- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04547192
Verbetering van de initiële behandeling van gewonden in Ghanese districts- en regionale ziekenhuizen met een trauma-intakeformulier
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Verwondingen vormen een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in Ghana en andere lage- en middeninkomenslanden (LMIC). De grote letsellast kan worden verminderd door het zorgproces te versterken (1). Er is vastgesteld dat de periode van eerste beoordeling en verzorging van de gewonden aanzienlijke fouten kan opleveren (2, 3). Inspanningen voor kwaliteitsverbetering kunnen deze fouten verminderen (4, 5).
Een systematische benadering van de initiële beoordeling en zorg voor gewonden zorgt voor een vroege opsporing van levensbedreigende aandoeningen, waardoor tijdige uitvoering van noodzakelijke interventies wordt gestimuleerd (6, 7). De WHO Trauma Care Checklist (TCC), speciaal ontwikkeld voor de vroege beoordeling en zorg van gewonde patiënten, heeft geleid tot verbeteringen in de belangrijkste prestatie-indicatoren van de zorg en tot een daling van de mortaliteit (1). Ondanks het nut van checklists in de chirurgische praktijk, rapporteren veel landen lage gebruikspercentages (8-11). Een unieke barrière bij de TCC is de toepassing ervan aan het einde van de initiële traumabeoordeling, tegen die tijd kunnen sommige leden van het traumateam zijn vertrokken (12). Andere benaderingen die een meer automatisch gebruik van de checklist zouden activeren, zouden de doelstellingen van de TCC kunnen bereiken en tegelijkertijd de naleving van het gebruik ervan verbeteren. Het Trauma Intake Form (TIF) dat in dit onderzoek getest zal worden, is ontworpen om dit doel te bereiken.
Een extra functionaliteit van de TIF is het verbeteren van gegevensregistratie voor zowel betere onmiddellijke klinische zorg als een beter vermogen om programma's voor kwaliteitsverbetering uit te voeren. Gegevenselementen die voor dit doel nodig waren, werden gecreëerd door middel van een Delphi-proces om een reeks kernprestatie-indicatoren te ontwikkelen die werden beschouwd als nauwkeurige proxy's van hoogwaardige traumazorg, eenvoudig te meten en haalbaar om te verzamelen in niet-tertiaire ziekenhuizen van LMIC's (13). De TIF is in het leven geroepen als een middel om de belangrijkste prestatie-indicatoren te operationaliseren door ze in te bouwen in de klinische kaart van gewonde patiënten die eerste zorg ondergaan op spoedeisende hulpafdelingen.
Het is niet bekend in hoeverre een systematische aanpak wordt toegepast bij de eerste beoordeling van gewonde patiënten die aankomen op de spoedeisende hulp van districts- en regionale ziekenhuizen in Ghana. Met succesvolle training van hulpverleners in het gebruik van de TIF en de daaropvolgende goedkeuring ervan, kunnen verbeteringen worden bereikt in de systematische beoordeling en zorg voor gewonden in deze ziekenhuizen.
Specifiek doel 1. Vaststellen van de effectiviteit van de TIF om te functioneren als een checklist voor het vergroten van het juiste gebruik van de belangrijkste prestatie-indicatoren tijdens de zorg voor gewonden op spoedeisende hulpafdelingen in districts- en regionale ziekenhuizen in Ghana, zoals beoordeeld door onafhankelijke waarnemers.
Hypothese: De TIF zal het juiste gebruik van key performance indicators verhogen met significante en klinisch relevante niveaus. We verwachten bijvoorbeeld dat het TIF het percentage van alle gewonde patiënten bij wie de bloeddruk bij aankomst wordt gecontroleerd met minimaal 8% zal verhogen, en het percentage van degenen bij wie de hartslag wordt gecontroleerd met minimaal 8% zal verhogen. Voor ernstig gewonde patiënten verwachten we dat de TIF het bereiken van aanvullende kernprestatie-indicatoren zal verbeteren met klinisch relevante niveaus. We verwachten bijvoorbeeld dat de TIF het percentage patiënten met thoraxonderzoek met minimaal 8% zal verhogen, het percentage patiënten met uitgesloten hemoperitoneum met minimaal 12% zal verhogen en het percentage patiënten met onderzoek van alle distale pulsen met minimaal 13%.
Specifiek doel 2. Vaststellen van het percentage gewonde patiënten met adequate gegevens over initiële beoordeling voor vs. na introductie van de TIF op spoedeisende hulpafdelingen in districts- en regionale ziekenhuizen in Ghana.
Hypothese. De TIF zal de documentatie van belangrijke klinische gegevens over gewonde patiënten vergroten (inclusief alle volgende: tijd van letsel, mechanisme van letsel, ademhalingsfrequentie bij presentatie, hartslag bij presentatie, bloeddruk bij presentatie, bewustzijnsniveau bij presentatie, temperatuur bij presentatie , en tijdstip van beschikking) met ten minste 5%.
Specifiek doel 3. Het vergroten van de capaciteit van de Kwame Nkrumah University of Science and Technology en het netwerk van districts- en regionale ziekenhuizen om hoogwaardig traumazorgonderzoek uit te voeren, inclusief klinische studies.
Methoden Een pragmatische gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd in 8 districts- en regionale ziekenhuizen in Ghana. De te testen interventie is de TIF die moet worden gebruikt bij het vastleggen van informatie over gewonde patiënten tijdens hun eerste beoordeling en zorg en die is ontworpen om het overslaan van kritieke stappen in de zorg te verminderen en zo de zorg en ook het bijhouden van gegevens te verbeteren.
De eenheid van randomisatie zijn ziekenhuizen en er zal een getrapt wigontwerp worden gebruikt om te selecteren welke ziekenhuizen op welk moment de TIF gaan gebruiken. We hebben acht ziekenhuizen geselecteerd in vier regio's in Ghana om districts- of regionale ziekenhuizen te vertegenwoordigen met meer dan voldoende gewonde patiënten (≥75 patiënten per maand)
De effectiviteit van de TIF zal worden beoordeeld in de 8 onderzoeksziekenhuizen door het gebruik van belangrijke prestatie-indicatoren te meten tijdens de eerste zorg voor de gewonden vóór vs. na de introductie van de TIF. Gegevens over de belangrijkste prestatie-indicatoren zullen worden verkregen uit observaties door onderzoeksassistenten (RA's) van zorg die wordt verleend door Emergency Health Service Providers (EHSP's) en uit gegevens uit medische dossiers. De onderzoekers krijgen schriftelijke toestemming van de EHSP's wiens acties zullen worden geobserveerd.
De onderzoekers stationeren vervolgens RA's in de spoedeisende hulpafdelingen van aangeworven ziekenhuizen om de EHSP-praktijken met betrekking tot de eerste zorg voor gewonden te observeren met behulp van een observatieformulier (afgeleid van de TIF), terwijl de onderzoekers observeren dat EHSP's elke deelnemer beoordelen en beheren die arriveert tijdens de 8-uursdienst van de RA's. De RA's vullen het formulier in zonder interactie met EHSP's of de deelnemer. Voor alle onderdelen van de beoordeling en het beheer die RA's niet direct kunnen observeren, zullen RA's informatie uit de deelnemersdossiers halen om het observatieformulier in te vullen voordat de deelnemer de spoedeisende hulp verlaat.
Na invoering van de TIF vullen RA's zoals voorheen voor elke deelnemer het observatieformulier in. Voordat de deelnemer de spoedeisende hulp verlaat, maken RA's een geblindeerde kopie van de TIF ingevuld door de EHSP bij het beoordelen en beheren van de deelnemer. RA's vullen het observatieformulier in met informatie uit deelnemersdossiers en/of uit de EHSP-gevulde TIF. Zowel voor als na de introductie van de TIF zullen RA's de medische dossiers van alle geobserveerde deelnemers beoordelen op aanvullende veiligheidsgerelateerde gegevens, waaronder het optreden van complicaties of overlijden. Deze gegevens worden bij ontslag ook uit het medisch dossier gehaald van alle deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
De onderzoekers zullen een getrapt wigontwerp gebruiken om de TIF achtereenvolgens te introduceren bij de 8 geselecteerde ziekenhuizen die worden beschouwd als 4 groepen van elk 2 ziekenhuizen. Eerst zullen de onderzoekers, na 14 weken van eerste observatie van EHSP-praktijken in alle 8 geselecteerde ziekenhuizen, een trainingsworkshop geven voor EHSP's van de eerste willekeurig geselecteerde groep ziekenhuizen over het gebruik van de TIF. Na de workshop zullen de EHSP's worden aangemoedigd om de TIF in hun ziekenhuizen te gaan gebruiken. Na nog eens 14 weken zullen de onderzoekers de tweedaagse trainingsworkshop geven voor de volgende groep willekeurig geselecteerde ziekenhuizen, waarna het gebruik van de TIF in die ziekenhuizen zal beginnen. De onderzoekers zullen doorgaan met deze opeenvolgende trainingsworkshops gevolgd door het gebruik van TIF om de 14 weken totdat alle 8 ziekenhuizen zijn uitgeput. De RA's zullen de EHSP-praktijken nog 14 weken blijven observeren, gedurende welke de TIF in alle 8 ziekenhuizen zal worden gebruikt. De totale observatieduur van EHSP-praktijken is 70 weken. Aan het einde van het eerste jaar organiseren de onderzoekers een eendaagse workshop voor de leiding van de deelnemende ziekenhuizen om de studievoortgang te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kumasi, Ghana, 00-000
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hulpverleners in de onderzoeksziekenhuizen
- Patiënt met letsel die wordt behandeld op de spoedeisende hulp van een van de onderzoeksziekenhuizen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-spoedeisende zorgverleners in de onderzoeksziekenhuizen
- Niet-gewonde patiënt in de onderzoeksziekenhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Pre TIF-introductie
Emergency Health Service voorafgaand aan de introductie van TIF.
|
|
|
Experimenteel: Post-introductie van TIF
Emergency Health Service na introductie van TIF.
|
Verbetering van zorgprocessen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Passend gebruik van sleutelprestatie-indicatoren bij de initiële beoordeling en behandeling van gewonden in niet-tertiaire ziekenhuizen in Ghana
Tijdsspanne: 17,5 maanden
|
Het percentage gewonde patiënten voor wie de sleutelprestaties bijv.
(Bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging enz.) worden gemeten bij de eerste beoordeling door hulpverleners.
|
17,5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Patiënten werden gevolgd op sterfte tot 18 maanden, toen de laatst ingeschreven patiënt het ziekenhuis verliet
|
Allemaal oorzaken van sterfte in het ziekenhuis
|
Patiënten werden gevolgd op sterfte tot 18 maanden, toen de laatst ingeschreven patiënt het ziekenhuis verliet
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter Donkor, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21TW011685 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R21TW011685-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .