- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04547192
Améliorer la prise en charge initiale des blessés dans les hôpitaux de district et régionaux du Ghana grâce à un formulaire d'admission en traumatologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les blessures constituent un important problème de santé publique au Ghana et dans d'autres pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). Le lourd fardeau des blessures peut être réduit en renforçant le processus de soins (1). La période d'évaluation et de soins initiaux des blessés a été identifiée comme présentant un potentiel d'erreurs importantes (2, 3). Les efforts d'amélioration de la qualité peuvent réduire ces erreurs (4, 5).
Une approche systématique de l'évaluation et des soins initiaux des blessés garantit une détection précoce des conditions potentiellement mortelles, ce qui incite à effectuer en temps opportun les interventions nécessaires (6, 7). La liste de contrôle des soins de traumatologie (TCC) de l'OMS, spécialement développée pour l'évaluation et les soins précoces des patients blessés, a conduit à des améliorations des indicateurs clés de performance des soins ainsi qu'à une diminution de la mortalité (1). Malgré l'utilité des listes de contrôle dans la pratique chirurgicale, de nombreux pays signalent de faibles taux d'utilisation (8-11). Un obstacle unique avec le TCC est son application à la fin de l'évaluation initiale du traumatisme, moment auquel certains membres de l'équipe de traumatologie peuvent avoir quitté (12). D'autres approches qui déclencheraient une utilisation plus automatique de la liste de contrôle pourraient permettre d'atteindre les objectifs du CCT tout en améliorant la conformité à son utilisation. Le Trauma Intake Form (TIF) qui sera testé dans cette étude a été conçu pour atteindre cet objectif.
Une fonctionnalité supplémentaire du TIF améliore l'enregistrement des données à la fois pour de meilleurs soins cliniques immédiats et une meilleure capacité à mener des programmes d'amélioration de la qualité. Les éléments de données nécessaires à cette fin ont été créés par le biais d'un processus Delphi pour développer un ensemble d'indicateurs de performance clés qui ont été considérés comme des approximations précises de soins de traumatologie de qualité, simples à mesurer et réalisables à collecter dans les hôpitaux non tertiaires des PRITI (13). Le TIF a été créé dans le but d'opérationnaliser les indicateurs clés de performance en les intégrant dans le dossier clinique des patients blessés subissant des soins initiaux dans les unités d'urgence.
La mesure dans laquelle une approche systématique est employée dans l'évaluation initiale des patients blessés arrivant aux unités d'urgence des hôpitaux de district et régionaux au Ghana est inconnue. Avec une formation réussie des prestataires de services de santé d'urgence à l'utilisation du TIF et son adoption ultérieure, des améliorations dans l'évaluation systématique et les soins des blessés dans ces hôpitaux peuvent être réalisées.
Objectif spécifique 1. Déterminer l'efficacité du TIF à fonctionner comme une liste de contrôle pour accroître l'utilisation appropriée des indicateurs de performance clés lors des soins aux blessés dans les unités d'urgence des hôpitaux de district et régionaux au Ghana, tel qu'évalué par des observateurs indépendants.
Hypothèse : Le TIF augmentera l'utilisation appropriée des indicateurs de performance clés par des niveaux significatifs et cliniquement significatifs. Par exemple, nous nous attendons à ce que le TIF augmente le pourcentage de tous les patients blessés dont la tension artérielle est contrôlée à l'arrivée d'au moins 8 % et augmente le pourcentage de ceux dont la fréquence cardiaque est contrôlée d'au moins 8 %. Pour les patients gravement blessés, nous nous attendons à ce que le TIF améliore la réalisation d'indicateurs de performance clés supplémentaires par des niveaux cliniquement significatifs. Par exemple, nous nous attendons à ce que le TIF augmente le pourcentage de patients avec un examen thoracique d'un minimum de 8 %, augmente le pourcentage de patients avec un hémopéritoine exclu d'un minimum de 12 % et améliore le pourcentage de patients avec un examen de toutes les parties distales. impulsions d'au moins 13 %.
Objectif spécifique 2. Déterminer le pourcentage de patients blessés disposant de données adéquates sur l'évaluation initiale avant vs. après l'introduction du TIF dans les unités d'urgence des hôpitaux de district et régionaux au Ghana.
Hypothèse. Le TIF augmentera la documentation des données cliniques importantes sur les patients blessés (y compris tous les éléments suivants : heure de la blessure, mécanisme de la blessure, fréquence respiratoire lors de la présentation, fréquence cardiaque lors de la présentation, tension artérielle lors de la présentation, niveau de conscience lors de la présentation, température lors de la présentation , et moment de la disposition) d'au moins 5 %.
Objectif spécifique 3. Accroître la capacité de l'Université des sciences et technologies Kwame Nkrumah et du réseau d'hôpitaux de district et régionaux à entreprendre des recherches de haute qualité sur les soins de traumatologie, y compris des essais cliniques.
Méthodes Un essai clinique randomisé pragmatique sera réalisé dans 8 hôpitaux de district et régionaux au Ghana. L'intervention à tester est le TIF à utiliser pour enregistrer les informations sur les patients blessés lors de leur évaluation et de leurs soins initiaux et qui est conçu pour réduire l'omission d'étapes critiques dans les soins et ainsi améliorer les soins et la tenue des dossiers.
L'unité de randomisation sera les hôpitaux et une conception en gradins sera utilisée pour sélectionner les hôpitaux qui commenceront à utiliser le TIF à quel moment. Nous avons sélectionné huit hôpitaux dans quatre régions du Ghana pour représenter les hôpitaux de district ou régionaux avec un flux plus que suffisant de patients blessés (≥ 75 patients par mois)
L'efficacité du TIF sera évaluée dans les 8 hôpitaux de l'étude en mesurant l'utilisation d'indicateurs de performance clés lors de la prise en charge initiale des blessés avant vs après l'introduction du TIF. Les données sur les indicateurs de performance clés seront obtenues à partir des observations des assistants de recherche (AR) sur les soins fournis par les fournisseurs de services de santé d'urgence (EHSP) et des données des dossiers médicaux. Les enquêteurs obtiendront le consentement écrit des EHSP dont les actions seront observées.
Les enquêteurs placeront ensuite des RA dans les unités d'urgence des hôpitaux recrutés pour observer les pratiques EHSP concernant les soins initiaux des blessés à l'aide d'un formulaire d'observation (dérivé du TIF) pendant que les enquêteurs observent que les EHSP évaluent et gèrent chaque participant arrivant pendant le quart de travail de 8 heures. des RA. Les RA rempliront le formulaire sans interaction avec les EHSP ou le participant. Pour toutes les composantes de l'évaluation et de la gestion que les AR ne sont pas en mesure d'observer directement, les AR obtiendront des informations dans les dossiers des participants pour remplir le formulaire d'observation avant que le participant ne quitte l'unité d'urgence.
Après l'introduction du TIF, les AR rempliront le formulaire d'observation pour chaque participant comme auparavant. Avant que le participant ne quitte l'unité d'urgence, les AR feront une copie masquée du TIF rempli par l'EHSP lors de l'évaluation et de la gestion du participant. Les AR rempliront le formulaire d'observation avec les informations des dossiers des participants et/ou du TIF rempli par l'EHSP. Avant et après l'introduction du TIF, les AR examineront les dossiers médicaux de tous les participants observés pour des données supplémentaires liées à la sécurité, y compris la survenue de complications ou de décès. Ces détails seront également obtenus à partir des dossiers médicaux au moment de la sortie de tous les participants admis à l'hôpital.
Les enquêteurs utiliseront une conception en gradins pour introduire séquentiellement le TIF dans les 8 hôpitaux sélectionnés considérés comme 4 groupes de 2 hôpitaux chacun. Premièrement, après 14 semaines d'observation initiale des pratiques EHSP dans les 8 hôpitaux sélectionnés, les enquêteurs organiseront un atelier de formation pour les EHSP du premier groupe d'hôpitaux sélectionnés au hasard sur l'utilisation du TIF. Suite à l'atelier, les EHSP seront encouragés à commencer à utiliser le TIF dans leurs hôpitaux. Après 14 semaines supplémentaires, les enquêteurs organiseront l'atelier de formation de deux jours pour le prochain groupe d'hôpitaux sélectionnés au hasard, après quoi l'utilisation du TIF commencera dans ces hôpitaux. Les enquêteurs poursuivront cette conduite séquentielle d'ateliers de formation suivis de l'utilisation du TIF toutes les 14 semaines jusqu'à ce que les 8 hôpitaux aient été épuisés. Les AR continueront d'observer les pratiques EHSP pendant 14 semaines supplémentaires au cours desquelles le TIF sera utilisé dans les 8 hôpitaux. La durée totale d'observation des pratiques EHSP sera de 70 semaines. À la fin de la première année, les enquêteurs organiseront un atelier d'une journée pour les dirigeants des hôpitaux participants afin d'examiner les progrès de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kumasi, Ghana, 00-000
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fournisseurs de soins de santé d'urgence dans les hôpitaux de l'étude
- Patient blessé traité aux urgences de l'un des hôpitaux de l'étude
Critère d'exclusion:
- Fournisseurs de soins de santé non urgents dans les hôpitaux de l'étude
- Patient non blessé dans les hôpitaux de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Introduction avant le TIF
Service de santé d'urgence avant l'introduction du TIF.
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Expérimental: Après l'introduction du TIF
Service de santé d'urgence après l'introduction du TIF.
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Amélioration des processus de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation appropriée des indicateurs de performance clés dans l'évaluation initiale et la prise en charge des blessés dans les hôpitaux non tertiaires du Ghana
Délai: 17,5 mois
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Le pourcentage de patients blessés pour lesquels les performances clés indiquaient par exemple.
(Pression artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène, etc.) sont mesurés lors de l'évaluation initiale par les prestataires de services de santé d'urgence.
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17,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: Les patients ont été suivis pour déterminer leur mortalité jusqu'à 18 mois, date à laquelle le dernier patient inscrit a quitté l'hôpital.
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Toutes causes de mortalité hospitalière
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Les patients ont été suivis pour déterminer leur mortalité jusqu'à 18 mois, date à laquelle le dernier patient inscrit a quitté l'hôpital.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Donkor, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21TW011685 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R21TW011685-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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