texas Christian UniversityFullførtOlipop | Poppi | Coca Cola - Klassisk | Diet CokeForente stater
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania