- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04547192
Forbedring af den indledende håndtering af tilskadekomne på ghanesiske distrikts- og regionale hospitaler med en traumeindtagsformular
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Skader udgør et vigtigt folkesundhedsproblem i Ghana og andre lav- og mellemindkomstlande (LMIC). Den store skadesbyrde kan reduceres ved at styrke plejeprocessen (1). Perioden med indledende vurdering og pleje af den tilskadekomne er blevet identificeret som havende potentiale for væsentlige fejl (2, 3). Kvalitetsforbedringsindsatser kan reducere disse fejl (4, 5).
En systematisk tilgang til den indledende vurdering og pleje af den tilskadekomne sikrer tidlig opdagelse af livstruende tilstande, hvilket giver rettidig udførelse af nødvendige indgreb (6, 7). WHO Trauma Care Checklist (TCC), der er udviklet specifikt til tidlig vurdering og pleje af tilskadekomne patienter, førte til forbedringer i centrale præstationsindikatorer for pleje samt et fald i dødelighed (1). På trods af anvendeligheden af tjeklister i kirurgisk praksis rapporterer mange lande om lave forbrugsrater (8-11). En unik barriere med TCC er dens anvendelse i slutningen af den indledende traumevurdering, på hvilket tidspunkt nogle medlemmer af traumeteamet kan være forladt (12). Andre tilgange, der ville udløse mere automatisk brug af tjeklisten, kan nå målene for TCC og samtidig forbedre overholdelsen af dens brug. Trauma Intake Form (TIF), der skal testes i denne undersøgelse, er designet til at nå dette mål.
En yderligere funktionalitet i TIF er at forbedre dataregistrering for både bedre øjeblikkelig klinisk pleje og bedre evne til at udføre kvalitetsforbedringsprogrammer. Dataelementer, der er nødvendige til dette formål, blev oprettet gennem en Delphi-proces for at udvikle et sæt nøglepræstationsindikatorer, der blev anset for at være nøjagtige proxyer for traumebehandling af høj kvalitet, enkle at måle og gennemførlige at indsamle på ikke-tertiære hospitaler i LMIC'er (13). TIF blev oprettet som et middel til at operationalisere nøglepræstationsindikatorer ved at indbygge dem i det kliniske diagram over tilskadekomne patienter, der gennemgår førstegangsbehandling i akutmodtagelser.
I hvilket omfang en systematisk tilgang anvendes i den indledende vurdering af tilskadekomne patienter, der ankommer til akutte enheder på distrikts- og regionale hospitaler i Ghana, er ukendt. Med succesfuld træning af udbydere af akutte sundhedstjenester i brugen af TIF og dens efterfølgende vedtagelse, kan der opnås forbedringer i systematisk vurdering og pleje af tilskadekomne på disse hospitaler.
Specifikt mål 1. At bestemme effektiviteten af TIF til at fungere som en tjekliste til at øge den passende brug af nøglepræstationsindikatorer under pleje af tilskadekomne i akutafdelinger på distrikts- og regionale hospitaler i Ghana, som vurderet af uafhængige observatører.
Hypotese: TIF vil øge den passende brug af nøglepræstationsindikatorer med signifikante og klinisk meningsfulde niveauer. For eksempel forventer vi, at TIF øger procentdelen af alle tilskadekomne patienter, hvis blodtryk kontrolleres ved ankomsten med minimum 8 %, og øger procentdelen af dem med kontrolleret puls med minimum 8 %. For alvorligt tilskadekomne patienter forventer vi, at TIF forbedrer opnåelsen af yderligere nøglepræstationsindikatorer på klinisk meningsfulde niveauer. For eksempel forventer vi, at TIF vil øge procentdelen af patienter med brystundersøgelse med minimum 8 %, øge procentdelen af patienter med udelukket hæmoperitoneum med minimum 12 % og forbedre procentdelen af patienter med undersøgelse af alle distale pulser med minimum 13 %.
Specifikt mål 2. At bestemme procentdelen af tilskadekomne patienter med tilstrækkelige data om indledende vurdering før vs. efter indførelse af TIF på akutafdelinger på distrikts- og regionale hospitaler i Ghana.
Hypotese. TIF vil øge dokumentationen af vigtige kliniske data om tilskadekomne patienter (herunder alle følgende: skadestidspunkt, skadesmekanisme, respirationsfrekvens ved præsentation, hjertefrekvens ved præsentation, blodtryk ved præsentation, bevidsthedsniveau ved præsentation, temperatur ved præsentation og tidspunkt for disponering) med mindst 5 %.
Specifikt mål 3. At øge kapaciteten af Kwame Nkrumah University of Science and Technology og netværket af distrikts- og regionale hospitaler til at udføre traumebehandling af høj kvalitet, herunder kliniske forsøg.
Metoder Et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på 8 distrikts- og regionale hospitaler i Ghana. Interventionen, der skal testes, er den TIF, der skal bruges til at registrere information om tilskadekomne patienter under deres indledende vurdering og pleje, og som er designet til at mindske udeladelse af kritiske trin i plejen og dermed forbedre pleje og også journalføring.
Enheden for randomisering vil være hospitaler, og et stepped-wedge-design vil blive brugt til at vælge, hvilke hospitaler der vil begynde at bruge TIF på hvilket tidspunkt. Vi har udvalgt otte hospitaler på tværs af fire regioner i Ghana til at repræsentere distrikts- eller regionale hospitaler med mere end tilstrækkelig strøm af tilskadekomne patienter (≥75 patienter pr. måned)
Effektiviteten af TIF vil blive vurderet på de 8 undersøgelseshospitaler ved at måle brugen af nøglepræstationsindikatorer under indledende pleje af tilskadekomne før vs. efter introduktion af TIF. Data om nøglepræstationsindikatorerne vil blive indhentet fra observationer fra forskningsassistenter (RA'er) af pleje leveret af Emergency Health Service Providers (EHSP'er) og fra data fra medicinske journaler. Efterforskerne vil indhente skriftligt samtykke fra EHSP'erne, hvis handlinger vil blive observeret.
Efterforskerne vil derefter stationere RA'er i akutte enheder på rekrutterede hospitaler for at observere EHSP-praksis vedrørende indledende pleje af tilskadekomne ved hjælp af en observationsformular (afledt af TIF), da efterforskerne observerer EHSP'er vurderer og administrerer hver deltager, der ankommer i løbet af 8-timers skiftet af RA'erne. RA'erne udfylder formularen uden interaktion med EHSP'er eller deltageren. For alle komponenter i vurderingen og styringen, som RA'er ikke er i stand til at observere direkte, vil RA'er indhente oplysninger fra deltagernes optegnelser for at udfylde observationsformularen, før deltageren forlader akutenheden.
Efter introduktion af TIF udfylder RA'er observationsformularen for hver deltager som før. Inden deltageren forlader akutenheden, vil RA'er lave en blindet kopi af TIF'en, som er udfyldt af EHSP ved vurdering og styring af deltageren. RA'er udfylder observationsformularen med oplysninger fra deltagerregistreringer og/eller fra den EHSP-fyldte TIF. Både før og efter indførelsen af TIF vil RA'er gennemgå lægejournalerne for alle observerede deltagere for yderligere sikkerhedsrelaterede data, herunder forekomst af komplikationer eller død. Disse oplysninger vil også blive indhentet fra lægejournaler på tidspunktet for udskrivelsen for alle deltagere, der er indlagt på hospitalet.
Efterforskerne vil anvende et stepped-wedge-design til sekventielt at introducere TIF til de 8 udvalgte hospitaler, der betragtes som 4 grupper af 2 hospitaler hver. For det første, efter 14 ugers indledende observation af EHSP-praksis på alle 8 udvalgte hospitaler, vil efterforskerne gennemføre en træningsworkshop for EHSP'er fra den første tilfældigt udvalgte gruppe af hospitaler om brug af TIF. Efter workshoppen vil EHSP'erne blive opfordret til at begynde at bruge TIF på deres hospitaler. Efter yderligere 14 uger vil efterforskerne gennemføre den to-dages træningsworkshop for den næste gruppe af tilfældigt udvalgte hospitaler, hvorefter brugen af TIF begynder på disse hospitaler. Efterforskerne vil fortsætte denne sekventielle gennemførelse af træningsworkshops efterfulgt af brug af TIF hver 14. uge, indtil alle 8 hospitaler er udtømt. RA'erne vil fortsætte med at overholde EHSP-praksis i yderligere 14 uger, hvor TIF'en vil være i brug på alle 8 hospitaler. Den samlede varighed af observation af EHSP-praksis vil være 70 uger. I slutningen af år ét vil efterforskerne organisere en en-dags workshop for ledelse af deltagende hospitaler for at gennemgå studiefremskridt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kumasi, Ghana, 00-000
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut sundhedspersonale på studiehospitalerne
- Patient med skade, som behandles på et af undersøgelseshospitalernes akutafdeling
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-akut sundhedspersonale på studiehospitalerne
- Ikke-skadet patient på studiehospitalerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Pre TIF introduktion
Akut Sundhedstjeneste forud for indførelse af TIF.
|
|
|
Eksperimentel: Efter introduktion af TIF
Akut Sundhedstjeneste efter indførelse af TIF.
|
Forbedring af plejeprocesser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passende brug af nøglepræstationsindikatorer i indledende vurdering og håndtering af tilskadekomne på ikke-tertiære hospitaler i Ghana
Tidsramme: 17,5 måneder
|
Procentdelen af tilskadekomne patienter, for hvilke nøglepræstationer indikerede f.eks.
(Blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning osv.) måles ved indledende vurdering af akut sundhedstjenesteudbydere.
|
17,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Patienterne blev fulgt for dødelighed indtil 18 måneder, hvor den sidst indskrevne patient forlod hospitalet
|
Alle forårsager dødelighed på hospitalet
|
Patienterne blev fulgt for dødelighed indtil 18 måneder, hvor den sidst indskrevne patient forlod hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Peter Donkor, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21TW011685 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R21TW011685-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsproblem
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark