- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04547192
Migliorare la gestione iniziale dei feriti negli ospedali distrettuali e regionali del Ghana con un modulo di assunzione del trauma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: gli infortuni costituiscono un importante problema di salute pubblica in Ghana e in altri paesi a basso e medio reddito (LMIC). Il grande onere delle lesioni può essere ridotto rafforzando il processo di cura (1). Il periodo di valutazione iniziale e cura del ferito è stato identificato come avente il potenziale per errori significativi (2, 3). Gli sforzi per migliorare la qualità possono ridurre questi errori (4, 5).
Un approccio sistematico alla valutazione iniziale e alla cura dei feriti garantisce la diagnosi precoce delle condizioni di pericolo di vita, sollecitando l'esecuzione tempestiva degli interventi necessari (6, 7). La lista di controllo per la cura del trauma dell'OMS (TCC), sviluppata specificamente per la valutazione precoce e la cura dei pazienti feriti, ha portato a miglioramenti negli indicatori chiave di prestazione dell'assistenza nonché a una diminuzione della mortalità (1). Nonostante l'utilità delle liste di controllo nella pratica chirurgica, molti paesi riportano bassi tassi di utilizzo (8-11). Una barriera unica con il TCC è la sua applicazione alla fine della valutazione iniziale del trauma, momento in cui alcuni membri del team traumatologico potrebbero aver lasciato (12). Altri approcci che innescherebbero un uso più automatico della lista di controllo potrebbero raggiungere gli obiettivi del TCC migliorando nel contempo la conformità al suo utilizzo. Il Trauma Intake Form (TIF) da testare in questo studio è stato progettato per raggiungere questo obiettivo.
Un'ulteriore funzionalità del TIF sta migliorando la registrazione dei dati sia per una migliore assistenza clinica immediata che per una migliore capacità di condurre programmi di miglioramento della qualità. Gli elementi di dati necessari a questo scopo sono stati creati attraverso un processo Delphi per sviluppare una serie di indicatori chiave di prestazione che sono stati considerati proxy accurati della cura del trauma di qualità, semplici da misurare e fattibili da raccogliere presso gli ospedali non terziari dei LMIC (13). Il TIF è stato creato come mezzo per rendere operativi gli indicatori chiave di prestazione integrandoli nella cartella clinica dei pazienti feriti sottoposti a cure iniziali nelle unità di emergenza.
Non è nota la misura in cui viene impiegato un approccio sistematico nella valutazione iniziale dei pazienti feriti che arrivano alle unità di emergenza degli ospedali distrettuali e regionali in Ghana. Con una formazione efficace dei fornitori di servizi sanitari di emergenza sull'uso del TIF e la sua successiva adozione, è possibile ottenere miglioramenti nella valutazione sistematica e nella cura dei feriti in questi ospedali.
Obiettivo specifico 1. Determinare l'efficacia del TIF come lista di controllo per aumentare l'uso appropriato degli indicatori chiave di prestazione durante la cura dei feriti nelle unità di emergenza negli ospedali distrettuali e regionali in Ghana, come valutato da osservatori indipendenti.
Ipotesi: il TIF aumenterà l'uso appropriato degli indicatori chiave di prestazione di livelli significativi e clinicamente significativi. Ad esempio, ci aspettiamo che il TIF aumenti la percentuale di tutti i pazienti infortunati la cui pressione sanguigna viene controllata all'arrivo di un minimo dell'8% e aumenti la percentuale di quelli con la frequenza cardiaca controllata di un minimo dell'8%. Per i pazienti gravemente feriti, ci aspettiamo che il TIF migliori il raggiungimento di ulteriori indicatori chiave di prestazione di livelli clinicamente significativi. Ad esempio, ci aspettiamo che il TIF aumenti la percentuale di pazienti con esame del torace di un minimo dell'8%, aumenti la percentuale di pazienti con emoperitoneo escluso di un minimo del 12% e migliori la percentuale di pazienti con esame di tutto il distale impulsi di un minimo del 13%.
Obiettivo specifico 2. Determinare la percentuale di pazienti feriti con dati adeguati sulla valutazione iniziale prima e dopo l'introduzione del TIF nelle unità di emergenza negli ospedali distrettuali e regionali in Ghana.
Ipotesi. Il TIF aumenterà la documentazione di importanti dati clinici sui pazienti feriti (compresi tutti i seguenti: momento della lesione, meccanismo della lesione, frequenza respiratoria alla presentazione, frequenza cardiaca alla presentazione, pressione sanguigna alla presentazione, livello di coscienza alla presentazione, temperatura alla presentazione , e tempo di disposizione) di almeno il 5%.
Obiettivo specifico 3. Aumentare la capacità della Kwame Nkrumah University of Science and Technology e della rete degli ospedali distrettuali e regionali di intraprendere ricerche di alta qualità sulla cura dei traumi, comprese le sperimentazioni cliniche.
Metodi Verrà condotto uno studio clinico pragmatico randomizzato presso 8 ospedali distrettuali e regionali del Ghana. L'intervento da testare è il TIF da utilizzare per registrare le informazioni sui pazienti feriti durante la loro valutazione e cura iniziale e che è progettato per ridurre l'omissione di passaggi critici nella cura e quindi per migliorare l'assistenza e anche la tenuta dei registri.
L'unità di randomizzazione saranno gli ospedali e verrà utilizzato un disegno a cuneo per selezionare quali ospedali inizieranno a utilizzare il TIF a che ora. Abbiamo selezionato otto ospedali in quattro regioni del Ghana per rappresentare gli ospedali distrettuali o regionali con un flusso più che adeguato di pazienti feriti (≥75 pazienti al mese)
L'efficacia del TIF sarà valutata negli 8 ospedali dello studio misurando l'uso di indicatori chiave di prestazione durante l'assistenza iniziale dell'infortunato prima rispetto a dopo l'introduzione del TIF. I dati sugli indicatori chiave di prestazione saranno ottenuti dalle osservazioni degli assistenti di ricerca (RA) delle cure fornite dai fornitori di servizi sanitari di emergenza (EHSP) e dai dati delle cartelle cliniche. Gli investigatori otterranno il consenso scritto dagli EHSP le cui azioni saranno osservate.
Gli investigatori posizioneranno quindi le RA nelle unità di emergenza degli ospedali reclutati per osservare le pratiche EHSP relative all'assistenza iniziale dei feriti utilizzando un modulo di osservazione (derivato dal TIF) mentre gli investigatori osservano che gli EHSP valutano e gestiscono ogni partecipante che arriva durante il turno di 8 ore delle RA. Le RA compileranno il modulo senza interagire con gli EHSP o con il partecipante. Per qualsiasi componente della valutazione e della gestione che le RA non sono in grado di osservare direttamente, le RA otterranno informazioni dai registri dei partecipanti per completare il modulo di osservazione prima che il partecipante lasci l'unità di emergenza.
Dopo l'introduzione del TIF, le RA completeranno il modulo di osservazione per ogni partecipante come prima. Prima che il partecipante lasci l'unità di emergenza, le RA eseguiranno una copia nascosta del TIF compilato dall'EHSP nella valutazione e nella gestione del partecipante. Le RA completeranno il modulo di osservazione con le informazioni dai registri dei partecipanti e/o dal TIF compilato da EHSP. Sia prima che dopo l'introduzione del TIF, le RA esamineranno le cartelle cliniche di tutti i partecipanti osservati per ulteriori dati relativi alla sicurezza, incluso il verificarsi di complicanze o morte. Questi dettagli saranno ottenuti anche dalle cartelle cliniche al momento della dimissione per tutti i partecipanti ricoverati in ospedale.
Gli investigatori impiegheranno un design a cuneo a gradini nell'introduzione sequenziale del TIF agli 8 ospedali selezionati considerati come 4 gruppi di 2 ospedali ciascuno. In primo luogo, dopo 14 settimane di osservazione iniziale delle pratiche EHSP in tutti gli 8 ospedali selezionati, i ricercatori condurranno un seminario di formazione per EHSP del primo gruppo di ospedali selezionato a caso sull'uso del TIF. Dopo il seminario, gli EHSP saranno incoraggiati a iniziare a utilizzare il TIF nei loro ospedali. Dopo altre 14 settimane, gli investigatori condurranno il seminario di formazione di due giorni per il prossimo gruppo di ospedali selezionati a caso, dopodiché inizierà l'uso del TIF in quegli ospedali. Gli investigatori continueranno questa conduzione sequenziale di seminari di formazione seguiti dall'uso di TIF ogni 14 settimane fino a quando tutti gli 8 ospedali non saranno stati esauriti. Le RA continueranno a osservare le pratiche EHSP per altre 14 settimane durante le quali il TIF sarà in uso in tutti gli 8 ospedali. La durata totale dell'osservazione delle pratiche EHSP sarà di 70 settimane. Alla fine del primo anno, i ricercatori organizzeranno un seminario di un giorno per la leadership degli ospedali partecipanti per rivedere i progressi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kumasi, Ghana, 00-000
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitori di assistenza sanitaria di emergenza presso gli ospedali dello studio
- Paziente con lesione che viene curato nell'unità di emergenza di uno degli ospedali dello studio
Criteri di esclusione:
- Operatori sanitari non di emergenza presso gli ospedali dello studio
- Paziente non ferito presso gli ospedali dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Introduzione pre-TIF
Servizio sanitario di emergenza prima dell'introduzione del TIF.
|
|
|
Sperimentale: Dopo l'introduzione di TIF
Pronto Soccorso Sanitario dopo l'introduzione del TIF.
|
Miglioramento dei processi di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso appropriato degli indicatori chiave di prestazione nella valutazione iniziale e nella gestione dei feriti negli ospedali non terziari del Ghana
Lasso di tempo: 17,5 mesi
|
La percentuale di pazienti feriti per i quali sono indicate prestazioni chiave, ad es.
(Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno ecc.) vengono misurati durante la valutazione iniziale da parte degli operatori sanitari di emergenza.
|
17,5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per la mortalità fino a 18 mesi, quando l'ultimo paziente arruolato ha lasciato l'ospedale
|
Tutti causano mortalità intraospedaliera
|
I pazienti sono stati seguiti per la mortalità fino a 18 mesi, quando l'ultimo paziente arruolato ha lasciato l'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Donkor, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21TW011685 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R21TW011685-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Problema di comportamento
-
Jouf UniversityCompletatoTerapia cognitivo comportamentale e problem solving | Disturbi dell'autismo e stress maternoEgitto, Arabia Saudita