- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04547192
Forbedring av innledende behandling av skadde ved ghanesiske distrikts- og regionsykehus med et traumeinntaksskjema
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Skader utgjør et viktig folkehelseproblem i Ghana og andre lav- og mellominntektsland (LMIC). Den store skadebyrden kan reduseres ved å styrke pleieprosessen (1). Perioden med innledende vurdering og pleie av den skadde er identifisert å ha potensial for betydelige feil (2, 3). Kvalitetsforbedringsarbeid kan redusere disse feilene (4, 5).
En systematisk tilnærming til den første vurderingen og omsorgen for den skadde sikrer tidlig oppdagelse av livstruende tilstander, noe som gir rettidig utførelse av nødvendige intervensjoner (6, 7). WHO Trauma Care Checklist (TCC), spesielt utviklet for tidlig vurdering og pleie av skadde pasienter, førte til forbedringer i nøkkelytelsesindikatorer for omsorg samt en reduksjon i dødelighet (1). Til tross for nytten av sjekklister i kirurgisk praksis, rapporterer mange land lave bruksrater (8-11). En unik barriere med TCC er dens anvendelse på slutten av den innledende traumevurderingen, da noen medlemmer av traumeteamet kan ha forlatt (12). Andre tilnærminger som vil utløse mer automatisk bruk av sjekklisten kan oppnå målene til TCC og samtidig forbedre samsvar med bruken. Trauma Intake Form (TIF) som skal testes i denne studien er designet for å oppnå dette målet.
En ekstra funksjonalitet til TIF er å forbedre dataregistrering for både bedre umiddelbar klinisk behandling og bedre evne til å gjennomføre kvalitetsforbedringsprogrammer. Dataelementer som trengs for dette formålet ble opprettet gjennom en Delphi-prosess for å utvikle et sett med nøkkelytelsesindikatorer som ble ansett for å være nøyaktige proxyer for traumebehandling av høy kvalitet, enkle å måle og gjennomførbare å samle inn ved ikke-tertiære sykehus i LMICs (13). TIF ble opprettet som et middel til å operasjonalisere nøkkelytelsesindikatorer ved å bygge dem inn i det kliniske diagrammet over skadde pasienter som gjennomgår førstegangsbehandling i akuttmottak.
Det er ukjent i hvilken grad en systematisk tilnærming brukes i den første vurderingen av skadde pasienter som ankommer akuttmottak ved distrikts- og regionsykehus i Ghana. Med vellykket opplæring av akutte helsetjenester i bruken av TIF og dens påfølgende vedtak, kan forbedringer i systematisk vurdering og omsorg for skadde på disse sykehusene oppnås.
Spesifikt mål 1. Å bestemme effektiviteten av TIF til å fungere som en sjekkliste for å øke riktig bruk av nøkkelytelsesindikatorer under omsorg for skadde i akuttmottak i distrikts- og regionsykehus i Ghana, vurdert av uavhengige observatører.
Hypotese: TIF vil øke hensiktsmessig bruk av nøkkelytelsesindikatorer med signifikante og klinisk meningsfulle nivåer. For eksempel forventer vi at TIF øker prosentandelen av alle skadde pasienter hvis blodtrykk kontrolleres ved ankomst med minimum 8 %, og øker prosentandelen av de som får sjekket hjertefrekvens med minimum 8 %. For alvorlig skadde pasienter forventer vi at TIF forbedrer oppnåelsen av ytterligere nøkkelytelsesindikatorer med klinisk betydningsfulle nivåer. For eksempel forventer vi at TIF øker prosentandelen av pasienter med brystundersøkelse med minimum 8 %, øker prosentandelen pasienter med utelukket hemoperitoneum med minimum 12 %, og forbedrer prosentandelen pasienter med undersøkelse av alle distale. pulser med minimum 13 %.
Spesifikt mål 2. Å bestemme prosentandelen av skadde pasienter med tilstrekkelige data om initial vurdering før vs. etter innføring av TIF i akuttmottak i distrikts- og regionsykehus i Ghana.
Hypotese. TIF vil øke dokumentasjonen av viktige kliniske data om skadde pasienter (inkludert alt av følgende: skadetidspunkt, skademekanisme, respirasjonsfrekvens ved presentasjon, hjertefrekvens ved presentasjon, blodtrykk ved presentasjon, bevissthetsnivå ved presentasjon, temperatur ved presentasjon og tidspunkt for disponering) med minst 5 %.
Spesifikt mål 3. Å øke kapasiteten til Kwame Nkrumah University of Science and Technology og nettverket av distrikts- og regionsykehus for å gjennomføre traumeomsorgsforskning av høy kvalitet, inkludert kliniske studier.
Metoder En pragmatisk randomisert klinisk studie vil bli utført ved 8 distrikts- og regionsykehus i Ghana. Intervensjonen som skal testes er TIF som skal brukes til å registrere informasjon om skadde pasienter under deres første vurdering og pleie, og som er designet for å redusere utelatelse av kritiske trinn i pleien og dermed forbedre omsorgen og også journalføring.
Enheten for randomisering vil være sykehus og et trinnformet design vil bli brukt for å velge hvilke sykehus som skal begynne å bruke TIF på hvilket tidspunkt. Vi har valgt åtte sykehus fordelt på fire regioner i Ghana for å representere distrikts- eller regionsykehus med mer enn tilstrekkelig flyt av skadde pasienter (≥75 pasienter per måned)
Effektiviteten til TIF vil bli vurdert ved de 8 studiesykehusene ved å måle bruken av nøkkelprestasjonsindikatorer under førstegangsbehandling av skadde før kontra etter introduksjon av TIF. Data om nøkkelytelsesindikatorene vil bli innhentet fra observasjoner fra forskningsassistenter (RA-er) av omsorg gitt av Emergency Health Service Providers (EHSPs) og fra data fra medisinske journaler. Etterforskerne vil innhente skriftlig samtykke fra EHSP-ene hvis handlinger vil bli observert.
Etterforskerne vil deretter stasjonere RA-er i akuttenhetene til rekrutterte sykehus for å observere EHSP-praksis angående førstegangsbehandling av skadde ved å bruke et observasjonsskjema (utledet fra TIF) mens etterforskerne observerer EHSP-er vurderer og administrerer hver deltaker som ankommer i løpet av 8-timersskiftet av RA-ene. RA-ene vil fylle ut skjemaet uten interaksjon med EHSPs eller deltakeren. For alle komponenter i vurderingen og styringen som RA-er ikke er i stand til å observere direkte, vil RA-er innhente informasjon fra deltakernes journaler for å fylle ut observasjonsskjemaet før deltakeren forlater akuttenheten.
Etter innføring av TIF vil RA fylle ut observasjonsskjemaet for hver deltaker som før. Før deltakeren forlater akuttenheten, vil RA-er lage en blindet kopi av TIF som er fullført av EHSP ved vurdering og administrasjon av deltakeren. RA-er vil fylle ut observasjonsskjemaet med informasjon fra deltakerregistrene og/eller fra den EHSP-fylte TIF. Både før og etter introduksjon av TIF, vil RA-er gjennomgå de medisinske journalene til alle deltakere som er observert for ytterligere sikkerhetsrelaterte data, inkludert forekomst av komplikasjoner eller død. Disse opplysningene vil også bli hentet fra medisinske journaler ved utskrivning for alle deltakere som er innlagt på sykehuset.
Etterforskerne vil bruke et trinn-kile-design for å sekvensielt introdusere TIF til de 8 utvalgte sykehusene som anses som 4 grupper med 2 sykehus hver. Først, etter 14 uker med første observasjon av EHSP-praksis ved alle de 8 utvalgte sykehusene, vil etterforskerne gjennomføre et treningsverksted for EHSP-er fra den første tilfeldig utvalgte gruppen av sykehus om bruk av TIF. Etter workshopen vil EHSPs bli oppfordret til å begynne å bruke TIF på sine sykehus. Etter ytterligere 14 uker vil etterforskerne gjennomføre den to dager lange opplæringsworkshopen for den neste gruppen av tilfeldig utvalgte sykehus, hvoretter bruken av TIF vil begynne ved disse sykehusene. Etterforskerne vil fortsette denne sekvensielle gjennomføringen av treningsverksteder etterfulgt av bruk av TIF hver 14. uke inntil alle 8 sykehusene er uttømt. RA-ene vil fortsette å observere EHSP-praksis i ytterligere 14 uker hvor TIF vil være i bruk på alle 8 sykehus. Den totale varigheten av observasjon av EHSP-praksis vil være 70 uker. På slutten av år ett vil etterforskerne organisere en en-dags workshop for ledelse av deltakende sykehus for å vurdere studiefremgangen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kumasi, Ghana, 00-000
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt helsepersonell ved studiesykehusene
- Pasient med skade som behandles i akuttmottaket på et av studiesykehusene
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-akutt helsepersonell ved studiesykehusene
- Ikke-skadd pasient ved studiesykehusene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pre TIF introduksjon
Akutt helsetjeneste før innføring av TIF.
|
|
|
Eksperimentell: Etter introduksjon av TIF
Akutt helsetjeneste etter innføring av TIF.
|
Forbedring i omsorgsprosesser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hensiktsmessig bruk av nøkkelytelsesindikatorer i innledende vurdering og behandling av skadde ved ikke-tertiære sykehus i Ghana
Tidsramme: 17,5 måneder
|
Prosentandelen av skadde pasienter som nøkkelytelse indikerte f.eks.
(Blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning osv.) måles ved førstegangsvurdering av legevakt.
|
17,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Pasientene ble fulgt med tanke på dødelighet inntil 18 måneder, da den siste påmeldte pasienten forlot sykehuset
|
Alle forårsaker dødelighet på sykehus
|
Pasientene ble fulgt med tanke på dødelighet inntil 18 måneder, da den siste påmeldte pasienten forlot sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Peter Donkor, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21TW011685 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R21TW011685-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdsproblem
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmessig problemSpania
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForente stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...FullførtFølelsesmessig problemRomania
-
University of AarhusFullførtStressrelatert problemDanmark