- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04547192
Zlepšení počáteční péče o zraněné v ghanských okresních a regionálních nemocnicích s formou příjmu traumatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Úrazy představují důležitý problém veřejného zdraví v Ghaně a dalších zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Velkou zátěž způsobenou zraněním lze snížit posílením procesu péče (1). Období počátečního hodnocení a péče o zraněného bylo identifikováno jako období s potenciálem významných chyb (2, 3). Snahy o zlepšení kvality mohou tyto chyby snížit (4, 5).
Systematický přístup k prvotnímu posouzení a péči o zraněného zajišťuje včasné odhalení život ohrožujících stavů a vybízí k včasnému provedení nezbytných intervencí (6, 7). Kontrolní seznam WHO Trauma Care Checklist (TCC), speciálně vyvinutý pro včasné hodnocení a péči o zraněné pacienty, vedl ke zlepšení klíčových ukazatelů výkonnosti péče a také ke snížení úmrtnosti (1). Navzdory užitečnosti kontrolních seznamů v chirurgické praxi mnoho zemí uvádí nízkou míru používání (8–11). Jednou z unikátních bariér u TCC je jeho aplikace na konci počátečního hodnocení traumatu, kdy někteří členové traumatologického týmu mohli odejít [12]. Jiné přístupy, které by spustily automatičtější používání kontrolního seznamu, by mohly dosáhnout cílů TCC a zároveň zlepšit dodržování jeho používání. Trauma Intake Form (TIF), která má být testována v této studii, byla navržena k dosažení tohoto cíle.
Další funkcí TIF je zlepšení záznamu dat pro lepší okamžitou klinickou péči a lepší schopnost provádět programy zlepšování kvality. Datové prvky potřebné pro tento účel byly vytvořeny pomocí procesu Delphi s cílem vytvořit sadu klíčových ukazatelů výkonnosti, které byly považovány za přesné zástupce kvalitní traumatické péče, snadno měřitelné a proveditelné ke sběru v neterciárních nemocnicích zemí s nízkými a středními příjmy (13). TIF byl vytvořen jako prostředek operacionalizace klíčových ukazatelů výkonnosti jejich začleněním do klinického schématu zraněných pacientů podstupujících počáteční péči na jednotkách urgentního příjmu.
Není známo, do jaké míry je uplatňován systematický přístup při prvotním hodnocení zraněných pacientů přijíždějících na pohotovostní oddělení okresních a krajských nemocnic v Ghaně. Úspěšným proškolením poskytovatelů záchranné zdravotní služby v používání TIF a jeho následném přijetí lze dosáhnout zlepšení v systematickém hodnocení a péči o zraněné v těchto nemocnicích.
Konkrétní cíl 1. Zjistit účinnost TIF, aby fungoval jako kontrolní seznam pro zvýšení vhodného využití klíčových ukazatelů výkonnosti při péči o zraněné na jednotkách urgentního příjmu v okresních a krajských nemocnicích v Ghaně, jak bylo hodnoceno nezávislými pozorovateli.
Hypotéza: TIF zvýší vhodné využití klíčových ukazatelů výkonnosti o významné a klinicky významné úrovně. Očekáváme například, že TIF zvýší procento všech zraněných pacientů, jejichž krevní tlak je zkontrolován při příjezdu, minimálně o 8 % a zvýší procento pacientů s kontrolovanou srdeční frekvencí minimálně o 8 %. U vážně zraněných pacientů očekáváme, že TIF zlepší dosahování dalších klíčových ukazatelů výkonnosti o klinicky významné úrovně. Očekáváme například, že TIF zvýší procento pacientů s vyšetřením hrudníku minimálně o 8 %, zvýší procento pacientů s vyloučeným hemoperitoneem minimálně o 12 % a zlepší procento pacientů s vyšetřením všech distálních pulzy minimálně o 13 %.
Specifický cíl 2. Zjistit procento zraněných pacientů s adekvátními údaji o vstupním hodnocení před vs. po zavedení TIF na jednotkách urgentního příjmu v okresních a krajských nemocnicích v Ghaně.
Hypotéza. TIF rozšíří dokumentaci důležitých klinických údajů o zraněných pacientech (včetně všech následujících: čas poranění, mechanismus poranění, dechová frekvence při prezentaci, srdeční frekvence při prezentaci, krevní tlak při prezentaci, úroveň vědomí při prezentaci, teplota při prezentaci a doba vyřízení) nejméně o 5 %.
Specifický cíl 3. Zvýšit kapacitu Vědeckotechnické univerzity Kwame Nkrumah a sítě okresních a regionálních nemocnic pro provádění vysoce kvalitního výzkumu traumatické péče, včetně klinických studií.
Metody Pragmatická randomizovaná klinická studie bude provedena v 8 okresních a regionálních nemocnicích v Ghaně. Intervence, která má být testována, je TIF, který se používá k zaznamenávání informací o zraněných pacientech během jejich počátečního hodnocení a péče a který je navržen tak, aby omezil opomenutí kritických kroků v péči a zlepšil tak péči a také vedení záznamů.
Jednotkou randomizace budou nemocnice a k výběru, které nemocnice začnou používat TIF, se použije postupný klín. Vybrali jsme osm nemocnic ve čtyřech regionech v Ghaně, které reprezentují okresní nebo regionální nemocnice s více než adekvátním tokem zraněných pacientů (≥75 pacientů za měsíc)
Účinnost TIF bude hodnocena v 8 studovaných nemocnicích měřením využití klíčových ukazatelů výkonnosti během počáteční péče o zraněné před zavedením TIF vs. Údaje o klíčových ukazatelích výkonnosti budou získány z pozorování výzkumných asistentů (RA) péče poskytované poskytovateli pohotovostních zdravotních služeb (EHSP) az údajů ze zdravotní dokumentace. Vyšetřovatelé získají písemný souhlas od EHSP, jejichž činnost bude sledována.
Vyšetřovatelé poté umístí RA na pohotovostní jednotky přijatých nemocnic, aby sledovali postupy EHSP týkající se počáteční péče o zraněné pomocí pozorovacího formuláře (odvozeného z TIF), zatímco vyšetřovatelé pozorují EHSP, hodnotí a řídí každého účastníka přijíždějícího během 8hodinové směny. RA. RA vyplní formulář bez interakce s EHSP nebo účastníkem. U všech složek hodnocení a řízení, které RA nejsou schopny přímo pozorovat, RA získají informace ze záznamů účastníků pro vyplnění pozorovacího formuláře předtím, než účastník opustí zásahovou jednotku.
Po zavedení TIF vyplní RA pozorovací formulář pro každého účastníka jako dříve. Než účastník opustí pohotovostní jednotku, RA pořídí zaslepenou kopii TIF vyplněné EHSP při posuzování a řízení účastníka. RA vyplní pozorovací formulář informacemi ze záznamů účastníků a/nebo z TIF vyplněného EHSP. Jak před zavedením TIF, tak i po něm, RA zkontrolují lékařské záznamy všech pozorovaných účastníků, aby zjistily další údaje související s bezpečností, včetně výskytu komplikací nebo úmrtí. Tyto údaje budou také získány ze zdravotní dokumentace v době propuštění pro všechny účastníky, kteří jsou přijati do nemocnice.
Vyšetřovatelé použijí návrh stupňovitého klínu při postupném zavádění TIF do 8 vybraných nemocnic považovaných za 4 skupiny po 2 nemocnicích. Nejprve po 14 týdnech počátečního pozorování postupů EHSP ve všech 8 vybraných nemocnicích uspořádají výzkumníci školení pro EHSP v první náhodně vybrané skupině nemocnic o použití TIF. Po workshopu budou EHSP vyzváni, aby začali používat TIF ve svých nemocnicích. Po dalších 14 týdnech provedou vyšetřovatelé dvoudenní školení pro další skupinu náhodně vybraných nemocnic, po kterém bude v těchto nemocnicích zahájeno používání TIF. Vyšetřovatelé budou pokračovat v tomto sekvenčním provádění školicích workshopů, po nichž bude TIF používat každých 14 týdnů, dokud nebude vyčerpáno všech 8 nemocnic. RA budou i nadále dodržovat postupy EHSP po dobu dalších 14 týdnů, během nichž bude TIF používán ve všech 8 nemocnicích. Celková doba sledování praktik EHSP bude 70 týdnů. Na konci prvního roku zorganizují výzkumníci jednodenní workshop pro vedení zúčastněných nemocnic, aby zhodnotili průběh studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kumasi, Ghana, 00-000
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatelé pohotovostní zdravotní péče ve studijních nemocnicích
- Pacient se zraněním, který je ošetřen na urgentním příjmu jedné ze studovaných nemocnic
Kritéria vyloučení:
- Poskytovatelé jiné než pohotovostní zdravotní péče ve studijních nemocnicích
- Nezraněný pacient ve studijních nemocnicích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Před TIF úvod
Pohotovostní zdravotní služba před zavedením TIF.
|
|
|
Experimentální: Po zavedení TIF
Pohotovostní zdravotní služba po zavedení TIF.
|
Zlepšení procesů péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodné používání klíčových ukazatelů výkonu při počátečním hodnocení a managementu zraněných v neterciárních nemocnicích v Ghaně
Časové okno: 17,5 měsíce
|
Procento zraněných pacientů, u kterých klíčový výkon indikoval např.
(Krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem atd.) jsou měřeny při prvotním posouzení poskytovateli záchranné zdravotní služby.
|
17,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Pacienti byli sledováni z hlediska úmrtnosti do 18 měsíců, kdy nemocnici opustil poslední zařazený pacient
|
Všechny způsobují úmrtnost v nemocnici
|
Pacienti byli sledováni z hlediska úmrtnosti do 18 měsíců, kdy nemocnici opustil poslední zařazený pacient
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Donkor, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21TW011685 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R21TW011685-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém s chováním
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království