- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04547192
A sérültek kezdeti kezelésének javítása a ghánai körzeti és regionális kórházakban traumabevételi formával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A sérülések fontos közegészségügyi problémát jelentenek Ghánában és más alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). A nagy sérülési teher csökkenthető az ellátási folyamat erősítésével (1). A sérült kezdeti felmérésének és ellátásának időszakában jelentős hibák előfordulhatnak (2, 3). A minőségfejlesztési erőfeszítések csökkenthetik ezeket a hibákat (4, 5).
A sérültek kezdeti felmérésének és ellátásának szisztematikus megközelítése biztosítja az életveszélyes állapotok korai felismerését, és a szükséges beavatkozások időben történő elvégzését (6, 7). A WHO Trauma Care Checklist (TCC), amelyet kifejezetten a sérült betegek korai felmérésére és ellátására fejlesztettek ki, az ellátás kulcsfontosságú teljesítménymutatóinak javulásához, valamint a halálozás csökkenéséhez vezetett (1). Annak ellenére, hogy az ellenőrző listák hasznosak a sebészeti gyakorlatban, sok ország alacsony használati arányról számol be (8-11). A TCC egyik egyedülálló akadálya az, hogy a kezdeti traumaértékelés végén alkalmazzák, amikorra a trauma team néhány tagja távozhat (12). Más megközelítések, amelyek az ellenőrzőlista automatikusabb használatát váltanák ki, elérhetik a TCC céljait, miközben javítják a használatának való megfelelést. A tanulmányban tesztelendő Trauma Intake Form (TIF) e cél elérése érdekében készült.
A TIF további funkciója az adatrögzítés javítása a jobb azonnali klinikai ellátás és a minőségjavító programok jobb végrehajtása érdekében. Az erre a célra szükséges adatelemeket egy Delphi-folyamattal hozták létre, hogy olyan kulcsfontosságú teljesítménymutatókat dolgozzanak ki, amelyek a minőségi traumaellátás pontos mutatóinak tekinthetők, egyszerűen mérhetők és összegyűjthetők az LMIC-k nem felsőfokú kórházaiban (13). A TIF-et a kulcsfontosságú teljesítménymutatók operacionalizálásának eszközeként hozták létre, beépítve azokat a sürgősségi osztályokon kezdeti ellátásban részesülő sérült betegek klinikai diagramjába.
Nem ismert, hogy milyen mértékben alkalmaznak szisztematikus megközelítést a ghánai kerületi és regionális kórházak sürgősségi osztályaira érkező sérült betegek kezdeti értékelése során. A sürgősségi egészségügyi szolgáltatóknak a TIF használatára vonatkozó sikeres képzésével és későbbi elfogadásával javítható ezekben a kórházakban a sérültek szisztematikus felmérése és ellátása.
Konkrét cél 1. Annak meghatározása, hogy a TIF ellenőrzőlistaként funkcionáljon a kulcsfontosságú teljesítménymutatók megfelelő használatának növeléséhez a ghánai kerületi és regionális kórházak sürgősségi osztályain a sérültek ellátása során, független megfigyelők által értékelve.
Hipotézis: A TIF jelentős és klinikailag jelentős szintekkel növeli a kulcsfontosságú teljesítménymutatók megfelelő használatát. Például arra számítunk, hogy a TIF legalább 8%-kal növeli azon sérült betegek százalékos arányát, akiknek vérnyomást ellenőriznek érkezéskor, és legalább 8%-kal növeli azoknak az arányát, akiknél pulzusszámot ellenőriznek. A súlyosan sérült betegek esetében azt várjuk, hogy a TIF klinikailag jelentős mértékben javítja a további kulcsfontosságú teljesítménymutatók elérését. Például arra számítunk, hogy a TIF legalább 8%-kal növeli a mellkasi vizsgálaton átesett betegek arányát, legalább 12%-kal növeli a kizárt hemoperitoneumban szenvedő betegek arányát, és javítja az összes distalis vizsgálatot végző betegek százalékos arányát. pulzusszám minimum 13%-kal.
Konkrét cél 2. Meghatározni a sérült betegek százalékos arányát, akik megfelelő adatokkal rendelkeznek a kezdeti felmérésről a TIF bevezetése előtt vagy után a ghánai kerületi és regionális kórházak sürgősségi osztályain.
Hipotézis. A TIF növelni fogja a sérült betegekre vonatkozó fontos klinikai adatok dokumentálását (beleértve a következők mindegyikét: sérülés ideje, sérülés mechanizmusa, légzési frekvencia bemutatáskor, pulzusszám bemutatáskor, vérnyomás bemutatáskor, tudati szint bemutatáskor, hőmérséklet bemutatáskor , és az elhelyezés ideje) legalább 5%-kal.
Konkrét cél 3. A Kwame Nkrumah Tudományos és Technológiai Egyetem, valamint a kerületi és regionális kórházak hálózatának kapacitásának növelése magas színvonalú traumatológiai kutatások elvégzésére, beleértve a klinikai vizsgálatokat is.
Módszerek Pragmatikus randomizált klinikai vizsgálatot végeznek 8 ghánai körzeti és regionális kórházban. A vizsgálandó beavatkozás a TIF, amelyet a sérült betegek kezdeti felmérése és ellátása során rögzítenek, és amelynek célja az ellátás kritikus lépéseinek kihagyásának csökkentése, így az ellátás és a nyilvántartás javítása.
A véletlen besorolás egysége a kórházak lesznek, és lépcsőzetes ékkialakítással választják ki, hogy mely kórházak mikor kezdik el használni a TIF-et. Nyolc kórházat választottunk ki Ghána négy régiójából, hogy képviseljék azokat a körzeti vagy regionális kórházakat, ahol a sérült betegek száma meghaladja a megfelelő (≥75 beteg havonta)
A TIF hatékonyságát a 8 vizsgálati kórházban értékelik a kulcsfontosságú teljesítménymutatók használatának mérésével a sérültek kezdeti ellátása során a TIF bevezetése előtt, illetve után. A kulcsfontosságú teljesítménymutatókra vonatkozó adatok a sürgősségi egészségügyi szolgáltatók (EHSP) által nyújtott ellátást kutató asszisztensek (RA-k) megfigyeléseiből és az orvosi nyilvántartásokból származó adatokból származnak. A nyomozók írásos beleegyezést kapnak az EHSP-ktől, amelyek tevékenységét megfigyelik.
A nyomozók ezután RA-kat helyeznek ki a toborzott kórházak sürgősségi osztályaira, hogy megfigyeljék a sérültek kezdeti ellátására vonatkozó EHSP-gyakorlatot (a TIF-ből származó) megfigyelési űrlap segítségével, miközben a nyomozók megfigyelik, hogy az EHSP-k értékelik és kezelik a 8 órás műszak alatt érkező minden résztvevőt. az RA-k közül. Az RA-k az EHSP-kkel vagy a résztvevővel való interakció nélkül töltik ki az űrlapot. Az értékelés és kezelés bármely olyan összetevőjére vonatkozóan, amelyet az RA-k nem tudnak közvetlenül megfigyelni, a RA-k információkat szereznek be a résztvevők nyilvántartásaiból, hogy kitöltsék a megfigyelési űrlapot, mielőtt a résztvevő elhagyja a sürgősségi egységet.
A TIF bevezetése után az RA-k minden résztvevő számára kitöltik a megfigyelési űrlapot, mint korábban. Mielőtt a résztvevő elhagyná a sürgősségi osztályt, az RA-k vakmásolatot készítenek az EHSP által a résztvevő értékelése és kezelése során kitöltött TIF-ről. A RA-k kitöltik a megfigyelési űrlapot a résztvevők nyilvántartásaiból és/vagy az EHSP-vel kitöltött TIF-ből származó információkkal. A TIF bevezetése előtt és után is az RA-k felülvizsgálják az összes megfigyelt résztvevő orvosi feljegyzéseit a biztonsággal kapcsolatos további adatok érdekében, beleértve a szövődmények vagy halálesetek előfordulását. Ezeket az adatokat a kórházba kerülő összes résztvevő orvosi feljegyzéseiből is megkapják a hazabocsátáskor.
A vizsgálók lépcsőzetes ékrendszert alkalmaznak a TIF szekvenciális bevezetése során a 8 kiválasztott kórházban, amelyeket 4, egyenként 2 kórházból álló csoportnak tekintenek. Először is, miután 14 hetes kezdeti megfigyelést végeztek az EHSP gyakorlatában mind a 8 kiválasztott kórházban, a vizsgálók képzési workshopot tartanak az első véletlenszerűen kiválasztott kórházcsoport EHSP-jei számára a TIF használatáról. A workshopot követően az EHSP-ket arra ösztönzik, hogy kezdjék el a TIF használatát kórházaikban. Újabb 14 hét elteltével a kutatók kétnapos tréninget folytatnak a véletlenszerűen kiválasztott kórházak következő csoportja számára, majd ezekben a kórházakban megkezdődik a TIF használata. A nyomozók folytatják ezt a sorozatos képzési műhelymunkát, majd 14 hetente TIF-et használnak, amíg mind a 8 kórház ki nem merül. Az RA-k további 14 hétig folytatják az EHSP gyakorlatának betartását, ezalatt a TIF mind a 8 kórházban használatban lesz. Az EHSP gyakorlatok megfigyelésének teljes időtartama 70 hét lesz. Az első év végén a kutatók egynapos workshopot szerveznek a részt vevő kórházak vezetői számára, hogy áttekintsék a tanulmányok előrehaladását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kumasi, Ghána, 00-000
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi egészségügyi szolgáltatók a tanulmányi kórházakban
- Sérült beteg, akit az egyik vizsgálati kórház sürgősségi osztályán kezelnek
Kizárási kritériumok:
- Nem sürgősségi egészségügyi szolgáltatók a vizsgálati kórházakban
- Nem sérült beteg a vizsgálati kórházakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: TIF előtti bemutatkozás
Sürgősségi egészségügyi szolgálat a TIF bevezetése előtt.
|
|
|
Kísérleti: A TIF bemutatása után
Sürgősségi egészségügyi szolgálat a TIF bevezetése után.
|
Az ápolási folyamatok fejlesztése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kulcsfontosságú teljesítménymutatók megfelelő használata a sérültek kezdeti felmérésében és kezelésében a ghánai nem felsőfokú kórházakban
Időkeret: 17,5 hónap
|
Azon sérült betegek százalékos aránya, akiknél a kulcsteljesítmény pl.
(vérnyomás, pulzusszám, oxigénszaturáció stb.) a sürgősségi egészségügyi szolgáltatók kezdeti értékelése során mérik.
|
17,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: A betegek halálozási arányát 18 hónapig követték nyomon, amikor is az utolsó beiratkozott beteg elhagyta a kórházat
|
Mindegyik kórházi halálozást okoz
|
A betegek halálozási arányát 18 hónapig követték nyomon, amikor is az utolsó beiratkozott beteg elhagyta a kórházat
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter Donkor, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21TW011685 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R21TW011685-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .