- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04547192
Melhorando o tratamento inicial dos feridos nos hospitais distritais e regionais de Gana com um formulário de admissão de trauma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: As lesões constituem um importante problema de saúde pública em Gana e outros países de baixa e média renda (LMIC). A grande carga de lesões pode ser reduzida pelo fortalecimento do processo de cuidado (1). O período de avaliação inicial e cuidado dos feridos foi identificado como tendo potencial para erros significativos (2, 3). Os esforços de melhoria da qualidade podem reduzir esses erros (4, 5).
Uma abordagem sistemática para a avaliação inicial e atendimento dos feridos garante a detecção precoce de condições que ameaçam a vida, levando à execução oportuna das intervenções necessárias (6, 7). O WHO Trauma Care Checklist (TCC), desenvolvido especificamente para a avaliação precoce e atendimento de pacientes traumatizados, levou a melhorias nos principais indicadores de desempenho de atendimento, bem como a uma diminuição na mortalidade (1). Apesar da utilidade das listas de verificação na prática cirúrgica, muitos países relatam baixas taxas de uso (8-11). Uma barreira única com o TCC é sua aplicação no final da avaliação inicial do trauma, momento em que alguns membros da equipe de trauma podem ter saído (12). Outras abordagens que desencadeariam um uso mais automático do checklist poderiam alcançar os objetivos do TCC e melhorar a adesão ao seu uso. O Trauma Intake Form (TIF) a ser testado neste estudo foi projetado para atingir esse objetivo.
Uma funcionalidade adicional do TIF é melhorar o registro de dados para melhor atendimento clínico imediato e melhor capacidade de conduzir programas de melhoria de qualidade. Os elementos de dados necessários para esse fim foram criados por meio de um processo Delphi para desenvolver um conjunto de indicadores-chave de desempenho que foram considerados substitutos precisos de atendimento de trauma de qualidade, simples de medir e viáveis de coletar em hospitais não terciários de países de baixa e média renda (13). O TIF foi criado como forma de operacionalizar indicadores-chave de desempenho, incorporando-os no prontuário clínico de pacientes acidentados em atendimento inicial em unidades de emergência.
Até que ponto uma abordagem sistemática é empregada na avaliação inicial de pacientes feridos que chegam às unidades de emergência de hospitais distritais e regionais em Gana é desconhecido. Com o treinamento bem-sucedido dos provedores de serviços de saúde de emergência no uso do TIF e sua subsequente adoção, melhorias na avaliação sistemática e no atendimento dos feridos nesses hospitais podem ser alcançadas.
Objetivo específico 1. Determinar a eficácia do TIF para funcionar como uma lista de verificação para aumentar o uso apropriado de indicadores-chave de desempenho durante o atendimento de feridos em unidades de emergência em hospitais distritais e regionais em Gana, conforme avaliado por observadores independentes.
Hipótese: O TIF aumentará o uso apropriado de indicadores-chave de desempenho em níveis significativos e clinicamente significativos. Por exemplo, esperamos que o TIF aumente a porcentagem de todos os pacientes feridos cuja pressão arterial é verificada na chegada em no mínimo 8% e aumente a porcentagem daqueles com frequência cardíaca verificada em no mínimo 8%. Para pacientes gravemente feridos, esperamos que o TIF melhore a obtenção de indicadores-chave de desempenho adicionais em níveis clinicamente significativos. Por exemplo, esperamos que o TIF aumente a porcentagem de pacientes com exame de tórax em no mínimo 8%, aumente a porcentagem de pacientes com hemoperitônio descartado em no mínimo 12% e melhore a porcentagem de pacientes com exame de todas as regiões distais. pulsos em um mínimo de 13%.
Objetivo específico 2. Determinar a porcentagem de pacientes traumatizados com dados adequados na avaliação inicial antes vs. após a introdução do TIF em unidades de emergência em hospitais distritais e regionais em Gana.
Hipótese. O TIF aumentará a documentação de dados clínicos importantes sobre pacientes traumatizados (incluindo todos os seguintes: tempo de lesão, mecanismo de lesão, frequência respiratória na apresentação, frequência cardíaca na apresentação, pressão arterial na apresentação, nível de consciência na apresentação, temperatura na apresentação , e tempo de disposição) em pelo menos 5%.
Objetivo específico 3. Aumentar a capacidade da Universidade de Ciência e Tecnologia de Kwame Nkrumah e da rede de hospitais distritais e regionais para realizar pesquisas de atendimento ao trauma de alta qualidade, incluindo ensaios clínicos.
Métodos Um ensaio clínico randomizado pragmático será realizado em 8 hospitais distritais e regionais em Gana. A intervenção a ser testada é o TIF para ser usado no registro de informações sobre pacientes traumatizados durante sua avaliação inicial e atendimento e que é projetado para diminuir a omissão de etapas críticas no atendimento e, assim, melhorar o atendimento e também a manutenção de registros.
A unidade de randomização será hospitais e um delineamento escalonado será usado para selecionar quais hospitais iniciarão o uso do TIF em que momento. Selecionamos oito hospitais em quatro regiões em Gana para representar hospitais distritais ou regionais com fluxo mais do que adequado de pacientes feridos (≥75 pacientes por mês)
A eficácia do TIF será avaliada nos 8 hospitais do estudo, medindo o uso de indicadores-chave de desempenho durante o atendimento inicial do ferido antes vs. após a introdução do TIF. Os dados sobre os principais indicadores de desempenho serão obtidos a partir de observações de assistentes de pesquisa (RAs) de cuidados prestados por Provedores de Serviços de Saúde de Emergência (EHSPs) e por dados de prontuários médicos. Os investigadores obterão o consentimento por escrito dos EHSPs cujas ações serão observadas.
Os investigadores colocarão RAs nas unidades de emergência dos hospitais recrutados para observar as práticas do EHSP em relação ao atendimento inicial dos feridos usando um formulário de observação (derivado do TIF) enquanto os investigadores observam os EHSPs avaliando e gerenciando cada participante que chega durante o turno de 8 horas dos RAs. Os RAs preencherão o formulário sem interação com os EHSPs ou com o participante. Para quaisquer componentes da avaliação e gerenciamento que os ARs não possam observar diretamente, os ARs obterão informações dos registros dos participantes para preencher o formulário de observação antes que o participante deixe a unidade de emergência.
Após a introdução do TIF, os RAs preencherão o formulário de observação para cada participante como antes. Antes de o participante deixar a unidade de emergência, os RAs farão uma cópia oculta do TIF preenchido pelo EHSP na avaliação e gerenciamento do participante. Os ARs preencherão o formulário de observação com informações dos registros dos participantes e/ou do TIF preenchido pelo EHSP. Antes e depois da introdução do TIF, os RAs revisarão os registros médicos de todos os participantes observados para dados adicionais relacionados à segurança, incluindo ocorrência de complicações ou morte. Esses detalhes também serão obtidos dos prontuários médicos no momento da alta de todos os participantes internados no hospital.
Os investigadores empregarão um projeto de cunha escalonada na introdução sequencial do TIF aos 8 hospitais selecionados considerados como 4 grupos de 2 hospitais cada. Em primeiro lugar, após 14 semanas de observação inicial das práticas de EHSP em todos os 8 hospitais selecionados, os investigadores realizarão um workshop de treinamento para EHSPs do primeiro grupo de hospitais selecionados aleatoriamente no uso do TIF. Após o workshop, os EHSPs serão incentivados a começar a usar o TIF em seus hospitais. Depois de mais 14 semanas, os investigadores conduzirão o workshop de treinamento de dois dias para o próximo grupo de hospitais selecionados aleatoriamente, após o qual o uso do TIF começará nesses hospitais. Os investigadores continuarão esta conduta sequencial de oficinas de treinamento seguidas pelo uso de TIF a cada 14 semanas até que todos os 8 hospitais estejam esgotados. Os RAs continuarão a observar as práticas do EHSP por mais 14 semanas, durante as quais o TIF estará em uso em todos os 8 hospitais. A duração total da observação das práticas EHSP será de 70 semanas. No final do primeiro ano, os investigadores organizarão um workshop de um dia para a liderança dos hospitais participantes para revisar o progresso do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kumasi, Gana, 00-000
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Prestadores de cuidados de saúde de emergência nos hospitais do estudo
- Paciente com lesão atendido na unidade de emergência de um dos hospitais do estudo
Critério de exclusão:
- Prestadores de cuidados de saúde não emergenciais nos hospitais do estudo
- Paciente não ferido nos hospitais do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Introdução Pré TIF
Serviço de Saúde de Emergência antes da introdução do TIF.
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Experimental: Pós-introdução do TIF
Serviço de Saúde de Emergência após a introdução do TIF.
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Aperfeiçoamento em Processos de Atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso apropriado de indicadores-chave de desempenho na avaliação inicial e gestão de feridos em hospitais não terciários em Gana
Prazo: 17,5 meses
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A percentagem de pacientes lesionados para os quais o desempenho chave indicou, por exemplo.
(pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, etc.) são medidas na avaliação inicial pelos prestadores de serviços de saúde de emergência.
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17,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Os pacientes foram acompanhados quanto à mortalidade até 18 meses, quando o último paciente inscrito deixou o hospital
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Todas causam mortalidade hospitalar
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Os pacientes foram acompanhados quanto à mortalidade até 18 meses, quando o último paciente inscrito deixou o hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Donkor, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21TW011685 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R21TW011685-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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