- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04545398
Ostre mięso i alternatywne spożycie (badanie satysfakcji z diety białkowej 3) (PREDITION)
Ostre dowody na różnice trawienne, metaboliczne i odżywcze w analogowych posiłkach z wołowiny i mięsa
Wprowadzenie: Żywność bogata w białko, stanowiąca alternatywę dla mięsa pochodzącego z hodowli, cieszy się dużym zainteresowaniem konsumentów. Podczas gdy alternatywy dla mięsa były kiedyś niszowymi produktami spożywczymi skierowanymi do wegetarian, coraz częściej są one sprzedawane osobom wszystkożernym i „flexitarianom”, przyczyniając się w ten sposób do trendu zmniejszania spożycia czerwonego mięsa [1]. Dotychczasowe badania dotyczyły korzyści dla środowiska, a także postrzegania przez konsumentów i akceptacji alternatyw dla mięsa [2, 3, 4], jednak zaskakująco mało jest danych porównujących różnice żywieniowe i trawienne z mięsem. Celem tego badania jest porównanie konsekwencji trawiennych wołowiny karmionej pastwiskami i gotowego zboża w porównaniu z zaślepionym posiłkiem roślinnym analogiem mięsa.
Metody i analizy: Zdrowi, młodzi (20-34 lata) uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie trzech oddzielnych posiłków w krzyżowym, zaślepionym badaniu, po którym nastąpi pięć godzin badania krwi i kwestionariusze w celu oceny skutków trawiennych mięsa i mięsa pochodzenia roślinnego analog. Trzy posiłki będą zawierały paszę wypasaną na pastwisku, gotową paszę zbożową lub alternatywę białkową opartą na laboratorium jako posiłek mieszany, w losowej kolejności, w odstępie co najmniej jednego tygodnia. W próbkach osocza zostanie oceniona zawartość aminokwasów, białek neuroprzekaźników, dystrybucja chylomikronów kwasów tłuszczowych oraz ogólne wskaźniki zdrowotne.
Etyka i rozpowszechnianie: Badanie zostało zatwierdzone pod względem etycznym przez Komisję ds. Etyki Ministerstwa Zdrowia, Zdrowia i Niepełnosprawności (Ref: 19/STH/226). Wszystkie wyniki pochodzące z tego badania zostaną przekazane do publikacji w czasopismach naukowych i zaprezentowane na zjazdach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Spożycie czerwonego mięsa dostarcza do diety ważnych składników odżywczych, w tym niezbędnych aminokwasów, długołańcuchowych i złożonych lipidów, witamin (w tym witaminy B12) oraz składników mineralnych (w tym żelaza i cynku) [5]. Dostarczając tych ważnych składników odżywczych, czerwone mięso może zawierać składniki, które mogą negować optymalne zdrowie, takie jak zawartość tłuszczów nasyconych i azotanów, które są dodawane podczas przetwarzania [5]. Stopień, w jakim czerwone mięso wpływa na zdrowie, jest prawdopodobnie związany z jego nieodłącznym profilem żywieniowym, spożywaną ilością i jakimkolwiek przetwarzaniem (np. azotany lub techniki gotowania). Niezależnie od tego, proste pojęcie złożonej pełnowartościowej żywności zawierającej pojedyncze składniki odżywcze, które są „dobre” lub „złe” dla zdrowia, jest obecnie uważane za zbyt uproszczone [6]. Na przykład, aby ograniczyć choroby serca, wytyczne żywieniowe sugerują obecnie zwiększenie spożycia tłuszczów wielonienasyconych kosztem tłuszczów nasyconych, zamiast całkowitej redukcji wszystkich tłuszczów [6].
Oprócz kontrowersji dotyczących zdrowotnych konsekwencji spożywania czerwonego mięsa, ostatnio uwaga skupiła się na możliwości wykorzystania białek „roślinnych” jako alternatywy dla spożycia czerwonego mięsa. Poszukiwanie alternatyw dla mięsa zaowocowało gwałtownym wzrostem produkcji nowych „roślinnych” analogów mięsa, które zostały zaprojektowane w celu odtworzenia smaku i doznań związanych z jedzeniem czerwonego mięsa. Do chwili obecnej istnieje bardzo niewiele badań poświęconych różnicom żywieniowym między tradycyjnym czerwonym mięsem a roślinnymi odpowiednikami mięsa oraz różnicom żywieniowym wynikającym z różnych systemów produkcji. Biorąc pod uwagę, że na skład odżywczy czerwonego mięsa mogą mieć wpływ praktyki hodowlane i żywieniowe zwierząt, procedury produkcyjne i techniki gotowania przez użytkowników końcowych [7], różnice te należy uwzględnić w projekcie badawczym i zastosowaniu.
Cele: Zbadanie reakcji trawiennych na ostre spożycie wołowiny z chowu pastwiskowego, wołowiny gotowej na ziarno, jagnięciny oraz roślinnego odpowiednika mięsa spożywanego jako składnik posiłku mieszanego. To badanie jest częścią większego programu mającego na celu zrozumienie żywieniowych implikacji spożywania nowozelandzkiego czerwonego mięsa karmionego na pastwiskach w ramach zbilansowanej diety.
Projekt i miejsce badania: Badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie krzyżowe w celu uchwycenia różnic biologicznych w poposiłkowej dynamice składników odżywczych. Osoby badane będą działały jako własne kontrole i spożywały każdy posiłek (wołowina, jagnięcina i alternatywny posiłek mięsny) przy innej okazji w przypadkowej kolejności. W badaniu porównano próbki nowozelandzkiej wołowiny karmionej pastwiskowo, nowozelandzkiej wołowiny wykończonej zbożem, jagnięciny i analogu mięsa. Roślinny analog mięsa został wybrany na podstawie jego profilu makroskładników odżywczych (białko i tłuszcz) oraz wyglądu, aby jak najlepiej pasował do mięsa.
Trawienie i metabolizm kluczowych składników odżywczych w wołowinie będą mierzone natychmiast po spożyciu pojedynczego posiłku. To ustawienie eksperymentalne zostanie również wykorzystane do zbadania niektórych subiektywnych cech doświadczenia posiłku, takich jak wynik zadowolenia (tj. lubienie, satysfakcja, przyjemność, sytość, apetyt) i wynik żołądkowo-jelitowy (tj. parcie na stolec, biegunka).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
[other]
-
Auckland, [other], Nowa Zelandia, 1142
- The University of Auckland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy będą musieli być wszystkożercami, którzy będą chcieli spożywać zarówno czerwone mięso, jak i alternatywy roślinne na potrzeby badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przewlekłymi schorzeniami, hiperlipidemią, otyłością (BMI ≥ 30), zażywające leki (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania NLPZ i leków przeciwhistaminowych), w wywiadzie brak węchu i braku węchu (problemy ze smakiem i węchem), obecna dieta lub zaburzenia odżywiania i palenie tytoniu lub narkotyki rekreacyjne zostaną wykluczone z udziału.
- Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie badania przesiewowego on-line, które będzie obejmowało Kwestionariusz Trzyczynnikowego Odżywiania-R18 (TFEQ) oraz ankietę dotyczącą stanu zdrowia. Uczestnicy z wynikiem TFEQ większym niż 75% zostaną wykluczeni z udziału na podstawie potencjalnego wpływu na ich postrzeganie jedzenia leżących u podłoża problemów psychologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Hodowane na pastwisku
Posiłek zawiera wołowinę karmioną trawą/pastwiskiem
|
Wołowina wypasana
|
Eksperymentalny: Karmione zbożem
Posiłek zawiera wołowinę karmioną zbożem
|
Wołowina karmiona zbożem
|
Komparator placebo: Mięsna alternatywa
Posiłek zawiera alternatywę dla mięsa
|
Alternatywa dla mięsa
|
Eksperymentalny: Jagnięcina
Posiłek zawiera jagnięcinę
|
Jagnięcina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
LCPUFA (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 240 minut po spożyciu posiłku
|
Kwasy tłuszczowe chylomikronów, badanie krwi
|
Zmiana od wartości początkowej do 240 minut po spożyciu posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwasy tłuszczowe (14:0, 16:0, 16:1 n-7, 18:0, 18:1 n-9, inne)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 240 minut po spożyciu posiłku
|
Kwasy tłuszczowe chylomikronów, badanie krwi
|
Zmiana od wartości początkowej do 240 minut po spożyciu posiłku
|
Aminokwasy/ Neuroprzekaźniki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 240 minut po spożyciu posiłku
|
badanie krwi
|
Zmiana od wartości początkowej do 240 minut po spożyciu posiłku
|
Glukoza/Insulina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 240 minut po spożyciu posiłku
|
Badanie krwi
|
Zmiana od wartości początkowej do 240 minut po spożyciu posiłku
|
Minerały / Żelazo
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do spożycia 240 minut po posiłku
|
Badanie krwi
|
Zmień od wartości początkowej do spożycia 240 minut po posiłku
|
Pełnia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 240 minut po spożyciu posiłku
|
Kwestionariusz (8 pytań), skala Likerta, odpowiedzi bezkierunkowe
|
Zmiana od wartości początkowej do 240 minut po spożyciu posiłku
|
Objawy trawienne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 240 minut po spożyciu posiłku
|
Kwestionariusz (11 pytań), skala Likerta, wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów
|
Zmiana od wartości początkowej do 240 minut po spożyciu posiłku
|
Smakowitość posiłku
Ramy czasowe: Różnica między posiłkami interwencyjnymi, 30 minut po posiłku
|
Kwestionariusz (5 pytań), skala Likerta, wyższy wynik wskazuje na większą smakowitość
|
Różnica między posiłkami interwencyjnymi, 30 minut po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea J Braakhuis, PhD, The University of Auckland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Thakur A. Market for Plant-Based Meat Alternatives. Environmental, Health, and Business Opportunities in the New Meat Alternatives Market. IGI Global; 2019: 218-37.
- Slade P. If you build it, will they eat it? Consumer preferences for plant-based and cultured meat burgers. Appetite. 2018 Jun 1;125:428-437. doi: 10.1016/j.appet.2018.02.030. Epub 2018 Mar 5.
- 3. Circus VE, Robison R. Exploring perceptions of sustainable proteins and meat attachment. B Food J. 2019.
- Keefe LM. #FakeMeat: How big a deal will animal meat analogs ultimately be? Anim Front. 2018 Jul 19;8(3):30-37. doi: 10.1093/af/vfy011. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Ekmekcioglu C, Wallner P, Kundi M, Weisz U, Haas W, Hutter HP. Red meat, diseases, and healthy alternatives: A critical review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2018 Jan 22;58(2):247-261. doi: 10.1080/10408398.2016.1158148. Epub 2017 Jun 28.
- Forouhi NG, Krauss RM, Taubes G, Willett W. Dietary fat and cardiometabolic health: evidence, controversies, and consensus for guidance. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2139. doi: 10.1136/bmj.k2139.
- Hicks TM, Knowles SO, Farouk MM. Global Provisioning of Red Meat for Flexitarian Diets. Front Nutr. 2018 Jun 14;5:50. doi: 10.3389/fnut.2018.00050. eCollection 2018.
- Pham T, Knowles S, Bermingham E, Brown J, Hannaford R, Cameron-Smith D, Braakhuis A. Plasma Amino Acid Appearance and Status of Appetite Following a Single Meal of Red Meat or a Plant-Based Meat Analog: A Randomized Crossover Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 4;6(5):nzac082. doi: 10.1093/cdn/nzac082. eCollection 2022 May.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5000927
- U1111-1244-9426 (Identyfikator rejestru: Universal Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .