- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04547192
외상 접수 양식으로 가나 지역 및 지역 병원의 부상자 초기 관리 개선
연구 개요
상세 설명
배경: 부상은 가나 및 기타 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 중요한 공중 보건 문제를 구성합니다. 돌봄의 과정을 강화함으로써 부상의 큰 부담을 줄일 수 있다(1). 부상자의 초기 평가 및 치료 기간은 심각한 오류가 발생할 가능성이 있는 것으로 확인되었습니다(2, 3). 품질 개선 노력으로 이러한 오류를 줄일 수 있습니다(4, 5).
부상자의 초기 평가 및 치료에 대한 체계적인 접근 방식은 생명을 위협하는 상태를 조기에 감지하여 필요한 개입을 적시에 수행하도록 합니다(6, 7). 상해 환자의 조기 평가 및 치료를 위해 특별히 개발된 WHO 외상 치료 체크리스트(TCC)는 치료의 핵심 성과 지표를 개선하고 사망률을 감소시켰습니다(1). 외과 진료에서 체크리스트의 유용성에도 불구하고 많은 국가에서 사용률이 낮다고 보고합니다(8-11). TCC의 고유한 장벽 중 하나는 초기 외상 평가가 끝날 때 적용하는 것인데, 이 때 외상 팀의 일부 구성원이 떠날 수 있습니다(12). 체크리스트의 보다 자동적인 사용을 유발하는 다른 접근 방식은 TCC 사용에 대한 준수를 개선하면서 TCC의 목표를 달성할 수 있습니다. 이 연구에서 테스트할 트라우마 섭취 양식(TIF)은 이 목표를 달성하도록 설계되었습니다.
TIF의 추가 기능은 더 나은 즉각적인 임상 치료와 더 나은 품질 개선 프로그램 수행 능력을 위해 데이터 기록을 개선하는 것입니다. 이 목적에 필요한 데이터 요소는 델파이 프로세스를 통해 생성되어 양질의 외상 치료의 정확한 프록시로 간주되고 측정이 간단하고 LMIC의 비3차 병원에서 수집할 수 있는 핵심 성과 지표 세트를 개발했습니다(13). TIF는 응급실에서 초기 치료를 받는 부상 환자의 임상 차트에 핵심 성과 지표를 구축하여 운영화하는 수단으로 만들어졌습니다.
가나의 지역 및 지역 병원의 응급실에 도착한 부상 환자의 초기 평가에서 체계적인 접근 방식이 어느 정도 사용되는지는 알려져 있지 않습니다. TIF 사용에 대한 응급 의료 서비스 제공자의 성공적인 교육과 후속 채택을 통해 이러한 병원의 부상자에 대한 체계적인 평가 및 치료를 개선할 수 있습니다.
구체적인 목표 1. 독립적인 관찰자가 평가한 대로 가나 지역 및 지역 병원의 응급실에서 부상자를 치료하는 동안 핵심 성과 지표의 적절한 사용을 늘리기 위한 체크리스트 기능을 하는 TIF의 효과를 결정합니다.
가설: TIF는 중요하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 핵심 성과 지표의 적절한 사용을 증가시킬 것입니다. 예를 들어, 우리는 TIF가 도착 시 혈압을 검사하는 모든 부상 환자의 비율을 최소 8%, 심박수를 검사하는 환자의 비율을 최소 8% 증가시킬 것으로 기대합니다. 중상 환자의 경우 TIF가 임상적으로 의미 있는 수준으로 추가 핵심 성과 지표 달성을 향상시킬 것으로 기대합니다. 예를 들어, 우리는 TIF가 흉부 검사를 받는 환자의 비율을 최소 8% 증가시키고, 혈복막이 배제된 환자의 비율을 최소 12% 증가시키고, 모든 원위부 검사를 받는 환자의 비율을 개선할 것으로 기대합니다. 최소 13%의 펄스.
특정 목표 2. 가나 지역 및 지역 병원의 응급실에서 TIF를 도입하기 전과 후의 초기 평가에 대한 적절한 데이터가 있는 부상 환자의 비율을 결정합니다.
가설. TIF는 부상 환자에 대한 중요한 임상 데이터(다음 모두 포함: 부상 시간, 부상 기전, 내원 시 호흡수, 내원 시 심박수, 내원 시 혈압, 내원 시 의식 수준, 내원 시 온도)의 문서화를 늘릴 것입니다. , 및 처리 시간)을 최소 5%로 줄입니다.
특정 목표 3. Kwame Nkrumah 과학 기술 대학과 지역 및 지역 병원 네트워크의 역량을 강화하여 임상 시험을 포함한 고품질 외상 치료 연구를 수행합니다.
방법 실용적인 무작위 임상 시험은 가나의 8개 지구 및 지역 병원에서 수행됩니다. 테스트할 개입은 초기 평가 및 치료 중에 부상당한 환자에 대한 정보를 기록하는 데 사용되는 TIF이며 치료에서 중요한 단계의 누락을 줄이고 치료 및 기록 유지를 개선하도록 설계되었습니다.
무작위화 단위는 병원이 될 것이며 단계적 쐐기 설계를 사용하여 어느 병원이 언제 TIF 사용을 시작할 것인지 선택합니다. 우리는 가나의 4개 지역에 걸쳐 8개의 병원을 선택하여 부상 환자가 적절하게 유입되는 지역 또는 지역 병원을 대표합니다(매월 75명 이상의 환자).
TIF의 효과는 8개 연구 병원에서 TIF 도입 전과 후 부상자의 초기 치료 중 핵심 성과 지표 사용을 측정하여 평가됩니다. 핵심 성과 지표에 대한 데이터는 EHSP(Emergency Health Service Providers)가 제공하는 치료에 대한 연구 보조원(RA)의 관찰과 의료 기록 데이터에서 얻을 수 있습니다. 조사관은 행동을 관찰할 EHSP로부터 서면 동의를 얻습니다.
그런 다음 조사관은 RA를 모집한 병원의 응급실에 배치하여 관찰 양식(TIF에서 파생)을 사용하여 부상자의 초기 치료에 관한 EHSP 관행을 관찰합니다. RA의. RA는 EHSP 또는 참가자와 상호 작용하지 않고 양식을 작성합니다. RA가 직접 관찰할 수 없는 평가 및 관리의 모든 구성 요소에 대해 RA는 참가자가 응급실을 떠나기 전에 관찰 양식을 작성하기 위해 참가자 기록에서 정보를 얻습니다.
TIF 도입 후 RA는 이전과 같이 각 참가자에 대한 관찰 양식을 작성합니다. 참가자가 응급실을 떠나기 전에 RA는 참가자를 평가하고 관리할 때 EHSP가 작성한 TIF의 숨은 사본을 만듭니다. RA는 참가자 기록 및/또는 EHSP로 채워진 TIF의 정보로 관찰 양식을 작성합니다. TIF 도입 전후에 RA는 합병증 발생 또는 사망을 포함하여 추가 안전 관련 데이터에 대해 관찰된 모든 참가자의 의료 기록을 검토합니다. 이러한 세부 사항은 퇴원 시 병원에 입원한 모든 참가자의 의료 기록에서도 얻을 수 있습니다.
조사관은 각각 2개 병원의 4개 그룹으로 간주되는 8개의 선택된 병원에 TIF를 순차적으로 도입하는 단계식 웨지 디자인을 사용할 것입니다. 먼저, 선정된 8개 병원 모두에서 EHSP 관행을 14주 동안 초기 관찰한 후, 조사관은 TIF 사용에 대해 무작위로 선택된 첫 번째 병원 그룹의 EHSP를 위한 교육 워크숍을 실시할 것입니다. 워크숍 후 EHSP는 병원에서 TIF를 사용하도록 권장됩니다. 또 다른 14주 후 조사관은 무작위로 선택된 다음 병원 그룹에 대한 2일 교육 워크숍을 실시한 후 해당 병원에서 TIF 사용을 시작합니다. 조사관은 8개 병원이 모두 소진될 때까지 14주마다 TIF 사용에 따른 교육 워크숍의 순차적 수행을 계속할 것입니다. RA는 TIF가 8개 병원 모두에서 사용되는 추가 14주 동안 EHSP 관행을 계속 관찰할 것입니다. EHSP 관행의 총 관찰 기간은 70주입니다. 1년차 말에 조사관은 연구 진행 상황을 검토하기 위해 참여 병원의 리더십을 위한 1일 워크숍을 조직할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kumasi, 가나, 00-000
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 병원의 응급 의료 제공자
- 연구 병원 중 한 곳의 응급실에서 치료를 받고 있는 부상 환자
제외 기준:
- 연구 병원의 비응급 의료 서비스 제공자
- 연구 병원의 비 부상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 사전 TIF 소개
TIF 도입 전 응급 의료 서비스.
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실험적: TIF 도입 후
TIF 도입 후 응급 의료 서비스.
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케어 프로세스 개선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가나의 3차 병원이 아닌 곳에서 부상자의 초기 평가 및 관리에 있어 핵심성과지표의 적절한 사용
기간: 17.5개월
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주요 성과가 표시된 부상 환자의 비율.
(혈압, 심박수, 산소 포화도 등)은 응급 의료 서비스 제공자가 초기 평가에서 측정합니다.
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17.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 마지막 등록 환자가 퇴원한 18개월까지 환자의 사망률을 추적 관찰했습니다.
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모두 병원 내 사망 원인
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마지막 등록 환자가 퇴원한 18개월까지 환자의 사망률을 추적 관찰했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Peter Donkor, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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