- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04545398
Akut hús és alternatív fogyasztás (PROtEin DIET SatisfacTION 3. próba) (PREDITION)
Az emésztési, anyagcsere- és táplálkozási különbségek akut bizonyítékai a marhahús- és hús-analóg ételekben
Bevezetés: A fehérjében gazdag élelmiszerek, amelyek a farmon termesztett hús alternatívái, jelentős fogyasztói figyelmet kaptak. Míg a húsalternatívák egykor a vegetáriánusoknak szánt, niche-élelmiszer-termékek voltak, egyre inkább mindenevőknek és „flexitáriusoknak” adják őket forgalomba, így hozzájárulva a vöröshús-fogyasztás csökkenésének tendenciájához [1]. Az eddigi tanulmányok foglalkoztak a húsalternatívák környezeti előnyeivel, valamint a fogyasztók megítélésével és elfogadhatóságával [2, 3, 4], ennek ellenére meglepően kevés adat áll rendelkezésre a hús táplálkozási és emésztési különbségeinek összehasonlítására. A kísérlet célja, hogy összehasonlítsa a legelőn táplált és gabonából készült marhahús emésztési következményeit a növényi alapú húsanalóg vak étkezéssel.
Módszerek és elemzések: Egészséges, fiatal (20-34 éves) résztvevőket három külön étkezésre kérünk egy keresztezett, vak vizsgálat során, majd ötórás vérvizsgálat és kérdőívek segítségével értékelik a hús és egy növényi alapú hús emésztési következményeit. hasonló. A három étkezés vagy legelőn táplált, vagy gabonás, vagy laboratóriumi alapú fehérje alternatívát tartalmaz vegyes étkezésként, véletlenszerű sorrendben, legalább egy héttel elválasztva. A plazmaminták aminosavtartalmát, a neurotranszmitter fehérjéket, a kilomikron zsírsavak eloszlását és az általános egészségi mutatókat értékelik.
Etika és terjesztés: A kísérletet az Egészségügyi Minisztérium, az Egészségügyi és Fogyatékosságügyi Etikai Bizottság etikai jóváhagyásával engedélyezte (Ref: 19/STH/226). A tanulmányból származó összes eredményt tudományos folyóiratokban publikálják, és üléseken mutatják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés: A vörös hús fogyasztása fontos tápanyagokkal járul hozzá az étrendhez, beleértve az esszenciális aminosavakat, a hosszú szénláncú és összetett lipideket, a vitaminokat (beleértve a B12-t) és az ásványi anyagokat (beleértve a vasat és a cinket is) [5]. Miközben ezekkel a fontos tápanyagokkal látja el, a vörös hús tartalmazhat olyan összetevőket, amelyek negatívan befolyásolhatják az optimális egészséget, mint például a telített zsírtartalom és a feldolgozás során hozzáadott nitrátok [5]. Az, hogy a vörös hús milyen mértékben befolyásolja az egészséget, valószínűleg a benne rejlő táplálkozási profiltól, az elfogyasztott mennyiségtől és a feldolgozástól (pl. nitrátok vagy főzési technikák). Mindazonáltal a komplex, teljes értékű élelmiszer egyszerű fogalma, amely egyetlen tápanyagot tartalmaz, amelyek „jó” vagy „rossz” az egészségre, ma már túlságosan leegyszerűsítettnek tekintik [6]. Például a szívbetegségek csökkentése érdekében a táplálkozási irányelvek a többszörösen telítetlen zsírok mennyiségének növelését javasolják a telített zsírok rovására, nem pedig az összes zsír teljes csökkentését [6].
A vörös hús egészségügyi következményeiről szóló vita mellett a közelmúltban a figyelem középpontjában a „növényi alapú” fehérjék a vörös húsfogyasztás alternatívájaként történő felhasználásának lehetősége áll. A húsalternatívák keresése az új, „növényi alapú” húsanalógok termelésének meredek növekedését eredményezte, amelyeket úgy terveztek, hogy megismételjék a vörös hús ízét és étkezési élményét. A mai napig nagyon kevés tanulmány foglalkozik a hagyományos vörös hús és a növényi alapú húsanalógok közötti táplálkozási különbségekkel, valamint az eltérő termelési rendszerekből adódó táplálkozási különbségekkel. Tekintettel arra, hogy a vörös hús táplálkozási összetételét valószínűleg befolyásolja az állatok tenyésztési és takarmányozási gyakorlata, a termelési eljárások és a végfelhasználói főzési technikák [7], ezeket a különbségeket figyelembe kell venni a kutatás tervezése és alkalmazása során.
Célkitűzések: Az emésztési reakciók vizsgálata vegyes étkezés összetevőjeként fogyasztott legelőn táplált marhahús, gabonakész marhahús, bárányhús és növényi eredetű húsanalóg akut fogyasztása esetén. Ez a tanulmány egy nagyobb program része, amelynek célja az új-zélandi, legelőn táplált vöröshús kiegyensúlyozott étrend részeként történő fogyasztásának táplálkozási következményeinek megértése.
A vizsgálat megtervezése és beállítása: A vizsgálatot randomizált keresztezett vizsgálatként tervezték, hogy megragadják az étkezés utáni tápanyagdinamika biológiai különbségeit. A kutatók saját kontrolljaként működnek, és minden étkezést (legelőn nevelt, gabonával etetett marhahús, bárányhús és alternatív húsétel) külön alkalommal, véletlenszerű sorrendben fogyasztanak el. A tanulmány összehasonlítja a legelőn táplált új-zélandi marhahús, a gabonával készült új-zélandi marhahús, a bárány és a húsanalóg példáit. A növényi alapú húsanalógot makrotápanyag-profilja (fehérje és zsír) és megjelenése alapján választották ki, hogy a legjobban illeszkedjen a húshoz.
A marhahúsban található kulcstápanyagok emésztését és anyagcseréjét azonnal megmérik egyetlen étkezés elfogyasztása után. Ezt a kísérleti beállítást az étkezési élmény egyes szubjektív tulajdonságainak, például az elégedettségi pontszám (azaz tetszés, elégedettség, élvezet, jóllakottság, étvágy) és a gyomor-bélrendszeri pontszám (azaz kényelem, teltség, puffadás, dübörgés, puffadás, székletürítés, hasmenés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
[other]
-
Auckland, [other], Új Zéland, 1142
- The University of Auckland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőnek mindenevőnek kell lennie, és hajlandó vörös húst és növényi alapú alternatívákat is fogyasztani a kísérlet céljaira.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus egészségi állapotúak, hiperlipidémia, elhízás (BMI ≥ 30), gyógyszerhasználat (kivéve az NSAID-ok és antihisztaminok alkalmankénti szedését), anozmia és ageusia (ízlési és szaglási problémák), jelenlegi diétás vagy rendellenes étkezési szokások és dohányzás vagy a rekreációs drogok kizárásra kerülnek a részvételből.
- A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy on-line szűrést, amely magában foglalja az R18 háromfaktoros étkezési kérdőívet (TFEQ) és egy egészségügyi felmérést. A 75%-nál magasabb TFEQ-pontszámmal rendelkező résztvevőket kizárják a részvételből, mivel az ételről alkotott felfogásukat potenciálisan befolyásolják a mögöttes pszichológiai problémák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Legelőn nevelt
Az étkezés fűvel/legelővel etetett marhahúst tartalmaz
|
Legelőn nevelt marhahús
|
Kísérleti: Gabonával táplált
Az étkezés gabonával táplált marhahúst tartalmaz
|
Gabonával táplált marhahús
|
Placebo Comparator: Hús alternatíva
Az étkezés húsalternatívát tartalmaz
|
Hús alternatíva
|
Kísérleti: Bárány
Az étkezés bárányt tartalmaz
|
Bárány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
LCPUFA (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3
Időkeret: Változás az alapvonalról az étkezés utáni 240 percre
|
Kilomikron zsírsavak, vérvizsgálat
|
Változás az alapvonalról az étkezés utáni 240 percre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zsírsavak (14:0, 16:0, 16:1 n-7, 18:0, 18:1 n-9, egyéb)
Időkeret: Változás az alapvonalról az étkezés utáni 240 percre
|
Kilomikron zsírsavak, vérvizsgálat
|
Változás az alapvonalról az étkezés utáni 240 percre
|
Aminosavak / neurotranszmitterek
Időkeret: Változás az alapvonalról az étkezés utáni 240 percre
|
vérvizsgálat
|
Változás az alapvonalról az étkezés utáni 240 percre
|
Glükóz/inzulin
Időkeret: Változás az alapvonalról az étkezés utáni 240 percre
|
Vérvizsgálat
|
Változás az alapvonalról az étkezés utáni 240 percre
|
Ásványok/ Vas
Időkeret: Változás az alapvonalról az étkezés utáni 240 percre
|
Vérvizsgálat
|
Változás az alapvonalról az étkezés utáni 240 percre
|
Teljesség
Időkeret: Változás az alapvonalról az étkezés utáni 240 percre
|
Kérdőív (8 kérdés), Likert skála, nem irányított válaszok
|
Változás az alapvonalról az étkezés utáni 240 percre
|
Emésztési tünetek
Időkeret: Változás az alapvonalról az étkezés utáni 240 percre
|
Kérdőív (11 kérdés), Likert-skála, magasabb pontszám nagyobb tüneteket jelez
|
Változás az alapvonalról az étkezés utáni 240 percre
|
Az étkezés ízletessége
Időkeret: Különbség az intervenciós étkezések között, étkezés után 30 perccel
|
Kérdőív (5 kérdés), Likert-skála, magasabb pontszám a nagyobb ízletességre utal
|
Különbség az intervenciós étkezések között, étkezés után 30 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea J Braakhuis, PhD, The University of Auckland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Thakur A. Market for Plant-Based Meat Alternatives. Environmental, Health, and Business Opportunities in the New Meat Alternatives Market. IGI Global; 2019: 218-37.
- Slade P. If you build it, will they eat it? Consumer preferences for plant-based and cultured meat burgers. Appetite. 2018 Jun 1;125:428-437. doi: 10.1016/j.appet.2018.02.030. Epub 2018 Mar 5.
- 3. Circus VE, Robison R. Exploring perceptions of sustainable proteins and meat attachment. B Food J. 2019.
- Keefe LM. #FakeMeat: How big a deal will animal meat analogs ultimately be? Anim Front. 2018 Jul 19;8(3):30-37. doi: 10.1093/af/vfy011. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Ekmekcioglu C, Wallner P, Kundi M, Weisz U, Haas W, Hutter HP. Red meat, diseases, and healthy alternatives: A critical review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2018 Jan 22;58(2):247-261. doi: 10.1080/10408398.2016.1158148. Epub 2017 Jun 28.
- Forouhi NG, Krauss RM, Taubes G, Willett W. Dietary fat and cardiometabolic health: evidence, controversies, and consensus for guidance. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2139. doi: 10.1136/bmj.k2139.
- Hicks TM, Knowles SO, Farouk MM. Global Provisioning of Red Meat for Flexitarian Diets. Front Nutr. 2018 Jun 14;5:50. doi: 10.3389/fnut.2018.00050. eCollection 2018.
- Pham T, Knowles S, Bermingham E, Brown J, Hannaford R, Cameron-Smith D, Braakhuis A. Plasma Amino Acid Appearance and Status of Appetite Following a Single Meal of Red Meat or a Plant-Based Meat Analog: A Randomized Crossover Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 4;6(5):nzac082. doi: 10.1093/cdn/nzac082. eCollection 2022 May.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5000927
- U1111-1244-9426 (Registry Identifier: Universal Trial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diéta, egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las...Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Ministry...BefejezveDi Novo akut mieloid leukémiaSpanyolország
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezve22q11 deléciós szindróma Di George szindrómaFranciaország
-
Hôpital le VinatierBefejezveDi George szindrómaFranciaország