- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04547192
Vahingoittuneiden alustavan hoidon parantaminen Ghanan piiri- ja aluesairaaloissa traumanottolomakkeella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Loukkaantumiset ovat tärkeä kansanterveysongelma Ghanassa ja muissa matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Suurta loukkaantumistaakkaa voidaan vähentää vahvistamalla hoitoprosessia (1). Loukkaantuneen alustavan arvioinnin ja hoidon aikana on havaittu olevan merkittäviä virheitä (2, 3). Laadun parantaminen voi vähentää näitä virheitä (4, 5).
Järjestelmällinen lähestymistapa loukkaantuneiden alustavaan arviointiin ja hoitoon varmistaa hengenvaarallisten tilojen varhaisen havaitsemisen, mikä kannustaa tarvittavien toimenpiteiden suorittamiseen ajoissa (6, 7). WHO:n traumahoidon tarkistuslista (TCC), joka on kehitetty erityisesti loukkaantuneiden potilaiden varhaiseen arviointiin ja hoitoon, johti parannuksiin hoidon keskeisissä suoritusindikaattoreissa ja vähensi kuolleisuutta (1). Huolimatta tarkistuslistojen hyödyllisyydestä kirurgisessa käytännössä, monet maat raportoivat alhaisesta käyttöasteesta (8–11). Yksi ainutlaatuinen este TCC:ssä on sen soveltaminen alkuperäisen traumaarvioinnin lopussa, jolloin jotkut traumatiimin jäsenet ovat saattaneet lähteä (12). Muilla lähestymistavoilla, jotka käynnistäisivät tarkistuslistan automaattisemman käytön, voitaisiin saavuttaa TCC:n tavoitteet ja parantaa sen käyttöä. Tässä tutkimuksessa testattava Trauma Intake Form (TIF) on suunniteltu tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
TIF:n lisätoimintona on parantaa tietojen tallennusta sekä paremman välittömän kliinisen hoidon että paremman kyvyn toteuttaa laadunparannusohjelmia varten. Tätä tarkoitusta varten tarvittavat tietoelementit luotiin Delphi-prosessissa sellaisten keskeisten suoritusindikaattoreiden kehittämiseksi, joita pidettiin laadukkaan traumahoidon tarkkoina osoittimina, jotka ovat yksinkertaisia mitata ja joita on mahdollista kerätä LMIC:iden ei-korkea-asteen sairaaloissa (13). TIF luotiin välineeksi, jolla avainsuoritusindikaattoreita voidaan operoida rakentamalla ne päivystysyksiköissä ensihoitoa saavien loukkaantuneiden potilaiden kliiniseen karttaan.
Ei tiedetä, missä määrin järjestelmällistä lähestymistapaa käytetään Ghanan piiri- ja aluesairaaloiden ensiapuun saapuvien loukkaantuneiden potilaiden alustavassa arvioinnissa. Ensiaputerveydenhuollon tarjoajien onnistuneella koulutuksella TIF:n käyttöön ja sen myöhemmällä käyttöönotolla voidaan saavuttaa parannuksia loukkaantuneiden järjestelmälliseen arviointiin ja hoitoon näissä sairaaloissa.
Erityinen tavoite 1. Selvitetään TIF:n tehokkuus toimia tarkistuslistana keskeisten suoritusindikaattoreiden asianmukaisen käytön lisäämiseksi haavoittuneiden hoidossa piiri- ja aluesairaaloiden ensiapuyksiköissä Ghanassa riippumattomien tarkkailijoiden arvioiden mukaan.
Hypoteesi: TIF lisää keskeisten suoritusindikaattoreiden asianmukaista käyttöä merkittävillä ja kliinisesti merkityksellisillä tasoilla. Odotamme esimerkiksi, että TIF lisää vähintään 8 prosenttia kaikista loukkaantuneista potilaista, joiden verenpaine mitataan saapuessa, ja lisää niiden prosenttiosuutta, joiden sykemittaus on vähintään 8 prosenttia. Odotamme vakavasti loukkaantuneiden potilaiden osalta TIF:n parantavan muiden keskeisten suoritusindikaattoreiden saavuttamista kliinisesti merkityksellisillä tasoilla. Odotamme esimerkiksi, että TIF lisää niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on rintakehätutkimus, vähintään 8 prosentilla, lisää niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on poissuljettu hemoperitoneum, vähintään 12 prosentilla ja parantaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka tutkivat kaikki distaaliset osat. sykettä vähintään 13 %.
Erityistavoite 2. Määrittää loukkaantuneiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on riittävät tiedot alustavasta arvioinnista ennen TIF:n käyttöönottoa ja sen jälkeen Ghanan piiri- ja aluesairaaloiden ensiapuyksiköissä.
Hypoteesi. TIF lisää vammautuneita potilaita koskevien tärkeiden kliinisten tietojen dokumentointia (mukaan lukien kaikki seuraavat: vamman aika, vamman mekanismi, hengitystiheys esityksen aikana, syke esityksen aikana, verenpaine esityksen aikana, tajunnan taso esityksen aikana, lämpötila esityksen aikana , ja luovutusaika) vähintään 5 %.
Erityinen tavoite 3. Lisätä Kwame Nkrumahin tiede- ja teknologiayliopiston sekä alue- ja aluesairaaloiden verkoston kykyä suorittaa korkealaatuista traumahoidon tutkimusta, mukaan lukien kliiniset kokeet.
Menetelmät Käytännöllinen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan 8 piiri- ja aluesairaalassa Ghanassa. Testattava interventio on TIF, jota käytetään tietojen tallentamiseen loukkaantuneista potilaista heidän ensiarvioinnin ja hoidon aikana ja joka on suunniteltu vähentämään kriittisten hoidon vaiheiden jättämistä pois ja siten parantamaan hoitoa ja myös kirjaamista.
Satunnaistuksen yksikkönä ovat sairaalat, ja porrastetun kiilasuunnittelun avulla valitaan, mitkä sairaalat aloittavat TIF:n käytön milloin tahansa. Olemme valinneet kahdeksan sairaalaa neljältä Ghanan alueelta edustamaan alueita tai alueellisia sairaaloita, joissa on enemmän kuin riittävästi loukkaantuneita potilaita (≥75 potilasta kuukaudessa)
TIF:n tehokkuutta arvioidaan kahdeksassa tutkimussairaalassa mittaamalla keskeisten suoritusindikaattoreiden käyttöä loukkaantuneen ensihoidon aikana ennen TIF:n käyttöönottoa tai sen jälkeen. Tiedot keskeisistä suoritusindikaattoreista saadaan tutkimusassistenttien (RA:iden) havainnoista ensiaputerveydenhuollon tarjoajien (EHSP) tarjoamasta hoidosta ja tiedoista potilaskertomuksista. Tutkijat saavat kirjallisen suostumuksen EHSP:ltä, jonka toimintaa seurataan.
Tämän jälkeen tutkijat sijoittavat RA:t rekrytoitujen sairaaloiden päivystysyksiköihin tarkkailemaan EHSP:n käytäntöjä loukkaantuneiden ensihoitoon havainnointilomakkeella (johdettu TIF:stä), kun tutkijat tarkkailevat EHSP:itä arvioimaan ja ohjaamaan jokaista osallistujaa, joka saapuu 8 tunnin työvuoron aikana. RA:ista. RA:t täyttävät lomakkeen ilman vuorovaikutusta EHSP:n tai osallistujan kanssa. Niiden arvioinnin ja hallinnan osien osalta, joita RA:t eivät voi suoraan tarkkailla, RA:t hankkivat tietoja osallistujien tietueista täyttääkseen havainnointilomakkeen ennen kuin osallistuja poistuu hätäkeskuksesta.
TIF:n käyttöönoton jälkeen RA:t täyttävät jokaisen osallistujan havaintolomakkeen kuten ennenkin. Ennen kuin osallistuja poistuu hätäkeskuksesta, RA:t tekevät sokkokopion TIF:stä, jonka EHSP on täyttänyt arvioidessaan ja hallinnoiessaan osallistujaa. Rekisteröijät täyttävät havainnointilomakkeen tiedoilla osallistujatietueista ja/tai EHSP:llä täytetystä TIF:stä. Sekä ennen TIF:n käyttöönottoa että sen jälkeen RA:t tarkistavat kaikkien havaittujen osallistujien lääketieteelliset tiedot turvallisuuteen liittyvien lisätietojen varalta, mukaan lukien komplikaatioiden tai kuoleman esiintyminen. Nämä tiedot saadaan myös lääketieteellisistä asiakirjoista kotiutuksen yhteydessä kaikkien sairaalaan päästettujen osallistujien osalta.
Tutkijat käyttävät porrastettua kiilasuunnittelua ottamalla TIF:n peräkkäin käyttöön kahdeksassa valitussa sairaalassa, jotka katsotaan neljäksi ryhmäksi, joissa kussakin on 2 sairaalaa. Ensinnäkin 14 viikkoa kestäneen EHSP-käytäntöjen alustavan tarkkailun jälkeen kaikissa kahdeksassa valitussa sairaalassa tutkijat järjestävät ensimmäisen satunnaisesti valitun sairaaloiden ryhmän EHSP:n koulutustyöpajan TIF:n käytöstä. Työpajan jälkeen EHSP:itä rohkaistaan aloittamaan TIF:n käyttö sairaaloissaan. Toisen 14 viikon kuluttua tutkijat järjestävät kaksipäiväisen koulutustyöpajan seuraavalle satunnaisesti valituille sairaaloille, minkä jälkeen TIF:n käyttö alkaa näissä sairaaloissa. Tutkijat jatkavat tätä peräkkäistä koulutustyöpajojen järjestämistä, jonka jälkeen TIF:ää käytetään 14 viikon välein, kunnes kaikki 8 sairaalaa on käytetty loppuun. RA:t jatkavat EHSP-käytäntöjen noudattamista vielä 14 viikon ajan, jolloin TIF on käytössä kaikissa kahdeksassa sairaalassa. EHSP-käytäntöjen tarkkailun kokonaiskesto on 70 viikkoa. Ensimmäisen vuoden lopussa tutkijat järjestävät osallistuvien sairaaloiden johdolle yksipäiväisen työpajan, jossa tarkastellaan opintojen edistymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumasi, Ghana, 00-000
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensiaputerveydenhuollon tarjoajat tutkimussairaaloissa
- Loukkaantunut potilas, jota hoidetaan jonkin tutkimussairaalan ensiapuosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-päivystävät terveydenhuollon tarjoajat tutkimussairaaloissa
- Ei loukkaantunut potilas tutkimussairaaloissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Esittely ennen TIF:ää
Ensiaputerveydenhuolto ennen TIF:n käyttöönottoa.
|
|
|
Kokeellinen: TIF:n esittelyn jälkeen
Ensiaputerveydenhuolto TIF:n käyttöönoton jälkeen.
|
Hoitoprosessien parantaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeisten suoritusindikaattoreiden asianmukainen käyttö vammautuneiden alustavassa arvioinnissa ja hoidossa ei-korkeaasteen sairaaloissa Ghanassa
Aikaikkuna: 17,5 kuukautta
|
Niiden loukkaantuneiden potilaiden prosenttiosuus, joille avainsuoritus osoitti esim.
(Verenpaine, syke, happisaturaatio jne.) mitataan ensiarvioinnissa ensiaputerveydenhuollon tarjoajien toimesta.
|
17,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Potilaiden kuolleisuutta seurattiin 18 kuukauteen asti, jolloin viimeinen potilas lähti sairaalasta
|
Kaikki aiheuttavat sairaalassa kuolleisuutta
|
Potilaiden kuolleisuutta seurattiin 18 kuukauteen asti, jolloin viimeinen potilas lähti sairaalasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Donkor, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21TW011685 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R21TW011685-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisongelma
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Loukkaantuneiden ensihoidon parantaminen
-
University Hospital, ToulouseEi vielä rekrytointia