Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sérültek kezdeti kezelésének javítása a ghánai körzeti és regionális kórházakban traumabevételi formával

Rövid összefoglaló: A sérültek ellátásának javítása (traumagondozás) az alacsony és közepes jövedelmű országokban a nagy sérülési terhek kezelésének egyik módja. A traumás ellátás fontos kezdeti időszaka gyakran kaotikus és hibákra hajlamos. Az Egészségügyi Világszervezet elkészítette a Trauma Care Checklist (TCC) listát, amely javította a felsőfokú kórházak ellátásának kulcsfontosságú teljesítménymutatóit, de olyan tényezőkkel találkozott, amelyek csökkentették annak elterjedését. A kutatók egy modell Trauma Intake Form (TIF) alkalmazását javasolják, amely potenciálisan a TCC előnyeinek elérését teszi lehetővé, de automatikus használattal, valamint az ellátás kulcsfontosságú elemeihez kapcsolódó dokumentáció javításával. Kifejezetten kisebb kórházak számára készült. A kutatók egy pragmatikus randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak a TIF bevezetésével 8 kórházban egymás után, és a kezdési időpontokat lépcsőzetes ékelrendezéssel randomizálják. A vizsgálók konkrétan azt a célt tűzték ki, hogy meghatározzák a TIF hatékonyságát ahhoz, hogy ellenőrzőlistaként működjön a kulcsfontosságú teljesítménymutatók megfelelő használatának növelésében a ghánai nem felsőfokú kórházak sürgősségi osztályain végzett sérültek ellátása során, független megfigyelők által értékelve; a ghánai nem felsőfokú kórházak sürgősségi osztályaiban a TIF bevezetése előtti, illetve a kezdeti értékelésről megfelelő adatokkal rendelkező sérült betegek százalékos arányának meghatározása; valamint a Kwame Nkrumah Tudományos és Technológiai Egyetem és a dél-ghánai nem felsőfokú kórházak hálózatának kapacitásának növelése, hogy magas színvonalú traumatológiai kutatásokat végezzenek, beleértve a klinikai vizsgálatokat is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: A sérülések fontos közegészségügyi problémát jelentenek Ghánában és más alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). A nagy sérülési teher csökkenthető az ellátási folyamat erősítésével (1). A sérült kezdeti felmérésének és ellátásának időszakában jelentős hibák előfordulhatnak (2, 3). A minőségfejlesztési erőfeszítések csökkenthetik ezeket a hibákat (4, 5).

A sérültek kezdeti felmérésének és ellátásának szisztematikus megközelítése biztosítja az életveszélyes állapotok korai felismerését, és a szükséges beavatkozások időben történő elvégzését (6, 7). A WHO Trauma Care Checklist (TCC), amelyet kifejezetten a sérült betegek korai felmérésére és ellátására fejlesztettek ki, az ellátás kulcsfontosságú teljesítménymutatóinak javulásához, valamint a halálozás csökkenéséhez vezetett (1). Annak ellenére, hogy az ellenőrző listák hasznosak a sebészeti gyakorlatban, sok ország alacsony használati arányról számol be (8-11). A TCC egyik egyedülálló akadálya az, hogy a kezdeti traumaértékelés végén alkalmazzák, amikorra a trauma team néhány tagja távozhat (12). Más megközelítések, amelyek az ellenőrzőlista automatikusabb használatát váltanák ki, elérhetik a TCC céljait, miközben javítják a használatának való megfelelést. A tanulmányban tesztelendő Trauma Intake Form (TIF) e cél elérése érdekében készült.

A TIF további funkciója az adatrögzítés javítása a jobb azonnali klinikai ellátás és a minőségjavító programok jobb végrehajtása érdekében. Az erre a célra szükséges adatelemeket egy Delphi-folyamattal hozták létre, hogy olyan kulcsfontosságú teljesítménymutatókat dolgozzanak ki, amelyek a minőségi traumaellátás pontos mutatóinak tekinthetők, egyszerűen mérhetők és összegyűjthetők az LMIC-k nem felsőfokú kórházaiban (13). A TIF-et a kulcsfontosságú teljesítménymutatók operacionalizálásának eszközeként hozták létre, beépítve azokat a sürgősségi osztályokon kezdeti ellátásban részesülő sérült betegek klinikai diagramjába.

Nem ismert, hogy milyen mértékben alkalmaznak szisztematikus megközelítést a ghánai kerületi és regionális kórházak sürgősségi osztályaira érkező sérült betegek kezdeti értékelése során. A sürgősségi egészségügyi szolgáltatóknak a TIF használatára vonatkozó sikeres képzésével és későbbi elfogadásával javítható ezekben a kórházakban a sérültek szisztematikus felmérése és ellátása.

Konkrét cél 1. Annak meghatározása, hogy a TIF ellenőrzőlistaként funkcionáljon a kulcsfontosságú teljesítménymutatók megfelelő használatának növeléséhez a ghánai kerületi és regionális kórházak sürgősségi osztályain a sérültek ellátása során, független megfigyelők által értékelve.

Hipotézis: A TIF jelentős és klinikailag jelentős szintekkel növeli a kulcsfontosságú teljesítménymutatók megfelelő használatát. Például arra számítunk, hogy a TIF legalább 8%-kal növeli azon sérült betegek százalékos arányát, akiknek vérnyomást ellenőriznek érkezéskor, és legalább 8%-kal növeli azoknak az arányát, akiknél pulzusszámot ellenőriznek. A súlyosan sérült betegek esetében azt várjuk, hogy a TIF klinikailag jelentős mértékben javítja a további kulcsfontosságú teljesítménymutatók elérését. Például arra számítunk, hogy a TIF legalább 8%-kal növeli a mellkasi vizsgálaton átesett betegek arányát, legalább 12%-kal növeli a kizárt hemoperitoneumban szenvedő betegek arányát, és javítja az összes distalis vizsgálatot végző betegek százalékos arányát. pulzusszám minimum 13%-kal.

Konkrét cél 2. Meghatározni a sérült betegek százalékos arányát, akik megfelelő adatokkal rendelkeznek a kezdeti felmérésről a TIF bevezetése előtt vagy után a ghánai kerületi és regionális kórházak sürgősségi osztályain.

Hipotézis. A TIF növelni fogja a sérült betegekre vonatkozó fontos klinikai adatok dokumentálását (beleértve a következők mindegyikét: sérülés ideje, sérülés mechanizmusa, légzési frekvencia bemutatáskor, pulzusszám bemutatáskor, vérnyomás bemutatáskor, tudati szint bemutatáskor, hőmérséklet bemutatáskor , és az elhelyezés ideje) legalább 5%-kal.

Konkrét cél 3. A Kwame Nkrumah Tudományos és Technológiai Egyetem, valamint a kerületi és regionális kórházak hálózatának kapacitásának növelése magas színvonalú traumatológiai kutatások elvégzésére, beleértve a klinikai vizsgálatokat is.

Módszerek Pragmatikus randomizált klinikai vizsgálatot végeznek 8 ghánai körzeti és regionális kórházban. A vizsgálandó beavatkozás a TIF, amelyet a sérült betegek kezdeti felmérése és ellátása során rögzítenek, és amelynek célja az ellátás kritikus lépéseinek kihagyásának csökkentése, így az ellátás és a nyilvántartás javítása.

A véletlen besorolás egysége a kórházak lesznek, és lépcsőzetes ékkialakítással választják ki, hogy mely kórházak mikor kezdik el használni a TIF-et. Nyolc kórházat választottunk ki Ghána négy régiójából, hogy képviseljék azokat a körzeti vagy regionális kórházakat, ahol a sérült betegek száma meghaladja a megfelelő (≥75 beteg havonta)

A TIF hatékonyságát a 8 vizsgálati kórházban értékelik a kulcsfontosságú teljesítménymutatók használatának mérésével a sérültek kezdeti ellátása során a TIF bevezetése előtt, illetve után. A kulcsfontosságú teljesítménymutatókra vonatkozó adatok a sürgősségi egészségügyi szolgáltatók (EHSP) által nyújtott ellátást kutató asszisztensek (RA-k) megfigyeléseiből és az orvosi nyilvántartásokból származó adatokból származnak. A nyomozók írásos beleegyezést kapnak az EHSP-ktől, amelyek tevékenységét megfigyelik.

A nyomozók ezután RA-kat helyeznek ki a toborzott kórházak sürgősségi osztályaira, hogy megfigyeljék a sérültek kezdeti ellátására vonatkozó EHSP-gyakorlatot (a TIF-ből származó) megfigyelési űrlap segítségével, miközben a nyomozók megfigyelik, hogy az EHSP-k értékelik és kezelik a 8 órás műszak alatt érkező minden résztvevőt. az RA-k közül. Az RA-k az EHSP-kkel vagy a résztvevővel való interakció nélkül töltik ki az űrlapot. Az értékelés és kezelés bármely olyan összetevőjére vonatkozóan, amelyet az RA-k nem tudnak közvetlenül megfigyelni, a RA-k információkat szereznek be a résztvevők nyilvántartásaiból, hogy kitöltsék a megfigyelési űrlapot, mielőtt a résztvevő elhagyja a sürgősségi egységet.

A TIF bevezetése után az RA-k minden résztvevő számára kitöltik a megfigyelési űrlapot, mint korábban. Mielőtt a résztvevő elhagyná a sürgősségi osztályt, az RA-k vakmásolatot készítenek az EHSP által a résztvevő értékelése és kezelése során kitöltött TIF-ről. A RA-k kitöltik a megfigyelési űrlapot a résztvevők nyilvántartásaiból és/vagy az EHSP-vel kitöltött TIF-ből származó információkkal. A TIF bevezetése előtt és után is az RA-k felülvizsgálják az összes megfigyelt résztvevő orvosi feljegyzéseit a biztonsággal kapcsolatos további adatok érdekében, beleértve a szövődmények vagy halálesetek előfordulását. Ezeket az adatokat a kórházba kerülő összes résztvevő orvosi feljegyzéseiből is megkapják a hazabocsátáskor.

A vizsgálók lépcsőzetes ékrendszert alkalmaznak a TIF szekvenciális bevezetése során a 8 kiválasztott kórházban, amelyeket 4, egyenként 2 kórházból álló csoportnak tekintenek. Először is, miután 14 hetes kezdeti megfigyelést végeztek az EHSP gyakorlatában mind a 8 kiválasztott kórházban, a vizsgálók képzési workshopot tartanak az első véletlenszerűen kiválasztott kórházcsoport EHSP-jei számára a TIF használatáról. A workshopot követően az EHSP-ket arra ösztönzik, hogy kezdjék el a TIF használatát kórházaikban. Újabb 14 hét elteltével a kutatók kétnapos tréninget folytatnak a véletlenszerűen kiválasztott kórházak következő csoportja számára, majd ezekben a kórházakban megkezdődik a TIF használata. A nyomozók folytatják ezt a sorozatos képzési műhelymunkát, majd 14 hetente TIF-et használnak, amíg mind a 8 kórház ki nem merül. Az RA-k további 14 hétig folytatják az EHSP gyakorlatának betartását, ezalatt a TIF mind a 8 kórházban használatban lesz. Az EHSP gyakorlatok megfigyelésének teljes időtartama 70 hét lesz. Az első év végén a kutatók egynapos workshopot szerveznek a részt vevő kórházak vezetői számára, hogy áttekintsék a tanulmányok előrehaladását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kumasi, Ghána, 00-000
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sürgősségi egészségügyi szolgáltatók a tanulmányi kórházakban
  • Sérült beteg, akit az egyik vizsgálati kórház sürgősségi osztályán kezelnek

Kizárási kritériumok:

  • Nem sürgősségi egészségügyi szolgáltatók a vizsgálati kórházakban
  • Nem sérült beteg a vizsgálati kórházakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: TIF előtti bemutatkozás
Sürgősségi egészségügyi szolgálat a TIF bevezetése előtt.
Kísérleti: A TIF bemutatása után
Sürgősségi egészségügyi szolgálat a TIF bevezetése után.
Az ápolási folyamatok fejlesztése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kulcsfontosságú teljesítménymutatók megfelelő használata a sérültek kezdeti felmérésében és kezelésében a ghánai nem felsőfokú kórházakban
Időkeret: 17,5 hónap
Azon sérült betegek százalékos aránya, akiknél a kulcsteljesítmény pl. (vérnyomás, pulzusszám, oxigénszaturáció stb.) a sürgősségi egészségügyi szolgáltatók kezdeti értékelése során mérik.
17,5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: A betegek halálozási arányát 18 hónapig követték nyomon, amikor is az utolsó beiratkozott beteg elhagyta a kórházat
Mindegyik kórházi halálozást okoz
A betegek halálozási arányát 18 hónapig követték nyomon, amikor is az utolsó beiratkozott beteg elhagyta a kórházat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peter Donkor, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21TW011685 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R21TW011685-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel